Delårsrapport januari – september 2012

• Försålda enheter: minskade med 8,1 %
• Nettoomsättning: 26,3 MSEK (29,5)
• Rörelseresultat före avskrivningar: 2,1 MSEK (4,1)
• Rörelseresultat: -1,1 MSEK (0,9)
• Resultat efter skatt: -1,5 MSEK (1,5)
• Resultat per aktie: -0,03 SEK (0,03)

Viktiga händelser under perioden

• Vid periodens utgång uppgick antalet kunder till 107, jämfört med 101 under motsvarande period föregående år.
• Den minskade omsättningen är relaterad till Euroområdet, bolagets största marknad, och dess finansiella problem.
• Marknaderna utanför Europa har utvecklats positivt.
• Bolaget arbetade under perioden på att uppnå registrering av Glycosorb®-ABO på fler marknader, bl.a. i USA och i Mexico. Bolaget har under det senaste kvartalet arbetat med att sätta upp ett protokoll för en begränsad studie i USA.

Orderingången minskade under året och rörelseresultatet före avskrivningar uppgick till 2,1 MSEK jämfört med 4,1 MSEK föregående år. Försäljningen till bolagets enskilt största marknad, Tyskland, var oförändrad jämfört med motsvarande period föregående år. Under perioden ökade efterfrågan på vissa marknader exempelvis i Schweiz, Norge och i Frankrike, medan efterfrågan minskade framförallt i Sydeuropa, jämfört med motsvarande period föregående år.

Utanför Europa ökade försäljningen i Australien, Kanada och Indien jämfört med samma period 2011.

VD har ordet  

Bolagets huvudprodukt, Glycosorb®-ABO, möjliggör transplantation över blodgruppsgränserna. Detta innebär att fler transplantationer kan genomföras, hittills framförallt från närstående levande givare.

Sammantaget visar publicerade resultat att blodgruppsinkompatibla transplantationer med hjälp av Glycosorb®-ABO, kan genomföras med i stort sett lika bra resultat som blodgruppskompatibla transplantationer. Fler än 1000 sådana transplantationer har genomförts med hjälp av bolagets produkt. I Sverige, som var först med tekniken, har hittills genomförts drygt 200 blodgruppsinkompatibla njurtransplantationer, enligt en artikel av G. Tydén, G. Nordén, A.-R. Biglarnia och P. Björk, i Läkartidningen, september 2012. Idag utgör dessa transplantationer ungefär 20 % av samtliga njurtransplantationer från levande donatorer.

Utöver de fler än 1000 njurtransplantationer som hittills har genomförts med hjälp av produkten, används produkten även vid transplantation av andra organ, som lever och hjärta.

Användningen av produkten har effektiviserats under senare år, från 7 behandlingar eller fler per transplanterad patient (7 produktenheter eller fler per patient), till att med nuvarande protokoll normalt endast 3 behandlingar krävs. Detta förenklar metodiken med produkten till fördel för patienten och sjukvården, men innebär också att vi under perioden har sålt färre enheter per transplanterad patient. Detta är en av förklaring-arna, tillsammans med de finansiella problemen i Europa, till att antalet försålda enheter och därmed omsättningen minskat under perioden, fastän antalet kunder och transplantationer med produkten ökat.

Under 3:e kvartalet har ett större centra i England ytterligare effektiviserat behandlingen där två kolonner används simultant. På sikt öppnar detta för en ökad användning av Glycosorb®-ABO vid transplantationer från avlidna givare, som utgör majoriteten av antalet transplantationer.

Effektiviseringen i behandlingarna med Glycosorb innebär att konkurrerande metodik blir distanserad och ointressantare. Exempelvis krävs i genomsnitt fler än 7 upprepade plasmabytesbehandlingar per genomförd blodgruppsinkompatibel transplantation, enligt rapportering från centra i USA och England. Dessutom visar de resultat av blodgruppsinkompatibla transplantationer i England, som rapporterats under perioden, på klart bättre resultat med Glycosorb-ABO än med plasmabyte.

Nästan 90 % av vår försäljning sker för närvarande inom Euro-området. Vi har successivt etablerat produkten på flera centra inom Europa där ca 25 % för närvarande använder produkten. Inom EU genomförs närmare 3 000 njurtransplantationer från närstående givare per år medan det exempelvis i Brasilien, Indien, Mexico, Turkiet och USA tillsammans årligen genomförs över 15 000 sådana transplantationer. Dessa länder utgör en outnyttjad marknadspotential. Vi bedömer att detta på sikt kommer att få genomslag i den totala försäljningsutvecklingen för transplanta- tionsapplikationen.

