Gradientech inleder 510(k)-studie för QuickMIC® på amerikanska sjukhus
Diagnostikföretaget Gradientech meddelar idag att de har påbörjat den kliniska studien för ett 510(k)-godkännande av QuickMIC-systemet för ultra-snabb antibiotikaresistensbestämning vid de två första amerikanska sjukhusen, som båda är välrenommerade.
Efter förra årets framgångsrika prekliniska studier av QuickMIC-systemet i USA, samt en så kallad Breakthrough Device-klassning av amerikanska livs- och läkemedelsverket FDA, har nu den kliniska 510(k)-studien av QuickMIC och dess gramnegativa panel inletts på de första sjukhusen i USA. Studien omfattar antibiotikaresistensbestämning av gramnegativa bakterier, både direkt från positiva blododlingar och från isolat. Flertalet välrenommerade sjukhus i USA kommer delta i den kliniska studien och testa patientprover. Därtill görs analytisk och klinisk testning hos Gradientech som del av studien.
”Att vi nu är igång med insamling av patientdata som del i den kliniska studien är ett tydligt framsteg mot kommersialisering i USA. Vi är också väldigt optimistiska över den nya gramnegativa antibiotikapanelen som har anpassats till amerikanska marknaden”, säger Marc van Nuenen, VP Business Development US på Gradientech.
”Tack vare vår Breakthrough-klassning av QuickMIC-systemet har vi kunnat diskutera upplägget av kliniska studien tillsammans med FDA. Tillsammans med vår erfarenhet av att driva regulatoriska kliniska studier i Europa gör att jag har stor förhoppning om att 510(k)-studien kommer att kunna genomföras smidigt”, säger Sara Thorslund, medgrundare och vd på Gradientech. ”Detta är ett avgörande steg mot att nå den amerikanska marknaden, där QuickMIC-systemet kan ge värdefullt bidrag till sjukvården med sin förstklassiga precision och korta tid till resultat."
QuickMIC-systemets ultrasnabba och exakta AST-resultat gör det möjligt för sepsispatienter att få patientspecifik behandling med rätt antibiotika i rätt dos, på rekordtid. Den modulära designen där användaren själv bestämmer testkapaciteten gör QuickMIC attraktivt för både små och stora sjukhuslaboratorier. QuickMIC och dess gramnegativa antibiotikapanel är CE-märkta och kommersiellt tillgängliga i Europa, men ännu inte godkända för försäljning i USA.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Sara Thorslund, PhD, VD
Tel: +46 (0)736 29 35 80
sara.thorslund@gradientech.se
Marc van Nuenen, VP Business Development US
Tel: +1 919 808 7190
marc.vannuenen@gradientech.se
Om Gradientech
Gradientech är ledande inom ultrasnabb testning av antibiotikaresistens. Vi utvecklar nästa generations diagnostik inom infektionsmedicin. Vår produkt QuickMIC®, som erhållit Breakthrough Device status av amerikanska läkemedelsverket FDA, gör att patienter med sepsis snabbt kan få specifik guidning till rätt antibiotika i rätt dos. Det räddar liv, minskar vårdkostnader och begränsar utbredningen av antibiotikaresistens – ett av vår tids största globala hälsohot. Gradientech har sitt huvudkontor i Uppsala. För mer information besök gärna www.gradientech.se
