Glycorex Transplantation bokslutskommuniké, 2021 (GTAB B)

Ökade försäljningsvolymer under året och fjärde kvartalet

Oktober – december 2021 (jämfört med motsvarande period föregående år)

• Nettoomsättning: 6,8 miljoner kronor (7,3).
• Rörelseresultat: -3,9 miljoner kronor (-2,5).
• Periodens resultat: -4,1 miljoner kronor (-2,6).
• Resultat per aktie: -0,06 kronor (-0,04), inga utspädningseffekter.
• Antalet sålda enheter ökade totalt sett med 5 % jämfört med samma period 2020.
• Under kvartalet adderades ytterligare fem nya transplantationscentra i Indien och två nya i Spanien. Försäljningen i antalet sålda enheter i respektive land ökade under kvartalet med 150 % (Indien) respektive 47 % (Spanien).
• Bolaget deltog fysiskt som utställare på den tyska transplantationskongressen DTG (Deutsche Transplantationsgesellschaft) i Stuttgart.
• Geert Nygaard tillträdde som VD den 15 december 2021.

Januari – december 2021 (jämfört med motsvarande period föregående år)

• Nettoomsättning: 28,2 miljoner kronor (27,0).
• Rörelseresultat: -11,8 miljoner kronor (- 7,7).
• Periodens resultat: -12,2 miljoner kronor (-8,0).
• Resultat per aktie: -0,17 kronor (-0,11), inga utspädningseffekter.
• Den övergripande transplantationstrenden för 2021 överlag positiv. Antalet sålda enheter ökade totalt sett med drygt 10 % jämfört med 2020. Skillnaden mot nettoomsättningen hänförs till en ökad försäljning på marknader med lägre prisbild, däribland Indien.
• Försäljningsrekord hade bolaget under året till Spanien och Sverige.
• Totalt adderades 23 nya transplantationscentra som kunder.
• Två viktiga publikationer inom akuta blodgruppsinkompatibla transplantationer från avlidna givare där patienterna framgångsrikt behandlats med vår produkt
• Utmärkta resultat av bolagets UBP-produkt presenterades vid fyra transfusionskongresser.

VD-kommentar

Ökade försäljningsvolymer under året och fjärde kvartalet

Under helåret 2021 ökade nettoomsättningen med 5 % jämfört med 2020, nettoomsättningen hamnade på 28,2 MSEK (27,0). Antalet sålda enheter ökade med drygt 10 %. Vi hade sammantaget en positiv försäljningsutveckling till de europeiska, asiatiska och nordamerikanska marknaderna.

Glycosorb® ABO

Under året adderades 23 nya transplantationscentra som kunder. Vid utgången av 2021 har Glycosorb® ABO använts vid fler än 230 transplantationscentra i 28 länder.

Försäljningsrekord hade vi under året till Spanien och Sverige. Sett till antalet sålda enheter hamnade Spanien totalt sett på en andra plats och Indien på en tredje plats.

I Indien påbörjades en kundundersökning under slutet av året som slutfördes i januari 2022. Sammantaget hade respondenterna genomfört fler än 250 transplantationer. Samtliga var nöjda med produkt och med distributör.

Under både 2020 och 2021 har pandemin påfrestat den allmänna sjukvården, inte minst transplantationsaktiviteten. Mellan 2019 och 2020 minskade antalet njurtransplantationer från levande givare i Europa med ca 30 % och globalt sett med ca 26 %. Den övergripande transplantationstrenden för 2021 ser dock positiv ut. Ytterligare ökningar i transplantationsaktiviteten är således att vänta i takt med att pandemins effekt på̊ sjukvården minskar.

Vårt hittills klart dominanta segment är blodgruppsinkompatibla njurtransplantationer från levande/närstående givare. Under året publicerades två viktiga publikationer inom akuta blodgruppsinkompatibla transplantationer från avlidna givare där patienterna framgångsrikt behandlats med vår produkt: Akuta hjärttransplantationer på barn och akuta levertransplantationer på barn och vuxna. I västvärlden dominerar organtransplantationer från avlidna givare. Häri ligger en stor framtida outnyttjad potential. De två publikationer inom hjärta och lever som publicerades under 2021 bekräftar den kliniska bredden och kapaciteten i vår teknologi, vilket också är nyckelfaktorer för en ökad användning av produkten vid transplantationer från avlidna givare.

I oktober gjorde BBC News ett reportage om Lucy, en 10-årig flicka som tros vara det äldsta barnet i världen att få ett donatorhjärta som inte matchade hennes blodgrupp, detta tack vare Glycosorb® ABO. Väntan på att hitta ett passande hjärta är i regel dubbelt så lång för barn och bebisar jämfört med vuxna. Intresset för denna hjärttransplantationsteknik är stort, inte bara i Europa. Allt fler   hjärtcentra avser anamma tekniken som visat sig vara överlägsen allt annat på marknaden.

Efter periodens utgång har ett återförsäljaravtal tecknats med en distributör i Sydafrika.

