Delårsrapport januari – mars 2012

• Försålda enheter: oförändrat
• Nettoomsättning: 9,4 MSEK (9,6)
• Rörelseresultat före avskrivningar: 0,9 MSEK (0,9)
• Rörelseresultat: -0,2 MSEK (-0,2)
• Resultat efter skatt: -0,2 MSEK (-0,1)
• Resultat per aktie: 0,00 SEK (0,00)

Viktiga händelser under perioden

• Under perioden tillkom 2 centra, ett i Australien och ett i Frankrike. Vid periodens utgång uppgick antalet kunder till 105, jämfört med 91 under motsvarande period föregående år.
• Försäljningen till bolagets enskilt största marknad, Tyskland, ökade med 38 % jämfört med motsvarande period föregående år.
• Klart bättre resultat av ABO-inkompatibla njurtransplantationer med Glycosorb-ABO jämfört med användning av andra metoder presenterades vid en transplantationskongress i England.
• Bolaget arbetade under perioden på att uppnå registrering av Glycosorb®-ABO på fler marknader, bl.a. i USA och i Mexico.

Orderingången var oförändrad under året och rörelseresultatet före avskrivningar uppgick till 0,9 MSEK jämfört med 0,9 MSEK föregående år. Den minskade omsättningen är relaterad till Euroområdet, bolagets största marknad, och dess finansiella problem. Under första kvartalet ökade efterfrågan på vissa marknader i Europa exempelvis i Tyskland och i Frankrike, medan efterfrågan minskade i Sydeuropa, jämfört med motsvarande period föregående år.

Marknaderna utanför Europa har utvecklats positivt. Exempelvis ökade försäljningen i Australien med 47 % jämfört med första kvartalet 2011.

VD har ordet

Bolagets huvudprodukt, Glycosorb®-ABO, möjliggör transplantation över blodgruppsgränserna. Detta möjliggör fler transplantationer framförallt från närstående levande givare och minskar därmed problemen med organbrist.

För att ta vara på denna möjlighet krävs en ökad resurstilldelning till transplantations-verksamheterna.

Som ett exempel kan nämnas att under 2010 ändrades ersättningssystemet i Tyskland, bolagets enskilt största marknad, från experimentell till etablerad medicinsk behandling för blodgruppsinkompatibla transplantationer.

Detta medförde en nedgång i försäljningen där under 2011. Vi har under första kvartalet 2012 noterat en återhämtning och en ökad försäljning till Tyskland, som ett resultat av att en anpassning skett till det nya ersättningssystemet på flera centra.

I södra Europa däremot har de ekonomiska åtstramningarna inneburit minskade resurser till blodgruppsinkompatibla transplantationer, vilket orsakat en lägre försäljning där under 2011 och under första kvartalet. Dessa ‘besparingar’ är emellertid kontraproduktiva, då det har beräknats att varje njurtransplantation på sikt kan spara upp till 5 MSEK för vården och ännu mer för samhället.

Möjligheterna är därför stora att med i sammanhanget relativt små medel, totalt några miljarder inom EU, åstadkomma stora besparingar samtidigt som patientnyttan är betydande.

Som ett exempel på en annan begränsande faktor som påverkat bolagets försäljning kan nämnas tendensen att hålla fast vid etablerade behandlingsrutiner, exempelvis plasmabyte. Ett exempel på detta är England, där flera centra använder plasmabyte för antikroppsreducering vid blodgruppsinkompatibla transplantationer. Resultat av blodgruppsinkompatibla transplantationer i England, som presenterades under första kvartalet, visar på klart bättre resultat med Glycosorb-ABO än med plasmabyte. Dessutom krävs knappt hälften så många behandlingar med Glycosorb-ABO. Ett annat exempel på en begränsande faktor är förbud mot att genomföra blodgruppsinkompatibla transplantationer, som nu hävts i de flesta länder inom EU. 

