Gabather AB lämnar in CTA-ansökan (Clinical Trial Application) för den fortsatta utvecklingen av huvudkandidaten GT-002.
Gabathers kliniska utveckling av huvudkandidaten GT-002 riktar sig mot en så kallad Proof-of-Concept (PoC) studie med den första indikationen kognitiva nedsättningar till följd av depression. En singel dos receptor interaktionsstudie i friska frivilliga med hjälp av elektroencefalografi (EEG) tillsammans med data från MAD-studien (Multiple Ascending Dose) kommer ligga till grund för utformandet av effektstudien i patienter i en adaptiv design.
Som nästa steg i det kliniska utvecklingsprogrammet kan Gabather meddela att en CTA-ansökan lämnats in till myndigheterna i Portugal. Ansökan gäller en klinisk studie som är dubbelblindad, placebokontrollerad med multipel dosering med stigande doser i upp till 24 friska försökspersoner. Studien utvärderar främst säkerhet och tolerabilitet av multipla och stigande doser av huvudkandidaten GT-002. Därtill kommer farmakokinetiska parametrar att undersökas. Dosering av friska försökspersoner i MAD-studien förväntas att börja som planerat i Q1 2020. Parallellt under våren planeras receptorinteraktionsstudien att starta, medan den efterföljande PoC-studien förväntas påbörjas under den senare delen av 2020.
”Vi är framförallt entusiastiska över inkluderingen av EEG i studiedesignen eftersom vi tror att detta ökar möjligheterna för ett tidigt partnerskap i det fall positiva data föreligger”, säger VD Michael Robin Witt.
Gabather AB
Michael Robin Witt, VD
E-post: mrw@gabather.com
Mobil: 0736872839
Kort om Gabather AB
Gabather grundades år 2014, med 10 års forskning på Lunds universitet och Research Institute of Biological Psychiatry i Roskilde bakom sig, för att utveckla nya drogkandidater för behandling av sjukdomar med ursprung i det centrala nervsystemet. Gabather grundades av Forskarpatent i Syd AB och professorerna Olov Sterner och Mogens Nielsen i syfte att kommersialisera uppfinningar av Sterner och Nielsen tillsammans med medarbetare från Lunds och Köpenhamns universitet. Professor Sterner har arbetat inom farmakologisk kemi i 40 år och professor Nielsen har arbetat inom biologisk psykiatri i 45 år.
Bolagets Certified Adviser på Nasdaq First North Growth Market är Erik Penser Bank och nås på 08-463 80 00 eller certifiedadviser@penser.se.
Framåtriktad information
Detta meddelande innehåller framtidsinriktade uttalanden, som utgör subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden. Framtidsbedömningarna gäller endast per det datum de görs och är till sin natur, liksom forsknings- och utvecklingsverksamhet inom bioteknikområdet, förenade med risker och osäkerhet. Med tanke på detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt från det som beskrivs i detta pressmeddelande. Gabather är listade på Nasdaq First North Growth Market och Erik Penser Bank är Certified Advisor.
Informationen i detta pressmeddelande är sådan som Gabather AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande kl 20.30 den 22e januari 2020.