Årsredovisning för Hamlet Pharma AB

Årsredovisning för Hamlet Pharma AB

Räkenskapsåret 2018-07-01 - 2019-06-30

Inledande ord från ordföranden och VD

Få biotechbolag klarar sig igenom ”the valley of death”, dvs. vägen från ide’ och upptäckt till positiva kliniska resultat. Nu har Hamlet Pharma tagit upptäckten av HAMLETs tumördödande effekt genom komplexa processer för läkemedelsutveckling fram till en klinisk studie med positiva resultat avseende både säkerhet och effekt. Vi är stolta över detta och ser fram emot att driva utvecklingen vidare, inte minst för att nå de patienter som behöver få del av denna nya behandling. Vi koncentrerar åprsredovisningen på det arbete som lett fram till dessa positiva resultat. Studieresultaten presenteras mer i detalj nedan.

Vi vill tacka styrelsen och forskarna vid Lunds universitet, kliniken i Prag, konsulter och samarbetspartners som drivit olika aspekter av läkemedelsutvecklingen och alla investerare, som med stort intresse följer verksamheten.  

Catharina Svanborg                              Mats Persson

Styrelseordförande                               VD

Hamlet Pharma’s läkemedelskandidat Alpha1H har unika möjligheter att hjälpa cancerpatienter:

• HAMLET dödar tumörceller men bevarar friska, mogna celler
• HAMLET dödar mer än 40 olika typer av tumörceller, inklusive de som idag är mycket svåra att behandla med dagens läkemedel
• HAMLET aktiverar programmerad celldöd (apoptos) hos tumörceller. 
• HAMLET har inte visat toxicitet mot friska vävnader i djurmodeller eller kliniska studier och tas framför allt upp av tumörceller
• HAMLET har visat terapeutisk effekt i djurförsök mot flera typer av cancer (urinblåscancer, hjärntumörer, tjocktarmscancer) 
• För läkemedelsutveckling och kliniska studier har bolaget valt att utveckla en peptid från HAMLET-proteinet alphalactalbumin. Peptiden i Alpha1H innehåller en peptid som kan produceras syntetiskt i stora mängder.
• De första resultaten från den placebokontrollerade fas I/II studien hos 40 patienter med cancer i urinblåsan visar signifikanta effekter utan påvisbara Alpha1H relaterade biverkningar.

Året i korthet

Kliniska studier

Under räkenskapsåret har bolaget fokuserat på att rekrytera samtliga 40 patienter till den kliniska studien av ”safety and efficacy” av Alpha1H på patienter med blåscancer. 

Patienter som ger sitt samtycke kommer att följas upp i ytterligare två år efter sista behandlingen. En sådan uppföljning är av stor vikt för att förstå långtidseffekterna av läkemedelskandidaten Alpha1H. Den tjeckiska myndigheten meddelade den 7 februari sitt godkännande att genomföra en förlängning av den pågående studien.  Detta innebär att Bolaget ges möjlighet att följa eventuella långtidseffekter och studera behandlingseffekten genom att jämföra patienter som behandlats med Alpha1H eller fått placebo. 

Under kvartal fyra beviljades vår ansökan om att studera högre doser av Alpha1H av myndigheten i Tjeckien. Detta innebär att ytterligare patienter kan inkluderas och följa samma protokoll, men med högre doser än i den första fasen av studien. Målet är i första hand att undersöka om högre doser har acceptabel säkerhetsprofil och om de ökar behandlingseffekterna. Under arbetet med att utveckla Alpha1H till ett registrerat läkemedel är det viktigt att optimera effekten genom att identifiera den högsta tolererade dosen. Myndighetens beslut att godkänna utvärdering av högre doser baseras på våra djurförsök som visar ökande behandlingseffekt vid högre doser samt toxikologiska studier som bekräftar att substansen Alpha1H inte är toxisk vid de högre doser, som nu ämnas undersökas vidare.

Finansiering och Ekonomi

Under räkenskapsåret har kapital tillförts Hamlet Pharma via en riktad emission.  Ett första tillskott på cirka 10 MSEK skedde den 1 februari 2019. Ett andra tillskott skedde den 7 oktober då Bolaget tillfördes 12,95 MSEK. Avtalet ger också möjlighet att via teckningsoptioner tillföra Bolaget ytterligare cirka 13 MSEK under februari 2020. Finansieringen är i linje med beslut på årsstämman den 22 november 2018 som bemyndigade styrelsen att söka ny finansiering.

Tillverkning av Alpha1H för kliniska prövningar 

Tillsammans med vår samarbetspartner PolyPeptide Laboratories Holding (PPL) AB tillverkar vi fler batcher av peptiden (Alpha1H) i större skala. I samarbete med Recipharm AB utvecklas beredningar av Alpha1H och förpackning av kliniskt prövningsmaterial. Med ytterligare substans kommer Bolaget att kunna genomföra nya kliniska studier på patienter med blåscancer i större skala samt även inleda studier inom andra cancerindikationer.