Via våra dotterbolag Glycoprobe och Glycorex UBP har vi under perioden fortsatt att testa nya produkter inom transplantationsområdet samt inom autoimmuna sjukdomar och för området universell blodplasma. Vi bedömer att dessa har potential att signifikant bidra till bolagets framtida utveckling.

Tredje kvartalet 2012

Under kvartalet har inga nya centra tillkommit som kunder.

Antalet försålda enheter av Glycosorb®-ABO minskade med 20,6 % under tredje kvartalet jämfört med ett starkt kvartal föregående år.

Orderingången minskade i jämförelse med motsvarande period föregående år till följd av de finansiella problemen på marknaderna i Spanien och Grekland. Däremot ökade orderingången i Frankrike, Norge och i Schweiz.

Nettoomsättningen uppgick till 7,6 MSEK (9,9 MSEK).

Rörelseresultatet uppgick till -0,4 MSEK (0,8 MSEK).

Januari – september 2012

Under perioden har fyra nya centra tillkommit som kunder.

Antalet försålda enheter av Glycosorb®-ABO minskade med 8,1 % jämfört med motsvarande period förra året.

Försäljningen i Tyskland var oförändrad. Marknaderna utanför Europa har utvecklats positivt.

Nettoomsättningen uppgick till 26,3 MSEK (29,5 MSEK).

Rörelseresultatet uppgick till -1,1 MSEK (0,9 MSEK).

Fram till och med september 2012 har bolaget levererat till 107 transplantations-centra i 22 länder. Utanför Europa kan speciellt Indien och Kanada bedömas utgöra marknader med betydande potential.

Produkten har visat sig ge en säker patientbehandling. Flera centra har därför börjat behandla större patientblodvolymer vid varje behandlingstillfälle. Varje enskild behandling blir därför effektivare. Detta innebär att fler transplantationer har genomförts med samma antal levererade kolonner. Den mer kostnadseffektiva behandlingen bedöms underlätta introduktion på nya marknader och på sikt vara gynnsam för bolagets framtida utveckling.

Koncernen

Rörelseresultat före avskrivningar blev 2,1 MSEK (4,1 MSEK). Resultat efter finansiella poster blev -1,9 MSEK (1,1 MSEK) inkluderat planenlig avskrivning

med -2,7 MSEK (-2,7 MSEK) på aktiverad utvecklingskostnad och patent.

Periodens resultat blev -1,5 MSEK (1,5 MSEK) vilket ger ett resultat per aktie om       -0,03 SEK (0,03 SEK). Soliditeten uppgick till 86,0 % (89,3 %).

Rörelsekostnaderna, exklusive förändring av lager av färdiga varor, uppgick till

-27,1 MSEK (-28,7 MSEK). Periodens kostnad för produktionsutveckling uppgick till

-1,0 MSEK (-0,9 MSEK).

Periodens kassaflöde (exkl kursdifferens i kortfristig placering) blev 0,8 MSEK (-0,9 MSEK). Investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till -3,6 MSEK      (-3,8 MSEK), vilket utgör aktivering av kostnader för utveckling av UBP och övrig produktutveckling (se Utveckling av nya produkter nedan).

Transaktioner med närstående

Inköp från det närstående bolaget Glycorex AB under 2012 avser endast kostnader för gemensam administration. Fördelning sker utan påslag. Vid periodens slut uppgår skulden till Glycorex AB till 0,1 MSEK (0,1 MSEK).

Likviditet och finansiering

Koncernens likvida medel inklusive kortfristig placering var vid utgången av perioden 14,2 MSEK (14,2 MSEK vid periodens början).

Det egna kapitalet uppgick till 58,4 MSEK (82,8 MSEK), vilket motsvarar 1,05 SEK (1,48 SEK) per aktie. Koncernens soliditet var vid periodens utgång 86,0 % (89,3 %).

Moderbolaget

Rörelseresultat före avskrivningar blev 0,8 MSEK (2,5 MSEK). Resultat efter finansiella poster blev -1,2 MSEK (1,4 MSEK) inkluderat planenlig avskrivning

med -1,1 MSEK (-1,1 MSEK) på aktiverad utvecklingskostnad och patent.

