GSKs bältrosvaccin finns nu tillgängligt i Sverige för förebyggande av bältros hos individer över 50 år

Shingrix, ett vaccin som uppnår ≥90% skyddseffekt mot bältros i alla studerade åldersgrupper*¹.

GlaxoSmithKline AB (GSK) kan i dag meddela att vaccinet sedan den 21 april finns tillgängligt i Sverige för att förebygga bältros (herpes zoster) hos personer över 50 år¹. Vaccinet är ett rekombinant subenhetstvaccin, adjuvansinnehållande bältrosvaccin1. Vaccinet ges intramuskulärt. För fullgott skydd behövs två injektioner med två månaders mellanrum¹.Vaccinets förebyggande effekt har erkänts i Kanada, USA och Tyskland vilket har skapat en stor efterfrågan. GSK arbetar globalt med att effektivisera och stärka produktionskapaciteten av vaccinet för att över tiden kunna tillgängliggöra fler doser. Trots detta kan vi nu meddela att GSK Sverige som fjärde land i världen (efter USA, Kanada och Tyskland) har fått tillgång till en begränsad mängd av vaccinet.

GSK Sverige kan erbjuda vaccinet flera år tidigare än planerat eftersom Sverige är ett litet land där ett begränsat antal doser gör skillnad. Sverige har också en struktur där ett fåtal privata aktörer kan nå en god geografisk spridning (ca 90%), vilket medför att vaccinet kan nå ut till större delen av befolkningen trots spridning via ett fåtal aktörer.

I mars 2018 godkände EU-kommissionen Shingrix för förebyggande av bältros (herpes zoster) och post-herpetisk neuralgi (PHN) hos vuxna från 50 år och uppåt¹².

Alla som någon gång har haft vattkoppor riskerar att få bältros, eftersom man som en konsekvens av vattkoppor bär på det virus (varicella zoster-viruset) som kan utlösa bältros. Enligt en svensk studie har cirka 98 procent av alla barn i åldern 9–12 år haft bältros och bär på antikroppar mot varicella zoster-viruset¹¹. Det innebär att praktiskt taget alla i Sverige löper risk att utveckla bältros under sitt vuxna liv.

1 av 4 i Sverige får bältros under sin livstid⁶. I allmänhet får man bältros bara en gång, även om man kan få sjukdomen flera gånger. Två tredjedelar av de som drabbas är över 50 år och efter 85 års ålder har mer än hälften haft bältros^6,7,14.

Dr Thomas Breuer, Senior Vice President och medicinsk chef för GSKs Vacciner säger ”Risken för bältros ökar med åldern eftersom immunförsvarets förmåga att  skydda sig mot infektioner avtar med stigande ålder. Vaccinet utvecklades specifikt för att kompensera för immunförsvarets sämre effekt till följd av det naturliga åldrandet.” Han sammanfattar: "Vi är glada över att människor i Sverige nu kommer att ha tillgång till vaccinet för att minska sjukdomsbördan av den smärtsamma sjukdomen bältros.

Vaccinet är ett icke-levande bältrosvaccin som innehåller ett antigen som inducerar ett specifikt immunsvar mot bältros¹. Vaccinet innehåller ett nödvändigt adjuvans¹⁵ som är designat och utvecklat för att inducera immunsvar mot bältros¹⁶. Det finns sedan tidigare ett annat bältros vaccin på den svenska marknaden.

* Enligt studier som inte inkluderade patienter med nedsatt immunförsvar.

--- SLUT ---

Bakgrundsinformation

Om bältros
Symtomen på bältros är ett smärtsamt utslag med blåsor. Utslaget formar vanligen ett bälte på antingen vänster eller höger kroppshalva, eller ibland i ansiktet, längs en nervbana. Bältros beror på reaktivering av det virus som orsakar vattkoppor (varicella zoster-virus, VZV). Alla som har haft en infektion med VZV riskerar att få bältros. De främsta riskfaktorerna är naturligt åldrande samt ett nedsatt immunsystem². Den vanligaste komplikation av bältros är postherpetisk neuralgi som drabbar mellan 10 och 20 procent av alla som har haft bältros³. Andra komplikationer är bältrosvaskulit, disseminerad sjukdom, stroke, oftalmisk sjukdom, neurologisk sjukdom, och visceral* sjukdom¹.

Bältros drabbar omkring 1,7 miljoner européer varje år⁴. I Sverige drabbas ca 30 000 årligen av bältros⁵. Individer över 50 år och personer med nedsatt immunförsvar oberoende av ålder har störst risk att utveckla bältros. Flertalet individer över 50 år bär på VZV-viruset och 1 av 4 utvecklar bältros under sin livstid^13,6. Risken för en person att få bältros ökar från 50 års ålder⁵. Även risken för komplikationer, som postherpetisk neuralgi, ökar med åldern⁵.

