Bokslutskommuniké januari – december 2012

• Försålda enheter januari-december: minskade med 4 %
• Försålda enheter fjärde kvartalet: ökade med 10,5 %
• Nettoomsättning: 35,3 MSEK (37,9) varav fjärde kvartalet 9,0 MSEK (8,4)
• Rörelseresultat före avskrivningar: 2,6 MSEK (3,9) varav fjärde kvartalet 0,5 MSEK (-0,2)
• Rörelseresultat: -1,7 MSEK (-21,6) varav fjärde kvartalet -0,6 MSEK (-22,5).
• Resultat efter skatt: -1,8 MSEK (-21,4) varav fjärde kvartalet -0,3 MSEK (-23,0)
• Resultat per aktie: -0,03 SEK (-0,38) varav fjärde kvartalet -0,01 SEK (-0,41)

Viktiga händelser under året

• Vid årets utgång uppgick antalet kunder till 112, jämfört med 103 under motsvarande period föregående år. Under fjärde kvartalet tillkom 5 nya centra.
• Den minskade omsättningen är relaterad till Euroområdet, bolagets största marknad, och dess finansiella problem.
• Marknaderna utanför Europa har utvecklats fortsatt positivt.
• Bolaget arbetade under perioden på att uppnå registrering av Glycosorb®-ABO på fler marknader, bl.a. i USA och i Mexico. Bolaget har under det senaste kvartalet arbetat med att etablera protokoll för en studie i USA.

Orderingången minskade under året och rörelseresultatet före avskrivningar uppgick till 2,6 MSEK jämfört med 3,9 MSEK föregående år. Försäljningen till bolagets enskilt största marknad, Tyskland, var oförändrad jämfört med föregående år. På vissa marknader i Europa ökade efterfrågan markant, exempelvis i Schweiz, Norge och i Frankrike, medan efterfrågan minskade i Sydeuropa, jämfört med föregående år. Dock återhämtade sig försäljningen i Spanien under fjärde kvartalet, vilket resulterade i en kraftig ökning under 2012 jämfört med 2011. 

Utanför Europa ökade försäljningen i Australien, Kanada och Indien jämfört med 2011.

VD har ordet 

Det finns ett ökande behov av att genomföra fler transplantationer. Antalet patienter på väntelistorna för njurtransplantation ökar i praktiskt taget samtliga västländer. I exempelvis USA finns det nu över 90.000 patienter som väntar på en njurtransplantation. Väntetiderna ökar, för exempelvis patienter med blodgrupp 0 (drygt 40 % av patienterna) är väntetiden i USA nästan 6 år i genomsnitt. Över 5 000 patienter avlider varje år enbart i USA i väntan på en transplantation. Många fler patienter som inte är på väntelistorna avlider varje år.

Sedan 90-talet görs försök att balansera det ökade behovet genom att öka antalet transplantationer från närstående levande givare (exempelvis make-maka, syskon, förälder-barn). Denna typ av transplantion utgör över 40% av antalet njurtransplantationer i Sverige, Norge och USA.

Bolagets huvudprodukt, Glycosorb®-ABO, möjliggör transplantation över blodgruppsgränserna. Den samlade kliniska erfarenheten med produkten, visar att Glycosorb®-ABO möjliggör blodgruppsinkompatibla njurtransplantationer med i stort sett lika bra, eller t.o.m. bättre resultat enligt några rapporter än ’vanliga’ blodgruppskompatibla njurtransplantationer. Detta innebär att fler transplantationer kan genomföras, hittills framförallt från närstående levande givare. Statistiskt är 35% av i övrigt lämpliga givare-mottagarpar blodgruppsinkompatibla, vilket innebär att transplantation från närstående levande givare potentiellt kan öka med upp till 50% om denna möjlighet utnyttjas fullt ut. I Sverige och Tyskland, som har längst erfarenhet med produkten, är cirka 20% av samtliga njurtransplantationer från levande givare blodgruppsinkompatibla. När Glycosorb introducerades inom EU för drygt 10 år sedan var denna typ av transplantation förbjuden i flera länder. Produkten används också vid akuta transplantationer av njure, lunga, hjärta, lever från avlidna, blodgruppsinkompatibla givare.

