BOKSLUTSRAPPORT JANUARI - DECEMBER 2010
Glycorex Transplantation AB (publ) är ett medicintekniskt företag som bedriver verksamhet inom framförallt området organtransplantation.
(För fullständig rapport, inkl. tabeller, se bif. fil)
Företaget producerar och marknadsför en egenutvecklad bioteknikbaserad medicinteknisk produkt, Glycosorb®-ABO, som används för transplantationer över blodgruppsgränser. Antalet transplantationsmöjligheter ökar därmed. Produkten är godkänd för klinisk användning inom EC-området och används i totalt 19 länder. Produkten är också registrerad i Turkiet, Israel, Kanada, Singapore och Australien. Företaget har, av strategiska skäl, valt att inte lägga ut produktion eller försäljning utan sköter detta i egen regi.
Glycorex Transplantation AB (publ) har sitt säte på Ideon i Lund och är noterat på NGM Equity sedan september 2001.
Året i sammandrag
• Antalet försålda enheter av Glycosorb®-ABO under perioden januari-december 2010 ökade med 9,1 % jämfört med samma period föregående år.
• Nettoomsättningen var under perioden januari–december 2010 41,0 MSEK (41,8 MSEK), en minskning med 2 % jämfört med motsvarande period föregående år. Hela omsättningen utgjordes av direktförsäljning. Skillnaden i försålda enheter jämfört med nettoomsättning hänförs till valutakurseffekter.
• Nedanstående graf visar rullande 12 månaders försäljning för Q4-perioderna sedan 2006.
(För graf, se bifogad fil)
• Rörelseresultatet uppgick till 2,7 MSEK (7,1 MSEK).
• Årets resultat efter skatt uppgick till 2,8 MSEK (7,7 MSEK).
• Resultat per aktie uppgick till 0,05 SEK (0,14 SEK).
• Antalet kunder har ökat till 88 (75) i 19 (17) länder.
• Den minsta patienten hittills (baby, 8 kg) behandlades akut med produkten vid en hjärttransplantation i England.
• Under året genomfördes transplantationer med Glycosorb®-ABO för första gången i Tjeckien och Finland.
• Glycosorb®-ABO, A/B-kolonn, som kompletterar tidigare registrerade produkter, blev registrerad inom EC-området i slutet av mars. Produkten är framförallt avsedd för användning vid akuta transplantationer.
• Fyra av varandra oberoende, inte av bolaget finansierade, studier av blod-gruppsinkompatibla njurtransplantationer från närstående levande givare och där mottagaren behandlats med Glycosorb®-ABO, presenterades under året. Resultaten av ABO-inkompatibla njurtransplantationer var likvärdiga med de ABO-kompatibla njurtransplantationer som genomfördes under samma tidsperiod och på samma centra.
• Bolagets grundare, Kurt Nilsson slutade i september som VD för att övergå till rollen som styrelseordförande. Han efterträddes av Lars Hedbys med mångårig erfarenhet av Life Science bolag, bland annat som platschef för AstraZeneca i Lund.
• Under året har ledningsgruppen kompletterats inom produktutveckling samt inom sälj och marknadsföring.
Verksamheten
Transplantation är en unik metodik som medför både ökad livskvalitet och längre förväntad överlevnad för patienten, samtidigt som sjukvården och samhället gör avsevärda kostnadsbesparingar jämfört med alternativ behandling. För vissa organ som lever, hjärta och lunga finns inga alternativ. Alternativ behandling till njurtransplantation är dialys. Antalet patienter i behov av transplantation ökar emellertid år från år och det finns behov av metodik som möjliggör fler transplantationer.
Företagets huvudprodukt Glycosorb®-ABO möjliggör transplantationer oavsett blodgrupp hos givare respektive mottagare. Fler än 30 artiklar i ansedda medicinska tidskrifter har totalt publicerats kring metodiken.
Resultaten visar att efter behandling med koncernens produkt kan transplantation av njure, lever, hjärta, lunga respektive benmärg genomföras även då blodgrupperna inte är kompatibla mellan givare och mottagare. Detta medför att fler transplantationer kan genomföras, samt ger större möjlighet att akut transplantera lever-, hjärt- respektive lungpatienter.
Glycosorb®-ABO avlägsnar specifikt de blodgruppsspecifika antikropparna från mottagaren i en extrakorporeal blodbehandling som ur patientens perspektiv påminner om en konventionell dialysbehandling. Den kliniska erfarenheten med produkten visar att behandlingen är skonsam och effektiv. Förutom immunadsorption sker samtidigt behandling med immundämpande mediciner.
