Tyska IQWiG: Oncotype DX det enda genprofiltestet vid bröstcancer som kan ge tillräcklig vägledning vid beslut om adjuvant behandling med cytostatika

En uppdaterad utvärdering av genexpressionsbaserade tester för kliniskt bruk har publicerats av tyska Institute for Quality and Efficiency in Healthcare (IQWiG). Här framgår att Oncotype DX, baserat på resultat från studien TAILORx, är det enda genprofiltest vid bröstcancer som kan ge tillräcklig vägledning vid beslut om adjuvant behandling med cytostatika. Ett besked från tyska samarbetsorganet Federal Joint Committe (G-BA) om subvention av denna typ av genprofiltester förväntas i slutet av 2018.

Genomic Health meddelar att det tyska Institute for Quality and Efficiency in Healthcare (IQWiG) har publicerat en uppdaterad utvärdering (1) av genprofiltester vid bröstcancer. I deras analys, baserat på resultat från studien TAILORx (2), sammanfattas att ett genprofiltest vid bröstcancer, i form av testet Oncotype DX (Oncotype DX Breast Recurrence Score), kan ge vägledning om beslut om cytostatika behövs eller inte som adjuvant behandling hos patienter med tidig nodnegativ, hormonkänslig och HER2-negativ bröstcancer.

IQWiGs tekniska utvärdering ligger till grund för beslut om subvention från det tyska samarbetsorganet Federal Joint Committe (G-BA). Ett beslut från G-BA om subvention av genexpressionsbaserade tester vid bröstcancer förväntas i slutet av 2018. 

– Denna utvärdering från IQWiG är ett viktigt erkännande av värdet av genprofiltestning med Oncotype DX. Vår förhoppning är att de tiotusentals patienter som diagnostiseras med bröstcancer i Tyskland varje år nu är ett steg närmare att få tillgång till testet om det blir subventionerat, vilket redan är fallet i många länder, till exempel i USA, Kanada, Storbritannien, Frankrike, Spanien och Schweiz. Vi ser fram emot tyska G-BAs beslut om subvention senare i år, samtidigt som vi fortsätter att se den effekt studieresultaten från TAILORx visat i klinisk praxis runt om i världen, säger Torsten Hoof, vice vd, Genomic Health globalt.

IQWiGs slutsats baseras på resultat från TAILORx, som är den största randomiserade adjuvanta bröstcancerstudie som någonsin genomförts. Den publicerades nyligen i The New England Journal of Medicine. TAILORx är en oberoende studie, genomförd av National Cancer Institute (NCI) i USA, som har följt 10 000 kvinnor med tidig nodnegativ, hormonkänslig och HER2-negativ bröstcancer under i genomsnitt nio år. 

Långtidsresultat från studiens TAILORx där genprofiltest med Oncotype DX (Oncotype DX (Oncotype DX Breast Recurrence Score) studerats, visar att merparten av kvinnor med tidig bröstcancer inte har någon signifikant nytta av behandling med cytostatika efter operation, samtidigt som behandlingen kan vara livsavgörande för en viktig minoritet av kvinnor. Testet kan minska både över- och underbehandling med cytostatika (2).

Om tidig bröstcancer och Oncotype DX

Oncotype DX är det enda genprofiltestet som är validerat för att förutse risken för återfall vid tidig bröstcancer och sannolikheten för att behandling med cytostatika har effekt för att skydda mot återfall. Bröstcancer är den vanligaste formen av cancer hos kvinnor i Europa (3). Cytostatika ges ofta rutinmässigt, samtidigt som forskning visar att endast en minoritet av patienter med tidig bröstcancer verkligen har nytta av behandlingen (4, 5).

Oncotype DX är framtaget för att ge information om den individuella biologin bakom varje patients bröstcancer, och därmed underlätta kliniska beslut om behandling med potential att spara kostnader för sjukvården. Data från flera och omfattande observationsstudier av Oncotype DX i klinisk praxis visar att det kan minska antalet kvinnor som behöver genomgå onödig cytostatikabehandling med upp till 60 procent (6).

