DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2008

Glycorex Transplantation AB (publ) är ett medicintekniskt företag som bedriver forskning, utveckling och försäljning inom framförallt området organtransplantation.

Företaget har utvecklat och marknadsför en bioteknikbaserad medicinteknisk produkt, Glycosorb®-ABO, som möjliggör transplantationer över blodgrupps-gränsen. Antalet transplantationsmöjligheter ökar därmed. Produkten är godkänd för klinisk användning inom EC-området och används nu i totalt 14 europeiska länder, samt i Turkiet, Singapore och Australien.

Glycorex Transplantation AB (publ) har sitt säte på Ideon i Lund och är noterat på NGM Equity sedan september 2001.

Perioden i sammandrag

• Nettoomsättningen i både koncernen och moderbolaget var under perioden 14,9 MSEK (13,1 MSEK föregående år). Andra kvartalets nettoomsättning var 7,6 MSEK vilket är en ökning med 32 % jämfört med motsvarande period föregående år.

• Rörelseresultat före avskrivningar blev i koncernen 0,5 MSEK. Resultatet efter finansiella poster blev -0,6 MSEK inkluderat planenlig avskrivning med -1,7 MSEK på aktiverad utvecklingskostnad och patent. Koncernens nettoresultat blev -0,3 MSEK vilket ger ett resultat per aktie om 0,00 SEK.

• Rörelseresultat före avskrivningar blev i moderbolaget 0,4 MSEK (0,8 MSEK). Resultatet efter finansiella poster och nettoresultat blev 0,4 MSEK (-1,7 MSEK) inkluderat planenlig avskrivning med -0,6 MSEK

(-2,9 MSEK) på tidigare aktiverad utvecklingskostnad och patent. Resultatet per aktie blev 0,01 SEK (-0,03 SEK).

• Totalt 52 (38 Q2 föregående år) transplantationscentra i 17 (14) länder har nu använt produkten med utmärkta resultat. Fler än 2000 behandlingar har genomförts med produkten. Antal behandlingar per transplantation varierar. Under perioden har transplantationscentra i Singapore för första gången använt koncernens produkt och under juli månad har även transplantationscentra i Italien använt produkten för första gången. Vidare har ett sjukhus i Japan beställt produkten.

• Under perioden har Glycorex Transplantation erhållit certifiering av kvalitetssystemet i Kanada, samt under juli månad inlämnat ansökan om produktlicens för försäljning av Glycosorb i Kanada.

• Fler än 15 artiklar i ansedda medicinska tidskrifter har totalt publicerats kring metodiken. Utmärkta kliniska resultat presenterades vid en doktorsavhandling i Stockholm i april.

• Avtal om förvärv av samtliga aktier i Glycoprobe AB inklusive det kommersiella kännetecknet Glycorex har ingåtts den 17 januari med Glycorex AB, i enlighet med de villkor som beslutades av den extra bolagsstämman i december 2007. Köpeskillingen har erlagts enligt avtalet genom två delbetalningar. Den första delbetalningen om

22,5 MSEK har erlagts genom kontant betalning. Den andra delbetalningen har erlagts genom apportemission av 1 530 000 st nyutgivna aktier av serie B i Glycorex Transplantation AB.

• Genom förvärvet innehar koncernen kontroll av produktionen av aktiva komponenter till koncernens huvudprodukter, patent och produktpatent, samt produktionsteknologi som möjliggör framtagning av nya produkter inom medicinska kolhydrater. I samband med förvärvet har uppdragsavtalet med Glycorex AB upphört och uppdraget sköts numera av dotterbolaget Glycoprobe AB.

Verksamheten

Glycosorb®-ABO möjliggör transplantationer oavsett blodgrupp hos givare respektive mottagare. Blodgruppsspecifika antikroppar hos mottagaren har tidigare riskerat att resultera i en snabb avstötning av organet i de fall då givarens blodgrupp varit inkompatibel med mottagarens. Man har därför som regel inte genomfört denna typ av transplantationer, så kallade blodgruppsinkompatibla transplantationer.

