Delårsrapport kvartal 2, 2017 (GTAB B)

April – juni 2017 (jämfört med samma period föregående år)

• Nettoomsättning: 7,1 miljoner kronor (7,0)
• Rörelseresultat före avskrivningar: -0,2 miljoner kronor (-0,1)
• Rörelseresultat: -0,9 miljoner kronor (-0,8)
• Periodens resultat: -0,9 miljoner kronor (-0,8)
• Resultat per aktie: -0,01 kronor (-0,01)
• Försäljningen ökade både på̊ den asiatiska och nordamerikanska marknaden under andra kvartalet, framförallt i Indien och i Kanada. Antalet försålda enheter av Glycosorb®-ABO minskade däremot med 3 %. Bolaget hade en något försämrad försäljning till den australienska och europeiska marknaden jämfört med motsvarande period föregående år.  
• Genombrott inom hjärttransplantation. Vid Great Ormond Street Hospital (GOSH) i London har det genomförts fem stycken framgångsrika hjärttransplantationer på barn med hjälp av Glycosorb®-ABO.  

Januari – juni 2017 (jämfört med samma period föregående år)

• Nettoomsättning: 15,3 miljoner kronor (16,7)
• Rörelseresultat före avskrivningar: 0,5 miljoner kronor (2,3) 
• Rörelseresultat: -0,8 miljoner kronor (1,0) 
• Periodens resultat: -0,8 miljoner kronor (1,0) 
• Resultat per aktie: -0,01 kronor (0,02)

VD har ordet

Vår försäljning ökade både till den asiatiska och den nordamerikanska marknaden jämfört med motsvarande period föregående år. Försäljningen till den australiensiska marknaden sjönk i jämförelse med ett riktigt bra andra kvartal under 2016. Försäljningen till den australiensiska marknaden ligger dock i nivå̊ med tidigare år. I Sverige, Kanada, Indien och Tjeckien ökade efterfrågan under andra kvartalet jämfört med samma period föregående år.

Tack vare det utvecklingsarbete vi genomfört med att förlänga hållbarheten på Glycosorb®-ABO, har antalet returer minskat. Detta påverkar omsättningen positivt.

Den lägre omsättningen under första halvåret beror på att försäljningen till Bolagets

största marknad, Tyskland, minskade med 2,65 MSEK till följd av en minskad donationsvilja. Marknadsanalysen i Tyskland är genomförd och visar att kunderna har stort förtroende för bolaget och våra produkter. Undersökningen visar strukturella förändringar på den tyska marknaden med bland annat stagnation i antalet njurtransplantationer från levande givare.

Exklusive den tyska marknaden har omsättningen under första halvåret 2017 ökat med 11 % jämfört med motsvarande period 2016.

Ett genombrott har skett inom hjärttransplantation på ett av de ledande hjärttransplantationcentrumen i världen där produkten används simultant med hjärt-lungmaskin (se pressmeddelande, 27 april). Vi bedömer att produkten har förutsättning att få genomslag inom transplantationer av både hjärta och lungor.

Mexiko, som årligen genomför upp mot 2000 njurtransplantationer från levande givare (lika många som hela Västeuropa), är en prioriterad marknad. Tillsammans med vår distributör arbetar vi enligt plan med att få en så bra geografisk spridning som möjligt.

Vi har fortsatt arbetet på våra utvecklingsprojekt inom universell blodplasma (UBP) och autoimmuna sjukdomar (MG) enligt plan. De första delarna av den externa valideringen av UBP har givit tillfredställande resultat. Den externa valideringen av produktens biokompatibilitet är påbörjad. Vi påbörjade nyligen ett samarbete med en större blodbank i USA för klinisk utvärdering. 

Försäljningen har utvecklats positivt exklusive Tyskland. Vi ser goda tillväxtmöjligheter på våra marknader och vi fortsätter att aktivt bearbeta den tyska marknaden.

Koncernen - Andra kvartalet 2017

• Nettoomsättningen uppgick till 7,1 MSEK (7,0 MSEK).
• Rörelseresultatet uppgick till -0,9 MSEK (-0,8 MSEK).
• Försäljningen ökade bland annat i Sverige, Kanada, Indien och Tjeckien och minskade framförallt till Australien, Holland, Österrike och Tyskland.  
• Den europeiska marknaden är fortfarande Bolagets huvudmarknad, som under perioden utgjorde cirka 74 % (76 %) av antalet försålda enheter.

