STRIBILD® – EN NY ENTABLETTSBEHANDLING MOT HIV – FINNS NU I SVERIGE
– Stribild förenklar hiv-terapin eftersom en komplett behandling kan erhållas med bara en tablett per dag –
Solna Gate, Sverige, 8 juni 2013 – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) meddelade i dag att Stribild® (elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproxilfumarat 245 mg), som är en ny entablettsbehandling mot hiv-1-infektion, nu finns tillgänglig i Sverige. Stribild är godkänd för vuxna patienter som inte tidigare fått antiretroviral behandling eller som bär på hiv-1-virus utan kända mutationer förenade med resistens mot någon av de tre antiretrovirala substanserna i Stribild. Europeiska kommissionen utfärdade den 24 maj 2013 försäljningstillstånd för Stribild® i Europeiska unionen.
”Stribild är ett nytt behandlingsalternativ mot hiv som ger oss läkare ökade möjligheter att hitta en behandling som passar den enskilda patienten”, säger Anders Blaxhult som är läkare och docent vid Venhälsan i Stockholm.
Fler än 6 000 personer lever med hiv i Sverige i dag och 2012 rapporterades 441 nya personer med hiv-infektion.
Stribild är den tredje av Gileads hiv-behandlingar som bygger på en enda tablett som blir tillgänglig i Europa. Den första, Atripla® (efavirenz 600 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproxilfumarat 245 mg), godkändes 2007 och marknadsförs av Gilead i samarbete med Bristol-Myers Squibb och Merck & Co. Den andra, Eviplera®▼ (emtricitabin 200 mg/rilpivirin 25 mg/tenofovirdisoproxilfumarat 245 mg), marknadsförs av Gilead och Janssen R&D Irland och beviljades försäljningstillstånd i EU i november 2011.
Om Stribild
Stribild består av fyra Gilead-substanser som kombinerats i en tablett som tas en gång per dag: elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabin 200 mg och tenofovirdisoproxilfumarat 245 mg.
Elvitegravir hör till den grupp antiretrovirala substanser som kallas integrashämmare. Integrashämmare påverkar replikationen av hiv genom att hämma virusets förmåga att ta sig in i det genetiska materialet i de mänskliga cellerna. I mars 2005 ingick Gilead ett licensavtal rörande elvitegravir med Japan Tobacco Inc. (JT). Enligt detta avtal har Gilead ensamrätt att utveckla och saluföra elvitegravir i alla länder utom Japan, där JT behåller rättigheterna.
Cobicistat är Gileads egen potenta mekanismbaserade hämmare av enzymet cytokrom P450 3A (CYP3A) som metaboliserar läkemedel i kroppen.
Elvitegravir och cobicistat som fristående läkemedel är fortfarande under prövning och deras säkerhet och effekt har ännu inte kunnat fastställas.
Viktig produktinformation om Stribild för EU
Laktatacidos, oftast i förening med leversteatos, har rapporterats vid användning av nukleosidanaloger. Laktatacidos är förenat med hög dödlighet och patienter med ökad risk bör övervakas noggrant.
Stribild bör inte tas tillsammans med några av följande substanser på grund av risken för allvarliga och/eller livshotande biverkningar, förlust av virologisk respons och resistensutveckling mot Stribild:
- alfa-1-adrenoreceptorantagonister: alfuzosin
- antiarytmika: amiodaron, kinidin
- antikonvulsiva medel: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
- antimykobakteriella medel: rifampicin
- ergotderivat: dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin
- tarmreglerande medel: cisaprid
- växtbaserade läkemedel: johannesört (Hypericum perforatum)
- HMG-CoA-reduktashämmare: lovastatin, simvastatin
- neuroleptika: pimozid
- PDE-5-hämmare: sildenafil för behandling av pulmonell arteriell hypertension
- sedativa/hypnotika: oralt administrerat midazolam, triazolam
Stribild som kombinationsläkemedel bör inte administreras samtidigt med andra läkemedel innehållande tenofovirdisoproxilfumarat, lamivudin eller adefovirdipivoxil för behandling av hepatit B-virusinfektion.
Emtricitabin och tenofovir utsöndras huvudsakligen via njurarna genom en kombination av glomerulär filtration och aktiv tubulär sekretion. Njursvikt, nedsatt njurfunktion, förhöjt kreatinin, hypofosfatemi och proximal tubulopati (inklusive Fanconis syndrom) har rapporterats vid användning av tenofovirdisoproxilfumarat.
Patienter som tidigare avslutat en behandling med tenofovirdisoproxilfumarat på grund av njurtoxicitet bör inte behandlas med Stribild.
Kreatininclearance bör beräknas och uringlukos och urinprotein kontrolleras innan behandling med Stribild sätts in.
