Delårsrapport januari - mars 2014

(För fullständig kvartalsrapport, inkl. tabeller, se bifogad fil)

• Nettoomsättning: 7,7 MSEK (7,4)
• Rörelseresultat före avskrivningar: -0,8 MSEK (-1,6)
• Rörelseresultat: -1,8 MSEK (-2,6)
• Resultat efter skatt: -1,7 MSEK (-2,7)
• Resultat per aktie: -0,03 SEK (-0,05)

Viktiga händelser under perioden

• Vid periodens utgång uppgick antalet kunder till 120, jämfört med 113 under motsvarande period föregående år. Efter periodens utgång har ett nytt transplantationscentra tillkommit.

• Försäljningsutvecklingen var under perioden totalt sett positiv jämfört med samma period 2013. Bolaget sålde drygt 5 % fler enheter.

• Under perioden ökade försäljningen till Bolagets största marknad, Tyskland, med cirka 15 %.

• Andra marknader där försäljningen ökade var Holland, Frankrike, Sverige, Österrike, Tjeckien, Kanada, Singapore och Indien. 

• Under perioden användes Glycosorb®-ABO för första gången på ett militärt transplantationscentra i Indien. Centrat som använde Glycosorb®-ABO för en blodgruppsinkompatibel njurtransplantation från en levande givare, tillhörde Indian Ministry of Defence. Centrat är ett av totalt 5 stycken njurtransplantationscentra tillhörande Indian Ministry of Defence.

• Under perioden tillkom dessutom ett levertransplantationscentra i Tyskland och ett njurtransplantationscentra i Rom.

• Bolagets helägda dotterbolag, Glycorex UBP, genomförde under perioden den första produktionen i renrum av produkter avsedda för området universella blodprodukter. Därmed har de tester och utvärderingar påbörjats som krävs för att uppnå godkännande för klinisk användning.

• Under perioden utsågs Bolagets grundare och tidigare VD, Kurt Nilsson, till vice VD i moderbolaget med fokus på produktion och produktutveckling. Kurt Nilsson fortsätter att vara VD för Glycoprobe AB.

VD har ordet  

Försäljningsmässigt har vi under årets första kvartal sett en viss återhämtning jämfört med samma period föregående år. Orderingången ökade med cirka 5 % och rörelseresultatet före avskrivningar uppgick till -0,8 MSEK jämfört med -1,6 samma period föregående år.

Den ökade försäljningen under första kvartalet stod framförallt Tyskland för, som under perioden beställde cirka 15 % fler enheter än motsvarande period föregående år, men försäljningen ökade även i Holland, Frankrike, Sverige, Österrike, Tjeckien, Kanada, Singapore och Indien.

Att Glycosorb®-ABO användes på ett sjukhus tillhörande Indian Ministry of Defence i Indien, har öppnat upp en ny och spännande marknad för bolaget, då vår försäljning hittills uteslutande har varit till den privata sektorn i Indien. Efter periodens utgång har vi fortsatt att expandera på den indiska marknaden, där ytterligare ett nytt centra har tillkommit. Patienten som transplanterades behövde enbart två behandlingar med Glycosorb®-ABO, trots att han hade en relativt hög startnivå av blodgruppsantikroppar. Patienten behandlades dagen före transplantation och under transplantationsdagen, båda behandlingarna utan sidoeffekter. Vi har redan under föregående år sett en omställning till färre antal kolonner per patient, till följd av en effektivare användning. Även om denna omställning på kort sikt har en negativ påverkan på vår försäljning, är vi på bolaget övertygade om att den mer effektiva och kostnadseffektiva behandlingen kommer att underlätta introduktion på nya och befintliga marknader och på sikt vara gynnsam för bolagets framtida utveckling. Dessutom ger detta Glycosorb®-ABO ytterligare konkurrensfördelar gentemot andra, ospecifika metoder.

Ett ökat intresse för Glycosorb®-ABO har även noterats för andra applikationer. Under perioden tillkom ett nytt levertransplantationscentra i Tyskland som kund. Dessutom publicerade ett schweiziskt sjukhus en abstract under den största stamcellskongressen i Europa där Glycosorb®-ABO använts med gott resultat.

Vårt dotterbolag, Glycorex UBP, genomförde i mars månad den första produktionen i renrum. Om de tester som nu genomförs faller väl ut bedömer vi att registrering kan ske och marknadsintroduktion påbörjas under 2016, primärt i Europa.