Media och Kommunikation

Hamlet Pharma har inlett ett samarbete med en internationell PR-byrå, Issa PR, med kontor i såväl London som New York. Via sitt omfattande nätverk kommer att Issa PR att arbeta med bolagets kommunikationsstrategi och öka Bolagets internationella synlighet. Issa PR stöttar också bolagets engelskspråkiga hemsida. Då det finns stort intresse för Bolaget utanför landets gränser, kommer vi i framtiden att i allt större utsträckning kommunicera på engelska. Redan den 16 april publicerade The Times en artikel om bröstmjölk, Alpha1H och cancer. En intervju med BBC Science har lagts ut som BBC Science Pod. Intervjun finns på hemsidan för BBC Science Focus.

Patent

Under räkenskapsåret har Bolagets patentportfölj utökats för att säkerställa immateriellt skydd och en kommersiellt relevant inriktning på patent-ansökningarna. Vi har även lämnat in patentansökan om att förebygga cancer i mag-tarm kanalen. Framsteg har också gjort vad gäller nya substanser och behandlingsstrategier.  Patent som skyddar Alpha1H är godkända i 15 länder.

Resultat av den kliniska studien

Den 18 juli 2019 kommunicerade Bolaget att resultaten av blåscancerstudien genererat positiva resultat. Denna Fas I/II studie har som mål att undersöka både säkerhet och effekt av behandlingen. Alpha1H uppfyllde kriterier för god säkerhet, då inga biverkningar orsakade av Alpha1H registrerades, vilket överensstämmer med resultaten från toxikologiska studier på djur.

Alpha1H (aktiv substans) visade också en mycket tydlig effekt jämfört med patienter som fått placebo (icke aktiv substans). 

Dessutom utsöndrade vissa patienter hela tumörfragment vilket ytterligare belyser effekten av Alpha1H jämfört med placebo. Alpha1H inducerade även celldöd i tumören genom s.k. apoptos, som är ett gynnsamt sätt för vävnader att avlägsna celler. Dessa fynd stöder de verkningsmekanismer för Alpha1H som påvisats i laboratoriet och i djurförsök. 

I den kliniska studien behandlades 20 patienter med Alpha1H och 20 patienter med placebo.  Patienterna fick 6 behandlingar under en månad följt av operation för att avlägsna kvarvarande tumörer. Ungefär en månad efter operation, besökte patienterna kliniken för att dokumentera Alpha1H’s säkerhet. De viktigaste studieresultaten sammanfattas nedan. För närvarande sammanställs resultaten för publicering i en internationell vetenskaplig tidskrift.

Översikt över Hamlet Pharmas patent portfölj, se bifogad pdf

Analys av säkerhetsprofilen

Inga biverkningar (Adverse Events) eller allvarliga biverkningar (Serious Adverse Events) av Alpha1H observerades. Slutsatsen från den kliniska studien är därför att lokal behandling med 1,7 mM Alpha1H i urinblåsan kan anses som säker.   

Analys av effekt-variabler

Behandling med Alpha1H gör att tumörceller utsöndras i patientens urin

Bild finns i bifogad pdf

Alpha1H tas upp av tumörcellerna. Med fluorescensmikroskopi (röd färg) visar vi att Alpha1H tas upp av tumörceller. Detta ger oss bevis på att läkemedels-kandidaten Alpha1H interagerar med tumören.

Bild finns i bifogad pdf

Resultaten visar att det finns tydliga skillnader mellan patienter som behandlades med Alpha1H och gruppen som fick placebo. 

Resultaten fick stor uppmärksamhet i svenska och internationella medier. Artikeln i The Daily Telegraph blev den näst mest besökta artikeln i kategorin vetenskap under veckan efter publicering. Bolaget har även uppmärksammats i svenska medier såsom Dagens Industri den 18 juli 2019, Sydsvenska Dagbladet den 22 juli samt Lokaltidningen i Lund den 6 augusti 2019 och P4.

Styrelse och Ledning

Catharina Svanborg, Bolagets Grundare och Styrelseordförande, Professor i klinisk immunologi vid Lunds universitet, driver forskningen kring HAMLET tillsammans med seniora medarbetare och ett internationellt forskarnätverk. Som Hamlet Pharmas Chief Medical Officer, samordnar Professor Svanborg också utvecklingen av Alpha1H, de kliniska studierna och arbetet med nya indikationer. Professor Svanborg är ledamot av Kungliga Vetenskapsakademin sedan 1997 och har mottagit ett flertal nationella och internationella priser. Professor Svanborg har publicerat ca 500 artiklar och ett mycket högt citeringsindex (102, Google Scholars), vilket illustrerar det internationella genomslaget av forskningen.

Bengt Westermark, Styrelseledamot. Seniorprofessor i tumörbiologi vid Uppsala universitet. Var 1996 – 2002 dekanus för medicinska fakulteten och under 1999 – 2002 vicerektor för medicin och farmaci. Under 2003 – 2013 ordförande i Cancerfondens forskningsnämnd. Professor Westermark har erhållit en rad priser och utmärkelser som t.ex. Svenska Läkare-sällskapets jubileumspris, Fernströms nordiska pris, Farber Award, Lennox K Black Prize, Acta Endocrinologica Award och tilldelades Konungens medalj 8:e storleken i Serafimerordens band 2014. Ledamot av Kungl Vetenskapsakademien, Kungliga Vetenskaps-societeten och European Molecular Biolology Organisation. Styrelseledamot i Medivir AB.

