ANSÖKAN I USA: FDA VILL HA YTTERLIGARE BEGRÄNSAD INFORMATION
(NGM: GTAB)
Glycorex Transplantation AB (publ.) som är noterat på NGM Equity, meddelar att Food and Drug administration (FDA) vill ha ytterligare begränsad information kring bolagets produkt Glycosorb-ABO som underlag för utvärdering av godkännande av produkten.
Bolaget har lämnat in ett omfattande material till FDA som svar på de olika frågor som myndigheten haft under åren 2004, 2005 och 2006. FDA vill nu att bolaget på några punkter av det tidigare inlämnade materialet ger ytterligare kommentarer, bl.a. kring huruvida ytterligare någon in vitro test behöver genomföras, samt att bolaget gör uppdateringar och slutdisponeringar av det inlämnade materialet. Bolaget kommer att diskutera kompletter-ingarna med myndigheten och kommer att söka inlämna dessa under oktober/november.
Även om vi inte anser oss kunna ge en prognos för ett eventuellt godkännande, så gör vi bedömningen att detta totalt sett är ett klart steg framåt för ansökningsprocessen i USA.
Bolagets produkt Glycosorb-ABO är certifierad i Europa och Australien för klinisk användning och marknadsförs till europeiska och australiska transplantationscentra. Produkten används kliniskt på ett ökande antal transplantationscentra för transplantationer där blodgrupperna inte stämmer överens mellan givare och mottagare. Detta ökar markant antalet transplantationsmöjligheter och minskar problemen med organbrist.
Mer än 120.000 patienter väntar på njurtransplantation i Europa och USA, men endast ca 35.000 patienter blir transplanterade per år. Dödligheten är relativt hög med alternativa behandlingsformer. Transplantation leder till väsentligt bättre livskvalitet för patienten, varje transplantation beräknas dessutom innebära en besparing om ca 5 miljoner kronor för samhället jämfört med alternativa behandlingar.
Den nya metodiken ger därmed stora fördelar för både patienter och samhälle.
Produkten har förutom njurtransplantation, även använts vid lever- och hjärttransplantation över blodgruppsgränsen.
För ytterligare information och tidigare pressmeddelanden hänvisas till bolagets hemsida, www.glycorex.se och tidigare pressmeddelanden.
Kontaktperson: VD Kurt Nilsson, tel. 046 – 286 5230.