Glycosorb®-ABO möjliggör en ökning av antalet njurtransplantationer bland annat genom att ungefär 35 % fler transplantationer från närstående levande givare kan genomföras. Erhållna resultat är bättre än från blodgruppskompatibla avlidna givare.
Idag kan väntetiden till transplantation vara flera år. En kortare väntetid till transplantation är en betydelsefull faktor för resultatet och ibland livräddande. Koncernens produkt möjliggör en kortare väntetid till transplantation jämfört med att vänta på ett lämpligt blodgruppskompatibelt organ.
Glycosorb®-ABO ansluts till existerande utrustning på sjukhuset och kräver således inga tilläggsinvesteringar för att kunna användas. Produkten är registrerad för klinisk användning på de marknader där bolaget är verksam. Produkten är utvecklad, testad och godkänd för engångsanvändning, single use, vilket innebär att en ny enhet av produkten skall användas för varje behandling av patienten.
Marknad
Koncernens produkt Glycosorb®-ABO marknadsförs för närvarande i Europa, Australien, Singapore, Israel, Turkiet och i Kanada. Den klart största marknaden i Europa är Tyskland. Under året tillkom Finland och Tjeckien som användarland.
Mer än 130 000 patienter väntar på njurtransplantation i Europa och USA, vilket innebär en fördubbling de senaste tio åren, men endast 35 000 patienter blir transplanterade per år.
Antalet dialyspatienter ökar i västvärlden och utgör en betydande och ökande kostnad för vården. Varje lyckad njurtransplantation innebär en total besparing om cirka 5 MSEK för sjukvården jämfört med alternativ behandling.
Det finns cirka 300 centra för organtransplantation i Europa, vilket gör marknaden lätt definierbar och möjliggör en fokuserad marknadsföring och försäljning i egen regi.
Hittills har produkten framförallt använts vid njurtransplantationer. Vi gör bedömningen att användningen kommer att öka även för andra typer av transplantationer.
Vi har som mål att successivt etablera produkten på fler centra, samt även på fler marknader, framförallt i Nord- och Sydamerika samt i Asien. Produkten godkändes under 2009 för klinisk användning i Kanada. Några transplantationscentra i Kanada har initierat arbete för att komma igång med de första patientbehandlingarna.
Utveckling av resultat och ställning
Nettoomsättningen i både koncernen och moderbolaget under 2010 minskade till 41,0 MSEK (41,8 MSEK). Bolaget fakturerar i Euro inom Euroområdet. Priset per försåld enhet var oförändrad inom Euroområdet under perioden jämfört med samma period föregående år. Antalet försålda enheter av Glycosorb®-ABO under perioden ökade med 9,1 % jämfört med samma period föregående år. Skillnaden i försålda enheter jämfört med nettoomsättning hänförs till valutakurseffekter. Hela omsättningen utgjordes av direktförsäljning i egen regi. Produkten levereras med kurirflyg över natt till slutkund inom Europa.
Koncernen
Rörelseresultat före avskrivningar blev 6,9 MSEK (11,3 MSEK). Resultat efter finansiella poster blev 2,7 MSEK (7,2 MSEK) inkluderat planenlig avskrivning med
–3,7 MSEK (-3,7 MSEK) på aktiverad utvecklingskostnad och patent.
Årets resultat blev 2,8 MSEK (7,7 MSEK) vilket ger ett resultat per aktie om 0,05 SEK (0,14 SEK). Soliditeten uppgick till 89,3 % (89,1 %).
Rörelsekostnaderna, exklusive förändring av lager av färdiga varor, uppgick till
-38,1 MSEK (-35,0 MSEK). Årets kostnad för produktionsutveckling uppgick till
-1,3 MSEK (-2,1 MSEK).
Årets kassaflöde blev 3,7 MSEK (8,0 MSEK). Investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till –3,4 MSEK (-1,6 MSEK) och investeringar i materiella anläggningstillgångar uppgick till –0,4 MSEK (-1,4 MSEK). Likviditeten inklusive kortfristig placering uppgick till 17,7 MSEK (14,0 MSEK) vid periodens slut.
Inköp från det närstående bolaget Glycorex AB under 2010 avser endast kostnader för gemensam administration. Fördelning sker utan påslag. Vid periodens slut uppgår skulden till Glycorex AB till 0,0 MSEK (0,1 MSEK).