Karakteristiskt för transplantationsverksamheten på varje klinik är att man går försiktigt fram, och det tar ett antal år för varje centra att bygga upp praktisk erfarenhet och volym. Förutom detta krävs en utökad resurstilldelning till transplantationsverksamheten för att kunna använda produkten, eftersom blodgruppsinkompatibla transplantationer inte ersätter utan kompletterar den befintliga verksamheten. Här brister det i många länder. Relativt små, eller i vissa fall minskade medel under de senaste årens finansiella kris i Europa har tilldelats transplantationsverksamheterna. Detta trots den betydande kostnadsbesparing, patientnytta och därmed samhällsnytta, som transplantation innebär.

Nästan 90 % av vår försäljning sker för närvarande inom Euro-området. Vi har successivt etablerat produkten inom Europa där ca 25 % av transplantationscentran för närvarande använder produkten. Bolagets omsättning ökade relativt snabbt i Europa, bolagets hittills helt dominerande marknad, fram till sommaren 2010 då vi började se effekter av den finansiella krisen inom EU med besparingar inom vården som följd. Bolaget har under 2011 och 2012 successivt arbetat sig in på nya marknader, framförallt i Kanada och i Indien, där vi sett en relativt stark försäljningsökning under 2012.

Inom EU genomförs närmare 3 000 njurtransplantationer från närstående givare per år medan det exempelvis i Brasilien, Mexico, Turkiet och USA tillsammans årligen genomförs över 12 000 sådana transplantationer. Dessa länder utgör en outnyttjad marknadspotential. Under 2012 har vi bland annat arbetat på att uppnå godkännande i Mexico och i USA. Vi bedömer att en registrering i Mexiko kan komma under innevarande år, medan en studie i USA först skall etableras, genomföras och utvärderas. Det är svårt att ge en prognos för detta, men en framgångsrik klinisk användning i USA, även i form av en studie, är av strategisk betydelse med tanke på den internationella påverkan som USA har inom detta område.

Via våra dotterbolag Glycoprobe och Glycorex UBP har vi under 2012 även arbetat med utveckling av nya Glycosorb-baserade produkter inom autoimmuna sjukdomar samt inom området universellt blod/blodplasma. Vi bedömer att dessa har potential att signifikant bidra till bolagets framtida utveckling. Prototypprodukt har tagits fram under perioden och renrum har projekterats vilket vi avser färdigställa under 2013 för produktion och testning enligt GMP (good manufacturing practise) av blodprodukten. Det är dock för tidigt att ge en prognos för när denna produkt är registrerad för klinisk användning. 

Fjärde kvartalet 2012

Under kvartalet har fem nya centra tillkommit som kunder.

Antalet försålda enheter av Glycosorb®-ABO ökade med 10,5 % under fjärde kvartalet jämfört med motsvarande period föregående år.

Orderingången ökade i jämförelse med motsvarande period föregående år främst i Australien, Frankrike, Spanien, Schweiz och Österrike.

Nettoomsättningen uppgick till 9,0 MSEK (8,4 MSEK).

Rörelseresultatet uppgick till -0,6 MSEK (-22,5 MSEK).

Helår 2012

Under året har nio nya centra tillkommit som kunder.

Antalet försålda enheter av Glycosorb®-ABO minskade med 4,0 % jämfört med motsvarande period förra året. Marknaderna utanför Europa har utvecklats positivt.

Nettoomsättningen uppgick till 35,3 MSEK (37,9 MSEK).

Rörelseresultatet uppgick till -1,7 MSEK (-21,6 MSEK).

Fram till och med december 2012 har bolaget levererat till 112 transplantations-centra i 22 länder. Utanför Europa kan speciellt Indien och Kanada bedömas utgöra marknader med betydande potential.

