ETT STEG FRAMÅT I ANSÖKNINGSPROCESSEN I USA.
Glycorex Transplantation AB (publ.) som är noterat på NGM Equity, meddelar att Food and Drug Administration (FDA) önskar ytterligare information kring ett mindre antal detaljfrågor angående bolagets produkt Glycosorb-ABO.
Bolaget har tidigare inlämnat in ett omfattande material till FDA som svar på de olika frågor som myndigheten haft. FDA vill nu att bolaget på några få punkter av det tidigare inlämnade materialet lämnar kompletteringar.
Det kompletterande material som myndigheten nu begär, bedömer bolaget vara betydligt mindre omfattande än vad som tidigare begärts. Även om vi inte anser oss kunna ge en prognos för ett eventuellt godkännande, så gör vi bedömningen att detta innebär ett steg framåt för ansökningsprocessen i USA. Vi kommer att försöka att inlämna de nu önskade kompletteringarna före midsommar.
Bolagets produkt Glycosorb-ABO används på ett ökande antal transplantationscentra i Europa, Turkiet och Australien. Bolaget har påbörjat registreringsarbete på andra marknader inklusive USA. Produkten används för transplantationer där blodgrupperna inte stämmer överens mellan givare och mottagare. Detta ökar markant antalet transplantationsmöjligheter speciellt där närstående givare och mottagare inte är blodgruppskompatibla, vilket bidrar till att minska problemen med organbrist och förkortar väntetiderna för ett ökande antal patienter.
Mer än 120.000 patienter väntar på njurtransplantation i Europa och USA, men endast ca 35.000 patienter blir transplanterade per år. Dödligheten är relativt hög med alternativa behandlingsformer. Transplantation leder till väsentligt bättre livskvalitet för patienten, varje transplantation beräknas dessutom innebära en besparing om ca 5 miljoner kronor för samhället jämfört med alternativa behandlingar.
Den nya metodiken ger därmed stora fördelar för både patienter och samhälle.
Produkten har förutom njurtransplantation, även använts vid lever- och hjärttransplantation över blodgruppsgränsen.
För ytterligare information och tidigare pressmeddelanden hänvisas till bolagets hemsida, www.glycorex.se och tidigare pressmeddelanden.
Kontaktperson: VD Kurt Nilsson, tel. 046 – 286 5230.