Tyska samarbetsorganet G-BA har beslutat att subventionera genprofiltestet Oncotype DX

Oncotype DX är ett genprofiltest vid bröstcancer som ger vägledning vid beslut om adjuvant behandling med cytostatika. Det tyska samarbetsorganet Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) har nu beslutat om en subvention för Oncotype DX efter en rekommendation av Tyska IQWiG. Subventionen baseras på resultat från studien TAILORx.

Genomic Health meddelar att det tyska samarbetsorganet Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) har beslutat att subventionera genprofiltestet Oncotype DX (Oncotype DX Breast Recurrence Score) (1). Enligt beslutet på G-BAs möte den 20 juni kommer Oncotype DX vara det enda multipla genprofiltest som erbjuds via landets lagstadgade sjukförsäkringar. Syftet med Oncotype DX är att ge vägledning om cytostatika behövs som adjuvant behandling av patienter med primär lymfkörtelnegativ, hormonkänslig och HER2-negativ bröstcancer. Testet ska användas i de fall beslut om behandling inte kan tas enbart baserat på kliniska och patologiska parametrar. Beslutet om subvention kommer träda i kraft efter att det publicerats av hälsovårdsministeriet i den nationella publikationen Bundesanzeiger.

Detta beslut är en följd av tyska Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) slutsats att Oncotype DX är det enda genprofiltest vid bröstcancer som har tillräckligt evidens för att kunna ge vägledning vid beslut om adjuvant behandling med cytostatika. Beslutet baseras på resultat från studien TAILORx (2). Resultat från en nyligen publicerad subanalys av studien TAILORx (3) bekräftar tidigare resultat från studien, och visar att endast Oncotype DX kan bedöma vilka patienter som kan ha nytta av cytostatika och att enbart kliniska och patologiska parametrar ger en sämre vägledning.

– Bröstcancer är den vanligaste cancerformen hos kvinnor i Tyskland. Med tanke på alla biverkningar som cytostatika ger bör behandlingen bara erbjudas de patienter som verkligen kan dra nytta av den. Ett genprofiltest, som Oncotype DX, kan spela en viktig roll för beslut om behandling ska ges eller inte. Tack vare subventionsbeslutet ser vi nu fram emot att patienter i Tyskland kommer att få tillgång till detta test, säger Renate Haidinger, ordförande för tyska Bröstcancerförbundet.

– G-BAs beslut är ett viktigt steg framåt mot en mer individanpassad behandling för tyska bröstcancerpatienter. Oncotype DX erbjuder den bästa tillgängliga informationen om behandlingssvar från enskilda patienter som får cytostatika. Testet gör det möjligt för oss att mer effektivt ge en riktad behandling och borde användas rutinmässigt vid val av behandling av berörda patienter, säger professor Ulrike Nitz, chef för bröstcancerenheten vid Bethesda sjukhus, Moenchengladbach, Tyskland.

Institutioner inom hälso- och sjukvården i hela Europa erkänner testets värde och Oncotype DX finns med i alla viktiga internationella kliniska riktlinjer, inklusive de från S:t Gallen, ESMO, NICE, ASCO och NCCN. Förutom i Tyskland är Oncotype DX för närvarande subventionerat i ytterligare sju länder i Europa, bland annat Storbritannien, Irland, Spanien och Schweiz. Testet har hittills använts vid beslut om behandling för nästan en miljon patienter runt om i världen.

– Vi välkomnar G-BAs beslut som utgör en viktig milstolpe i vårt långsiktiga arbete och engagemang för att förbättra kvaliteten vid beslut om behandling för cancerpatienter. Vi ser fram emot att arbeta med sjukförsäkringar i Tyskland för att underlätta en snabb och rättvis tillgång över hela landet. Vi fortsätter samtidigt vårt arbete med berörda myndigheter i Europa och övriga världen för att göra Oncotype DX tillgängligt för fler patienter, säger Torsten Hoof, vice vd, Genomic Health globalt.

Om tidig bröstcancer och Oncotype DX

Oncotype DX är det enda genprofiltestet som är validerat för att förutse risken för återfall vid tidig bröstcancer och sannolikheten för att behandling med cytostatika har effekt för att skydda mot återfall. Bröstcancer är den vanligaste formen av cancer hos kvinnor i Europa (4). Cytostatika ges ofta rutinmässigt, samtidigt som forskning visar att endast en minoritet av patienter med tidig bröstcancer verkligen har nytta av behandlingen (5, 6). Oncotype DX är framtaget för att ge information om den individuella biologin bakom varje patients bröstcancer, och därmed underlätta kliniska beslut om behandling med potential att spara kostnader för sjukvården.

För mer information om Oncotype DX se https://www.oncotypeiq.com/

Om Genomic Health

Genomic Health, Inc. (NASDAQ: GHDX) är världens ledande leverantör av genomiska diagnostiska tester för att optimera vård av patienter med cancer, men också adressera överbehandling, ett av de största problemen i sjukvården idag. Med sin Oncotype IQ Genomic Intelligence Platform använder företaget sin ledande expertis inom området och har kapacitet att överföra stora mängder genetiska tester för att användas som ett värdefullt stöd i klinisk praxis vid diagnos, val av behandling och uppföljning. Oncotype IQ är namnet på företagets produktportfölj som består av olika genprofiltester och tjänster. Företagets marknadsledande produkt, Oncotype DX, är en uppsättning av genexpressionsbaserade tester som hittills har använts för att vägleda vid beslut av behandling av mer än en miljon patienter med cancer över hela världen. Genomic Health utökar sin produktportfölj för att inkludera ytterligare tester via kroppsvätskor eller av vävnader, inklusive det nyligen lanserade testet Oncotype DX, AR-V7 Nucleus Detect test. Genomic Health har sin bas i Redwood City, Kalifornien, med internationellt huvudkontor i Genève, Schweiz.

För mer information, besök www. www.genomichealth.com och följ bolaget på Twitter: @GenomicHealth, Facebook, YouTube och LinkedIn.

Presskontakt

Federico Maiardi, Genomic Health, +41 79 138 1326, fmaiardi@genomichealth.com

Referenser

1. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), Methodenbewertung, Unterstützung der Therapieentscheidung bei Brustkrebs im Frühstadium: Biomarker-Test künftig Kassenleistung, 2019-06-20, https://www.g-ba.de/presse/pressemitteilungen/800/

2. Sparano JA et al, N Engl J Med, 2018; 379:111-121, Adjuvant Chemotherapy Guided by a 21-Gene Expression Assay in Breast Cancer, https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1804710

3. Sparano JA et al. New Engl. J Med. 2019; 380:2395-2405, Clinical and Genomic Risk to Guide the Use of Adjuvant Therapy for Breast Cancer, https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1904819

4. Ferlay J et al, Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012, Eur J Cancer. 2013; 49:1374-403, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23485231

5. Paik S et al, J Clin Oncol, 2006; 24: 3726-2734, Gene expression and benefit of chemotherapy in women with node-negative, estrogen receptor-positive breast cancer, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16720680 

6. Early Breast Cancer Trialists’ Collaborative Group (EBCTCG) et al, Lancet, 2012; 379:432-444, https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(11)61625-5/abstract