Under perioden har vi vidare träffat och diskuterat protokollet med ett antal centra som är positivt inställda och intresserade av att delta i den av FDA rekommenderade, begränsade studien i USA. Det bolaget nu jobbar för är att få ett samstämmigt, slutgiltigt protokoll för studien, som alla inblandade och intresserade centra är med på. Den faktiska rekryteringen av transplantationscentra till studien sker först när och om den amerikanska myndigheten slutligt godkänt protokollet. Arbetet för att uppnå godkännande av Glycosorb®-ABO i Mexiko har fortskridit och en slutlig ansökan (på mexikanska) kommer att lämnas in under de kommande veckorna.

Första kvartalet 2014

Antalet försålda enheter av Glycosorb®-ABO ökade med 5,3 % jämfört med motsvarande period förra året. Den ökade omsättningen är huvudsakligen relaterad till Tyskland, bolagets största marknad, som under perioden beställde cirka 15 % fler enheter än under samma period föregående år. Andra marknader där försäljningen ökade var i Holland, Frankrike, Sverige, Österrike, Tjeckien, Kanada, Singapore och Indien.  Under perioden har bolaget haft en svagare försäljning till den australienska och engelska marknaden, vilket har bidragit negativt.

Den europeiska marknaden är fortfarande bolagets huvudmarknad, som utgör cirka 90 % av vår omsättning.

3 nya centra tillkom.

Nettoomsättningen uppgick till 7,7 MSEK (7,4 MSEK).

Rörelseresultatet uppgick till -1,8 MSEK (-2,6 MSEK).

Fram till och med mars 2014 har bolaget levererat till 120 transplantationscentra i 23 länder. Utanför Europa och USA kan speciellt Indien, Turkiet, Mexiko och Kanada bedömas utgöra marknader med betydande potential.

Koncernen

Rörelseresultat före avskrivningar blev -0,8 MSEK (-1,6 MSEK). Resultat efter finansiella poster blev -1,8 MSEK (-2,8 MSEK) inkluderat planenlig avskrivning med -0,8 MSEK (-0,8 MSEK) på aktiverad utvecklingskostnad och patent.

Periodens resultat blev -1,7 MSEK (-2,7 MSEK) vilket ger ett resultat per aktie om -0,03 SEK (-0,05 SEK). Soliditeten uppgick till 87,5 % (86,7 %).

Rörelsekostnaderna, exklusive förändring av lager av färdiga varor, uppgick till -11,2  MSEK (-10,3 MSEK).

Periodens kassaflöde (exkl kursdifferens i kortfristig placering) blev -2,6 MSEK (-2,6 MSEK). Investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till -1,7 MSEK (-0,9 MSEK), vilket utgör aktivering av kostnader för utveckling av UBP och övrig produktutveckling (se Utveckling av nya produkter nedan). Investeringar i materiella anläggningtillgångar uppgick till -0,1 MSEK (-0,3 MSEK).

Transaktioner med närstående

Inköp från det närstående bolaget Glycorex AB under 2014 avser kostnader för gemensam administration. Fördelning sker utan påslag. Vid periodens slut uppgår skulden till Glycorex AB 0,0 MSEK (0,0 MSEK).

Likviditet och finansiering                                                                                                          

Koncernens likvida medel inklusive kortfristig placering var vid utgången av perioden 13,2 MSEK (15,8 MSEK vid årets början).

Det egna kapitalet uppgick till 61,0 MSEK (55,4 MSEK), vilket motsvarar 1,00 SEK (0,99 SEK) per aktie. Koncernens soliditet var vid periodens utgång 87,5 % (86,7 %).

Moderbolaget

Rörelseresultat före avskrivningar blev -0,8 MSEK (-1,5 MSEK). Resultat efter finansiella poster blev -1,3 MSEK (-2,1 MSEK) inkluderat planenlig avskrivning med -0,4 MSEK (-0,4 MSEK) på aktiverad utvecklingskostnad och patent.

Resultatet per aktie blev -0,02 SEK (-0,04 SEK). Soliditeten uppgick till 92,0 % (91,5 %).

Rörelsekostnaderna, exklusive förändring av lager av färdiga varor, uppgick till -9,8 MSEK (-9,1 MSEK).

