Gabather AB publicerar bokslutskommuniké                                  1 januari – 31 december 2020

Finansiellt sammandrag

Väsentliga händelser under det fjärde kvartalet 2020

• Gabather har i oktober 2020 framgångsrikt slutfört fas 1b-studien med läkemedelskandidaten GT-002. De preliminära resultaten visar att läkemedelskandidaten GT-002 har goda farmakokinetiska egenskaper och en gynnsam säkerhets- och tolerabilitetsprofil i friska individer.
• Kristofer Svensson utsågs i november 2020 till ny Chief Financial Officer.
• Smerud Medical Research AS har i december 2020 inlett skiljeförfarande mot bolaget omfattande cirka 4,5 MNOK. Gabather anser att Smeruds yrkanden till ersättning är ogrundade och bestrider dessa. Det framställda kravet har inte medfört någon avsättning i räkenskaperna.

Väsentliga händelser under perioden januari-september 2020

• Bolaget erhöll i mars 2020 godkännande från den portugisiska läkemedelsmyndigheten och den lokala etikprövningsnämnden inför starten av fas 1b-studien med läkemedelskandidaten GT-002.
• Gabather beslutade i maj 2020 att koncentrera sin verksamhet till bolagets anläggning i Södertälje, där man sedan tidigare bedriver forskning och utveckling. Förändringen medför att kontoret i Malmö avvecklas.
• Gabather inledde i juli 2020 en klinisk fas 1b-studie med läkemedelskandidaten GT-002 i upprepade och stigande doser.
   

Väsentliga händelser efter rapportperioden

• Den 2 februari i år bekräftades de positiva resultat som tidigare rapporterats från fas 1b-studien av GT-002. Den kompletta analysrapporten visar att läkemedelskandidaten GT-002 har goda farmakokinetiska egenskaper och en gynnsam säkerhets och tolerabilitetsprofil i friska individer.

VD har ordet

Gabather utvecklar selektiva GABA_A-stimulerare med en unik verkningsmekanism som har potential att förbättra behandlingen av psykisk ohälsa. Hundratals miljoner människor världen över lever idag med någon av de vanligaste psykiatriska diagnoserna depression, schizofreni eller bipolär sjukdom. Trots enorma satsningar på utveckling av neuropsykiatriska läkemedel saknas fortfarande behandlingar som med tillräckligt hög precision adresserar de biologiska processer som orsakar dessa sjukdomar. Vår ambition är att avsevärt förbättra vården av psykisk ohälsa genom att erbjuda behandlingar som har hög selektivitet och få bieffekter – allt för att skapa ett bättre liv för såväl den drabbade individen som för nära anhöriga.

2020 har varit ett år präglat av stora samhällsutmaningar till följd av den pågående covid-19-pandemin. Trots att Gabather drabbades av förseningar i utvecklingsplanen av bolagets längst framskridna läkemedelskandidat GT-002 kan det gångna året sammanfattas som en period av framgångar. Vårt kliniska utvecklingsprogram av GT-002 initierades under 2019 då vi genomförde en fas 1-studie i friska försökspersoner med enstaka och stigande doser (SAD). Studieresultaten visade att läkemedelskandidaten har utmärkta farmakokinetiska egenskaper i form av god absorption och distribution. Substansen uppvisade även en gynnsam säkerhets- och tolerabilitetsprofil. Under 2020 genomförde vi nästa delsteg – en studie med upprepade och stigande doser (MAD) av GT-002 i friska försökspersoner. Under senhösten kunde vi rapportera interimsresultat som återigen påvisade en gynnsam säkerhetsprofil för vår läkemedelskandidat. Efter årets utgång erhöll vi en slutlig analysrapport som bekräftade de tidigare goda resultaten. Detta är en viktig milstolpe i den tidiga kliniska utvärderingsprocessen.

Parallellt har vi förberett nästa utvecklingssteg – en studie vars syfte är att dokumentera effekterna av GT-002 i hjärnan på människa. I den planerade studien kommer vi att nyttja funktionell magnetresonanstomografi (fMRI) och elektroencefalografi (EEG), två väletablerade analysmetoder, för att bekräfta att GT-002 passerar genom den mänskliga blodhjärnbarriären och interagerar med sin målreceptor. Tidigare prekliniska studier har visat att GT-002 kan passera den täta skiljeväggen mellan hjärnan och resten av kroppen.  Studieresultaten kommer att spela en grundläggande roll i det framtida utvecklingsarbetet avseende dosoptimering i kommande patientstudier.

Efter genomförandet av denna studie är nästa steg att påbörja fas II studier med GT -002. Parallellt med utvecklingen har prekliniska resultat genererats med närbesläktade substanser vilket medför att Gabather har en intressant projektportfölj med starkt patentskydd.

Under året koncentrerades bolagets samtliga aktiviteter till Södertälje och vårt kontor i Malmö avvecklades. Detta har reducerat vår kostnadsbas och ökat takten i våra prekliniska projekt med ambition att bredda projektportföljen. I november välkomnade vi Kristofer Svensson som ny CFO. Kristofer har solid erfarenhet inom ekonomistyrning och finansiering från företag inom life science-branschen.

Vi fortsätter vårt dedikerade arbete för att utveckla effektiva läkemedel med potential att normalisera livet för människor som lever med psykisk ohälsa och ser fram emot att ta nästa steg framåt i den kliniska utvecklingen av vår längst framskridna läkemedelskandidat GT-002.

Södertälje den 18 februari 2021 

Michael Robin Witt
Verkställande direktör

Om Gabather

Gabather utvecklar nästa generations läkemedel mot psykisk ohälsa. Bolagets selektiva GABA_A-stimulerare har en unik verkningsmekanism som kan lägga grunden till nya och effektiva läkemedel mot flera stora psykiatriska diagnoser. Gabather genomför nu ett kliniskt utvecklingsprogram för sin längst framskridna läkemedelskandidat GT-002 för att förbättra behandlingen av psykisk ohälsa. Bolagets GABAA-stimulerare har dessutom potential att bli effektiva behandlingar inom andra sjukdomar som helt eller delvis beror på obalans i GABA-systemet, till exempel schizofreni, psykos, Alzheimers sjukdom och autism. Gabather är noterat på First North Growth Market och Erik Penser Bank (08-463 80 00, certifiedadviser@penser.se) är bolagets Certified Adviser.

För ytterligare information om Gabather AB, vänligen kontakta:

Michael-Robin Witt, VD

Telefon: 073-687 28 39

E-post: mrw@gabather.com

Framåtriktad information

Denna delårsrapport kan innehålla framtidsinriktade uttalanden, som utgör subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden. Framtidsbedömningarna gäller endast per det datum de görs och är till sin natur, liksom forsknings- och utvecklingsverksamhet inom bioteknikområdet, förenade med risker och osäkerhet. Med tanke på detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt från det som beskrivs i detta pressmeddelande.

Pressmeddelandet har ingivits för publicering av VD Michael Robin Witt kl. 08.00 (CET) den 18 februari 2021