INLÄMNING TILL DEN AMERIKANSKA MYNDIGHETEN, FDA.
(NGM:GTAB B)
Glycorex Transplantation AB (publ.) som är noterat på NGM Equity, meddelar att bolaget i enlighet med dialogen med myndigheten, har sammanställt senast tillgängliga data med tidigare inlämnade data och har inlämnat materialet till FDA i USA.
En omfattande sammanställning av kliniska data har gjorts, som enligt bolaget visar att bolagets huvudprodukt Glycosorb®-ABO möjliggör blodgruppsinkompatibla transplantationer med utmärkta resultat, i stort sett likvärdiga med blodgruppskompatibla transplantationer. Detta bidrar till att lösa problem med organbrist och patienter kan transplanteras med kortare väntetider. Trots detta kan bolaget dock inte ge prognoser för när produkten erhåller ett godkännande av den amerikanska myndigheten.
Produkten är sedan tidigare godkänd inom EC-området, Turkiet och Australien. Produkten används kliniskt för blodgruppsinkompatibla transplantationer på ett ökande antal transplantationscentra, för närvarande 65 centra.
Efter behandling av mottagaren med Glycosorb®-ABO kan transplantationen genomföras oavsett blodgrupp hos givare och mottagare. Därmed kan även blodgruppsinkompatibla par transplanteras och fler transplantationer genomföras. Även transplantationer från avlidna givare underlättas, speciellt i akuta fall, som vid lever, hjärt- och lungtransplantationer.
Behovet av att kunna genomföra fler transplantationer är stort och växer år från år. Under den senaste tioårsperioden har antalet patienter på väntelistorna för njurtransplantation fördubblats i Europa och Nordamerika och förväntas fortsatt öka. Kostnaden för alternativ behandling ökar och i exempelvis USA utgör dialyskostnaden nu närmare 10 % av sjukvårdskostnaderna, situationen är likartad i flera andra länder.
Med tanke på att varje njurtransplantation sparar cirka 5 miljoner kronor jämfört med alternativ behandling och i stort sett återställer patienten till ett normalt friskt liv, blir det uppenbart med fördelarna med en produkt som Glycosorb-ABO, vilken möjliggör fler transplantationer och med hittills utmärkta kliniska resultat.
Det finns ca 600 transplantationscentra i enbart Europa och Nordamerika. Bolaget gör bedömningen att antalet centra som använder produkten har potential att fortsatt öka samt att användningen av produkten hos befintliga kunder har potential att fortsatt öka.
För ytterligare information och tidigare pressmeddelanden hänvisas till bolagets hemsida, www.glycorex.se, samt VD Kurt Nilsson (046-286 5230).