GPX Medical AB (publ) Bokslutskommuniké 2021

Kommersiell milstolpe med distributörsavtal med BTC Health Australia, första försäljningen av NEOLA^®-systemet till universitetssjukhus på Irland, företrädesemission om ca 27 mkr, samt start av prövarinitierad klinisk studie av nyfödda barn på Irland sammanfattar ett händelserikt 2021 för GPX Medical AB.

Sammanfattning av perioden oktober-december 2021

• Rörelsens intäkter uppgick till 3 724 tkr (877)
• Rörelseresultatet uppgick till -1 762 tkr (-2 005)
• Periodens kassaflöde uppgick till 18 389 tkr (15 503)
• Resultat per aktie uppgick till -0,10 kr (-0,16)

Sammanfattning av perioden januari-december 2021

• Rörelsens intäkter uppgick till 11 094 tkr (2 922)
• Rörelseresultatet uppgick till -6 653 tkr (-6 715)
• Periodens kassaflöde uppgick till 6 293 tkr (11 291)
• Resultat per aktie uppgick till -0,48 kr (-0,71)
• Likvida medel uppgick till 22 939 tkr (16 646)
• Styrelsen och verkställande direktören föreslår att ingen aktieutdelning lämnas för räkenskapsåret

VD kommenterar

År 2021 har till stor del präglats av bolagets kommersiella fokus och att leverera enligt uppsatta milstolpar, vilket vi gör helt enligt plan. Under det första kvartalet rodde vi iland det första distributörsavtalet och stärkte organisationen med ett antal nyrekryteringar. Under det andra kvartalet nådde bolaget en betydande milstolpe genom den första ordern av NEOLA^®, bolagets medicintekniska produkt för lungövervakning, från Universitetssjukhuset i Cork på Irland. Under tredje kvartalet levererades och installerades NEOLA^® på sjukhuset och vi genomförde en utbildning av sjukvårdspersonalen på neonatalintensivvårdskliniken. Under det fjärde kvartalet implementerades kvalitetsledningssystemet enligt ISO 13485, före utsatt tidsplan, en förutsättning för att sälja medicintekniska produkter. Vi har nu avtal på plats med BSI, en erkänd Notified Body, för certifiering av kvalitetsledningssystemet under 2022. Dessutom initierades en stor prövarinitierad klinisk studie på nyfödda barn på Universitetssjukhuset i Cork och diskussionerna med det amerikanska läkemedelsverket FDA fördjupades ytterligare. Pusselbitarna faller på plats.

Den första försäljningen av NEOLA^® har haft stor strategisk betydelse för bolaget, eftersom det visar att det finns en efterfrågan hos ”key opinion leaders” för bolagets medicinteknik för lungmonitorering, och en god betalnings-vilja för avancerad teknologi. Försäljningen blev även startskottet för ett långsiktigt samarbete med Universitetssjukhuset i Cork och möjliggjorde starten av en stor studie på nyfödda barn. Syftet med studien är att monitorera lungvolym och syrgaskoncentration i lungorna samt att utvärdera positionering av proberna på barnens bröstkorg. Rekryteringen av patienter till den prövarinitierade kliniska studien löper på enligt tidsplan, och innan jul 2021 hade 25 spädbarn undersökts. Den prövarinitierade kliniska studien, som kallas NIOMI (Non-Invasive lung Oxygen Monitoring of Infants), är ett viktigt steg i vår ambition att nå marknaden efter regulatoriskt godkännande år 2023. Samarbetet med Universitetssjukhuset i Cork är både ett viktigt bevis på värdet av NEOLA^® och kommer även att bidra med omfattande insikter och data som är värdefulla i produktutvecklingen och valideringsprocessen framöver. Studien fortsätter under 2022 och resultaten väntas under året.