Behandling med Stribild bör inte sättas in om patientens kreatininclearance < 70 ml/min. Behandling med Stribild bör enligt rekommendationen inte heller inledas om patientens kreatininclearance < 90 ml/min, om inte Stribild efter genomgång av tillgängliga behandlingsalternativ bedöms vara det mest lämpliga alternativet för den enskilda patienten.
Kreatininclearance, serumfosfat, uringlukos och urinprotein bör kontrolleras var fjärde vecka under det första året och därefter var tredje månad. Mer frekvent övervakning av njurfunktionen bör övervägas om patienten löper ökad risk för att drabbas av njurskada.
Kobicistat hämmar den tubulära sekretionen av kreatinin och kan ge upphov till en lätt ökning av serumkreatinin och en lätt minskning av kreatininclearance. Patienter vars serumkreatinin ökar med mer än 26,5 μmol/l (0,3 mg/dl) från utgångsvärdet bör övervakas noggrant med avseende på njurfunktion.
Njurfunktionen bör kontrolleras på nytt inom en vecka om serumfosfat < 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) eller om kreatininclearance sjunker till < 70 ml/min under pågående behandling med Stribild.
Om kreatininclearance < 50 ml/min eller serumfostat sjunker till < 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl) bör behandlingen med Stribild avbrytas.
I nuläget föreligger inte tillräckliga data för att det ska kunna fastställas om samadministrering av tenofovirdisoproxilfumarat och kobicistat medför ökad risk för skadliga reaktioner på njurarna jämfört med behandlingar med tenofovirdisoproxilfumarat utan kobicistat.
Stribild bör undvikas vid samtidig eller nyligen avslutad behandling med nefrotoxiska läkemedel på grund av ökad risk för skadliga reaktioner på njurarna (med TDF-komponenten i Stribild).
Skelettabnormaliteter (som i sällsynta fall kan leda till frakturer) kan uppträda i samband med proximal renal tubulopati och vid misstanke härom bör lämpliga åtgärder vidtas i samråd med läkare.
Stribild har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (CPT grad C).
Hos patienter som är infekterade med både hiv och hepatit B-virus (HBV) kan en avbruten behandling med Stribild leda till en allvarlig akut försämring av hepatitsjukdomen. Patienter som är infekterade med både hiv och HBV och som avslutar behandlingen med Stribild bör övervakas noggrant med såväl klinisk uppföljning som laboratorieuppföljning under minst flera månader efter behandlingens slut. Om lämpligt bör eventuell tidigare behandling mot hepatit B återupptas. Patienter med avancerad leversjukdom eller cirros rekommenderas inte att avbryta behandlingen, eftersom hepatitsjukdomen kan förvärras med leverdekompensation som följd.
Immunreaktiveringssyndrom har rapporterats hos patienter som behandlats med kombinationsterapi som innefattar de substanser som ingår i Stribild.
Omfördelning av kroppsfett (lipodystrofi) har noterats i samband med kombinationsterapi hos hiv-patienter. De långsiktiga konsekvenserna av dessa biverkningar är ännu inte kända.
Kontakt
Dick Sundh, General Manager, +46-70-3161268.
Göran Skoglund, Medical Director, +46-70-8734464.
Stephen Head, Media (EU), +44-208-587-2359.
Om Gilead Sciences
Gilead Sciences är ett biofarmaceutiskt företag som upptäcker, utvecklar och marknadsför innovativa behandlingar inom områden där det finns ett icke tillgodosett medicinskt behov. Företagets åtagande är att förbättra vården för patienter över hela världen som lider av livshotande sjukdomar. Huvudkontoret ligger i Foster City i Kalifornien och Gilead har verksamhet i Nordamerika, Europa och Stillahavsområdet.
Framåtsyftande påståenden
Detta pressmeddelande innehåller framåtsyftande påståenden (”forward-looking statements”) i den mening som avses i Private Securities Litigation Reform Act från 1995. Påståendena är föremål för risker, osäkerheter och andra faktorer, inklusive risken för att läkare inte ser någon fördel med Stribild jämfört med andra hiv-behandlingar och därför är tveksamma till att förskriva läkemedlet. Dessa risker, osäkerheter och övriga faktorer kan leda till att de faktiska resultaten skiljer sig avsevärt från dem som beskrivs i de framåtsyftande påståendena. Läsaren uppmanas att inte förlita sig på de framåtsyftande påståendena. Dessa och andra risker beskrivs närmare i Gileads kvartalsrapport för det kvartal som avslutades den 31 mars 2013 på formulär 10-Q som lämnats in till U.S. Securities and Exchange Commission. Alla framåtsyftande påståenden bygger på information som i dagsläget finns tillgänglig för Gilead, och Gilead påtar sig inget ansvar för att uppdatera några sådana framåtsyftande påståenden.