Produkten har visat sig ge en säker patientbehandling. Flera centra har därför börjat behandla större patientblodvolymer vid varje behandlingstillfälle. Varje enskild behandling blir därför effektivare. Detta innebär att fler transplantationer har genomförts med samma antal levererade kolonner. Den mer kostnadseffektiva behandlingen bedöms underlätta introduktion på nya marknader och på sikt vara gynnsam för bolagets framtida utveckling.

Koncernen

Rörelseresultat före avskrivningar blev 2,6 MSEK (3,9 MSEK). Resultat efter finansiella poster blev -2,5 MSEK (-21,5 MSEK) inkluderat nedskrivning av goodwill med 0,0 MSEK (-21,2 MSEK) samt planenlig avskrivning med -3,7 MSEK (-3,7 MSEK) på aktiverad utvecklingskostnad och patent.

Årets resultat blev -1,8 MSEK (-21,4 MSEK) vilket ger ett resultat per aktie om -0,03 SEK (-0,38 SEK). Soliditeten uppgick till 86,6 % (86,9 %).

Rörelsekostnaderna, exklusive förändring av lager av färdiga varor, uppgick till

-42,0 MSEK (-65,4 MSEK) inkluderat nedskrivning av goodwill med -0,0 MSEK (-21,2 MSEK). Årets kostnad för produktionsutveckling uppgick till -1,4 MSEK (-1,2 MSEK).

Årets kassaflöde (exkl kursdifferens i kortfristig placering) blev -1,1 MSEK (-3,4 MSEK). Investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till -4,3 MSEK      (-5,1 MSEK), vilket utgör aktivering av kostnader för utveckling av UBP och övrig produktutveckling (se Utveckling av nya produkter nedan).

Transaktioner med närstående

Inköp från det närstående bolaget Glycorex AB under 2012 avser endast kostnader för gemensam administration. Fördelning sker utan påslag. Vid årets slut uppgår skulden till Glycorex AB till 0,1 MSEK (0,0 MSEK).

Likviditet och finansiering

Koncernens likvida medel inklusive kortfristig placering var vid utgången av året 12,3 MSEK (14,2 MSEK vid årets början).

Det egna kapitalet uppgick till 58,1 MSEK (59,9 MSEK), vilket motsvarar 1,04 SEK (1,07 SEK) per aktie. Koncernens soliditet var vid årets utgång 86,6 % (86,9 %).

Moderbolaget

Rörelseresultat före avskrivningar blev 1,6 MSEK (1,7 MSEK). Resultat efter finansiella poster blev -0,8 MSEK (-24,6 MSEK) inkluderat nedskrivning av aktier i dotterbolag med -0,0 MSEK (-24,7 MSEK) samt planenlig avskrivning med -1,5 MSEK (-1,5 MSEK) på aktiverad utvecklingskostnad och patent.

Resultatet per aktie blev -0,01 SEK (-0,44 SEK). Soliditeten uppgick till 91,3 % (92,4 %).

Rörelsekostnaderna, exklusive förändring av lager av färdiga varor, uppgick till -37,4 MSEK (-40,1 MSEK).

Under åren 1997-2001 har 45,2 MSEK aktiverats för Glycosorb®-ABO. Aktiveringen motsvarar företagets nedlagda kostnader på produktutveckling, inkluderat tillverkningsprocesser och preklinisk testning samt skälig andel av indirekta kostnader. Årets kostnad för fortsatt produktionsutveckling uppgick till -1,4 MSEK

 (-1,2 MSEK). Fr.o.m. år 2002 har produktionsutveckling kostnadsförts eftersom bolaget inlett den kommersiella fasen.

Årets kassaflöde (exkl kursdifferens i likvida medel) blev -1,0 MSEK (-3,5 MSEK). Investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till -1,4 MSEK (-1,5 MSEK) och investeringar i materiella anläggningstillgångar uppgick till -0,3 MSEK (-0,0 MSEK). Investeringar i finansiella anläggningstillgångar uppgick till -0,0 MSEK (-0,1 MSEK). Likviditeten inklusive kortfristig placering uppgick till 12,2 MSEK (14,0 MSEK) vid årets slut.

