BOKSLUTSRAPPORT JANUARI – DECEMBER 2008
(NGM:GTAB B)
Året i sammandrag
• Fjärde kvartalet var företagets nettoomsättning den bästa någonsin med 8,5 MSEK, en ökning med 44 % jämfört med fjärde kvartalet föregående år.
• Direktförsäljning till transplantationscentra uppgick till 8,5 MSEK för fjärde kvartalet, en ökning med 67 % jämfört med fjärde kvartalet föregående år.
• Direktförsäljning till transplantationscentra sett över hela 2008 ökade till 29,2 MSEK, en ökning med 35 % jämfört med 2007.
• Rörelseresultat före avskrivningar blev i moderbolaget 2,6 MSEK (0,3 MSEK). Nettoresultatet per aktie blev 0,04 SEK (-0,09 SEK).
• Rörelseresultat före avskrivningar blev i koncernen 2,9 MSEK. Koncernens nettoresultat blev 0,9 MSEK vilket ger ett resultat per aktie om 0,02 SEK.
• Samtliga aktier i Glycoprobe AB har förvärvats under året i enlighet med de villkor som beslutades av den extra bolagsstämman i december 2007.
• Bolaget har förvärvat del av verksamheten från Biotech IgG AG’s konkursbo. Förvärvet möjliggör framtagning av ytterligare produkter för extrakorporal blodbehandling.
• Totalt 64 (43) transplantationscentra i 17 (15) länder har nu beställt produkten.
• Fler än 20 artiklar i ansedda medicinska tidskrifter har totalt publicerats kring metodiken. Utmärkta kliniska resultat presenterades vid två doktorsavhandlingar under året.
• Under kvartal 3 har Glycorex Transplantation erhållit certifiering av kvalitetssystemet i Kanada, samt under juli månad inlämnat ansökan om produktlicens för försäljning av Glycosorb®-ABO i Kanada.
• Under fjärde kvartalet användes bolagets transplantationsprodukt för första gången i England i samband med blodgruppsinkompatibel benmärgstransplantation (leukemipatient).
Verksamheten
Glycosorb®-ABO möjliggör transplantationer oavsett blodgrupp hos givare respektive mottagare. Blodgruppsspecifika antikroppar hos mottagaren har tidigare riskerat att resultera i en snabb avstötning av organet i de fall då givarens blodgrupp varit inkompatibel med mottagarens. Man har därför som regel inte genomfört denna typ av transplantationer, så kallade blodgruppsinkompatibla transplantationer.
Glycosorb®-ABO avlägsnar specifikt de blodgruppsspecifika antikropparna från mottagaren. De kliniska resultaten har visat att efter denna behandling kan transplantation genomföras även då blodgrupperna inte är kompatibla hos givare respektive mottagare.
Produkten används framförallt i samband med njurtransplantationer från levande givare, men även i samband med lever- och hjärttransplantationer. Produkten har även använts vid benmärgstransplantation och vid lungtransplantation.
En stor del av de njurtransplantationer som genomförs i Sverige och USA är från närstående levande givare. Glycosorb®-ABO möjliggör en betydande ökning av antalet transplantationer, framförallt genom att fler njurtransplantationer från närstående, levande givare kan genomföras när blodgrupperna mellan givare och mottagare inte längre behöver vara kompatibla.
Totalt 64 transplantationscentra i 17 länder har beställt produkten. Resultaten med produkten är utmärkta, se även tidigare pressmeddelande.
Transplantation är en unik metodik som medför både ökad livskvalitet och längre förväntad överlevnad för patienten, samtidigt som sjukvården och samhället gör avsevärda kostnadsbesparingar. En betydelsefull faktor är också att väntetiden på transplantation blir så kort som möjlig för patienten, vilket underlättas av koncernens produkt. Därmed ökar möjligheten för patienterna att bli transplanterade i tid.
Glycosorb®-ABO används extrakorporalt, det vill säga utanför kroppen, och är baserad på komplexa kolhydrater, vilka generellt är kända som skonsamma biologiska substanser. Principen är att patienten före och efter transplantationen behandlas med produkten i en dialysliknande blodbehandling så att den del av patientens antikroppar som reagerar på annan blodgrupp effektivt och selektivt avlägsnas. Detta för att förhindra en avstötning av det transplanterade organet. Den kliniska erfarenheten med produkten visar att behandlingen är skonsam och effektiv.
