QuickMIC® erhåller Breakthrough Device status av amerikanska läkemedelsverket
Diagnostikföretaget Gradientech AB (publ) meddelar idag att amerikanska läkemedelsverket, FDA, har tilldelat QuickMIC®-systemet för ultrasnabb antibiotikaresistenstestning (AST) Breakthrough Device status. FDA kan tilldela medicintekniska produkter denna status där produkten anses kunna ge mer effektiv behandling än godkända alternativ på amerikanska marknaden, och där det ligger i patientens intresse att påskynda processen att nå ett marknadsgodkännande.
Breakthrough Device programmet hos FDA är avsett att ge patienter med svåra sjukdomstillstånd snabbare tillgång till diagnostik- eller medicintekniska produkter där det saknas jämförbara alternativ på den amerikanska marknaden. Efter erhållandet av Breakthrough Device status för QuickMIC har Gradientech nu möjlighet till flera fördelar såsom snabbare kommunikation med FDA, interaktiv granskning av den kliniska studieplanen och en prioriterad regulatorisk granskning för att nå ett godkännande.
”Vi har utvecklat QuickMIC-systemet baserat på en banbrytande teknologi som har resulterat i det snabbaste AST-systemet för positiva blododlingar på marknaden. Tekniken tar också resistenstestning till en helt ny nivå när det gäller precision och noggrannhet. Att FDA godkänner vårt QuickMIC-system som en Breakthrough Device är därför extremt glädjande och ett mycket viktigt steg mot att ta QuickMIC till den amerikanska marknaden”, säger Sara Thorslund, medgrundare och VD för Gradientech.
QuickMIC-systemet och dess gram-negativa panel är CE-märkta och kommersiellt tillgängliga i Europa men ännu inte tillgängliga för försäljning i USA.
För mer information vänligen kontakta:
Sara Thorslund, VD
Tel: +46 736 29 35 80
Om Gradientech
Gradientech är ledande inom ultrasnabb testning av antibiotikaresistens. Vi utvecklar nästa generations diagnostik inom infektionsmedicin. Vår produkt QuickMIC®, som erhållit Breakthrough Device status av amerikanska läkemedelsverket FDA, gör att patienter med sepsis snabbt kan få specifik guidning till rätt antibiotika i rätt dos. Det räddar liv, minskar vårdkostnader och begränsar utbredningen av antibiotikaresistens – ett av vår tids största globala hälsohot. Gradientech har sitt huvudkontor i Uppsala. För mer information besök gärna www.gradientech.se