Glycosorb®-ABO avlägsnar specifikt de blodgruppsspecifika antikropparna från mottagaren. De kliniska resultaten har visat att efter denna behandling kan transplantation genomföras även då blodgrupperna inte är kompatibla hos givare respektive mottagare.

Produkten används framförallt i samband med njurtransplantationer från levande givare, men även i samband med lever- och hjärttransplantationer. Produkten har även använts vid benmärgstransplantation och vid lungtransplantation.

En stor del av de njurtransplantationer som genomförs i Sverige och USA är från närstående levande givare. Glycosorb®-ABO möjliggör en betydande ökning av antalet transplantationer, framförallt genom att fler njurtransplantationer från närstående, levande givare kan genomföras när blodgrupperna mellan givare och mottagare inte längre behöver vara kompatibla.

Totalt 52 transplantationscentra i 17 länder har använt produkten. Resultaten med produkten är utmärkta, se även tidigare pressmeddelande.

Transplantation är en unik metodik som medför både ökad livskvalitet och längre förväntad överlevnad för patienten, samtidigt som sjukvården och samhället gör avsevärda kostnadsbesparingar. En betydelsefull faktor är också att väntetiden på transplantation blir så kort som möjlig för patienten, vilket underlättas av koncernens produkt. Därmed ökar möjligheten för patienterna att bli transplanterade i tid.

Glycosorb®-ABO används extrakorporalt, det vill säga utanför kroppen, och är baserad på kolhydrater, vilka generellt är kända som skonsamma biologiska substanser. Principen är att patienten före och efter transplantationen behandlas med produkten i en dialysliknande blodbehandling så att den del av patientens antikroppar som reagerar på annan blodgrupp effektivt och selektivt avlägsnas. Detta för att förhindra en avstötning av det transplanterade organet. Den kliniska erfarenheten med produkten visar att behandlingen är skonsam och effektiv.

Glycosorb®-ABO ansluts till existerande utrustning på sjukhuset och kräver således inga tilläggsinvesteringar för att kunna användas. Nya enheter av produkten används för varje patient och för varje behandling.

Ett flertal tester har visat att Glycorex Transplantations produkter även lämpar sig för framtagning av så kallad universell plasma, det vill säga blodplasma som kan ges till patienter oavsett blodgrupp. Idag används så kallad blodgrupp AB-plasma som universell plasma. Vi har noterat ett ökande intresse för konceptet och vi bedömer marknadspotentialen som betydande för denna applikation. Dock kan koncernen i nuläget inte ge en prognos för när denna produkt kan erhålla godkännande i Europa.

Applikationer av Glycorex Transplantations teknikplattform har också identifierats avseende andra blodrelaterade produkter. Ett globalt europeiskt läkemedelsbolag utvärderar Glycorex Transplantations produkter för produktion av vissa blod-relaterade produkter i större skala. Under perioden har försäljningen för tester inom denna applikation uppgått till 0,6 MSEK (1,5 MSEK).

Marknad

Koncernens produkt Glycosorb®-ABO marknadsförs för närvarande i Europa, Turkiet och i Australien. Den klart största marknaden i Europa är Tyskland, vars nuvarande marknadspotential bedöms vara minst 20 gånger större än den svenska.

En sjättedel av befintliga transplantationscentra i Europa har nu erfarenhet av produkten och vår bedömning är att antalet transplantationscentra som använder produkten kommer att fortsätta att öka. Av de 52 sjukhus som idag använder produkten har endast en mindre andel hunnit komma igång med regelbundna transplantationer. Vi gör bedömningen att försäljningen till dessa befintliga sjukhus kommer att öka markant.

Den första lungtransplantationen genomfördes föregående år med hjälp av koncernens produkt. Transplantationen genomfördes från en givare av blodgrupp AB till en patient av blodgrupp 0, det vill säga en dubbel blodgrupps-inkompatibilitet. Patienten var 21 år och bedömdes endast ha någon dag kvar att leva.

Sjukhuset har rapporterat att transplantationen var framgångsrik med god lungfunktion och att man ser en betydande möjlighet för denna nya metodik för patienter i akut behov av lungtransplantation. Se även länk till artikel publicerad av sjukhuset på koncernens hemsida www.glycorex.se.

