Tredje sjukhus ansluter till Gradientechs 510(k)-studie i USA
Diagnostikföretaget Gradientech meddelar idag att ett tredje amerikanskt sjukhus ansluter till bolagets kliniska studie för att erhålla ett FDA 510(k)-godkännande av QuickMIC®-systemet för ultrasnabb antibiotikaresistensbestämning (AST).
Efter framgångsrika utvärderingar av QuickMIC-systemet i USA och en så kallad Breakthrough Device-klassning från FDA, har en klinisk studie för att erhålla ett FDA 510(k)-godkännande påbörjats med två sjukhus. Nu ansluter ett tredje sjukhus i USA för att bidra till omfattande klinisk datainsamling inför den regulatoriska FDA-ansökan för QuickMIC-systemet och dess gramnegativa panel.
Den kliniska studien fokuserar på antibiotikaresistensbestämning av gramnegativa bakterier, både direkt från positiva blododlingar och från isolat. Parallellt genomförs även analytiska och kliniska prestandatester vid Gradientech.
MD Prof. Jeffrey Bender, medlem i Gradientech Scientific Advisory Board kommenterar: ”Som kliniker söker vi alltid snabbare, mer exakta och användbara resultat för att behandla patienter med livshotande sepsis. Gradientechs QuickMIC-plattform levererar just detta.” Jeffrey Bender är infektionsläkare, medicinsk mikrobiolog och Professor i klinisk pediatrik på City of Hope Comprehensive Cancer Center i Los Angeles, USA.
Sara Thorslund, medgrundare och VD på Gradientech, tillägger: ”Att vi nu har alla våra sjukhus i gång i den pågående studien är en betydande milstolpe och ett viktigt steg framåt för att lansera QuickMIC på den amerikanska marknaden. Systemet har potential att göra en stor skillnad inom sjukvården med sin unika precision och korta tid till resultat.”
Ultrasnabb och exakt antibiotikaresistensbestämning med QuickMIC® bidrar till snabb och effektiv behandling av sepsispatienter, vilket hjälper läkare att fatta tidskritiska beslut om antibiotikabehandling. Den modulära instrumentdesignen där användaren själv bestämmer testkapaciteten gör QuickMIC attraktivt för både små och stora sjukhuslaboratorier. QuickMIC och dess gramnegativa antibiotikapanel är CE-märkta och kommersiellt tillgängliga i Europa, men ännu inte godkända för försäljning i USA.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Sara Thorslund, PhD, VD
Tel: +46 (0)736 29 35 80
sara.thorslund@gradientech.se
Om Gradientech
Gradientech är ledande inom ultrasnabb testning av antibiotikaresistens. Vi utvecklar nästa generations diagnostik inom infektionsmedicin. Vår produkt QuickMIC®, som erhållit Breakthrough Device status av amerikanska läkemedelsverket FDA, bidrar till en effektiv behandling av sepsispatienter genom att stödja beslut om antibiotikabehandling på rekordtid. Det räddar liv, minskar vårdkostnader och begränsar utbredningen av antibiotikaresistens – ett av vår tids största globala hälsohot. Gradientech har sitt huvudkontor i Uppsala. För mer information besök gärna www.gradientech.se