Koncernen - 1 januari – 30 juni 2017

• Nettoomsättningen uppgick till 15,3 MSEK (16,7 MSEK)
• Rörelseresultat före avskrivningar blev 0,5 MSEK (2,3 MSEK). Rörelseresultatet uppgick till -0,8 MSEK (1,0 MSEK). Resultat efter finansiella poster blev -0,8 MSEK (1,0 MSEK) inkluderat planenlig avskrivning med -0,9 MSEK (-0,9 MSEK) på aktiverad utvecklingskostnad och patent.
• Periodens resultat blev -0,8 MSEK (1,0 MSEK) vilket ger ett resultat per aktie om -0,1 SEK (0,02 SEK).
• Rörelsekostnaderna inklusive avskrivningar, exklusive förändring av lager av färdiga varor, uppgick till -19,0 MSEK (-19,9 MSEK).
• Periodens kassaflöde, exklusive kursdifferens i likvida medel, blev -2,8 MSEK (-0,9 MSEK). Investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till -2,7 MSEK (-3,1 MSEK) varav 0,9 MSEK (0,7 MSEK) avräknas mot erhållet bidrag från Vinnova. Investeringarna utgör aktivering av kostnader för utveckling av UBP och övrig produktutveckling (se Utveckling av nya produkter nedan). Investeringar i materiella anläggningtillgångar uppgick till -0,0 MSEK (-0,1 MSEK).
• Den lägre omsättningen under perioden beror på att försäljningen till Bolagets största marknad, Tyskland, minskade med 2,65 MSEK.
• Exklusive den tyska marknaden ökade omsättningen med 11 % jämfört med motsvarande period föregående år. 
  
  

  Likviditet och finansiering

• Koncernens likvida medel inklusive kortfristig placering var vid utgången av perioden 7,2 MSEK (10,0 MSEK vid årets början).
• Det egna kapitalet uppgick till 60,7 MSEK (61,4 MSEK), vilket motsvarar 0,91 SEK (0,92 SEK) per aktie. Koncernens soliditet var vid periodens utgång 87,5 % (85,5 %). 

Moderbolaget - 1 januari – 30 juni 2017

• Moderbolagets nettoomsättning uppgick till 15,3 MSEK (16,7 MSEK).
• Rörelseresultat före avskrivningar blev -0,4 MSEK (1,3 MSEK). Resultat efter finansiella poster blev -1,3 MSEK (0,5 MSEK) inkluderat planenlig avskrivning med -0,7 MSEK (-0,7 MSEK) på aktiverad utvecklingskostnad och patent.
• Resultatet per aktie blev -0,02 SEK (0,01 SEK). Soliditeten uppgick till 91,4 % (89,8 %).
• Rörelsekostnaderna inklusive avskrivningar, exklusive förändring av lager av färdiga varor, uppgick till -19,4 MSEK (-19,6 MSEK).
• Periodens kassaflöde, exklusive kursdifferens i likvida medel, blev -2,7 MSEK (-0,9 MSEK). Investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till -2,6 MSEK (-2,3 MSEK) varav 0,9 MSEK (0,7 MSEK) avräknas mot erhållet bidrag från Vinnova. Investeringar i materiella anläggningstillgångar uppgick till -0,0 MSEK (-0,1 MSEK). Likviditeten inklusive kortfristig placering uppgick till 7,2 MSEK (11,0 MSEK) vid periodens slut.

Personal

Medelantalet anställda uppgick till 13 (15) i moderbolaget och i koncernen 23 (26).

Väsentliga händelser efter periodens utgång

AUG 18, 2017: Glycorex Transplantation AB (GTAB B): Klinisk utvärdering av UBP i USA

AUG 17, 2017: Glycorex Transplantation (GTAB B): Första leverpatienten i Singapore med Glycosorb®-ABO

JUL 25, 2017: Glycorex Transplantation AB (GTAB B): Projekt UBP

Nya produkter och marknader

• Marknadsstrategin att expandera på nya geografiska marknader och nya användningsområden fortsätter enligt plan.

• Under slutet av 2015 beviljades Bolaget medel om 4,3 miljoner kronor av Vinnova under två år för att utveckla produkter för specifik behandling av Myasthenia gravis patienter. Myasthenia gravis (MG) är en autoimmun sjukdom för vilken det idag inte finns en specifik och effektiv behandling. Det finns därför ett stort behov av att ta fram den typ av produkt som Bolaget utvecklar. Totalt under perioden januari till juni 2017 har Bolaget investerat 1,7 miljoner kronor i projektet samt avräknat 0,85 miljoner kronor av erhållet bidrag från Vinnova vilket innebär att 0,85 miljoner kronor har aktiverats. Produktprototyper har tagits fram och testas på blodprover från MG-patienter, och en av dessa produktvarianter har visat goda resultat i de tester vi genomfört. Marknadspotentialen för denna produkt bedöms vara lika stor eller större än marknaden för våra befintliga produkter.

