DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2007
(NGM:GTAB B)
Glycorex Transplantation AB (publ) är ett medicintekniskt företag som bedriver forskning, utveckling och försäljning inom framförallt området organtransplantation.
Företaget har utvecklat och marknadsför en bioteknikbaserad medicinteknisk produkt, Glycosorb®-ABO, som möjliggör transplantationer över blodgrupps-gränsen. Antalet transplantationsmöjligheter ökar därmed. Denna produkt, som är certifierad inom EC-området, har etablerats på flera sjukhus i Sverige och är under lansering i Europa, Turkiet och i Australien. Produkten är under prövning för godkännande på den amerikanska marknaden av Food and Drug Administration i USA.
Glycorex Transplantation AB (publ) har sitt säte på Ideon i Lund och är noterat på NGM Equity sedan september 2001.
Perioden i sammandrag
· Nettoomsättningen för perioden januari-juni 2007 var 13,1 MSEK (7,1 MSEK motsvarande period föregående år).
· Under perioden har transplantationscentra i Turkiet och Österrike för första gången använt bolagets produkt.
· 39 transplantationscentra i 14 länder har använt produkten med utmärkta resultat. Fler än 1000 behandlingar har genomförts med produkten. Antal behandlingar per patient varierar.
· I januari och juni inlämnades kompletterande data kring kliniska uppföljningsresultat till FDA i USA.
· Utmärkta kliniska resultat presenterades vid transplantations-kongresser i Stockholm och San Francisco.
· Resultat före avskrivningar blev 0,8 MSEK (-4,4 MSEK). Resultatet efter finansiella poster blev -1,7 MSEK (-7,4 MSEK) inkluderat planenlig avskrivning med -2,9 MSEK (-2,8 MSEK) på tidigare aktiverad utvecklingskostnad och patent. Resultatet per aktie blev
-0,03 SEK (-0,14 SEK).
Verksamheten
Glycosorb®-ABO möjliggör transplantationer oavsett blodgrupp hos givare respektive mottagare. Blodgruppsspecifika antikroppar hos mottagaren har tidigare riskerat att resultera i en snabb avstötning av organet i de fall då givarens blodgrupp inte varit densamma eller då givarens blodgrupp inte varit kompatibel med mottagarens. Man har därför som regel inte genomfört denna typ av transplantationer, så kallade blodgruppsinkompatibla transplantationer.
Glycosorb®-ABO avlägsnar specifikt de blodgruppsspecifika antikropparna från mottagaren. De kliniska resultaten har visat att efter denna behandling kan transplantation genomföras även då blodgrupperna inte är kompatibla hos givare respektive mottagare.
Produkten används framförallt i samband med njurtransplantationer från levande givare, men även i samband med lever- och hjärttransplantationer. Produkten har även använts vid benmärgstransplantation och nyligen vid lungtransplantation.
Glycosorb®-ABO möjliggör en betydande ökning av antalet transplantationer, framförallt genom att fler njur- och levertransplantationer från närstående, levande givare kan genomföras. Nästan hälften av de njurtransplantationer som genomförs i Sverige och USA är från levande givare.
Transplantation är en unik metodik som medför både ökad livskvalitet och längre förväntad överlevnad för patienten, samtidigt som sjukvården och samhället gör avsevärda kostnadsbesparingar. En betydelsefull faktor är också att väntetiden på transplantation blir så kort som möjlig för patienten, vilket underlättas av bolagets produkt. Därmed ökar möjligheten för patienterna att bli transplanterade i tid.
Glycosorb®-ABO används extrakorporalt, det vill säga utanför kroppen, och är baserad på kolhydrater, vilka generellt är kända som skonsamma biologiska substanser. Principen är att patientens blod före och efter transplantationen behandlas med produkten så att den del av patientens antikroppar som reagerar på annan blodgrupp effektivt och selektivt avlägsnas. Detta för att förhindra en avstötning av det transplanterade organet. Den kliniska erfarenheten med produkten visar att behandlingen är skonsam.
Glycosorb®-ABO ansluts till existerande utrustning på sjukhuset och kräver således inga tilläggsinvesteringar för att kunna användas. Nya enheter av produkten används för varje patient och för varje behandling.
Under perioden har transplantationscentra i Turkiet och Österrike för första gången använt bolagets produkt. Därmed har totalt 39 transplantationscentra i 14 länder använt produkten.