Resultatet per aktie blev -0,02 SEK (0,03 SEK). Soliditeten uppgick till 90,7 %

(93,1 %).

Rörelsekostnaderna, exklusive förändring av lager av färdiga varor, uppgick till          -26,4 MSEK (-28,4 MSEK).

Under åren 1997-2001 har 45,2 MSEK aktiverats för Glycosorb®-ABO. Aktiveringen motsvarar företagets nedlagda kostnader på produktutveckling, inkluderat tillverkningsprocesser och preklinisk testning samt skälig andel av indirekta kostnader. Periodens kostnad för fortsatt produktionsutveckling uppgick till                 -1,0 MSEK (-0,9 MSEK). Fr.o.m. år 2002 har produktionsutveckling kostnadsförts eftersom bolaget inlett den kommersiella fasen.

Periodens kassaflöde (exkl kursdifferens i likvida medel) blev 0,9 MSEK (-1,0 MSEK). Investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till -1,0 MSEK      (-1,1 MSEK) och investeringar i finansiella anläggningstillgångar uppgick till 0,0 MSEK (-0,1 MSEK). Likviditeten inklusive kortfristig placering uppgick till 14,1 MSEK (16,6 MSEK) vid periodens slut.

Skattemässigt underskott per 2011-12-31 uppgick till 103 MSEK. För mer information se not 14 i årsredovisningen 2011.

Personal

Medelantalet anställda uppgick till 15 (17) i moderbolaget och i koncernen 28 (29).

Övrigt

Nya frågor från FDA har besvarats i början av maj 2012. FDA har därefter rekommenderat att en begränsad studie genomförs i USA, se pressmeddelande 2012-07-31. Bolaget har under 3:e kvartalet arbetat med att sätta upp ett protokoll för studien. När detta är godkänt av FDA kan bolaget slutligt rekrytera transplantations-centra till studien. En prognos för när studien kan påbörjas, eller för när produkten kan vara registrerad i USA, kan inte ges.

Utveckling av nya produkter

Koncernen har i sin verksamhet byggt upp en unik kompetens inom områdena biologiskt aktiva kolhydratsubstanser och extrakorporeal blodbehandling.

Efter förvärvet av Glycoprobe AB i januari 2008 har koncernen kontroll över produktionen av de aktiva komponenterna i Glycosorb®-ABO och har därmed kontroll över hela värdekedjan fram till slutanvändande kund. Förvärvet har dessutom möjliggjort utveckling av nya kompletterande produkter till befintliga Glycosorb-produkter varav Glycosorb®-ABO, A/B-kolonn registrerades under 2010 inom EC-området.

Löpande förbättringar av existerande kolonner har också genomförts efter förvärvet av Glycoprobe AB. Glycoprobe AB har under perioden även vidareutvecklat produkter samt produktionsteknik för befintliga och kommande produkter.

Den kompetens som finns inom Glycoprobe AB kan användas för att ta fram nya produkter inom det extrakorporeala blodbehandlingsområdet, exempelvis för specifik behandling av vissa autoimmuna sjukdomar. Denna utveckling kan därmed bedrivas av Glycorex Transplantation AB på ett kostnadseffektivt sätt genom att bolaget har kontroll på hela produktionslinjen av de aktiva komponenterna till befintlig kolonndesign, kvalitetssystem och försäljning.

UBP – Universell blodplasma. Ett flertal tester har visat att Glycorex Transplantations produkter även lämpar sig för framtagning av så kallad universell plasma, det vill säga blodplasma som kan ges till patienter oavsett blodgrupp. Denna verksamhet bedrivs numera inom det helägda dotterbolaget, Glycorex UBP AB. Fungerande prototyp har tagits fram under perioden. Produktionsteknik behöver vidareutvecklas och ytterligare tester behöver genomföras.

Idag används så kallad AB plasma som en universell blodplasma, vilken kan ges oavsett mottagarens blodgrupp. Tillgången är emellertid begränsad, eftersom AB-plasma endast utgör ca 5 % av all blodgivarplasma. AB plasma innehåller dessutom lösliga blodgruppsantigen A och B, som kan ge komplikationer.

Risker och osäkerhetsfaktorer

I Glycorex Transplantations årsredovisning 2011 (sid 20) redovisas de olika risker koncernen är utsatt för. Som tidigare nämnts är bolaget beroende av de resurser som allokeras till transplantationsverksamheten, hur befintliga ersättningssystem ändras och en påverkan på dessa får betydelse för försäljningen. Några generella försämringar i den allmänna riskbilden har inte identifierats.

