Glycorex Transplantation: INLÄMNING AV MATERIAL TILL DEN AMERIKANSKA MYNDIGHETEN

(NGM: GTAB B)

Glycorex Transplantation AB (publ.), som är noterat på NGM Equity, meddelar att bolaget inlämnat ytterligare material till den amerikanska myndigheten, FDA.

Det ingår i bolagets ambition att söka uppnå ett godkännande för klinisk användning i USA av bolagets produkt Glycosorb®-ABO. Uppföljningsdata över flera år, behandling med produkten med gränsdragningar ingår som exempel på inlämnat material. Som bolaget tidigare rapporterat är resultaten med Glycosorb®-ABO utmärkta med tydlig patient- och samhällsnytta.                           

Bolaget kan som tidigare inte ge någon prognos för ett eventuellt godkännande. I USA finns inte som i Europa ett harmoniserat medicintekniskt direktiv, även om samtliga frågor skulle kunna anses vara besvarade så kan kompletteringar komma att begäras eller nya frågor ställas av myndigheten.

Glycorex Transplantation AB (publ) är ett medicintekniskt företag som producerar och marknadsför en egenutvecklad bioteknikbaserad medicinteknisk produkt, Glycosorb®-ABO. Produkten används för transplantationer över blodgruppsgränser. Antalet transplantationsmöjligheter ökar därmed. Produkten är godkänd för klinisk användning inom EC-området och används i totalt 22 länder. Produkten är också registrerad i Turkiet, Israel, Kanada, Indien, Singapore och Australien. Företaget producerar och säljer i egen regi. Bolaget bedriver även produktutveckling inom området universell blodplasma. Fler än 1 000 njurtransplantationer har genomförts med hjälp av bolagets produkter. Varje njurtransplantation har beräknats spara upp till          5 MSEK enbart i sjukvårdskostnader jämfört med alternativ behandling.

För ytterligare information och tidigare pressmeddelanden hänvisas till bolagets hemsida, www.glycorex.se, samt VD Kurt Nilsson (046-286 5230).