DELÅRSRAPPORT JANUARI - SEPTEMBER 2011

Perioden i sammandrag

• Ytterligare 4 centra har tillkommit under tredje kvartalet och antalet kunder har därmed ökat till 101 (83) i 22 (17) länder. Nettoomsättningen under tredje kvartalet var 9,9 MSEK (8,1 MSEK), en ökning med 22 %. Resultatet uppgick till 1,1 MSEK (-0,2 MSEK).

• Antalet försålda enheter av Glycosorb®-ABO ökade under tredje kvartalet med 41 % jämfört med samma period föregående år och under perioden januari-september 2011 var ökningen 4,4 % jämfört med samma period föregående år. Utanför Europa har Indien, Malaysia samt Kanada tillkommit som nya användarländer.

• Nettoomsättningen var under perioden januari–september 2011 29,5 MSEK (30,7 MSEK), en minskning med 3,9 % jämfört med motsvarande period föregående år. Hela omsättningen utgjordes av direktförsäljning. Skillnaden i försålda enheter jämfört med nettoomsättning hänförs till valutakurseffekter.

• Rörelseresultatet uppgick till 0,9 MSEK (3,8 MSEK).   

• Periodens resultat efter skatt uppgick till 1,5 MSEK (4,3 MSEK).  

• Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till 0,03 SEK (0,08 SEK).

Glycorex Transplantation AB (publ) är ett medicintekniskt företag som producerar och marknadsför en egenutvecklad bioteknikbaserad medicinteknisk produkt, Glycosorb®-ABO. Produkten används för transplantationer över blodgruppsgränser. Antalet transplantations-möjligheter ökar därmed. Produkten är godkänd för klinisk användning inom EC-området och används i totalt 22 länder. Produkten är också registrerad i Turkiet, Israel, Kanada, Singapore och Australien. Företaget producerar och säljer i egen regi. Bolaget bedriver även produkt-utveckling inom området universell blodplasma.

Glycorex Transplantation AB (publ) har sitt säte på Ideon i Lund och är noterat på NGM Equity sedan september 2001.

Utveckling av resultat och ställning  

Nettoomsättningen i både koncernen och moderbolaget under perioden minskade till 29,5 MSEK (30,7 MSEK). Hela omsättningen utgjordes av direktförsäljning i egen regi.

Bolaget fakturerar i Euro inom Euroområdet. Antalet försålda enheter av Glycosorb®-ABO under perioden ökade med 4,4 % jämfört med samma period föregående år.

Bolagets försäljning i Tyskland, den största marknaden för bolagets produkt, påverkades negativt under perioden av att ersättningssystemet för produkten och blodgruppsinkompatibla transplantationer ändrades från ersättning för experimentell medicinsk behandling till ersättning för etablerad medicinsk behandling. Denna övergång bedöms påverka försäljningen fortsatt negativt under året, men bedöms därefter ge en bättre ersättning i Tyskland med bättre intäktsmöjligheter. Finanskrisen påverkar försäljningen fortsatt negativt i Sydeuropa.

Centra i Indien, Malaysia samt Kanada har under perioden börjat använda produkten. Vi bedömer speciellt Indien och Kanada som betydande marknader.

Koncernen

Koncernen består av moderbolaget Glycorex Transplantation AB samt de helägda dotterbolagen Glycoprobe AB, Glycorex UMC AB, Glycorex UBP AB samt Glycorex Transplantation Pty. Angående dotterbolagens verksamheter se sid 6.

Rörelseresultat före avskrivningar blev 4,1 MSEK (7,0 MSEK). Resultat efter finansiella poster blev 1,1 MSEK (3,8 MSEK) inkluderat planenlig avskrivning med -2,7 MSEK

(-2,7 MSEK) på aktiverad utvecklingskostnad och patent.

Periodens resultat blev 1,5 MSEK (4,3 MSEK) vilket ger ett resultat per aktie om 0,03 SEK (0,08 SEK). Soliditeten uppgick till 89,3 % (89,9 %).

Rörelsekostnaderna, exklusive förändring av lager av färdiga varor, uppgick till -28,7 MSEK (-27,2 MSEK). Periodens kostnad för produktionsutveckling uppgick till

-0,9 MSEK (-1,0 MSEK).

Periodens kassaflöde blev -0,9 MSEK (1,0 MSEK). Investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till –3,8 MSEK (-2,3 MSEK) och investeringar i materiella anläggningstillgångar uppgick till –0,0 MSEK (-0,4 MSEK). Likviditeten inklusive kortfristig placering uppgick till 16,8 MSEK (14,9 MSEK) vid periodens slut.