• Det helägda dotterbolaget, Glycorex UBP AB har utvecklat produkter att användas inom universella blodprodukter (UBP). Den externa valideringen har resulterat i tillfredställande resultat och har påbörjat den återstående delen av den externa valideringen, produktens biokompatibilitet. Bolaget har påbörjat ett samarbete med en större blodbank i USA för klinisk utvärdering. Bolaget avser att därefter registrera produkten, primärt för framtagning av universell blodplasma från blodgivarplasma. Marknadspotentialen för denna produkt beskrivs i Årsredovisningen 2016 sidan 19. Bolaget beviljades under fjärde kvartalet 2016 ett nytt patent, som kan användas för kompletterande produkter inom detta område.

• I USA använder man sig i ökande omfattning av så kallade ’multiple donor chains’, där inkompatibla par matchas mot andra givare och mottagare. Detta medför att antalet blodgruppsinkompatibla njurtransplantationer är relativt få i USA och bolaget undersöker alternativa möjligheter för att underlätta registreringsprocessen.

Risker och osäkerhetsfaktorer

Bolaget är beroende av de resurser som allokeras till transplantationsverksamheten och hur befintliga ersättningssystem ändras. Påverkan på dessa får betydelse för försäljningen.

I Glycorex Transplantations årsredovisning 2016 redovisas de olika risker koncernen är utsatt för, bland annat av konkurrerande produkter. Ett svenskt bolag har nyligen aviserat att man avser påbörja studier med en produkt, ett enzym, som bryter ner samtliga immunoglobuliner (IgG) till mindre beståndsdelar i kroppen, men produkten bryter inte ner immunoglobuliner av typen IgM. Detta bolag menar att om deras produkt blir godkänd, skulle denna produkt kunna komma att konkurrera med Glycosorb®-ABO. Detta är svårt att utvärdera i dagsläget, men noteras bör att även immunoglobuliner av typen IgM är viktiga att reducera i samband med blodgruppsinkompatibla transplantationer. Flera publikationer har visat att immunoglobuliner av IgM är den viktigaste orsaken till avstötning efter blodgruppsinkompatibla transplantationer. Glycosorb®-ABO addresserar både IgG och IgM.

Några övriga generella förändringar i den allmänna riskbilden har inte identifierats.  

Transaktioner med närstående

Inga transaktioner med närstående bolag under perioden.

Redovisningsprinciper

Denna delårsrapport är upprättad i enlighet med IAS 34 Interim Financial Reporting.

De redovisningsprinciper som tillämpas överensstämmer med de redovisningsprinciper som användes vid upprättandet av den senaste årsredovisningen med undantag för de nya eller omarbetade standarder och uttalande från IASB som antagits av EU för tillämpning från och med den 1 januari 2017. Redovisningsprinciperna beskrivs i årsredovisningen för 2016 på sidorna 40–43. De nya eller omarbetade standarder och uttalande som trätt i kraft sedan 1 januari 2017 har inte haft någon väsentlig effekt på koncernens finansiella rapporter. 

IFRS 9 Finansiella instrument. Standarden omfattar redovisning av finansiella tillgångar och skulder och ersätter IAS 39 Finansiella instrument: Redovisning och värdering. Standarden träder i kraft den 1 januari 2018. IFRS 9 är godkänd av EU. Koncernen har påbörjat utvärderingen och förväntar sig inga väsentliga effekter av IFRS 9.

Alternativa nyckeltal

Nya ESMA (European Securities and Markets Authority) riktlinjer för alternativa nyckeltal gäller från 2016. Glycorex Transplantation AB redovisar finansiella definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal i denna delårsrapport. Glycorex Transplantation AB redovisar alternativa nyckeltal då dessa ger värdefull kompletterande information till investerare och bolagets ledning då de möjliggör utvärdering av bolagets prestation.

