EUROPEISKA KOMMISSIONEN GER GILEAD Markndsföringstillstånd FÖR SOVALDI®▼ (SOFOSBUVIR) FÖR BEHANDLING AV KRONISK HEPATIT C-INFEKTION

– Sofosbuvir godkänd för behandling av vuxna med Hepatit C (HCV) genotyper 1–6 –

– Höga utläkningsfrekvenser och förkortad 12-veckors kombinationsbehandling av behandlingsnaiva patienter –

– Första enbart orala behandlingsalternativet, i upp till 24 veckor, för patienter som inte kan behandlas med interferon –

– Första behandlingen för patienter som inte kan behandlas med interferon i väntan på levertransplantation, för att förebygga HCV-recidiv-

Foster City, Kalifornien, 17 januari, 2014 – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) meddelade idag att Europeiska kommissionen gett markndsföringstillstånd för Sovaldi®▼ (sofosbuvir, tabletter á 400 mg), en nukleotidanalog polymerashämmare för behandling av kronisk hepatit C-virusinfektion (CHC) hos vuxna, som tas en gång om dagen i kombination med andra antivirala läkemedel (ribavirin (RBV) och pegylerat interferon alfa (peg-IFN)). Dagens markndsföringstillstånd följer på en accelererad granskning av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), något som beviljas nya läkemedel av stor betydelse för folkhälsan och möjliggör marknadsföring av sofosbuvir i samtliga av Europeiska unionens (EU) 28 länder.

Sofosbuvir har prövats för samtliga HCV genotyper 1–6. Effekten av sofosbuvir har fastställts hos patienter med hepatit C-virus (HCV) genotyper 1 (enbart behandlingsnaiva), 2, 3 och 4, inklusive patienter som väntar på levertransplantation och de som är co-infekterade med HCV/HIV-1. De kliniska data som stödjer användning av sofosbuvir hos patienter med genotyp 5 eller 6 är begränsade. Rekommenderade behandlingar och behandlingslängd för kombinationsbehandling med sofosbuvir av patienter enbart infekterade med HCV eller co-infekterade med HCV/HIV-1:

Monoterapi rekommenderas inte. Produktresumén finns på www.ema.europa.eu.

– Till skillnad från många andra kroniska sjukdomar kan hepatit C botas. Men av flera skäl har många HCV-patienter ännu inte blivit botade och fortskrider ofta till sista stadiet av leversjukdom eller levercancer, sade Graham Foster, MD, Professor i Hepatologi, Queen Mary University, London. – Med höga läkningsfrekvenser bland ett brett spektrum av patienter och en kort behandlingslängd är Sovaldi ett mycket välkommet terapeutiskt framsteg som gör att fler patienter kan behandlas och i slutänden botas.

Ungefär nio miljoner människor i Europa har en HCV-infektion, en viktig orsak till levercancer och levertransplantation. De samhälleliga, kliniska och ekonomiska påfrestningarna av obehandlad HCV är omfattande, och de HCV-relaterade sjukvårdskostnaderna är direkt kopplade till sjukdomens svårighetsgrad. Nuvarande vårdstandard för HCV inbegriper upp till 48 veckor av en behandling med peg-IFN/RBV, vilket kan vara mindre lämpligt för vissa patientgrupper.

– Markndsföringstillståndet för sofosbuvir är ett viktigt steg framåt i vården av hepatit C-infekterade i Europa, som gör det möjligt för många fler patienter att bli botade, sade John C Martin, PhD, ordförande och VD för Gilead Sciences. – Vi avser att samarbeta med nationella myndigheter och sjukvårdssystem för att så snabbt som möjligt göra sofosbuvir tillgängligt i Europa.

Europeiska kommissionens markndsföringstillståndet för sofosbuvir baseras primärt på data från fem fas 3-studier: NEUTRINO, FISSION, POSITRON, FUSION och VALENCE, i vilka 12 eller 16 veckors behandling med sofosbuvir befanns vara bättre eller likvärdig med nuvarande tillgängliga behandlingsalternativ med RBV/peg-IFN eller historiska kontroller, utifrån andelen patienter med varaktig virologisk respons (då HCV blir omöjlig att detektera) 12 veckor efter avslutad behandling (SVR 12). Patienter som uppnår SVR12 anses vara botade från HCV. Studiedeltagarna som behandlades med sofosbuvir uppvisade SVR12-nivåer på 50–90 procent. Se komplett information om studierna i produktresumén på www.ema.europa.eu.