Nästan 90 % av vår försäljning sker för närvarande inom Euroområdet. Inom EU genomförs närmare 3 000 njurtransplantationer från närstående givare per år medan det exempelvis i Brasilien, Indien, Mexiko, Turkiet och USA tillsammans årligen genomförs över 15 000 sådana transplantationer. Dessa länder utgör en outnyttjad marknadspotential. Vi har successivt etablerat produkten på flera centra inom Europa, för närvarande använder ca 25 % av centra produkten, samt på flera marknader utanför Europa. Vi bedömer att detta på sikt kommer att få genomslag i den totala försäljningsutvecklingen för transplantations- applikationen.

Över 1 000 transplantationer har genomförts över blodgruppsgränserna med hjälp av Glycosorb-ABO. Den effektivare patientbehandlingen (se sid 3) med produkten kan förväntas underlätta den fortsatta etableringen av produkten.

Via våra dotterbolag Glycoprobe och Glycorex UBP har vi under första kvartalet fortsatt att testa nya produkter inom transplantationsområdet samt inom autoimmuna sjukdomar och för området universell blodplasma. Vi bedömer att dessa har potential att signifikant bidra till bolagets framtida utveckling.

Första kvartalet 2012

Under kvartalet har 2 nya centra tillkommit som kunder.

Antalet försålda enheter av Glycosorb®-ABO var oförändrat jämfört med motsvarande period förra året.

Orderingången var oförändrad jämfört med motsvarande period föregående år. Försäljningen i Tyskland ökade med 38 %. Marknaderna utanför Europa har utvecklats positivt.

Nettoomsättningen uppgick till 9,4 MSEK (9,6 MSEK).

Rörelseresultatet uppgick till -0,2 MSEK (-0,2 MSEK).

Fram till och med mars 2012 har bolaget levererat till 105 transplantationscentra i 22 länder. Utanför Europa kan speciellt Indien och Kanada bedömas utgöra marknader med betydande potential.

Produkten har visat sig ge en säker patientbehandling. Flera centra har därför börjat behandla större patientblodvolymer vid varje behandlingstillfälle. Varje enskild behandling blir därför effektivare, vilket betyder att färre antal behandlingar per transplantation behöver genomföras. På en del centra görs nu för en vuxen patient i normalfallet tre behandlingar med tre kolonner mot tidigare sju behandlingar. Detta innebär att fler transplantationer har genomförts med samma antal levererade kolonner. Den mer kostnadseffektiva behandlingen bedöms underlätta introduktion på nya marknader och på sikt vara gynnsam för bolagets framtida utveckling.

Koncernen

Rörelseresultat före avskrivningar blev 0,9 MSEK (0,9 MSEK). Resultat efter finansiella poster blev -0,3 MSEK (-0,2 MSEK) inkluderat planenlig avskrivning

med -0,9 MSEK (-0,9 MSEK) på aktiverad utvecklingskostnad och patent.

Periodens resultat blev -0,2 MSEK (-0,1 MSEK) vilket ger ett resultat per aktie om 0,00 SEK (0,00 SEK). Soliditeten uppgick till 85,8 % (89,3 %).

Rörelsekostnaderna, exklusive förändring av lager av färdiga varor, uppgick till

-9,6 MSEK (-9,9 MSEK). Periodens kostnad för produktionsutveckling uppgick till -0,3 MSEK (-0,3 MSEK).

Periodens kassaflöde blev -0,2 MSEK (-1,9 MSEK). Investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till -1,3 MSEK (-1,2 MSEK), vilket utgör aktivering av kostnader för utveckling av UBP och övrig produktutveckling (se Utveckling av nya produkter nedan).

Inköp från det närstående bolaget Glycorex AB under 2012 avser endast kostnader för gemensam administration. Fördelning sker utan påslag. Vid periodens slut uppgår skulden till Glycorex AB till 0,1 MSEK (0,0 MSEK).

Likviditet och finansiering

Koncernens likvida medel inklusive kortfristig placering var vid utgången av perioden 13,9 MSEK mot 14,2 MSEK vid periodens början.

Det egna kapitalet uppgick till 59,7 MSEK (81,2 MSEK), vilket motsvarar 1,07 SEK (1,45 SEK) per aktie. Koncernens soliditet var vid periodens utgången 85,8 % (89,3 %).