GPX Medicals ambition med NEOLA^® är att avsevärt förändra på vilket sätt spädbarn övervakas inom den neonatala intensivvården, särskilt för spädbarn som är födda för tidigt men även för fullgångna spädbarn som har mekaniskt ventilatorstöd. Målet är både att övervaka barnen mer noggrant i realtid och att minska exponeringen för röntgenstrålar samt begränsa antalet blodprov som utförs. Det kan också leda till färre vårddagar i den kostsamma neonatala intensivvården, vilket är av stort intresse, särskilt från amerikanska privatsjukhus.

Under sommaren 2021 initierades den regulatoriska processen för att få godkännande för försäljning av NEOLA^® i USA, den viktigaste marknaden för GPX Medical, och under vintern fördjupades diskussionerna med det amerikanska läkemedelsverket FDA. Vi har nu fått återkoppling på den regulatoriska strategin och har nu en god bild av vad som krävs för ett regulatoriskt godkännande. Under de kommande två åren kommer mycket tid och resurser att läggas på planering och genomförande av tekniska verifieringsstudier och kliniska valideringsstudier.

Planen är att efter ett regulatoriska godkännande lansera NEOLA^® i USA. En viktig aspekt avseende marknadsstrategin för USA är ersättning från det amerikanska sjukvårds-systemet. För att utreda frågan påbörjades under det fjärde kvartalet 2021 en förstudie i samarbete med en erfaren amerikansk konsultbyrå, samtidigt som bolaget arbetar med marknadsstrategin med stöd av Business Swedens tillväxtprogram för internationalisering och uppskalning av Sveriges främsta teknikbolag.

Huvuddelen i affärsmodellen bygger på att sälja NEOLA^® till sjukhus, i kombination med tillhörande engångsartiklar och serviceavtal. Med försäljning av NEOLA^®, ett instrument per bädd, och proberna på barnets bröst som engångsartiklar, skapas en hävstång i affärsmodellen och återkommande intäkter säkras. 

Under vintern har produktionen av en förserie av NEOLA^® påbörjats enligt plan. Den globala komponentbristen är märkbar, men bolaget har under året löpande säkrat upp de komponenter, som krävs för att möjliggöra produktion av förserien.

Tack vare den övertecknade företrädesemissionen under hösten 2021 avslutades det intensiva året med en stark kassa. Vi är tacksamma för det fortsatta förtroendet från våra aktieägare och står därför även väl rustade finansiellt för att kunna fortsätta kommersialiseringen av NEOLA^®, med siktet inställt på marknadsintroduktion efter CE-märkning och FDA-godkännande. Vi ser nu fram emot ett 2022, då fokus läggs på arbetet med produktutveckling, klinisk validering, den regulatoriska processen och förberedelser för kommersialisering.

Vi håller blicken framåt med fokus på patienterna och ambitionen att förbättra vården av för tidigt födda barn så att fler kan räddas och få ett liv utan allvarliga funktions-nedsättningar.

Hanna Sjöström
Verkställande direktör

Rapporten i sin helhet finns som bilaga till detta pressmeddelande och på GPX Medicals hemsida, www.gpxmedical.se.

Lund den 15 februari 2021
Styrelsen

För ytterligare information, kontakta:

Hanna Sjöström, vd GPX Medical, tel: 0760-10 71 16, e-post: hanna.sjostrom@gpxmedical.se

Denna information är sådan information som GPX Medical AB (publ) är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 15 februari 2022 kl. 08:30 CET.

____________________________________________________________________________
GPX Medical AB (publ) utvecklar medicinteknisk utrustning för kontinuerlig övervakning av lungorna hos för tidigt födda barn. Omedelbar detektion av komplikationer ger möjlighet till tidig behandling och förbättrad vård.  Den patenterade teknologin är baserad på en spektroskopisk metod utvecklad vid Lunds universitet i Sverige. Metoden har även potential för diagnostik av bihålor. Bolaget grundades år 2016 som ett helägt dotterbolag till Gasporox AB (publ) och är noterat på NASDAQ First North Growth Market (ticker: GPXMED). Se mer på www.gpxmedical.se. Bolagets Certified Adviser är FNCA Sweden AB, tel: +46 (0)8-528 00 399, e-post: info@fnca.se