Under 2018 togs ett aktivt beslut att inte upprätthålla ett aktivt marknadsgodkännande för Glycosorb® ABO i Kanada, detta då intäkterna inte försvarade kostnaderna. Under 2021 togs beslutet att åter aktivera licenserna och därmed genomgå en revision enligt MDSAP för Kanada. Revisionen utfördes under januari 2022 utan anmärkningar. Vi inväntar nu ett formellt besked från myndigheten och vi ser under 2022 fram emot att på nytt få marknadsföra Glycosorb® ABO i landet, speciellt efter den utmärkta artikel som publicerades under hösten 2020, som rapporterade om hur bolagets produkt, Glycosorb® ABO, framgångsrikt hade använts vid 24 stycken blodgruppsinkompatibla njurtransplantationer från levande givare. Resultaten var utmärkta.

Utöver MDSAP har vi under 2021 förberett oss för att framåt certifieras under Medical Device Regulations (MDR) i Europa. Arbetet med detta fortgår under 2022.

UBP-produkten

UBP-produkten är unik och bryter ny mark inom det reglerade segment som transfusionsmarknaden utgör. 2021 var ett positivt år och i linje med vår lanseringsstrategi har vi under året låtit väl utvalda referenskunder i Europa och USA utvärdera produkten primärt för behandling av plasma men också för behandling av helblod och trombocytkoncentrat. Med hjälp av publicerade resultat skapas en plattform för en bredare lansering.

Senast i oktober presenterades bolagets UBP-produkt för framtagning av lågtiter blodgrupp 0 helblod vid AABB (USA). Totalt under året presenterades resultat vid fyra transfusionskongresser: SETS (Spanien), DGTI (Tyskland), SABM (USA) och AABB (USA). Resultaten var utmärkta och responsen har varit god.

Vi inväntar i dagsläget ytterligare resultat från studier på plasma samt jämförande studier avseende trombocytkoncentrat. Samtliga studier var planerade att vara genomförda kring årsskiftet, men har blivit något fördröjda på grund av pandemin.

De data och den dokumentation som nu inkommer ger oss förutsättningar för att lägga planen för en bredare lansering

Fokus för 2022

Efter 2 månader som VD för Glycorex är jag imponerad över den höga kompetens och alla engagerade medarbetare som jag har mött här under min första tid. Under året ser vi fram emot att ytterligare stärka kompetensen i bolaget, inte minst på marknadssidan för att katalysera expansionen av bolagets transplantationsprodukt, bl.a. genom en CFO.

USA är världens största marknad för njurtransplantationer med en beräknad årlig potential upp till 160 MSEK för Glycosorb® ABO för transplantationer från levande givare. För en lyckad kommersialisering i USA krävs regulatoriskt godkännande från FDA och att Glycosorb® ABO inkluderas i de amerikanska ersättningssystemen. Glycorex registreringsarbete har försenats på grund av Covid-19-pandemin, men kommer att bli ett prioriterat område under 2022.

På utvecklingssidan ser vi också fram emot att kunna starta den kliniska studien inom Reumatoid artrit.

Sammanfattningsvis ser jag med tillförsikt fram emot 2022.

Geert Nygaard,

VD Glycorex Transplantation AB

BOKSLUTSKOMMUNIKÉN FÖR 2021 I SIN HELHET BIFOGAS

Denna information utgjorde innan offentliggörandet insiderinformation och är sådan information som Glycorex Transplantation AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 23 februari 2022 kl. 08:00 CET.

Kontakt:

Geert Nygaard, VD, info@glycorex.com, 046-286 52 30

Kort om bolaget 

Glycosorb® ABO är en av Glycorex Transplantation AB egenutvecklad medicinteknisk produkt som används kliniskt i fyra världsdelar för att underlätta blodgruppsinkompatibla transplantationer, framför allt vid njurtransplantationer från närstående levande givare, men produkten används även vid transplantation av lever, hjärta, lunga och stamceller. Produkten har hittills använts vid fler än 5,000 njurtransplantationer. Korttids- och långtidsresultaten är utmärkta. Resultaten har presenterats i över 50 artiklar i ansedda medicinska tidskrifter. Varje genomförd njurtransplantation har beräknats spara upp till 5 MSEK enbart i dialyskostnader. Varje genomförd njurtransplantation sparar cirka 150 dialysbehandlingar per år, vilket innebär att de över 5,000 njurtransplantationerna som genomförts efter Glycosorb®-behandlingar, kan uppskattas spara över 700,000 dialysbehandlingar per år. Förutom i Europa används produkten i exempelvis Indien, Kanada, Israel, Singapore, Thailand, Mexiko och Australien. 

Bolaget har även utvecklat en CE-märkt medicinteknisk produkt för framtagning av universell blodplasma (lågtiter anti-A/B blodplasma) som kan ges till patienter oavsett deras blodgrupp. Bolaget utvecklar produkter för specifik reduktion av autoantikroppar vid behandling av autoimmuna sjukdomar, samt produkter för specifik reduktion av galektiner. Bolaget utvecklar även produkter för samtidig reduktion av blodgrupp A/B specifika antikroppar och HLA-antikroppar (vävnadsspecifika antikroppar). Bolaget samarbetar med ett ledande europeiskt forskningsinstitut för att utveckla en produkt för behandling av den autoimmuna sjukdomen reumatoid artrit (även kallad ledgångsreumatism). Inom EU finns ca 5 miljoner patienter som har denna sjukdom.

Glycorex Transplantation AB (publ) är noterat på NGM Main Regulated Equity (Nordic Growth Market) och handlas under symbolen GTAB B.