Skattemässigt underskott per 2011-12-31 uppgick till 103 MSEK. För mer information se not 14 i årsredovisningen 2011.

Personal

Medelantalet anställda uppgick till 15 (17) i moderbolaget och i koncernen 28 (28).

Moderbolaget samlar sin administrativa personal och säljpersonal i en kontorslokal på det nybyggda Ideon Gateway i Lund från februari 2013, vilket bedöms underlätta samordningen av dessa funktioner.

Övrigt

Nya frågor från FDA har besvarats i början av maj 2012. FDA har därefter rekommenderat att en begränsad studie genomförs i USA, se pressmeddelande 2012-07-31. Bolaget har under 4:e kvartalet arbetat med att sätta upp ett protokoll för studien. När detta är godkänt av FDA kan bolaget slutligt rekrytera transplantations-centra till studien. Studien skall även godkännas lokalt på varje centra. En prognos för när studien kan påbörjas, eller för när produkten kan vara registrerad i USA, kan inte ges. Som en följd härav har resurser behövt omfördelas och personal som arbetat inom Glycorex UMC med huvudsyfte att marknadsföra produkten i USA, tills vidare lämnat koncernen.

Utveckling av nya produkter

Koncernen har i sin verksamhet byggt upp en unik kompetens inom områdena biologiskt aktiva kolhydratsubstanser och extrakorporeal blodbehandling.

Efter förvärvet av Glycoprobe AB i januari 2008 har koncernen kontroll över produktionen av de aktiva komponenterna i Glycosorb®-ABO och har därmed kontroll över hela värdekedjan fram till slutanvändande kund.

Förbättringar av existerande kolonner har genomförts under 2012 av Glycoprobe AB. Glycoprobe AB har under perioden även utvecklat produkter samt produktionsteknik för kommande produkter.

Den kompetens som finns inom Glycoprobe AB kan användas för att ta fram nya produkter inom det extrakorporeala blodbehandlingsområdet, exempelvis för specifik behandling av vissa autoimmuna sjukdomar.

UBP – Universell blodplasma. Ett flertal tester har visat att Glycorex Transplantations produkter även lämpar sig för framtagning av universellt blod/blodplasma, det vill säga blod/blodplasma som kan ges till patienter oavsett blodgrupp. Denna verksamhet bedrivs numera inom det helägda dotterbolaget, Glycorex UBP AB. Fungerande prototyp har tagits fram under perioden. Renrum kommer att färdig-ställas under 2013 och ytterligare tester behöver genomföras. Bolaget anser det vara för tidigt att ge en prognos för när en produkt är registrerad för försäljning.

Risker och osäkerhetsfaktorer

I Glycorex Transplantations årsredovisning 2011 (sid 20) redovisas de olika risker koncernen är utsatt för. Som tidigare nämnts är bolaget beroende av de resurser som allokeras till transplantationsverksamheten, hur befintliga ersättningssystem ändras och en påverkan på dessa får betydelse för försäljningen. Några generella försämringar i den allmänna riskbilden har inte identifierats.

Redovisningsprinciper

Denna bokslutsrapport är upprättad i enlighet med IAS 34 Interim Financial Reporting, samt i enlighet med Årsredovisningslagen (ÅRL).

Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) utgivna av International Accounting Standards Board (IASB) samt tolkningsuttalanden från International Financial Reporting Interpretations Committee (IFRIC).

Moderbolaget tillämpar Årsredovisningslagen (ÅRL) samt rekommendation från rådet för finansiell rapportering, RFR 2 Redovisning för juridiska personer.