Moderbolaget

Rörelseresultat före avskrivningar blev 0,4 MSEK (0,4 MSEK). Resultat efter finansiella poster blev -0,2 MSEK (0,0 MSEK) inkluderat planenlig avskrivning med -0,4 MSEK (-0,4 MSEK) på aktiverad utvecklingskostnad och patent.

Resultatet per aktie blev 0,00 SEK (0,00 SEK). Soliditeten uppgick till 90,9 % (93,8 %).

Rörelsekostnaderna, exklusive förändring av lager av färdiga varor, uppgick till -9,5 MSEK (-9,7 MSEK).

Under åren 1997-2001 har 45,2 MSEK aktiverats för Glycosorb®-ABO. Aktiveringen motsvarar företagets nedlagda kostnader på produktutveckling, inkluderat tillverkningsprocesser och preklinisk testning samt skälig andel av indirekta kostnader. Periodens kostnad för fortsatt produktionsutveckling uppgick till -0,3 MSEK (-0,3 MSEK). Fr.o.m. år 2002 har produktionsutveckling kostnadsförts eftersom bolaget inlett den kommersiella fasen.

Periodens kassaflöde blev -0,6 MSEK (-2,1 MSEK). Investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till -0,3 MSEK (-0,3 MSEK). Likviditeten inklusive kortfristig placering uppgick till 13,3 MSEK (15,4 MSEK) vid periodens slut.

Skattemässigt underskott per 2011-12-31 uppgick till 103 MSEK. För mer information se not 14 i årsredovisningen 2011.

Personal

Medelantalet anställda uppgick till 15 (18) i moderbolaget och i koncernen 28 (28).

Övrigt

Vi har under första kvartalet arbetat med att uppnå godkännande för produkten i USA. Nya frågor från FDA har besvarats i början av maj 2012.

Bolaget kan i nuläget inte ge någon prognos för när produkten kan vara registrerad i USA.

Utveckling av nya produkter

Koncernen har i sin verksamhet byggt upp en unik kompetens inom områdena biologiskt aktiva kolhydratsubstanser och extrakorporeal blodbehandling.

Efter förvärvet av Glycoprobe AB i januari 2008 har koncernen kontroll över produktionen av de aktiva komponenterna i Glycosorb®-ABO och har därmed kontroll över hela värdekedjan fram till slutanvändande kund. Förvärvet har dessutom möjliggjort utveckling av nya kompletterande produkter till befintliga Glycosorb-produkter varav Glycosorb®-ABO, A/B-kolonn registrerades under 2010 inom EC-området.

Den kompetens som finns inom Glycoprobe kan användas för att ta fram nya produkter inom det extrakorporeala blodbehandlingsområdet, exempelvis för specifik behandling av vissa autoimmuna sjukdomar.

Glycoprobe har under 2011 även vidareutvecklat produktionstekniken för befintliga och kommande produkter.

UBP – Universell blodplasma. Ett flertal tester har visat att Glycorex Transplantations produkter även lämpar sig för framtagning av så kallad universell plasma, det vill säga blodplasma som kan ges till patienter oavsett blodgrupp. Denna verksamhet bedrivs numera inom det helägda dotterbolaget, Glycorex UBP AB.

Idag används så kallad AB plasma som en universell blodplasma, vilken kan ges oavsett mottagarens blodgrupp. Tillgången är emellertid begränsad, eftersom AB-plasma endast utgör ca 5 % av all blodgivarplasma. AB plasma innehåller dessutom lösliga blodgruppsantigen A och B, som kan ge komplikationer.

Risker och osäkerhetsfaktorer

I Glycorex Transplantations årsredovisning 2011 (sid 20) redovisas de olika risker koncernen är utsatt för. Som tidigare nämnts är bolaget beroende av de resurser som allokeras till transplantationsverksamheten, hur befintliga ersättningssystem ändras och en påverkan på dessa får betydelse för försäljningen. Några generella försämringar i den allmänna riskbilden har inte identifierats.

Redovisningsprinciper

Denna delårsrapport är upprättad i enlighet med IAS 34 Interim Financial Reporting, samt i enlighet med Årsredovisningslagen (ÅRL).

Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) utgivna av International Accounting Standards Board (IASB) samt tolkningsuttalanden från International Financial ReportingInterpretations Committee (IFRIC). Vidare har rekommendation från Rådet för finansiell rapportering, RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncernen, tillämpats.