Glycosorb®-ABO ansluts till existerande utrustning på sjukhuset och kräver således inga tilläggsinvesteringar för att kunna användas. Nya enheter av produkten används för varje patient och för varje behandling.
Ett flertal tester har visat att Glycorex Transplantations produkter även lämpar sig för framtagning av så kallad universell plasma, det vill säga blodplasma som kan ges till patienter oavsett blodgrupp. Idag används så kallad blodgrupp AB-plasma som universell plasma. Vi har noterat ett ökande intresse för konceptet och vi bedömer marknadspotentialen som betydande för denna applikation. Dock kan koncernen i nuläget inte ge en prognos för när denna produkt kan erhålla godkännande i Europa.
Applikationer av Glycorex Transplantations teknikplattform har också identifierats avseende andra blodrelaterade produkter. Ett globalt europeiskt läkemedelsbolag utvärderar Glycorex Transplantations produkter för produktion av vissa blod-relaterade produkter i större skala. Under året har försäljningen för tester inom denna applikation uppgått till 0,6 MSEK (3,2 MSEK).
Marknad
Koncernens produkt Glycosorb®-ABO marknadsförs för närvarande i Europa, Australien, Singapore och i Turkiet. Den klart största marknaden i Europa är Tyskland, vars nuvarande marknadspotential bedöms vara minst 20 gånger större än den svenska.
Mer än 130 000 patienter väntar på njurtransplantation i Europa och USA, vilket innebär en fördubbling under de senaste tio åren, men endast 35 000 patienter blir transplanterade per år. Transplantation leder till väsentligt bättre överlevnad och livskvalitet för patienten jämfört med alternativ behandling.
Antalet dialyspatienter ökar i västvärlden och utgör en betydande och ökande kostnad för vården. Varje njurtransplantation beräknas innebära en besparing om ca 5 MSEK för sjukvården jämfört med alternativa behandlingar.
Bolagets produkter möjliggör ett ökat antal transplantationer och ger därmed stora fördelar för både patienter och samhälle.
Det finns cirka 300 transplantationscentra i Europa, vilket gör marknaden lätt definierbar och möjliggör en fokuserad marknadsföring och försäljning i egen regi.
En sjättedel av befintliga transplantationscentra i Europa har nu erfarenhet av produkten och vår bedömning är att antalet transplantationscentra som använder produkten kommer att fortsätta att öka.
Vi gör bedömningen att försäljningen till befintliga sjukhus kommer att fortsatt öka. Av de sjukhus som idag använder produkten har endast en mindre andel hunnit komma igång med regelbundna transplantationer. Etablering av ny transplantationsteknik tar tid.
Hittills har produkten framförallt använts vid njurtransplantationer. Vi gör bedömningen att försäljningen kommer att öka även för andra typer av transplantationer, framförallt benmärgs- och levertransplantationer, men även hjärt/lungtransplantationer.
Vi har noterat ett ökat intresse på nya marknader, speciellt i Nordamerika och i Asien, och vi arbetar på att uppnå godkännande för klinisk användning på ytterligare marknader. Ansökan har bland annat inlämnats i Kanada under tredje kvartalet. Vi har en fortsatt positiv dialog med FDA i USA och som tidigare meddelats kan företaget inte göra något uttalande om när eventuellt FDA kommer att godkänna Glycosorb®-ABO.
Utveckling av resultat och ställning
Nettoomsättningen i både koncernen och moderbolaget under 2008 ökade till 29,8 MSEK (24,9 MSEK). Direktförsäljning till transplantationscentra ökade till 29,2 MSEK (21,7 MSEK).
Fjärde kvartalet var företagets nettoomsättning 8,5 MSEK (5,9 MSEK). Direktförsäljning till transplantationscentra uppgick till 8,5 MSEK (5,1 MSEK).
Koncernen
Rörelseresultat före avskrivningar blev 2,9 MSEK. Resultat efter finansiella poster blev 0,1 MSEK inkluderat planenlig avskrivning med – 3,4 MSEK på aktiverad utvecklingskostnad och patent. Koncernens nettoresultat blev 0,9 MSEK vilket ger ett resultat per aktie om 0,02 SEK. Soliditeten uppgick till 86,8 %.