Om Shingrix
Shingrix [herpes zoster-vaccin (rekombinant, adjuvanterat med AS01B15)] är ett icke-levande, rekombinant subenhetsvaccin som förebygger bältros (herpes zoster) hos vuxna från 50 år och uppåt¹. Vaccinet kombinerar antigenet glykoprotein E med adjuvanssystemet AS01B för att ge ett starkt och långvarigt immunsvar som kan kompensera för det försvagade immunförsvaret som är en effekt av att människor blir äldre⁷.

I två pivotala fas III-studier som publicerats i New England Journal of Medicine – ZOE-50 och ZOE-70 – visade vaccinet en hittills oöverträffad effekt mot bältros på över 90 procent hos vuxna från 50 år och uppåt^8,9.

Viktig säkerhetsinformation kring Shingrix

• Individen ska inte vaccineras om man är allergisk mot något av innehållsämnena eller tidigare har haft en allergisk reaktion.
• De vanliga biverkningarna är smärta, rodnad och svullnad på injektionsstället, muskelsmärta, trötthet, huvudvärk, frossa, feber och magbesvär.
• Det är inte säkert att vaccination skyddar alla vaccinerade.
• Individen bör diskutera med sin vaccinatör om risker och nytta med vaccination.
• Vaccinet är inte avsett att förbygga vattkoppor.

Varning angående framåtblickande uttalanden

GSK varnar investerare för att framåtblickande uttalanden och prognoser från GSK, inklusive i detta pressmeddelande, påverkas av risker och osäkerheter som kan innebära att de verkliga resultaten skiljer sig påtagligt från de förutspådda. Icke-uttömmande exempel på sådana påverkande faktorer beskrivs i punkt 3.D, ”Huvudsakliga risker och osäkerheter” i årsrapporten i formulär 20-F för 2016.

1. Produktresumé Shingrix,2019-10-24.FASS.se. https://www.fass.se/LIF/product?userType=2&nplId=20161129000037

2. Shingles (Herpes Zoster) Clinical Overview. US Centers for Disease Control and Prevention, May 1st 2014. Available at: www.cdc.gov/shingles/hcp/clinical-overview.html. Last accessed: March 2020.

3. Kawei K et al. Systematic review of incidence and complications of herpes zoster: towards a global perspective. BMJ Open 2014;4(6):e004833

4. Pinchinat S, et al., Similar herpes zoster incidence across Europe: results from a systematic literature review. BMC Infectious Diseases, 2013;13:170.

5. Nilsson J, Cassel T, Lindquist L. Burden of herpes zoster and post-herpetic neuralgia in Sweden. BMC Infect Dis. 2015;15:215. Published 2015 May 22. doi:10.1186/

6. Brissson et al. Epidemiology of varicella zoster virus infection in Canada and the United Kingdom. Epidemiol. Infect. (2001), 127, 305±314.

7. Schmader K. Herpes zoster in older adults. Clin Infect Dis 2001;32:1481--6.

8. Lal H et al. Efficacy of an Adjuvanted Herpes Zoster Subunit Vaccine in Older Adults. N Engl J Med. 2015;372:2087-96.

9. Cunningham et al. Efficacy of the herpes zoster subunit vaccine in adults 70 years of age or older. N Engl J Med. 2016;375:1019-32.

10. CDC. 2017-2018 ACIP Background. 2017.

11. Svahn A, Berggren J, Parke A, Storsaeter J, Thorstensson R, Linde A. Changes in seroprevalence to four herpesviruses over 30 years in Swedish children aged 9–12 years. J Clin Virol. 2006;37(2):118–23

12 EMA, Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP),Summary of Opinion Shingrix, report 25 January 2018 EMA/811150/2017

13. Harpaz R, Ortega-Sanchez IR, Seward JF; Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention of herpes zoster: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2008 Jun;57(RR-5):1-30.

14. Hope-Simpson RE: The nature of herpes zoster: a long-term study and a new hypothesis. Proc R Soc Med 1965, 58:9-20.

15. The GSK proprietary AS01 adjuvant system contains QS-21 Stimulon® adjuvant licensed from Antigenics LLC, a wholly owned subsidiary of Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), MPL and liposomes.

16. Chlibek R, Smetana J, Pauksens K, Rombo L, Van den Hoek JAR, Richardus JH, et al. Safety and immunogenicity of three different formulations of an adjuvanted varicella-zoster virus subunit candidate vaccine in older adults: a phase II, randomized, controlled study. Vaccine. 2014 Mar;32(15):1745-53.  

17.  CDC. MMWR. Vol. 63, No. 37. 2014. Pg. 823.

För medicinska frågor
Anna Linnér, Medical Director Sweden, GSK
anna.n.linner@gsk.com
08-568 436 82

För kommersiella frågor

Erica Carlsson, Therapy Area Lead, Vaccines
erica.x.carlsson@gsk.com
08-638 93 61

GSK är ett av världens ledande forskningsbaserade företag inom läkemedel, vaccin och hälso- och sjukvård. Vårt mål är att förbättra människors livskvalitet genom att göra det möjligt att göra mer, må bättre och leva längre. Mer information finns på www.gsk.com.