Inköp från det närstående bolaget Glycorex AB under 2011 avser endast kostnader för gemensam administration. Fördelning sker utan påslag. Vid periodens slut uppgår skulden till Glycorex AB till 0,1 MSEK (0,0 MSEK).

Moderbolaget

Rörelseresultat före avskrivningar blev 2,5 MSEK (5,3 MSEK). Resultat efter finansiella poster blev 1,4 MSEK (4,1 MSEK) inkluderat planenlig avskrivning med –1,1 MSEK (-1,1 MSEK) på aktiverad utvecklingskostnad och patent.

Resultatet per aktie blev 0,03 SEK (0,07 SEK). Soliditeten uppgick till 93,1 % (94,0 %).

Rörelsekostnaderna, exklusive förändring av lager av färdiga varor, uppgick till –28,4 MSEK (-26,9 MSEK).

Under åren 1997-2001 har 45,2 MSEK aktiverats för Glycosorb®-ABO. Aktiveringen motsvarar företagets nedlagda kostnader på produktutveckling, inkluderat tillverkningsprocesser och preklinisk testning samt skälig andel av indirekta kostnader. Periodens kostnad för fortsatt produktionsutveckling uppgick till –0.9 MSEK (-1,0 MSEK). Fr.o.m. år 2002 har produktionsutveckling kostnadsförts eftersom bolaget inlett den kommersiella fasen.

Periodens kassaflöde blev –1,0 MSEK (1,2 MSEK). Investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till –1,1 MSEK (-0,5 MSEK)  och investeringar i materiella anläggningstillgångar uppgick till –0,0 MSEK (-0,1 MSEK). Investeringar i finansiella anläggningstillgångar uppgick till –0,1 MSEK (-0,0 MSEK). Likviditeten inklusive

kortfristig placering uppgick till 16,6 MSEK (14,5 MSEK) vid periodens slut.

Skattemässigt underskott per 2010-12-31 uppgick till 103 MSEK. För mer information se not 14 i årsredovisningen 2010.

Verksamheten

Företagets huvudprodukt Glycosorb®-ABO möjliggör transplantationer oavsett blodgrupp hos givare respektive mottagare. Glycosorb®-ABO möjliggör en ökning av antalet njurtransplantationer bland annat genom att ungefär 35 % fler transplantationer från närstående levande givare kan genomföras. Erhållna resultat är bättre än resultaten med blodgruppskompatibla avlidna givare.

Transplantation är en unik metodik som medför både ökad livskvalitet och längre förväntad överlevnad för patienten, samtidigt som sjukvården och samhället gör avsevärda kostnadsbesparingar jämfört med alternativ behandling. För vissa organ som lever, hjärta och lunga finns inga alternativ. Alternativ behandling till njurtransplantation är dialys.

Antalet patienter i behov av transplantation ökar år från år samtidigt som antalet transplantationer från avlidna givare tenderar att minska i flera länder. Det finns därför ett stort behov av metoder som möjliggör fler transplantationer.   Glycosorb®-ABO avlägsnar specifikt de blodgruppsspecifika antikropparna från mottagaren i en extrakorporeal blodbehandling som ur patientens perspektiv påminner om en konventionell dialysbehandling. Den kliniska erfarenheten med produkten visar att behandlingen är skonsam, effektiv och utan biverkningar. Förutom immunadsorption sker samtidigt behandling med immundämpande mediciner.   Fler än 30 artiklar i ansedda medicinska tidskrifter har totalt publicerats kring metodiken. Resultaten visar att efter behandling med koncernens produkt kan transplantation av njure, lever, hjärta, lunga respektive benmärg genomföras även då blodgrupperna inte är kompatibla mellan givare och mottagare. Detta medför att fler transplantationer kan genomföras framförallt från närstående levande givare, samt ger större möjlighet att akut transplantera lever-, hjärt- respektive lungpatienter.                                      Under augusti månad har publicerats resultat av kombinerad bukspottkörtel/njur- transplantation. Detta gäller speciellt för diabetespatienter som är njursjuka och ökar denna grupps möjligheter att snabbare bli transplanterade.                        

Idag kan väntetiden till transplantation vara flera år. En kortare väntetid till transplantation är en betydelsefull faktor för resultatet och ibland livräddande. Koncernens produkt möjliggör en kortare väntetid till transplantation jämfört med att vänta på ett lämpligt blodgruppskompatibelt organ.