Rörelsekostnaderna, exklusive förändring av lager av färdiga varor, uppgick till
-31,9 MSEK. Årets kostnad för produktionsutveckling av Glycosorb®-ABO uppgick till -1,4 MSEK.
Köpeskillingen för förvärvet av Glycoprobe AB uppgår totalt till 45,5 MSEK inklusive arvoden för juridiska tjänster. Förvärvets påverkan på koncernens balansräkning framgår av not 1. 13,9 MSEK har hänförts till förvärvade patent och koncerngoodwill uppgår till 35,4 MSEK.
Årets kassaflöde blev -29,2 MSEK. Årets förvärv av dotterföretag uppgick till
-23,8 MSEK och investeringar i materiella anläggningstillgångar uppgick till -3,2 MSEK. Förvärv av immateriella tillgångar uppgick till -5,4 MSEK. Likviditeten inklusive kortfristig placering uppgick till 5,9 MSEK vid periodens slut.
Inköp från det närstående bolaget Glycorex AB avseende varor och tjänster uppgick till 0,0 MSEK. Vid årets slut uppgår skulden till Glycorex AB till 0 MSEK.
Moderbolaget
Rörelseresultat före avskrivningar blev 2,6 MSEK (0,3 MSEK). Resultat efter finansiella poster och nettoresultat blev 2,0 MSEK (-5,0 MSEK) inkluderat planenlig avskrivning med – 1,2 MSEK (- 5,8 MSEK) på tidigare aktiverad utvecklingskostnad och patent. Avskrivningstiden för underliggande patent har under året anpassats till beräknad återstående nyttjandeperiod, utgörande 10 år.
Resultatet per aktie blev 0,04 SEK (- 0,09 SEK). Soliditeten uppgick till 94,0 % (87,6 %).
Rörelsekostnaderna, exklusive förändring av lager av färdiga varor, uppgick till
-29,9 MSEK (-31,3 MSEK).
Under åren 1997-2001 har 45,2 MSEK aktiverats för Glycosorb®-ABO. Aktiveringen motsvarar företagets nedlagda kostnader på produktutveckling, inkluderat tillverkningsprocesser och preklinisk testning samt skälig andel av indirekta kostnader. Årets kostnad för fortsatt produktionsutveckling uppgick till -1,4 MSEK (- 1,8 MSEK). Fr.o.m. år 2002 har produktionsutveckling kostnadsförts eftersom bolaget inlett den kommersiella fasen.
Årets kassaflöde blev -29,9 MSEK (-0,9 MSEK). Årets investeringar i materiella anläggningstillgångar uppgick till -1,0 MSEK (-0,2 MSEK), investeringar i immateriella anläggningstillgångar till -5,4 MSEK (-0,6 MSEK) och förvärv av dotterföretag till -23,6 MSEK (0,0 MSEK). För vidare information om förvärven se not 1 och 2. Likviditeten inklusive kortfristig placering uppgick till 5,3 MSEK (35,2 MSEK) vid periodens slut.
Inköp från det närstående bolaget Glycorex AB avseende varor och tjänster uppgår till 0,0 MSEK (8,2 MSEK). Vid periodens slut uppgår skulden till
Glycorex AB till 0 MSEK (1,9 MSEK).
Årets förvärv
Avtal om förvärv av samtliga aktier i Glycoprobe AB inklusive det kommersiella kännetecknet Glycorex har ingåtts den 17 januari med Glycorex AB, i enlighet med de villkor som beslutades av den extra bolagsstämman i december 2007. Köpeskillingen har erlagts enligt avtalet genom två delbetalningar. Den första delbetalningen om 22,5 MSEK har erlagts genom kontant betalning. Den andra delbetalningen har erlagts genom apportemission av 1 530 000 st nyutgivna aktier av serie B i Glycorex Transplantation AB.
Genom förvärvet innehar koncernen kontroll av produktionen av aktiva komponenter till koncernens huvudprodukter, patent och produktpatent, samt produktionsteknologi som möjliggör framtagning av nya produkter inom medicinska kolhydrater. I samband med förvärvet har uppdragsavtalet med Glycorex AB upphört och uppdraget sköts numera av dotterbolaget Glycoprobe AB.