De ändringar i och omarbetningar av standards som trädde i kraft första januari 2012 påverkar inte koncernens redovisning under perioden januari – december 2012. Samma redovisningsprinciper har tillämpats som i den senaste avgivna årsredovisningen. För detaljerad information om redovisningsprinciperna hänvisas till årsredovisningen för 2011.

Redovisning av aktiverat arbete för egen räkning har ändrats till att redovisas brutto i resultaträkningen. Tidigare redovisades det netto i resultaträkningen inom rörelsekostnader. Jämförelsesiffror för 2010 och 2011 har justerats.

Nyckeltal för beräkning av avkastning har ändrats till att endast beräknas för periodens utfall Tidigare beräknades nyckeltalen utifrån beräknat helårsutfall, vilket baserats på aktuell periods utfall.

Kort om Glycorex Transplantation AB

Glycorex Transplantation AB (publ) är ett medicintekniskt företag som bedriver forskning, utveckling, produktion och försäljning framför allt inom området organtransplantation. Företagets huvudprodukt, Glycosorb®-AB0, möjliggör transplantationer över blodgruppsgränserna.

Produkten är en medicinteknisk produkt, en immunoadsorptionskolonn, som är baserad på principen biospecifik interaktion, i det här fallet en bindning av blodgruppsantikropp till blodgruppsantigen. Produkten används vid en extrakorporal blodbehandling, det vill säga en blodbehandling som sker utanför kroppen. Produkten binder selektivt och reducerar den del av patientens antikroppar som skulle leda till avstötning vid en transplantation. Behandlingen möjliggör transplantationer oavsett blodgrupp hos givare-mottagare, vilket ökar möjligheterna för transplantationer från närstående levande givare, men även vid akuta transplantationer från avlidna givare.

Glycosorb®-ABO användes första gången 2001 vid Huddinge sjukhus. Fram till och med december 2012 har 112 transplantationscentra i 22 länder behandlat fler än 1000 patienter med sammantaget utmärkta resultat. Kliniska resultat har presenterats i över 30 artiklar i transplantationstidskrifter och vid internationella/ nationella transplantationskongresser. Se även artikel av G. Tydén, G. Nordén, A.-R. Biglarnia och P. Björk, i Läkartidningen, september 2012.

Behandlingen med produkten är idag effektivare än för 10 år sedan, eftersom produkten har visat sig vara säker även vid längre behandlingstid per behandling.

Detta ger en effektivare behandling per behandlingstillfälle och därmed behövs färre kolonner per patient än i de ursprungliga protokollen.

All produktion och försäljning sker i egen regi och bedöms kunna öka utan större personal- och kostnadsökningar.

Hittills har i huvudsak blodgruppsinkompatibla njurtransplantationer genomförts med produkten, men produkten kan även användas för lever-, hjärt-, lung-, bukspottkörtel- och benmärgstransplantationer. Enbart i Europa genomförs exempelvis årligen cirka 26 000 benmärgstransplantationer, varav ungefär 10 % är blodgruppsinkompatibla.

Produkten är godkänd för klinisk användning i Europa, Australien, Indien, Kanada, Turkiet, Singapore och Israel. Arbete pågår för registrering på fler marknader.

Glycorex Transplantation AB (publ) har sitt säte på Ideon i Lund och är noterat på NGM Equity sedan september 2001.

Kommande informationstillfällen

Årsredovisning 2012 offentliggörs 2013-04-30

Delårsrapport januari- mars 2013-04-30

Årsstämma 2013-05-30

Delårsrapport januari-juni 2013-08-23

Delårsrapport januari-september 2013-11-23

(För fullständig rapport, se bifogad fil)

För ytterligare information kontakta:

Kurt Nilsson, VD, 046-286 52 30

Årsredovisning, kvartalsrapporter och annan information om Glycorex Transplantation AB kan hämtas från bolagets hemsida www.glycorex.se

Informationen är sådan som Glycorex Transplantation AB ska offentliggöra enligt svensk lag om värdepappersmarknaden och/eller lagen om handel med finansiella instrument. Informationen lämnades för offentliggörande den 7 februari 2013.