Moderbolaget tillämpar Årsredovisningslagen (ÅRL) samt rekommendation från rådet för finansiell rapportering, RFR 2 Redovisning för juridiska personer.

De ändringar i och omarbetningar av standards som trädde i kraft första januari 2012 påverkar inte koncernens redovisning under perioden januari – mars 2012. Samma redovisningsprinciper har tillämpats som i den senaste avgivna årsredovisningen. För detaljerad information om redovisningsprinciperna hänvisas till årsredovisningen för 2011.

Kort om Glycorex Transplantation AB

Glycorex Transplantation AB (publ) är ett medicintekniskt företag som bedriver forskning, utveckling, produktion och försäljning framför allt inom området organtransplantation. Företagets huvudprodukt, Glycosorb®-AB0, möjliggör transplantationer över blodgruppsgränserna.

Produkten är en medicinteknisk produkt, en immunoadsorptionskolonn, som är baserad på principen biospecifik interaktion, i det här fallet en bindning av blodgruppsantikropp till blodgruppsantigen. Produkten används vid en extrakorporal blodbehandling, det vill säga en blodbehandling som sker utanför kroppen i likhet med dialys. Produkten binder selektivt och reducerar den del av patientens antikroppar som skulle leda till avstötning vid en transplantation. Behandlingen möjliggör transplantationer oavsett blodgrupp hos givare-mottagare, vilket ökar möjligheterna för transplantationer från närstående levande givare, men även vid akuta transplantationer från avlidna givare.

Glycosorb®-ABO användes första gången 2001 vid Huddinge sjukhus. Fram till och med mars 2012 har 105 transplantationscentra i 22 länder behandlat fler än 1 000 patienter med sammantaget utmärkta resultat. Kliniska resultat har presenterats i över 30 artiklar i transplantationstidskrifter och vid internationella/nationella transplantationskongresser. Se även artikel av Ingela Fehrman Ekholm et al i Läkartidningen, 2011 nr.48, sidorna 2492-2495.

All produktion och försäljning sker i egen regi och bedöms kunna öka utan större personal- och kostnadsökningar.

Hittills har i huvudsak blodgruppsinkompatibla njurtransplantationer genomförts med produkten, men produkten kan även användas för lever-, hjärt-, lung-, bukspottkörtel- och benmärgstransplantationer. Enbart i Europa genomförs exempelvis årligen cirka 26 000 benmärgstransplantationer, varav ungefär 10 % är blodgruppsinkompatibla.

Produkten är godkänd för klinisk användning i Europa, Australien, Indien, Kanada, Turkiet, Singapore och Israel. Arbete pågår för registrering på fler marknader.

Glycorex Transplantation AB (publ) har sitt säte på Ideon i Lund och är noterat på NGM Equity sedan september 2001.

Kommande informationstillfällen

Årsstämma 2012-06-14

Delårsrapport januari-juni  2012-08-22

Delårsrapport januari-september 2012-11-01

Bokslutskommuniké 2013-02-06

Styrelsens försäkran

Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att delårsrapporten ger en rättvisande översikt av företagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget och de företag som ingår i koncernen står inför.               

Lund den 10 maj 2012

Glycorex Transplantation AB (publ)

Org.nr. 556519-7372

Leif Smeby                                                                 

Styrelseordförande                                                   

Ingela Fehrman-Ekholm

Styrelseledamot

Thomas Niklasson                                                    

Styrelseledamot                                                         

Kurt Nilsson

Styrelseledamot och verkställande direktör

Denna rapport har ej varit föremål för granskning av bolagets revisor.

(För fullständig rapport, se bifogad fil)

För ytterligare information kontakta:

Kurt Nilsson, VD, 046-286 52 30

Årsredovisning, kvartalsrapporter och annan information om Glycorex Transplantation AB kan hämtas från bolagets hemsida www.glycorex.se

Informationen är sådan som Glycorex Transplantation AB ska offentliggöra enligt svensk lag om värdepappersmarknaden och/eller lagen om handel med finansiella instrument. Informationen lämnades för offentliggörande den 10 maj 2012.