Moderbolaget
Rörelseresultat före avskrivningar blev 4,9 MSEK (9,8 MSEK). Resultat efter finansiella poster blev 3,2 MSEK (7,9 MSEK) inkluderat planenlig avskrivning med –1,5 MSEK (-1,5 MSEK) på aktiverad utvecklingskostnad och patent.
Resultatet per aktie blev 0,06 SEK (0,15 SEK). Soliditeten uppgick till 93,6 % (93,6 %).
Rörelsekostnaderna, exklusive förändring av lager av färdiga varor, uppgick till –37,4 MSEK (-34,3 MSEK).
Under åren 1997-2001 har 45,2 MSEK aktiverats för Glycosorb®-ABO. Aktiveringen motsvarar företagets nedlagda kostnader på produktutveckling, inkluderat tillverkningsprocesser och preklinisk testning samt skälig andel av indirekta kostnader. Årets kostnad för fortsatt produktionsutveckling uppgick till –1,3 MSEK (-1,4 MSEK). Fr.o.m. år 2002 har produktionsutveckling kostnadsförts eftersom bolaget inlett den kommersiella fasen.
Årets kassaflöde blev 4,2 MSEK (8,0 MSEK). Investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till –0,8 MSEK (0,0 MSEK) och investeringar i materiella anläggningstillgångar uppgick till –0,1 MSEK (-0,3 MSEK). Likviditeten inklusive
kortfristig placering uppgick till 17,5 MSEK (13,3 MSEK) vid periodens slut.
Skattemässigt underskott per 2009-12-31 uppgick till 107 MSEK. För mer information se not 14 i årsredovisningen 2009.
Utsikter
Den europeiska marknaden bedöms vara mer än tillräcklig för att koncernen skall nå god lönsamhet. Koncernen arbetar dessutom med att erhålla godkännanden på fler marknader utanför Europa.
Koncernens huvudprodukt har hittills använts på endast en mindre andel centra, 88 transplantationscentra av cirka 300 centra i Europa och Australien. Det finns ett behov av fler transplantationer då antalet patienter i dialys och på väntelistorna ökar. Patientnyttan och kostnadsbesparingarna är betydande för varje lyckad transplantation. Under perioden har vi emellertid noterat att det allmänna ekonomiska läget i Europa varit en orsak till att flera centra som planerat att starta patientbehandling med produkten under perioden, har skjutit fram startdatum för behandlingen.
Hittills har i huvudsak njurtransplantationer genomförts med produkten, men även användningen av bolagets produkt för lever-, hjärt-, lung- och benmärgstransplantationer kan förväntas öka. Exempelvis användes produkten i England för första gången vid en akut hjärttransplantation och i Spanien och Finland användes produkten för första gången i samband med blodgruppsinkompatibel benmärgstransplantation. Det genomförs årligen enbart i Europa cirka 26 000 benmärgstransplantationer, varav ungefär 10 % är blodgruppsinkompatibla, på cirka 600 transplantationscentra.
Bolaget har under året till FDA i USA, ingivit en uppdaterad sammanställning med uppdaterade svar på de olika frågor som ställts under de senaste åren. Samtliga frågor kan ur denna aspekt bedömas besvarade och som tidigare nämnts är de kliniska resultaten utmärkta. Bolaget kan emellertid i nuläget inte ge någon prognos för när produkten kan vara registrerad i USA.
Produkten är sedan tidigare registrerad för klinisk användning i Kanada. Några transplantationscentra i Kanada har initierat arbete för att komma igång med de första patientbehandlingarna.
Näst efter USA, utgör Brasilien den potentiellt största marknaden för njurtransplantationer med närstående donator. Bolaget arrangerade ’The first ABO-incompatible transplantation congress in Brazil’ i maj och har initierat arbetet med ansökningsprocessen där. Vi har även noterat ett ökat intresse från större centra i Indien och har påbörjat arbete med denna marknad.
Företaget har, av strategiska skäl, valt att inte lägga ut produktion eller försäljning utan sköter detta i egen regi. Produktionen har kontinuerligt anpassats efter de ökande behoven av produkten. Vi bedömer att produktion och försäljning kan fortsatt skalas upp utan större personal- och kostnadsökningar och vi förväntar därmed att intäkterna fortsatt ökar i högre grad än kostnaderna.
