ANSÖKAN I USA: KOMPLETTERINGAR INSKICKADE

(NGM:GTAB B)

Glycorex Transplantation AB (publ.) som är noterat på NGM Equity, meddelar att företaget färdigställt de kompletteringar som begärts och sänt dessa till den amerikanska myndigheten med syfte att uppnå ett godkännande av produkten Glycosorb®-ABO i USA.

De kliniska resultaten med produkten är utmärkta, men den amerikanska myndigheten FDA begärde tidigare i maj ytterligare kompletterande information, framförallt information kring ett antal detaljfrågor angående bolagets produkt Glycosorb®-ABO.

Bolaget har tidigare inlämnat ett omfattande material till FDA som svar på de olika frågor som myndigheten haft.

Bolaget har nu inlämnat begärda kompletteringar. Kompletteringarna befäster ytterligare funktion och säkerhet hos produkten.

Bolagets produkt Glycosorb®-ABO är registrerad i Europa, Turkiet och Australien för klinisk användning och marknadsförs till transplantationscentra på dessa marknader. Produkten används på ett ökande antal transplantationscentra, i nuläget 38 transplantationscentra i 14 länder, för transplantationer där blodgrupperna inte är kompatibla mellan givare och mottagare. Drygt tio vetenskapliga artiklar över kliniska resultat med produkten har hittills publicerats i ansedda medicinska tidskrifter.

Patienten behandlas i samband med transplantationen med Glycosorb®-ABO, vilket möjliggör transplantation även om blodgrupperna inte är kompatibla mellan patient och givare. Detta ökar markant antalet transplantationsmöjligheter och minskar problemen med organbrist.

Mer än 130.000 patienter väntar på njurtransplantation i Europa och USA, vilket innebär nära en fördubbling under de senaste 10 åren. Endast ca 30.000 patienter blir transplanterade per år. Dödligheten är hög med alternativa behandlingsformer, nära 20 % per år i USA bland patienter med ESRD, end stage renal disease. Transplantation leder till längre överlevnad och en bättre livskvalitet för patienten. Varje transplantation beräknas dessutom innebära en besparing om ca 5 miljoner kronor för samhället jämfört med alternativa behandlingar.

Den nya metodiken ger därmed stora fördelar för både patienter och samhälle.

Förutom vid njurtransplantation har produkten även använts vid lever och hjärttransplantation över blodgruppsgränsen. Utmärkta kliniska resultat med produkten har presenterats vid ett flertal transplantationskongresser, senast i maj.

För ytterligare information och tidigare pressmeddelanden hänvisas till bolagets hemsida, www.glycorex.se och tidigare pressmeddelanden. Kontaktperson: VD Kurt Nilsson,

tel. 046 – 286 5780.