Bolaget har förvärvat del av verksamhet från Biotech IgG AG’s konkursbo. Förvärvet möjliggör framtagning av ytterligare produkter för extrakorporal blodbehandling. Förvärvet involverar bland annat verksamhetens patentportfölj, know-how, blodbehandlingsmaskiner, CE-märkt kolonn för extrakorporal helblodsbehandling, varumärken och kvalitetssystem. Total köpeskilling har under fjärde kvartalet 2008 erlagts med 6,4 MSEK.
Händelser efter årets utgång
Ytterligare två transplantationscentra har beställt produkten efter årets utgång vilket innebär totalt 64 centra. Den första benmärgstransplantationen där patienten före transplantationen behandlats med Glycosorb®-ABO har nu genomförts. Vid tidigare benmärgstransplantationer har patienten behandlats efter transplantationen med Glycosorb®-ABO.
.
Utsikter
Den europeiska marknaden bedöms vara mer än tillräcklig för att koncernen skall nå god lönsamhet. Koncernen arbetar med att erhålla godkännanden på fler marknader. Ett godkännande på fler marknader bedöms väsentligt förstärka koncernens försäljningstillväxt och resultatutveckling. Koncernen arbetar med att förstärka sin marknadsorganisation.
Koncernen har nått ut till 64 transplantationscentra av cirka 300 på befintliga marknader. Koncernen har därför en potential att markant öka omsättningen på befintliga marknader.
Antalet patienter på väntelistorna ökar och det finns ett ökande behov av fler transplantationer. Omsättningen kan förväntas ytterligare öka i takt med att produkten etableras och successivt används mer och mer på varje sjukhus.
Hittills har dominant njurtransplantationer genomförts med produkten, men även användningen av bolagets produkt för lever-, hjärt-, lung- och benmärgs- transplantationer kan förväntas öka.
Vi har under 2008 även lagt ner resurser på att anpassa produktionen till större volymer. Vi bedömer att produktion och försäljning kan fortsatt skalas upp utan större personal- och kostnadsökningar och förväntar därmed att intäkterna ökar i högre grad än kostnaderna.
Efter förvärvet av Glycoprobe AB i januari har koncernen kontroll av produktionen av de aktiva komponenterna i Glycosorb®-ABO. Förvärvet inkluderar även patent och teknologi som ger oss möjlighet att utveckla nya medicinska applikationer baserade på kolhydratreceptorer. Förvärvet av delar av Biotech IgG’s verksamhet ger bolaget tillgång till CE-märkt helblodsbehandling och ytterligare patentskydd inom extrakorporal blodbehandling av praktisk och strategisk betydelse.
Riskfaktorer
I Glycorex Transplantations årsredovisning 2007 (sid 12) redovisas de olika risker koncernen är utsatt för. Några generella förändringar i denna riskbild har inte identifierats.
Redovisningsprinciper
Denna bokslutsrapport är upprättad i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering. Koncernen tillämpar International Financial Reporting Standards (IFRS) utgivna av International Accounting Standards Board (IASB) samt tolkningsuttalanden från International Financial Reporting Interpretations Committee (IFRIC) som har godkänts av EG-kommissionen för tillämpning inom EU. Moderbolaget tillämpar RFR 2.1 Redovisning för juridiska personer, utgiven av Rådet för finansiell rapportering.
Samma redovisningsprinciper har tillämpats i delårsrapporten som i den senaste årsredovisningen.
Företagets primära segment utgörs av en rörelsegren, medan den sekundära indelningen i segment baseras på geografiska områden.
Kommande informationstillfällen
Offentliggörande av årsredovisning 2009-05-06
Delårsrapport januari – mars 2009-05-06
Årsstämma 2009-06-01
Delårsrapport januari – juni 2009-08-28
Delårsrapport januari – september 2009-11-06
Bokslutskommuniké 2010-02-05
Lund den
Glycorex Transplantation AB (publ)
Org.nr. 556519-7372
Nils Siegbahn
Styrelseordförande
Claes Blanche
Styrelseledamot
Ingela Fehrman-Ekholm
Styrelseledamot
Anders Williamsson
Styrelseledamot
Kurt Nilsson
Styrelseledamot och
verkställande direktör
(För fullständig bokslutsrapport se bifogad fil.)