Gradientech påbörjar pre-kliniska studier i USA
Diagnostikföretaget Gradientech AB (publ) meddelar idag att man påbörjar pre-kliniska studier i USA.
Efter CE-IVD-registreringen av QuickMIC®-systemet och dess gramnegativa (GN) panel för antibiotikaresistenstestning (AST) har systemet lanserats på utvalda europeiska marknader. I Europa följer den absoluta majoriteten av kliniska mikrobiologilaboratorier riktlinjerna från EUCAST, den europeiska kommittén för antibiotikaresistenstestning, medan resistenstestning i USA till övervägande del istället följer kliniska riktlinjer som fastställts av CLSI, Clinical and Laboratory Standards Institute. Utöver olika kliniska riktlinjer för när en bakterie ska klassas som resistent och inte, finns det också betydande skillnader i Europa och USA gällande riktlinjer för vilka antibiotika sepsispatienter behandlas med. Gradientech utvecklar en GN-panel avsedd för den amerikanska marknaden och har som mål att inleda den regulatoriska kliniska studien av QuickMIC-systemet och den amerikanska GN-panelen nästa år.
"Resultaten från de europeiska kliniska studierna, såväl som feedbacken från de europeiska sjukhusen som deltog i studien, var mycket positiva. QuickMIC-systemets imponerande korta testtid och de precisa MIC-värdena (Minimum Inhibitory Concentration) förväntas ha en betydande klinisk nytta vid behandling av sepsispatienter. Medan vi fortsätter förberedelserna för den regulatoriska kliniska studien med den dedikerade amerikanska gramnegativa panelen i USA, är vi mycket glada över att redan nu kunna börja pre-kliniska studier med den europeiska panelen på två välrenommerade amerikanska sjukhus”, säger Marc van Nuenen, VP Business Development USA på Gradientech. "Båda laboratorierna har stor erfarenhet av att utvärdera lovande innovativa tekniker, och studiernas resultat kommer att vara en stark indikator för om produkten uppfyller amerikanska marknadens förväntningar."
Ett av sjukhusen, Medical College of Wisconsin (MCW) i Milwaukee, påbörjade studien i juni. "Vi är förväntansfulla över att inleda samarbetet med Gradientech och att vara ett av de första sjukhusen i USA att få testa QuickMIC-systemet. Snabba bakterieidentifieringsmetoder har i hög grad hjälpt till att förbättra sepsispatientvården, men för att utnyttja fördelen med de här metodernas snabbhet är vi begränsade till genotypiska resistensmarkörer. Teknologier som QuickMIC-systemet kan utföra snabb AST och dessutom svara ut MIC-värden, vilket ytterligare kan förbättra sepsispatientvården”, säger Matthew Faron, forskningschef och biträdande professor i patologi vid MCW.
För mer information vänligen kontakta:
Marc van Nuenen, VP Business Development US
Tel: + 1 919 808 7190
marc.vannuenen@gradientech.se
Sara Thorslund, PhD, CEO
Tel: +46 736 29 35 80
sara.thorslund@gradientech.se
Om Gradientech
Gradientech är ledande inom ultrasnabb testning av antibiotikaresistens. Vi utvecklar nästa generations diagnostik inom infektionsmedicin. Vår produkt QuickMIC® gör att patienter med sepsis snabbt kan få specifik guidning till rätt antibiotika i rätt dos. Det räddar liv, minskar vårdkostnader och begränsar utbredningen av antibiotikaresistens – ett av vår tids största globala hälsohot. Gradientech har sitt huvudkontor i Uppsala. För mer information besök gärna http://www.gradientech.se