Redovisningsprinciper

Denna delårsrapport är upprättad i enlighet med IAS 34 Interim Financial Reporting, samt i enlighet med Årsredovisningslagen (ÅRL).

Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) utgivna av International Accounting Standards Board (IASB) samt tolkningsuttalanden från International Financial ReportingInterpretations Committee (IFRIC).

Moderbolaget tillämpar Årsredovisningslagen (ÅRL) samt rekommendation från rådet för finansiell rapportering, RFR 2 Redovisning för juridiska personer.

De ändringar i och omarbetningar av standards som trädde i kraft första januari 2012 påverkar inte koncernens redovisning under perioden januari – september 2012. Samma redovisningsprinciper har tillämpats som i den senaste avgivna årsredovisningen. För detaljerad information om redovisningsprinciperna hänvisas till årsredovisningen för 2011.

Kort om Glycorex Transplantation AB

Glycorex Transplantation AB (publ) är ett medicintekniskt företag som bedriver forskning, utveckling, produktion och försäljning framför allt inom området organtransplantation. Företagets huvudprodukt, Glycosorb®-AB0, möjliggör transplantationer över blodgruppsgränserna.

Produkten är en medicinteknisk produkt, en immunoadsorptionskolonn, som är baserad på principen biospecifik interaktion, i det här fallet en bindning av blodgruppsantikropp till blodgruppsantigen. Produkten används vid en extrakorporal blodbehandling, det vill säga en blodbehandling som sker utanför kroppen. Produkten binder selektivt och reducerar den del av patientens antikroppar som skulle leda till avstötning vid en transplantation. Behandlingen möjliggör transplantationer oavsett blodgrupp hos givare-mottagare, vilket ökar möjligheterna för transplantationer från närstående levande givare, men även vid akuta transplantationer från avlidna givare.

Glycosorb®-ABO användes första gången 2001 vid Huddinge sjukhus. Fram till och med september 2012 har 107 transplantationscentra i 22 länder behandlat fler än     1 000 patienter med sammantaget utmärkta resultat. Kliniska resultat har presenterats i över 30 artiklar i transplantationstidskrifter och vid internationella/ nationella transplantationskongresser. Se även artikel av Ingela Fehrman Ekholm et al i Läkartidningen, 2011 nr.48, sidorna 2492-2495.

All produktion och försäljning sker i egen regi och bedöms kunna öka utan större personal- och kostnadsökningar.

Hittills har i huvudsak blodgruppsinkompatibla njurtransplantationer genomförts med produkten, men produkten kan även användas för lever-, hjärt-, lung-, bukspottkörtel- och benmärgstransplantationer. Enbart i Europa genomförs exempelvis årligen cirka 26 000 benmärgstransplantationer, varav ungefär 10 % är blodgruppsinkompatibla.

Produkten är godkänd för klinisk användning i Europa, Australien, Indien, Kanada, Turkiet, Singapore och Israel. Arbete pågår för registrering på fler marknader.

Glycorex Transplantation AB (publ) har sitt säte på Ideon i Lund och är noterat på NGM Equity sedan september 2001.

Kommande informationstillfällen

Bokslutskommuniké 2013-02-06

Årsredovisning 2012 april 2013

Styrelsens försäkran

Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att delårsrapporten ger en rättvisande översikt av företagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget och de företag som ingår i koncernen står inför.

Lund den 1 november 2012

Glycorex Transplantation AB (publ)

Org.nr. 556519-7372

Leif Smeby                                                                  

Styrelseordförande                                                 

Karl Axel Axelsson

Styrelseledamot

Thomas Niklasson                                                    

Styrelseledamot                                                         

Kurt Nilsson

Styrelseledamot och verkställande direktör

(För fullständig rapport, se bifogad fil)

För ytterligare information kontakta:

Kurt Nilsson, VD, 046-286 52 30

Årsredovisning, kvartalsrapporter och annan information om Glycorex Transplantation AB kan hämtas från bolagets hemsida www.glycorex.se

Informationen är sådan som Glycorex Transplantation AB ska offentliggöra enligt svensk lag om värdepappersmarknaden och/eller lagen om handel med finansiella instrument. Informationen lämnades för offentliggörande den 1 november 2012.