GPX Medical AB (publ) Delårsrapport januari - mars 2022

Strategiska rekryteringar, pågående klinisk studie och första granskningen av kvalitetsledningssystemet godkänd. Viktiga steg mot regulatoriskt godkännande.

Sammanfattning av perioden januari - mars 2022

• Rörelsens intäkter uppgick till 3 269 tkr (1 730)
• Rörelseresultatet uppgick till -2 182 tkr (-2 004)
• Periodens kassaflöde uppgick till -4 190 tkr (-3 678)
• Resultat per aktie uppgick till -0,10 kr (-0,16)

VD kommenterar

Det första kvartalet 2022 har till stor del präglats av bolagets kommersiella framåtblick. Nu när bolaget går in i fasen att söka marknadsgodkännanden i både Europa och USA är det av strategisk betydelse att vi stärkt organisationen med såväl en Regulatory Affairs Manager med erfarenhet av det regulatoriska arbetet i Europa och USA samt med en ny CFO som kommer att arbeta för en god lönsamhet i vår affärsmodell. Vi bygger en organisation med engagemang och driv som är en viktig del av GPX Medicals tillväxtresa framåt.

Ett viktigt mål för bolaget är en certifiering av kvalitetsledningssystemet i enlighet med ISO 13485. GPX Medical har under det första kvartalet, med goda resultat, genomfört det första steget i granskningsprocessen med den certifierade granskningsorganisationen BSI Group och kan gå vidare till nästa steg, en andra granskning, som vid godkänt resultat innebär att bolaget certifieras enligt ISO 13485. En ISO 13485-certifiering innebär att bolaget har ett väl genomgånget och kvalitetssäkrat kvalitetsledningssystem för utveckling av medicinteknisk utrustning och är ett viktigt delmål i den regulatoriska planen och en förutsättning för att nå CE-märkning och FDA-tillstånd.

Den första försäljningen av NEOLA^® till University College Cork har haft stor strategisk betydelse för bolaget, eftersom det visar att det finns en efterfrågan hos ”key opinion leaders” för bolagets medicinteknik för lungmonitorering, och en god betalningsvilja för avancerad teknologi. Försäljningen blev även startskottet på ett långsiktigt samarbete med Universitetssjukhuset i Cork och möjliggjorde starten av en stor studie på nyfödda barn. Syftet med studien är att monitorera lungvolym och syrgaskoncentration i lungorna samt att utvärdera positionering av prober på barnens bröstkorg. Rekryteringen av patienter till den prövarinitierade kliniska studien har under det första kvartalet löpt på enligt plan och i april 2022 presenterade forskargruppen positiva resultat från de första 50 patienterna vid OPTICA Biophotonic Congress: Biomedical Optics i Florida, USA. Resultaten från den kliniska studien bekräftar att teknologin fungerar väl för mätningar på nyfödda barns lungor, vilket stärker vår uppfattning avseende NEOLA^®s framtid inom den neonatala intensivvården. I studien har gasvolymen i lungorna framgångsrikt uppmätts hos 48 av 50 barn med NEOLA^®, vår medicintekniska produkt för kontinuerlig lung-övervakning. Resultaten gläder mig särskilt mycket då studien är prövarledd och oberoende, vilket är särskilt betydelsefullt i vårt försäljningsförberedande arbete. 

Samarbetet med Universitetssjukhuset i Cork är både ett viktigt bevis på värdet av NEOLA^® men bidrar även med omfattande insikter och data som är värdefull i produktutvecklingen och valideringsprocessen framöver. Studien fortsätter under 2022 tills 100 barn har deltagit i studien och de samlade resultaten väntas under året.

Under kvartalet har produktionen av en förserie av NEOLA^® fortsatt och arbete med teknisk verifiering har inletts. Den globala komponentbristen är fortsatt märkbar både i form av höga priser och långa ledtider.

Glädjande är att jag återigen fått möjligheten att fysiskt presentera bolaget för investerare på kapitalmarknadsdagar och jag har under kvartalet medverkat vid Stockholm Corporate Finance life science dagar i Stockholm samt vid Swiss Nordic Bio i Zürich.

Vi fortsätter vårt arbete med fokus på produktutveckling, den regulatoriska processen och förberedelser för kommersialisering. Vi siktar framåt och håller blicken på patienterna med ambitionen att förbättra vården av förtidigt födda barn, så att fler kan räddas och få ett liv utan allvarliga funktionsnedsättningar.

Jag vill även passa på att välkomna alla aktieägare till årsstämman i GPX Medical den 19 maj i bolagets nya lokaler i Ideon Gateway, Lund. Inför årsstämman har bolaget berett ärendet att byta företagsnamn. Bolagets nya namn föreslås inför stämman bli NEOLA Medical AB (publ). Syftet med namnbytet är att bättre kunna inta en internationell position i medtech-branschen och förtydliga bolagets strategiska fokus inom neonatal intensivvård.

Hanna Sjöström
Verkställande direktör

Rapporten i sin helhet finns som bilaga till detta pressmeddelande och på GPX Medicals hemsida, www.gpxmedical.se.

Lund den 19 maj 2022
Styrelsen

För ytterligare information, kontakta:

Hanna Sjöström, vd GPX Medical, tel: 0760-10 71 16, e-post: hanna.sjostrom@gpxmedical.se

Denna information är sådan information som GPX Medical AB (publ) är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 19 maj 2022 kl. 09:30 CET.

__________________________________________________________________________________________________
GPX Medical AB (publ) utvecklar medicinteknisk utrustning för kontinuerlig övervakning av lungorna hos för tidigt födda barn. Omedelbar detektion av komplikationer ger möjlighet till tidig behandling och förbättrad vård.  Den patenterade teknologin är baserad på en spektroskopisk metod utvecklad vid Lunds universitet i Sverige. Bolaget grundades år 2016 som ett helägt dotterbolag till Gasporox AB (publ) och är noterat på NASDAQ First North Growth Market (ticker: GPXMED). Se mer på www.gpxmedical.se. Bolagets Certified Adviser är FNCA Sweden AB, tel: +46 (0)8-528 00 399, e-post: info@fnca.se