Follicum Delårsrapport 2020-01-01 till 2020-09-30

Sammanfattning av delårsrapport

Nio månader (2020-01-01 – 2020-09-30), inom parentes jämfört med samma period förra året

• Övriga rörelseintäkter uppgick till 110 TSEK (0 TSEK).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -27 574 TSEK (-18 031 TSEK).
• Resultatet per aktie uppgick till cirka -0,41 SEK (-0,27 SEK).
• Soliditeten uppgick till cirka 79,6 % (91,5 %).

Tredje kvartalet (2020-07-01 – 2020-09-30)

• Övriga rörelseintäkter uppgick till 5 TSEK (0 TSEK).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till --6 568 TSEK (-5 553 TSEK).
• Resultatet per aktie uppgick till cirka --0,10 SEK (-0,08 SEK).

Definitioner

• Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 67 606 769 aktier per 2020-09-30 (fg år 67 606 769 aktier).  
• Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.
• Med "Follicum" eller "Bolaget" avses Follicum AB (org.nr: 556851-4532).

Väsentliga händelser under tredje kvartalet

• Den 18 augusti meddelar Follicum att mer än 50 % av patienterna har rekryterats i den pågående kliniska fas IIa-studien med FOL-005 i Tyskland. Man följer åter den planerade rekryteringstakten efter en tillfällig paus i studien och arbetar intensivt för att uppnå rekryteringsmålet så att patienterna kan slutbehandlas före årsskiftet.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Den 8 oktober meddelar Follicum att samtliga patienter har inkluderats i Bolagets pågående kliniska fas IIa-studie med läkemedelskandidaten FOL-005 med syftet att undersöka säkerheten och effekten av en nyutvecklad topikal formulering av FOL-005.
• Den 14 oktober meddelar Bolaget att det patent som i juni 2020 erhöll en så kallad Notice of Allowance från US Patent and Trademark Office (”USPTO”) nu också formellt godkänts av myndigheten. Patentet benämns "Peptides for treatment of diabetes" och kommer att vara giltigt till och med 2038.
• Den 29 oktober meddelar bolaget att man genomfört en riktad nyemission om cirka 36.6 MSEK innan emissionskostnader.

VD Jan Alenfall kommenterar

Under årets tredje kvartal gjordes fortsatta framsteg i Follicums fas 2-studie av läkemedelskandidaten FOL-005 och i början av oktober hade samtliga patienter rekryterats. Inga betydande biverkningar har så här långt rapporterats och hittills har ingen av de inkluderade patienterna avbrutit sitt deltagande i studien. Så kallade ”drop-outs” är annars vanligt förekommande i kliniska läkemedelsprövningar och kan försvåra möjligheterna att tolka resultaten. Nu ser vi fram emot att fullfölja studien med sikte på att rapportera resultaten under våren 2021 – den viktigaste milstoplen hittills i utvecklingen av FOL-005. Målsättningen är att generera ytterligare kunskap om vår läkemedelskandidats säkerhetsprofil och effekten av de olika dosnivåerna, men även att identifiera de mest lämpliga metoderna för effektutvärdering i det fortsatta kliniska utvecklingsprogrammet.

I studien behandlas drygt 200 manliga patienter med en formulering av FOL-005 i tre olika koncentrationer, eller med placebo, under fyra månader. Eftersom hår växer långsamt förväntar vi oss inte att under denna begränsade tidsrymd uppnå en maximal effekt av vår läkemedelskandidat – behandling av håravfall sträcker sig oftast över många år, och vår hypotes är att resultatet förbättras över tid.

Effektutvärderingen av FOL-005 sker genom att undersöka skillnader i hårtillväxt jämfört med före behandlingsstart. De parametrar som utvärderas är antalet hårstrån per kvadratcentimeter, antalet/(proportionen) hårsäckar i tillväxtfas respektive vilofas samt andelen fjun (så kallade vellushår). Alla utvärderingar av hårväxten baseras på en validerad digital fotografisk mjukvara vilket minimerar risken för manuella fel. Det är viktigt att poängtera att den pågående fas 2-studien inte är en registreringsgrundande studie, där utfallet bedöms som positivt endast om man uppnår statistiskt signifikanta resultat för ett på förhand definierat effektmått. Till följd av studiens explorativa  design ges dessutom möjlighet att analysera fler intressanta och relevanta effektparametrar utöver de som är fördefinierade i protokollet.