I Tyskland genomfördes 253 lungtransplantationer under 2006, men behovet är avsevärt större. Kronisk bronkit och emfysem (COPD) är den fjärde vanligaste dödsorsaken i Europa och USA. Ju fler patienter som kan transplanteras desto fler patienter kan räddas samtidigt som besparingar görs inom sjukvården.

Vi har noterat ett ökat intresse på nya marknader, speciellt i Nordamerika och i Asien, och vi arbetar på att uppnå godkännande för klinisk användning på ytterligare marknader. Vi gör bedömningen att vi har kommit närmare ett godkännande i USA, som är den enskilt största potentiella marknaden. Data sammanställs för närvarande i enlighet med vår dialog med FDA. Vi kan dock inte ge prognoser för när produkten kan bli godkänd på ytterligare marknader, eftersom detta ensidigt styrs av myndighetsbeslut.

Det finns cirka 500 transplantationscentra i Europa och i USA, vilket gör marknaden lätt definierbar och möjliggör en fokuserad marknadsföring och försäljning i egen regi.

Mer än 120 000 patienter väntar på njurtransplantation i Europa och USA (cirka en fördubbling under de senaste tio åren), men endast 35 000 patienter blir transplanterade per år. Transplantation leder till väsentligt bättre överlevnad och väsentligt förbättrad livskvalitet för patienten jämfört med kronisk dialysbehandling. Varje transplantation beräknas dessutom innebära en besparing om ca 5 miljoner kronor (i Sverige) för sjukvården jämfört med alternativa behandlingar.

Den nya metodiken ger därmed stora fördelar för både patienter och samhälle.

Utveckling av resultat och ställning

Nettoomsättningen var i koncernen och moderbolaget under perioden 14,9 MSEK (13,1 MSEK). Omsättningen utgörs av direktförsäljning till transplantationscentra och företag.

Koncernen

Rörelsekostnaderna, exklusive förändring av lager av färdiga varor, uppgick till

-16,7 MSEK. I rörelsekostnaderna ingår planenlig avskrivning på aktiverad utvecklingskostnad och patent med -1,7 MSEK. Periodens kostnad för produktionsutveckling av Glycosorb®-ABO uppgick till -0,7 MSEK.

Rörelseresultat före avskrivningar blev 0,5 MSEK. Resultat efter finansiella poster blev -0,6 MSEK och nettoresultat blev -0,3 MSEK. Soliditeten uppgick till 85,0 %.

Köpeskillingen för förvärvet av Glycoprobe AB uppgår totalt till 45,5 MSEK inklusive arvoden för juridiska tjänster. Förvärvets påverkan på koncernens balansräkning framgår av not 1. 13,9 MSEK har hänförts till förvärvade patent och koncerngoodwill uppgår preliminärt till 35,4 MSEK.

Periodens kassaflöde blev -21,8 MSEK. Periodens förvärv av dotterföretag uppgick till -23,8 MSEK och investeringar i materiella anläggningstillgångar uppgick till -0,4 MSEK. Likviditeten inklusive kortfristig placering uppgick till

13,3 MSEK vid periodens slut.

Inköp från det närstående bolaget Glycorex AB avseende varor och tjänster uppgick till 0,0 MSEK. Vid periodens slut uppgår skulden till Glycorex AB till 0,7 MSEK.

Moderbolaget

Rörelsekostnaderna, exklusive förändring av lager av färdiga varor, uppgick till

-15,7 MSEK (-16,2 MSEK). I rörelsekostnaderna ingår planenlig avskrivning på tidigare aktiverad utvecklingskostnad och patent med -0,6 MSEK

(-2,9 MSEK). Avskrivningstiden har under perioden anpassats till beräknad återstående nyttjandeperiod för underliggande patent, utgörande 10 år.

Under åren 1997-2001 har 45,2 MSEK aktiverats för Glycosorb®-ABO. Aktiveringen motsvarar företagets nedlagda kostnader på produktutveckling, inkluderat tillverkningsprocesser och preklinisk testning samt skälig andel av indirekta kostnader. Periodens kostnad för fortsatt produktionsutveckling uppgick till -0,7 MSEK (-0,9 MSEK). Fr.o.m. år 2002 har produktionsutveckling kostnadsförts eftersom bolaget inlett den kommersiella fasen.