Glycosorb®-ABO ansluts till existerande utrustning på sjukhuset och kräver således inga tilläggsinvesteringar för att kunna användas. Produkten är registrerad för klinisk användning på de marknader där bolaget är verksamt. Produkten är utvecklad, testad och godkänd för engångsanvändning, single use, vilket innebär att en ny enhet av produkten skall användas för varje behandling av patienten.

Marknad

Koncernens produkt Glycosorb®-ABO marknadsförs för närvarande i Europa, Australien, Singapore, Israel, Turkiet, Kanada, Mexico, Indien samt Malaysia. Den klart största marknaden i Europa är Tyskland.

I Kanada genomfördes under andra kvartalet den första Glycosorb®-ABO-behandlingen i samband med en hjärttransplantation och under tredje kvartalet i samband med en njur-transplantation. Även i Indien och Malaysia användes produkten i samband med njurtransplantation för första gången.

Mer än 130 000 patienter väntar på njurtransplantation i Europa och USA, vilket innebär en fördubbling de senaste tio åren, men endast 35 000 patienter blir transplanterade per år. 

Antalet dialyspatienter ökar i västvärlden och utgör en betydande och ökande kostnad för vården. Varje lyckad njurtransplantation innebär en total besparing om cirka 5 MSEK för sjukvården jämfört med alternativ behandling. För samhället är besparingen ännu större eftersom majoriteten av njurtransplanterade kan återgå till arbetslivet.

Det finns cirka 300 centra för organtransplantation i Europa, vilket gör marknaden lätt definierbar och möjliggör en fokuserad marknadsföring och försäljning i egen regi.

Hittills har produkten framförallt använts vid njurtransplantationer. Vi gör bedömningen att användningen kommer att öka även för andra typer av transplantationer.

Vi har som mål att successivt etablera produkten på fler centra, samt även på fler marknader, framförallt i Nord- och Sydamerika samt i Asien. Produkten godkändes under 2009 för klinisk användning i Kanada. Två transplantationscentra i Kanada har kommit igång med de första transplantationerna.

Utsikter

Den europeiska marknaden bedöms vara mer än tillräcklig för att koncernen skall nå god lönsamhet. Koncernen arbetar dessutom med att erhålla godkännanden på fler marknader utanför Europa.

Koncernens huvudprodukt har hittills använts på endast en mindre andel transplantationscentra av cirka 300 centra i Europa och Australien. Det finns ett behov av fler transplantationer då antalet patienter i dialys och på väntelistorna ökar. Patientnyttan och kostnadsbesparingarna är betydande för varje lyckad transplantation.   

Bolaget har under perioden initierat arbete med ersättningsfrågor på några olika marknader i Europa där antalet transplantationer från avlidna givare minskar, för att visa på de stora sjukvårds- och kostnadsbesparingarna med att transplantera                     .   fler patienter jämfört med att hålla patienterna kvar i dialys.

Sedan 2010 har framförallt användningen vid levertransplantation, hjärttransplantation samt vid stamcellstransplantation ökat. Under mars månad publicerades en artikel från Huddinge, där 10 pediatriska njurtransplantationer med blodgruppsinkompatibla givare, jämfördes med resultat av blodgruppskompatibla pediatriska njurtransplantationer. Resultaten var likvärdiga.

De första resultaten av behandling med produkten i samband med blodgrupps-inkompatibla stamcellstransplantationer publicerades vid en internationell kongress i Paris i början av april. Det genomförs årligen cirka 26 000 benmärgstransplantationer enbart i Europa på cirka 600 transplantationscentra. Vävnadsmatchning prioriteras över blodgruppskompatibilitet och mer än 10 % av stamcellstransplantationerna är blodgruppsinkompatibla. De blodgruppsinkompatibla transplantationerna resulterar i signifikant större antal komplikationer, kostsam och intensiv extrabehandling, samt högre dödlighet, jämfört med de blodgruppskompatibla. Implementering av Glycosorb-ABO i detta sammanhang, kan leda till en effektivare och för patienten skonsammare behandling. 

Näst efter USA, utgör Brasilien, Mexiko och Indien de potentiellt största marknaderna för njurtransplantationer med närstående donator. Bolaget har under perioden utökat sin marknadsföring i Mexiko och Indien. Under perioden har produkten använts för första gången i samband med njurtransplantationer i Indien samt Malaysia.

Företaget har, av strategiska skäl, valt att inte lägga ut produktion eller försäljning utan sköter detta i egen regi. Bolaget använder emellertid lokala konsulter på några av marknaderna. Produktionen har kontinuerligt anpassats efter de ökande behoven av produkten. Vi bedömer att produktionen kan fortsatt skalas upp utan större personal- och kostnadsökningar.