Samtliga analyserade parametrar i denna fyramånadersstudie får stor betydelse för att kunna förutsäga effekten av framtida längre behandlingsperioder. Tecken på dos-respons och/eller en numerär skillnad i hårtillväxt mellan aktiv behandling och placebo skulle stärka projektets attraktivitet markant inför potentiella samarbetsavtal med större läkemedelsföretag för den fortsatta utvecklingen samt kommersialiseringen av en färdig produkt. Follicum utesluter inte heller möjligheten att genomföra de registreringsgrundande studierna i egen regi om detta skulle bedömas vara ett mer gynnsamt alternativ för bolaget och aktieägarna.

Även om mycket av vårt fokus nu ligger på den pågående fas 2a-studien av FOL-005 så fortsätter vi samtidigt vårt dedikerade arbete för att generera ytterligare prekliniska data i diabetesprojektet. Just nu pågår intensiva aktiviteter för att ytterligare utreda hur Follicums peptider interagerar med de receptorer som bedöms kunna minska risken för diabeteskomplikationer. Vi har redan övertygande resultat från tidigare experiment i olika försöksmodeller som visar unika effekter av våra läkemedelssubstanser och ser fram emot att kunna komplettera dessa med ett solitt underlag för att beskriva den underliggande verkningsmekanismen. Vår ambition är att ingå ett brett forskningssamarbete med ett globalt läkemedelsföretag innan projektet når en alltför resurskrävande fas.

Efter rapportperiodens utgång kunde vi på ett mycket tids- och kostnadseffektivt sätt genomföra en riktad nyemission till ett antal nuvarande och nya investerare. Intresset för att investera i bolaget var stort och emissionen inbringade cirka 33,6 miljoner kronor efter transaktionskostnader. Bland våra nya ägare märks Adrigo Small & Midcap LS, Rothesay Limited och Fårö Capital AB. Vi har nu säkrat tillräckliga medel för att inte bara slutföra den pågående kliniska fas 2-studien av FOL-005 i patienter, utan även för att ta vårt diabetesprojekt vidare mot start av kliniska prövningar. Med en stärkt finansiell position får vi dessutom ett bättre förhandlingsläge i potentiella partnerdiskussioner med större läkemedelsföretag som kan bistå oss i att ta våra projekt vidare mot marknaden.

Jan Alenfall – VD, Follicum AB

Kommande finansiella rapporter

Follicum upprättar och offentliggör en ekonomisk rapport vid varje kvartalsskifte. Kommande rapporter är planerade enligt följande:

• Bokslutskommuniké, 2020                                    2021-02-18
• Delårsrapport Q 1, 2021                                        2021-05-20
• Halvårsrapport 2021                                             2021-08-26
• Delårsrapport Q 3, 2021                                       2021-11-18

Rapporten bifogas i sin helhet

Avlämnande av delårsrapport

Lund, den 19 november 2020

Follicum AB

Styrelsen

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Jan Alenfall – VD, Follicum AB

Telefon: 0709 315 115

E-post: info@follicum.com

Om Follicum AB

Follicum AB (Spotlight: FOLLI) utvecklar läkemedel baserade på vävnadsreparerande peptider med potentiell användning inom en rad sjukdomsområden. Bolagets längst framskridna läkemedelskandidat, FOL-005 mot håravfall, utvärderas för närvarande i en fas 2a-studie i samarbete med internationellt välrenommerade specialistkliniker. Inom diabetesområdet drivs ett projekt som syftar till att skydda insulinproducerande celler mot skador och därmed minska risken för komplikationer. Baserat på lovande prekliniska resultat pågår förberedelser inför en fas 1-studie. Båda projekten har potential att bli så kallade first-in-class-läkemedel. För mer information, besök www.follicum.com

Taggar: