Gradientech IVDR-registrerar QuickMIC-instrument och provberedningskit
Diagnostikföretaget Gradientech meddelar idag att instrument och provberedningskit i det sedan tidigare CE-IVD-registrerade QuickMIC®-systemet, har registrerats som IVDR Klass A i enlighet med den nya europeiska IVD-förordningen.
IVD-förordningen (IVDR) (EU) 2017/746 ersatte den 26 maj 2022 det tidigare IVD-direktivet inom EU för att säkerställa fortsatt säkerhet och prestanda för medicintekniska produkter inom in vitro-diagnostik på den europeiska marknaden.
IVDR-registreringen av produkter med riskklass A i QuickMIC-systemet innebär att hela systemet nu uppfyller de nya regulatoriska kraven och övergångsbestämmelserna för den europeiska marknaden. Som bevis på överrensstämmelse med IVD-direktivet, CE-IVD registrerades alla produkter i QuickMIC-systemet tidigare under 2022.
”Gradientech har arbetat väldigt strukturerat med kvalitetsledning och regelefterlevnad under hela vår design- och utvecklingsfas. Att vi redan 2017 blev ISO13485-certifierade är ett bevis på det. Vi har förberett oss under en längre tid för övergången till den nya IVD-förordningen och dagens registrering av våra Klass A-produkter visar att vårt fokus och engagemang ger utdelning”, säger Sara Thorslund, medgrundare och vd för Gradientech.
QuickMIC-systemet är det idag snabbaste CE-IVD registrerade systemet för att diagnostisera optimal antibiotikabehandlingen av sepsispatienter, med en teknik som baseras på tillväxtbaserad resistensmätning. QuickMIC-systemets ultrasnabba och precisa resultat möjliggör att patienter med sepsis snabbt kan få specifik individanpassad guidning till rätt antibiotika i rätt dos. Den modulära designen gör det flexibelt och gör det möjligt för sjukhusen att börja i liten skala för att sedan skala upp vid behov.
För ytterligare information vänligen kontakta:
Sara Thorslund, PhD, VD Gradientech
Tel: 0736-29 35 80
sara.thorslund@gradientech.se
Om Gradientech
Gradientech är ledande inom ultrasnabb testning av antibiotikaresistens. Vi utvecklar nästa generations diagnostik inom infektionsmedicin. Vår produkt QuickMIC gör att patienter med sepsis snabbt kan få specifik guidning till rätt antibiotika i rätt dos. Det räddar liv, minskar vårdkostnader och begränsar utbredningen av antibiotikaresistens – ett av vår tids största globala hälsohot. Gradientech har sitt huvudkontor i Uppsala. För mer information besök gärna www.gradientech.se.