Arbete pågår att få produkten Glycosorb®-ABO godkänd i USA av FDA (Food and Drug Administration). Bolaget inlämnade kompletterande resultat i januari och juni. Resultaten med produkten är utmärkta. I enlighet med dialogen med FDA förväntar sig bolaget ett svar under tredje kvartalet.
Ett flertal tester har visat att Glycorex Transplantations produkter även lämpar sig för framtagning av så kallad universell plasma, det vill säga blodplasma som kan ges till patienter oavsett blodgrupp. Idag används så kallad AB-plasma som universell plasma. Vi har noterat ett ökande intresse för konceptet och vi bedömer marknadspotentialen som betydande för denna applikation.
Applikationer av Glycorex Transplantations teknikplattform har också identifierats avseende andra blodrelaterade produkter. Ett globalt europeiskt läkemedelsbolag utvärderar Glycorex Transplantations produkter för produktion av vissa blodrelaterade produkter i större skala. Under perioden har försäljningen uppgått till 1,5 MSEK (0 MSEK) för denna applikation.
Marknad
Bolagets produkt Glycosorb®-ABO marknadsförs för närvarande i Europa, Turkiet och i Australien. Den klart största marknaden i Europa är Tyskland, vars nuvarande marknadspotential bedöms vara minst 20 gånger större än den svenska. Under innevarande år har transplantationscentra i Turkiet och Österrike för första gången använt bolagets produkt.
Drygt en tiondel av befintliga transplantationscentra i Europa har nu erfarenhet av produkten och vår bedömning är att antalet transplantationscentra som använder produkten kommer att fortsätta att öka. Av de 39 sjukhus som idag använder produkten har endast en mindre andel hunnit komma igång med regelbundna transplantationer, vilket innebär att vi förväntar en markant ökad försäljning även till dessa sjukhus.
Den enskilt största marknaden är USA, som bedöms ha en minst lika stor marknadspotential som den europeiska. Vid sidan av sin storlek, bedöms USA vara särskilt intressant för Glycorex Transplantations produkter då det finns etablerade rutiner för transplantationer över blodgruppsgränsen (men med riskfylld plasmabytesmetodik) och starka ekonomiska incitament inom sjukvården. Man bedriver ett aktivt arbete för att öka antalet transplantationer framförallt från närstående, levande givare. Denna typ av transplantationer genomförs i nuläget i större omfattning i USA än i Europa. Man strävar efter att utöka denna typ av transplantationer. Glycosorb®-ABO bedöms väl passa in i och underlätta detta arbete i USA.
Det finns cirka 500 transplantationscentra i Europa och i USA, vilket gör marknaden lätt definierbar och möjliggör en fokuserad marknadsföring och försäljning i egen regi.
Mer än 120 000 patienter väntar på njurtransplantation i Europa och USA (cirka en fördubbling under de senaste tio åren), men endast 35 000 patienter blir transplanterade per år. Transplantation leder till väsentligt bättre överlevnad och väsentligt förbättrad livskvalitet för patienten jämfört med kronisk dialysbehandling. Varje transplantation beräknas dessutom innebära en besparing om ca 5 miljoner kronor (i Sverige) för sjukvården jämfört med alternativa behandlingar.
Den nya metodiken ger därmed stora fördelar för både patienter och samhälle.
Utveckling av resultat och ställning
Nettoomsättningen var under perioden 13,1 MSEK (7,1 MSEK). Omsättningen utgörs av direktförsäljning till transplantationscentra och företag. Rörelsekostnaderna, exklusive förändring av lager av produkter i arbete och färdiga varor, uppgick till -16,2 MSEK (-14,8 MSEK). I rörelsekostnaderna ingår planenlig avskrivning på tidigare aktiverad utvecklingskostnad och patent med -2,9 MSEK (-2,8 MSEK).
Under åren 1997-2001 har 45,2 MSEK aktiverats för Glycosorb®-ABO. Aktiveringen motsvarar företagets nedlagda kostnader på produktutveckling, inkluderat tillverkningsprocesser och preklinisk testning samt skälig andel av indirekta kostnader. Periodens kostnad för fortsatt produktionsutveckling uppgick till -0,9 MSEK (-1,2 MSEK). Fr.o.m. år 2002 har produktionsutveckling kostnadsförts eftersom bolaget inlett den kommersiella fasen.