Rörelseresultat före avskrivningar blev 0,4 MSEK (0,8 MSEK). Resultat efter finansiella poster blev 0,4 MSEK (-1,7 MSEK). Soliditeten uppgick till 89,8 % (88,9 %).

Periodens kassaflöde blev -22,0 MSEK (-1,4 MSEK). Periodens investeringar i materiella anläggningstillgångar uppgick till -0,0 MSEK (-0,1 MSEK), investeringar i immateriella anläggningstillgångar till -0,0 MSEK (-0,3 MSEK) och förvärv av dotterföretag till -23,6 MSEK (0,0 MSEK). För vidare information om förvärvet se not 1. Likviditeten inklusive kortfristig placering uppgick till

13,2 MSEK (34,7 MSEK) vid periodens slut.

Inköp från det närstående bolaget Glycorex AB avseende varor och tjänster uppgår till 0,0 MSEK (4,1 MSEK). Vid periodens slut uppgår skulden till

Glycorex AB till 0,2 MSEK (1,3 MSEK).

Händelser efter periodens utgång

Glycorex Transplantation har i juli fått sin första beställning från ett transplantationscentra i Italien samt inlämnat ansökan om produktlicens för försäljning av Glycosorb i Kanada, se vidare pressmeddelande 2008-07-07 samt 2008-07-15.

Utsikter

Den europeiska marknaden bedöms vara mer än tillräcklig för att koncernen skall nå god lönsamhet. Koncernen arbetar med att erhålla godkännanden på fler marknader. Ett godkännande på fler marknader bedöms väsentligt förstärka koncernens försäljningstillväxt och resultatutveckling. Koncernen avser att under innevarande år förstärka marknadsorganisationen i Europa och har nyligen startat med etablering av lokal representation i Frankrike.

Koncernen har nått ut till 52 transplantationscentra av cirka 280 på befintliga marknader och koncernen har därför en potential att markant öka omsättningen. Det finns ett ökande behov av fler transplantationer och omsättningen kan förväntas ytterligare öka i takt med att produkten etableras och successivt används mer och mer på varje sjukhus.

Vi har under 2008 även lagt ner resurser på att anpassa produktionen till större volymer. Vi bedömer att produktion och försäljning kan fortsatt skalas upp utan större personal- och kostnadsökningar och förväntar därmed att intäkterna ökar i högre grad än kostnaderna.

Efter förvärvet av Glycoprobe AB i januari har koncernen kontroll av produktionen av de aktiva komponenterna i Glycosorb®-ABO. Förvärvet inkluderar även patent och teknologi som ger oss möjlighet att utveckla nya medicinska applikationer baserade på kolhydratreceptorer.

Riskfaktorer

I Glycorex Transplantations årsredovisning 2007 (sid 12) redovisas de olika risker koncernen är utsatt för. Några generella förändringar i denna riskbild har inte identifierats.

Redovisningsprinciper

Denna delårsrapport är upprättad i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering. Koncernen tillämpar International Financial Reporting Standards (IFRS) utgivna av International Accounting Standards Board (IASB) samt tolkningsuttalanden från International Financial Reporting Interpretations Committee (IFRIC) som har godkänts av EG-kommissionen för tillämpning inom EU. Moderbolaget tillämpar RFR 2.1 Redovisning för juridiska personer, utgiven av Rådet för finansiell rapportering.

Samma redovisningsprinciper har tillämpats i delårsrapporten som i den senaste årsredovisningen.

Företagets primära segment utgörs av en rörelsegren, medan den sekundära indelningen i segment baseras på geografiska områden.

Kommande informationstillfällen

Delårsrapport januari – september 2008-11-04

Bokslutskommuniké 2009-02-06

Styrelsens försäkran

Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att halvårsrapporten ger en rättvisande översikt av företagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget och de företag som ingår i koncernen står inför.

Lund den 29 augusti 2008

Glycorex Transplantation AB (publ)

Org.nr. 556519-7372

(För fullständig rapport se bifogad fil)