Under åren 1997-2001 har 45,2 MSEK aktiverats för Glycosorb®-ABO. Aktiveringen motsvarar företagets nedlagda kostnader på produktutveckling, inkluderat tillverknings-processer och preklinisk testning samt skälig andel av indirekta kostnader. Fr.o.m. år 2002 har produktionsutveckling kostnadsförts eftersom bolaget inlett den kommersiella fasen.

Periodens kassaflöde (exkl kursdifferens i likvida medel) blev -2,5 MSEK (-2,6 MSEK). Investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till -0,8 MSEK (-0,4 MSEK). Investeringar i materiella anläggningstillgångar uppgick till -0,0 MSEK (-0,2 MSEK). Likviditeten inklusive kortfristig placering uppgick till 13,2 MSEK (9,4 MSEK) vid periodens slut.

Skattemässigt underskott per 2013-12-31 uppgick till 110 MSEK. För mer information se not 14 i årsredovisningen 2013.

Personal

Medelantalet anställda uppgick till 15 (15) i moderbolaget och i koncernen 31 (28).

Övrigt

Bolaget har under perioden vidare träffat och diskuterat protokollet med ett antal centra som är positivt inställda och intresserade av att delta i den av FDA rekommenderade, begränsade studien i USA. Den faktiska rekryteringen av transplantationscentra till studien sker först när och om den amerikanska myndigheten slutligt godkänt protokollet. Vidare krävs det att studien även skall godkännas lokalt på varje enskilt centra. Glycosorb®-ABO kan då användas kliniskt i samband med blodgruppsinkompatibla transplantationer i USA. Det bolaget nu jobbar för är att få ett samstämmigt, slutgiltigt protokoll för studien, som alla inblandade och intresserade centra är med på. Om allt faller väl ut är vår förhoppning att ha Glycosorb®-ABO godkänd för klinisk användning i USA under 2016.

Händelser efter periodens utgång

Bolagets produkt Glycosorb®-ABO har efter periodens utgång använts på ett nytt transplantationscentra i Indien. Totalt har nu 8 transplantationscentra etablerats som kunder i Indien.

Bolaget meddelade i mars förra året att kliniska data presenterats vid en kongress i England som visade att en dubbelt så effektiv patientbehandling, jämfört med tidigare, var möjlig med bolagets huvudprodukt Glycosorb®-ABO. Detta möjliggjordes genom att med två parallellkopplade kolonner behandla patienterna med dubbelt så stora plasmavolymer vid varje behandling. I Indien använde man samma princip, flera patientplasmavolymer per behandling, men istället för två parallellkopplade kolonner använde sjukhuset en kolonn vid varje enskild behandling, dvs två kolonner totalt. Detta ledde till en mycket effektiv sänkning av patientens blodgruppsantikroppar.

Totalt har Glycosorb®-ABO nu använts vid 121 transplantationscentra i 23 länder.

Utveckling av nya produkter

Koncernen har i sin verksamhet byggt upp en unik kompetens inom områdena biologiskt aktiva kolhydratsubstanser och extrakorporeal blodbehandling.

Efter förvärvet av Glycoprobe AB i januari 2008 har koncernen kontroll över produktionen av de aktiva komponenterna i Glycosorb®-ABO och har därmed kontroll över hela värdekedjan fram till slutanvändande kund.

Kontinuerliga förbättringar av produktionsteknik och av existerande kolonner genomförs av Glycoprobe AB. Glycoprobe AB har under perioden även utvecklat produkter samt produktionsteknik för kommande produkter.

Den kompetens som finns inom Glycoprobe AB kan användas för att ta fram nya produkter inom det extrakorporeala blodbehandlingsområdet, exempelvis för specifik behandling av vissa autoimmuna sjukdomar. Detta arbete har utvecklats positivt under perioden.

UBP – Universell blodplasma. Ett flertal tester har visat att Glycorex Transplantations produkter även lämpar sig för framtagning av universellt blod/blodplasma, det vill säga blod/blodplasma som kan ges till patienter oavsett blodgrupp. Denna verksamhet bedrivs numera inom det helägda dotterbolaget, Glycorex UBP AB. Under mars månad genomförde Bolaget den första produktionen i renrum av produkter avsedda för området universella blodprodukter. Därmed har de tester och utvärderingar påbörjats som krävs för att uppnå godkännande för klinisk användning.