Värdet av detta genprofiltest är uppmärksammat av hälso- och sjukvården i hela Europa och Oncotype DX finns med i alla viktiga internationella kliniska riktlinjer som S:t Gallen, ESMO, NICE, ASCO ochNCCN. Efter att NICE (National Institute for Health and Care Excellence) i Storbritannien utvärderat och tagit fram riktlinjer har testet använts i hela landet. I Frankrike finns Oncotype DX tillgängligt via en speciell finansieringslösning för genprofiltester. Ytterligare länder i Europa där testet hittills är subventionerat är Schweiz, Irland, Grekland och Spanien. Oncotype DX är en av flera genprofiltester på marknaden. En studie från 2016 som analyserat samma tumörprov hos patienter med bröstcancer med var och en av fyra olika tester visar stor variation. Av de fyra testen i studien överensstämde svaren endast hos 32 procent av patienterna, vilket återspeglar det faktum att dessa tester mäter olika genegenskaper och att de sinsemellan inte är utbytbara (7).

För mer information om Oncotype DX se https://www.oncotypeiq.com/

Om Genomic Health

Genomic Health, Inc. (NASDAQ: GHDX) är världens ledande leverantör av genexpressionsbaserade diagnostiska tester för att optimera vård av patienter med cancer, men också adressera överbehandling, ett av de största problemen i sjukvården idag. Med sin Oncotype IQ Genomic Intelligence Platform använder företaget sin ledande expertis inom området och har kapacitet att överföra stora mängder genetiska tester för att användas som ett värdefullt stöd i klinisk praxis vid diagnos, val av behandling och uppföljning. Oncotype IQ är namnet på företagets produktportfölj som består av olika genprofiltester och tjänster. Företagets marknadsledande produkt, Oncotype DX, är genexpressionsbaserade tester som hittills har använts för att vägleda vid beslut av behandling av mer än 900 000 patienter med cancer över hela världen. Genomic Health utökar sin produktportfölj för att inkludera ytterligare tester via kroppsvätskor eller av vävnader, inklusive det nyligen lanserade testet Oncotype DX, AR-V7 Nucleus Detect test. Genomic Health har sin bas i Redwood City, Kalifornien, med internationellt huvudkontor i Genève, Schweiz.

För mer information, besök www. www.genomichealth.com och följ bolaget på Twitter: @GenomicHealth, Facebook, YouTube och LinkedIn.

Presskontakt

Federico Maiardi, Genomic Health, +41 79 138 1326, fmaiardi@genomichealth.com

Referenser

1. IQWiG. 2018-09-05, press release, Biomarker tests in breast cancer: New study data indicate advantage for certain patients, TAILORx: first study with sufficient observation period for the benefit assessment, https://www.iqwig.de/en/press/press-releases/biomarker-tests-in-breast-cancer-new-study-data-indicate-advantage-for-certain-patients.10059.html

2. Sparano JA et al, N Engl J Med, 2018; 379:111-121, Adjuvant Chemotherapy Guided by a 21-Gene Expression Assay in Breast Cancer, https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1804710

3. Ferlay J et al, Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012, Eur J Cancer. 2013; 49:1374-403, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23485231

4. Paik S et al, J Clin Oncol, 2006; 24: 3726-2734, Gene expression and benefit of chemotherapy in women with node-negative, estrogen receptor-positive breast cancer, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16720680

5. Early Breast Cancer Trialists’ Collaborative Group (EBCTCG) et al, Lancet, 2012; 379:432-444, https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(11)61625-5/abstract

6. Loncaster J et al, Impact of Oncotype DX breast Recurrence Score testing on adjuvant chemotherapy use in early breast cancer: Real world experience in Greater Manchester, UK, Eur J Surg Oncol 2017; 43:931-937,https://www.ejso.com/article/S0748-7983(17)30037-9/abstract

7. Bartlett JM et al, Comparing breast cancer multiparameter tests in the OPTIMA prelim trial: no test is more equal than the others. J. Natl. Cancer Inst. 2016; 108,1-9, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5939629/