Kort om Glycorex Transplantation AB

Glycorex Transplantation AB (publ) är ett medicintekniskt företag som bedriver forskning, utveckling, produktion och försäljning framför allt inom området organtransplantation. Företagets huvudprodukt, Glycosorb®-ABO, möjliggör transplantationer över blodgruppsgränserna. Denna produkt har använts kliniskt sedan hösten 2001, med utmärkta kliniska resultat. Bolaget utvecklar även produkter inom universell blodplasma och produkter för specifik behandling av autoimmuna sjukdomar, specifikt Myasthenia gravis.

Behandlingen med Glycosorb®-ABO är idag effektivare än för 10 år sedan. Produkten har kontinuerligt förbättrats och har visat sig vara säker även vid längre behandlingstid per behandling. Idag krävs därmed normalt 3 behandlingar jämfört med 7–10 behandlingar för 10 år sedan och nu kan även patienter med höga nivåer av anti-A/B antikroppar behandlas.

Produkten är en medicinteknisk produkt, en immunoadsorptionskolonn, som är baserad på principen biospecifik interaktion: I det här fallet binds de blodgruppsspecifika antikropparna i patientens blod till blodgruppsantigen i produkten. Produkten används vid en extrakorporal blodbehandling, det vill säga en blodbehandling som sker utanför kroppen. Produkten binder selektivt och reducerar den del av patientens antikroppar som skulle leda till avstötning vid en transplantation. Inga andra immunoglobuliner eller blodkomponenter påverkas och behandlingen har visat sig vara effektiv och samtidigt skonsam för patienten. Behandlingen möjliggör transplantationer oavsett blodgrupp hos givare-mottagare, vilket ökar möjligheterna för transplantationer från närstående levande givare, men även vid akuta transplantationer från avlidna givare.

Glycosorb®-ABO användes första gången 2001 vid Huddinge sjukhus. Fram till och med juni 2017 har fler än 160 transplantationscentra i 25 länder behandlat fler än 3 000 patienter med sammantaget utmärkta resultat. Utanför Europa kan speciellt Indien, Mexiko, Turkiet och Kanada bedömas utgöra marknader med betydande potential. Kliniska resultat har presenterats i över 50 artiklar i transplantationstidskrifter och vid internationella/nationella transplantationskongresser.

Under det senaste året har kliniska 10-års uppföljningsdata publicerats. Resultaten visar att blodgruppsinkompatibla njurtransplantationer med Glycosorb®-ABO ger minst lika bra resultat som blodgruppskompatibla transplantationer och klart bättre resultat än blodgruppskompatibla transplantationer från avlidna givare.

Se även artikel av H. Genberg, Dialäsen, 2015 och G. Tydén, G. Nordén, A.-R. Biglarnia och P. Björk, i Läkartidningen, september 2012.

All produktion sker i egen regi och bedöms kunna öka utan större kostnadsökningar. Försäljningen sker i egen regi och tillsammans med distributörer på utvalda marknader.

Hittills har i huvudsak blodgruppsinkompatibla njurtransplantationer från närstående levande givare genomförts med produkten, men produkten används även vid blodgruppsinkompatibla lever-, hjärt-, lung-, bukspottkörtel- och benmärgstransplantationer.

Glycosorb®-ABO har även använts simultant med hjärt-lungmaskin, vilket är ett genombrott inom pediatrisk hjärttransplantation.

Produkten är godkänd för klinisk användning i Europa, Australien, Indien, Kanada, Mexiko, Turkiet, Singapore och Israel. Arbete pågår för registrering på fler marknader.

Glycorex Transplantation AB (publ) har sitt säte på Ideon i Lund och är noterat på NGM Equity sedan september 2001.

Kommande informationstillfällen

Delårsrapport januari-september                                     2017-11-23

Bolslutskommuniké                                                          2018-02-27

Styrelsens försäkran

Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att delårsrapporten ger en rättvisande översikt av företagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget och de företag som ingår i koncernen står inför.

Lund den 29 augusti 2017

Glycorex Transplantation AB (publ)

Org.nr. 556519-7372

Leif Smeby                                                                   Kerstin Jakobsson

Styrelseordförande                                                       Styrelseledamot

Thomas Niklasson                                                      Kurt Nilsson

Styrelseledamot                                                             Styrelseledamot

Johan Nilsson

Verkställande direktör

Denna rapport har ej varit föremål för granskning av bolagets revisor.

Årsredovisning, kvartalsrapporter och annan information om Glycorex Transplantation AB kan hämtas från bolagets hemsida www.glycorex.se

Denna information är sådan information som Glycorex Transplantation AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 29 augusti 2017 kl. 08:30 CET.

Kontakt:

Johan Nilsson, VD, vd@glycorex.ideon.se, 046-286 52 30