Risker och osäkerhetsfaktorer

I Glycorex Transplantations årsredovisning 2013 (sid 25) redovisas de olika risker koncernen är utsatt för. Som tidigare nämnts är bolaget beroende av de resurser som allokeras till transplantationsverksamheten, hur befintliga ersättningssystem ändras och en påverkan på dessa får betydelse för försäljningen. Några generella försämringar i den allmänna riskbilden har inte identifierats.

Redovisningsprinciper    

Denna delårsrapport är upprättad i enlighet med IAS 34 Interim Financial Reporting, samt i enlighet med Årsredovisningslagen (ÅRL).

Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) såsom de antagits av EU.

Moderbolaget tillämpar Årsredovisningslagen (ÅRL) samt rekommendation från rådet för finansiell rapportering, RFR 2 Redovisning för juridiska personer.

De redovisningsprinciper som tillämpas överensstämmer med de redovisningsprinciper som användes vid upprättandet av den senaste årsredovisningen med undantag för de nya eller omarbetade standarder och uttalande från IASB som antagits av EU för tillämpning från och med den 1 januari 2014 Redovisningsprinciperna beskrivs i årsredovisningen för 2013 på sidorna 36-39. De nya eller omarbetade standarder och uttalande som trätt i kraft sedan 1 januari 2014 har inte haft någon väsentlig effekt på koncernens finansiella rapporter.

Kort om Glycorex Transplantation AB

Glycorex Transplantation AB (publ) är ett medicintekniskt företag som bedriver forskning, utveckling, produktion och försäljning framför allt inom området organ-transplantation. Företagets huvudprodukt, Glycosorb®-AB0, möjliggör transplantationer över blodgruppsgränserna.

Produkten är en medicinteknisk produkt, en immunoadsorptionskolonn, som är baserad på principen biospecifik interaktion, i det här fallet en bindning av blodgruppsantikropp till blodgruppsantigen. Produkten används vid en extrakorporal blodbehandling, det vill säga en blodbehandling som sker utanför kroppen. Produkten binder selektivt och reducerar den del av patientens antikroppar som skulle leda till avstötning vid en transplantation. Behandlingen möjliggör transplantationer oavsett blodgrupp hos givare-mottagare, vilket ökar möjligheterna för transplantationer från närstående levande givare, men även vid akuta transplantationer från avlidna givare.

Glycosorb®-ABO användes första gången 2001 vid Huddinge sjukhus. Fram till och med mars 2014 har 120 transplantationscentra i 23 länder behandlat fler än 1500 patienter med sammantaget utmärkta resultat. Kliniska resultat har presenterats i över 30 artiklar i transplantationstidskrifter och vid internationella/nationella transplantations-kongresser.

Se även artikel av G. Tydén, G. Nordén, A.-R. Biglarnia och P. Björk, i Läkartidningen, september 2012.   

Behandlingen med produkten är idag effektivare än för 10 år sedan, produkten har kontinuerligt förbättrats och produkten har visat sig vara säker även vid längre behandlingstid per behandling.

All produktion och försäljning sker i egen regi och bedöms kunna öka utan större kostnadsökningar.

Hittills har i huvudsak blodgruppsinkompatibla njurtransplantationer från närstående levande givare genomförts med produkten, men produkten kan även användas för lever-, hjärt-, lung-, bukspottkörtel- och benmärgstransplantationer. Enbart i Europa genomförs exempelvis årligen cirka 26 000 benmärgstransplantationer, varav ungefär 10 % är blodgruppsinkompatibla.

Produkten är godkänd för klinisk användning i Europa, Australien, Indien, Kanada, Turkiet, Singapore och Israel. Arbete pågår för registrering på fler marknader.

Glycorex Transplantation AB (publ) har sitt säte på Ideon i Lund och är noterat på NGM Equity sedan september 2001.

Kommande informationstillfällen

Årsstämma                                                                                                              2014-06-05

Delårsrapport januari-juni                                                                                    2014-08-22

Delårsrapport januari-september                                                                        2014-11-26

Bokslutskommuniké                                                                                              2015-02-05

(För fullständig rapport, se bifogad fil)

För ytterligare information kontakta:

Johan Nilsson, VD, vd@glycorex.ideon.se