Resultat före avskrivningar blev 0,8 MSEK (-4,4 MSEK). Resultat efter finansiella poster blev -1,7 MSEK (-7,4 MSEK). Periodens kassaflöde blev -1,4 MSEK (23,8 MSEK). Soliditeten uppgick till 88,9 % (93,7 %). Likviditeten inklusive kortfristig placering uppgick till 34,7 MSEK (37,1 MSEK) vid periodens slut.
Inköp från det närstående bolaget Glycorex AB avseende varor och tjänster uppgår till 4,1 MSEK (3,2 MSEK). Per 30 juni 2007 uppgår skulden till
Glycorex AB till1,3 MSEK (0 MSEK).
Utsikter
Den europeiska marknaden bedöms vara mer än tillräcklig för att bolaget skall nå god lönsamhet. Bolaget arbetar med att erhålla godkännanden på fler marknader, inklusive USA. Ett godkännande på fler marknader, speciellt den amerikanska, bedöms väsentligt förstärka bolagets försäljningstillväxt och resultatutveckling. Bolaget avser att under innevarande år förstärka marknadsorganisationen i Europa.
Omsättningen för perioden blev 83 % högre än föregående år. I takt med att produkten etableras och successivt används mer och mer på varje sjukhus och dessutom på ett ökande antal transplantationscentra räknar bolaget med en ökande omsättning.
Vi har under 2007 även lagt ner resurser på att anpassa produktionen till större volymer. Vi bedömer att produktion och försäljning kan fortsatt skalas upp utan större personal- och kostnadsökningar och förväntar därmed att försäljningen ökar i högre grad än kostnaderna.
Redovisningsprinciper
Denna delårsrapport är upprättad i enlighet med Redovisningsrådets rekommendation RR 20 Delårsrapportering. Samma redovisningsprinciper har tillämpats i delårsrapporten som i den senaste årsredovisningen.
Företagets primära segment utgörs av en rörelsegren, medan den sekundära indelningen i segment baseras på geografiska områden.
Kommande informationstillfällen
Delårsrapport januari-september 2007-10-23
Bokslutskommuniké Februari 2008
Styrelsens försäkran
Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att halvårsrapporten ger en
rättvisande översikt av företagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver
väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget står inför.
Lund den 22 augusti 2007
Glycorex Transplantation AB (publ)
Org.nr. 556519-7372
Nils Siegbahn Oscar Ahlgren
Styrelseordförande Styrelseledamot
Claes Blanche Carl G. Groth
Styrelseledamot Styrelseledamot
Anders Williamsson Kurt Nilsson
Styrelseledamot Styrelseledamot och verkställande direktör
Granskningsrapport
Vi har utfört en översiktlig granskning av bifogade delårsrapport för Glycorex Transplantation AB (publ) för perioden 1 januari till 30 juni 2007. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att upprätta och presentera denna delårsrapport i enlighet med årsredovisningslagen. Vårt ansvar är att uttala en slutsats om denna delårsrapport grundad på vår översiktliga granskning.
Vi har utfört vår översiktliga granskning i enlighet med Standard för översiktlig granskning SÖG 2410, Översiktlig granskning av finansiell delårsinformation utförd av företagets valda revisor. En översiktlig granskning består av att göra förfrågningar, i första hand till personer ansvariga för finansiella frågor och redovisningsfrågor, att utföra analytisk granskning och att vidta andra översiktliga granskningsåtgärder. En översiktlig granskning har en annan inriktning och en betydligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt Revisionsstandard i Sverige RS och god revisionssed i övrigt har. De granskningsåtgärder som vidtas vid en översiktlig granskning gör det inte möjligt för oss att skaffa oss en sådan säkerhet att vi blir medvetna om alla viktiga omständigheter som skulle kunna ha blivit identifierade om en revision utförts. Den uttalade slutsatsen grundad på en översiktlig granskning har därför inte den säkerhet som en uttalad slutsats grundad på en revision har.
Grundat på vår översiktliga granskning har det inte kommit fram några omständigheter som ger oss anledning att anse att den bifogade delårsrapporten inte, i allt väsentligt, är upprättad i enlighet med årsredovisningslagen.
Malmö den 22 augusti 2007
KPMG Bohlins AB
Dan Kjellqvist
Auktoriserad revisor
(För tabell se bifogad fil)