Utveckling av nya produkter och applikationer

Bolaget har i sin verksamhet byggt upp en unik kompetens inom områdena biologiskt aktiva kolhydratsubstanser och extrakorporeal blodbehandling.

Efter förvärvet av Glycoprobe AB i januari 2008 har koncernen kontroll av produktionen av de aktiva komponenterna i Glycosorb®-ABO och har därmed kontroll över hela värdekedjan fram till slutanvändande kund. Förvärvet har möjliggjort utveckling av nya kompletterande produkter till befintliga Glycosorb-produkter varav Glycosorb®-ABO, A/B-kolonn registrerades under 2010 inom EC-området.

Den kompetens som finns inom Glycoprobe kan användas för att ta fram nya produkter inom det extrakorporeala blodbehandlingsområdet, exempelvis för specifik behandling av vissa autoimmuna sjukdomar.

Dotterbolaget Glycoprobe har under perioden tagit fram teknik för produktion av produkter inom denna senare applikation och under tredje kvartalet har dessa börjat testas. Bolaget kan emellertid i nuläget inte ge någon prognos när dessa produkter kan vara klara och registrerade för klinisk användning.

Dotterbolaget Glycoprobe har under det senaste kvartalet även vidareutvecklat produktionstekniken för befintliga och kommande produkter.

Förvärvet av Biotech IgG’s tillgångar under hösten 2008 ger bolaget tillgång till CE-märkt helblodsbehandling och ytterligare patentskydd inom extrakorporeal blodbehandling av praktisk och strategisk betydelse.

UBP – Universell blodplasma. Ett flertal tester har visat att Glycorex Transplantations produkter även lämpar sig för framtagning av så kallad universell plasma, det vill säga blodplasma som kan ges till patienter oavsett blodgrupp. Vi har under perioden noterat ett större intresse från större centra för denna applikation. Denna verksamhet bedrivs numera inom det helägda dotterbolaget, Glycorex UBP AB.

Idag används så kallad AB plasma som en universell blodplasma, vilken kan ges oavsett mottagarens blodgrupp. Tillgången är emellertid begränsad, ca 5 % av all blodgivarplasma. AB plasma innehåller dessutom lösliga blodgruppsantigen A och B, som kan ge komplikationer.

Bolaget bedriver sedan drygt ett år ett mera fokuserat utvecklingsarbete inom denna applikation, framförallt för att anpassa produkten till den befintliga logistiken på sjukhusen.

Under tredje kvartalet har bolaget tagit fram fungerande prototypprodukter. Koncernen kan emellertid i nuläget inte ge en prognos för när denna produktapplikation kan börja användas på klinik.

Riskfaktorer

I Glycorex Transplantations årsredovisning 2010 (sid 19) redovisas de olika risker koncernen är utsatt för. Som tidigare nämnts är bolaget beroende av de resurser som allokeras till transplantationsverksamheten, hur befintliga ersättningssystem ändras och en påverkan på dessa får betydelse för försäljningen. Några generella försämringar i den allmänna riskbilden har inte identifierats.

Redovisningsprinciper    

Denna delårsrapport är upprättad i enlighet med IAS 34 Interim Financial Reporting, samt i enlighet med Årsredovisningslagen (ÅRL).

Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) utgivna av International Accounting Standards Board (IASB) samt tolkningsuttalanden från International Financial Reporting Interpretations Committee (IFRIC). Vidare har rekommendation från Rådet för finansiell rapportering, RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncernen, tillämpats.

Moderbolaget tillämpar Årsredovisningslagen (ÅRL) samt rekommendation från rådet för finansiell rapportering, RFR 2 Redovisning för juridiska personer.

De ändringar i och omarbetningar av standards som trädde i kraft första januari 2011 påverkar inte koncernens redovisning under perioden januari – september 2011. Samma redovisningsprinciper har tillämpats som i den senaste avgivna årsredovisningen. För detaljerad information om redovisningsprinciperna hänvisas till årsredovisningen för 2010.

Kommande informationstillfällen

Bokslutskommuniké                                                                       2012-02-02

Årsredovisning 2011                                                                       april 2012              

Styrelsens försäkran

Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att delårsrapporten ger en rättvisande översikt av företagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget och de företag som ingår i koncernen står inför.

Lund den 1 november 2011

Glycorex Transplantation AB (publ) Org.nr. 556519-7372

(För fullständig rapport, se bifogad fil)