Utveckling av nya produkter och applikationer
Bolaget har i sin verksamhet byggt upp en unik kompetens inom områdena aktiva kolhydratsubstanser och extrakorporeal blodbehandling.
Denna kompetens kan användas för att ta fram nya produkter inom det extrakorporeala blodbehandlingsområdet, exempelvis för specifik behandling av vissa autoimmuna sjukdomar.
Efter förvärvet av Glycoprobe AB i januari 2008 har koncernen kontroll av produktionen av de aktiva komponenterna i Glycosorb®-ABO och har därmed kontroll över hela värdekedjan fram till slutanvändande kund. Förvärvet har bland annat möjliggjort utveckling av nya kompletterande produkter till befintliga Glycosorb-produkter under den senaste 12 månadersperioden, varav Glycosorb®-ABO, A/B-kolonn registrerades i slutet av mars inom EC-området,. Förvärvet inkluderar även patent och teknologi som ger oss möjlighet att utveckla nya medicinska applikationer baserade på så kallade komplexa kolhydrater.
Förvärvet av Biotech IgG’s tillgångar under hösten 2008 ger bolaget tillgång till CE-märkt helblodsbehandling och ytterligare patentskydd inom extrakorporeal blodbehandling av praktisk och strategisk betydelse.
Ett flertal tester har visat att Glycorex Transplantations produkter även lämpar sig för framtagning av så kallad universell plasma, det vill säga blodplasma som kan ges till patienter oavsett blodgrupp. Ovan nämnda utvecklingsarbete som koncernen bedrivit under den senaste 12 månadersperioden har även delvis varit inriktat mot denna applikation. Vi bedömer marknadspotentialen som betydande. Koncernen kan emellertid i nuläget inte ge en prognos för när denna produktapplikation kan erhålla godkännande. Idag används så kallad blodgrupp AB-plasma som universell plasma. Denna produkt är tillgänglig i relativt begränsad omfattning (blodgrupp AB utgör endast cirka 5 % av samtliga givare) samt innehåller rester av blodgruppsantigen A och B, vilka kan ge sidoreaktioner.
Riskfaktorer
I Glycorex Transplantations årsredovisning 2009 (sid 18) redovisas de olika risker koncernen är utsatt för. Som tidigare nämnts är bolaget beroende av de resurser som allokeras till transplantationsverksamheten och en påverkan på dessa får betydelse för försäljningen. Några generella försämringar i den allmänna riskbilden har inte identifierats. Däremot har förstärkningen av företagets ledning förbättrat förutsättningarna för en stabil tillväxt av företagets organisation.
Redovisningsprinciper
Denna delårsrapport är upprättad i enlighet med IAS 34 Interim Financial Reporting, samt i enlighet med Årsredovisningslagen (ÅRL).
Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) utgivna av International Accounting Standards Board (IASB) samt tolkningsuttalanden från International Financial Reporting Interpretations Committee (IFRIC). Vidare har rekommendation från Rådet för finansiell rapportering, RFR 1.3 Kompletterande redovisningsregler för koncernen, tillämpats.
Moderbolaget tillämpar Årsredovisningslagen (ÅRL) samt rekommendation från rådet för finansiell rapportering, RFR 2.3 Redovisning för juridiska personer.
De ändringar i och omarbetningar av standards som trädde i kraft första januari 2010 påverkar inte koncernens redovisning under perioden januari – december 2010. Samma redovisningsprinciper har tillämpats som i den senaste avgivna årsredovisningen. För detaljerad information om redovisningsprinciperna hänvisas till årsredovisningen för 2009.
Kommande informationstillfällen
Delårsrapport januari-mars 2011-04-27
Offentliggörande av årsredovisning 2011-04-28
Årsstämma 2011-06-14
Delårsrapport januari-juni 2011-08-23
Delårsrapport januari-september 2011-11-01
Bokslutskommuniké 2012-02-02
Styrelsens försäkran
Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att bokslutsrapporten ger en rättvisande översikt av företagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget och de företag som ingår i koncernen står inför.
Lund den 4 februari 2011
Glycorex Transplantation AB (publ)
Org.nr. 556519-7372
Kurt Nilsson
Styrelseordförande
Ingela Fehrman-Ekholm
Styrelseledamot
Thomas Niklasson
Styrelseledamot
Leif Smeby
Styrelseledamot
Lars Hedbys
Styrelseledamot och verkställande direktör