Under den europeiska regulatoriska granskningen kompletterades ansökan med data från de två fas 3-studierna VALENCE och PHOTON-1. I VALENCE-studien behandlades patienter med en HCV-infektion av genotyp 3 med sofosbuvir och RBV under 24 veckor. PHOTON-1-studien utvärderade behandling med sofosbuvir och RBV under 12 veckor hos patienter co-infekterade med HCV genotyp 2 eller 3 och HIV-1, samt under 24 veckor hos patienter co-infekterade med HCV genotyp 1 och HIV-1. Inte i någon fas 3-studie med sofosbuvir påvisades någon viral resistens mot läkemedlet bland de patienter som fick återfall efter avslutad behandling.

Till dags datum har nästan 3 000 patienter fått minst en dos av sofosbuvir i fas 2- eller 3-studier. Sofosbuvir har tolererats väl i kliniska studier. Biverkningarna var över lag lindriga och få behandlingar avslutades på grund av dem. De vanligaste biverkningarna, som förekom hos minst 10 procent av patienterna, överensstämde med säkerhetsprofilerna för peg-IFN och RBV och omfattade trötthet, huvudvärk, illamående, sömnlöshet, yrsel, klåda och anemi.

Sofosbuvir godkändes i USA den 6 december 2013 och i Kanada den 13 december 2013. Ansökningar behandlas för närvarande i Australien, Nya Zeeland, Schweiz och Turkiet.

Viktig säkerhetsinformation

Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena.

Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder innan användning: Produktresuméerna för samförskrivna läkemedel bör studeras innan behandling med sofosbuvir inleds. När sofosbuvir används i kombination med RBV eller peg-IFN/RBV ska kvinnor som kan bli med barn eller deras manliga partners använda ett effektivt preventivmedel under och en tid efter behandlingen, i enlighet med rekommendationerna i ribavirins produktresumé. För ytterligare information hänvisas till ribavirins produktresumé.

Användning tillsammans med starka inducerare av P gp: Läkemedel som är potenta inducerare av P glykoprotein (P gp) i tarmen (t.ex. rifampicin, Johannesört [Hypericum perforatum], karbamazepin och fenytoin) kan avsevärt minska plasmakoncentrationen av sofosbuvir och leda till minskad terapeutisk effekt. Sådana läkemedel bör inte användas tillsammans med sofosbuvir.

Produktresumé finns på www.ema.europa.eu.

Om Gilead Sciences

Gilead Sciences är ett biofarmaceutiskt företag som upptäcker, utvecklar och marknadsför innovativa behandlingar inom områden där det finns ett icke tillgodosett medicinskt behov. Företagets åtagande är att förbättra vården för patienter över hela världen som lider av livshotande sjukdomar. Huvudkontoret ligger i Foster City i Kalifornien och Gilead har verksamhet i Nord- och Sydamerika, Europa och Stillahavsområdet.

Framåtsyftande påståenden

Detta pressmeddelande innehåller framåtsyftande påståenden (”forward-looking statements”) i den mening som avses i Private Securities Litigation Reform Act från 1995. Påståendena är föremål för risker, osäkerheter och andra faktorer, inklusive risken att läkare och patienter inte skulle se några fördelar hos Sovaldi jämfört med andra behandlingar och därför vara tveksamma till att förskriva läkemedlet och risken att statliga beslut om subventionering och godkännande av priser kan dröja längre än förväntat. Dessutom kanske marknadsföringsansökningar för Sovaldi som behandlas i andra länder inte godkänns enligt den nu förmodade tidsplanen, eller över huvud taget, och eventuella marknadsföringsgodkännanden kan ha betydande begränsningar avseende användning. Dessa risker, osäkerheter och övriga faktorer kan leda till att de faktiska utfallen skiljer sig avsevärt från dem som beskrivs i de framåtsyftande påståendena. Läsaren uppmanas att inte förlita sig på de framåtsyftande påståendena. Dessa och andra risker beskrivs närmare i Gileads kvartalsrapport för det kvartal som slutade den 30 september 2013, på formulär 10-Q som lämnats in till U.S. Securities and Exchange Commission. Alla framåtsyftande påståenden bygger på information som i dagsläget finns tillgänglig för Gilead, och Gilead påtar sig inget ansvar för att uppdatera några sådana framåtsyftande påståenden.

# # #

Sovaldi är ett registrerat varumärke som tillhör Gilead Sciences, Inc. eller dess associerade företag.

För mer information om Gilead Sciences, besök företagets webbplats på www.gilead.com, följ Gilead på Twitter (@GileadSciences) eller ring Gilead Public Affairs på 001 650 574 3000.

KONTAKTPERSONER:

Patrick O’Brien (Investerare i USA) 001 (650) 522 1936

Cara Miller (Media i USA) 001 (650) 522 1616

Arran Attridge (Media i Europa) 0044 208 587 2477