Christer Köhler, Styrelseledamot. Tidigare Professor i Neurovetenskap. Lång erfarenhet inom global läkemedelsindustri såsom Roche och AstraZeneca. Senast som VP och global chef för forskningsområdena CNS och smärta samt som global chef för Discovery Research inom AstraZeneca. Christer Köhler är nu rådgivare till olika investment grupper, privata investerare, biotech/pharma bolag och andra life science bolag. Andra bolagsengagemang: LeCare AB; medgrundare och ordförande. KyNexis Medicine Development AB; styrelseledamot, Intidyn LLC; styrelseledamot. Greenleaf Medical AB; styrelseordförande.

Helena Lomberg, Styrelseledamot. Medicine doktor från Göteborgs universitet. Dr. Lomberg är internationell expert inom klinisk utveckling av läkemedel med fokus på kliniska studier och har över 20 års erfarenhet, i ledande befattningar, i internationella företag såsom GlaxoWelcome, Bayer, och Quintiles. Var ledamot i styrelsen för Sektionen Klinisk Prövning, Apotekarsocieteten under 13 år och var dess ordförande 2006-2009. 2005 tilldelades Helena Lomberg sektionens årliga stipendium för sina insatser att aktivt främjat utveckling inom klinisk prövning. Sedan 2008 driver Helena Lomberg ett konsultbolag, BCT Consulting, som rådgivare främst till mindre biotechföretag och bedriver utbildning inom kliniska prövningar. 

Mats Persson, Verkställande Direktör. Mats Persson har en doktorsexamen från 1991 i molekylärbiologi med många års erfarenhet av läkemedelsutveckling. Han har under ett flertal år haft ledande befattningar bland annat från LEO Pharma i Danmark där han suttit i ledningsgruppen för forskning och utveckling och ansvarat för externa samarbeten, såväl akademiska som med externa specialister. Mats har också mer än 20 års erfarenhet av klinisk forskning och utveckling från AstraZeneca och av läkemedelsprojekt i klinisk fas I till fas IV.

Juridisk expertis

Jan Zetterberg tar ett stort ansvar i strategiska och juridiska frågor och ansvarar för de avtal som skrivs med externa samarbetspartners samt att Bolaget följer regelverket för noterade bolag. Jan Zetterberg har stor erfarenhet av läkemedels-utveckling med mångårig erfarenhet i ledande befattningar inom Asta Zeneca. Hans erfarenhet av såväl FoU som tillverkning och kommersialisering av läkemedel är en stor tillgång för Hamlet Pharma. 

Revisor

Huvudansvarig revisor är Martin Henriksson, Auktoriserad Revisor och Partner, Ernst & Young AB, Malmö, som har varit Bolagets revisor sedan januari 2017.

Finans

Bolaget för löpande informella samtal med finansiella rådgivare, med erfarenheter av olika industriella sammanhang och finansieringsstrategier. För den löpande bokföringen samt deklarationer och rapporter arbetar bolaget tillsammans med redovisningsbyrån Adderat i Lund. Lars Isaksson är delägare och företagets kontaktperson.

Förvaltningsberättelse

Styrelsen och verkställande direktören för Hamlet Pharma AB, 556568-8958, med säte i Malmö kommun, får härmed avge årsredovisning för 2018-07-01 - 2019-06-30.

Allmänt om verksamheten

Hamlet Pharma, vars aktier är noterade på Spotlight Stock Market, ingår i en koncern och är dotterbolag till Linnane AB som äger ca 53% av Hamlet Pharma AB. Bolaget bedriver läkemedelsutveckling baserat på ett tumördödande protein-lipidkomplex, HAMLET, bildat av två naturliga och ofarliga molekyler som finns i bröstmjölk. Den nya verksamma substansen HAMLET bildas när det humana mjölkproteinet alfa-laktalbumin binder till sig en fettsyra. Utvecklingen syftar till att ta fram preparat som primärt ska användas för behandling och prevention av cancersjukdomar. HAMLET dödar effektivt tumörceller men har samtidigt inte visat toxiska effekter i de proof-of-concept studier som gjorts på människa. Substansen har visat behandlingseffekt mot hudpapillom i en placebo-kontrollerad klinisk studie och orsakar utsöndring av döda cancerceller efter injektion i urinblåsan hos patienter med blåscancer. 

Alpha1H är den syntetiska variant av HAMLET, som möjliggjort utvecklingen av substans för kliniska prövningar. Alpha1H dödar olika typer av tumörceller och visar behandlingseffekter mot blåscancer i djurmodell. Hamlet Pharma driver kliniskt utvecklingsarbete med Alpha1H på patienter med blåscancer, en svårbotad och kostsam cancerform och avser att utöka sin verksamhet till att omfatta andra cancerformer. De första kliniska resultaten visar att läkemedelskandidaten Alpha1H är verksam mot blåscancer utan att orsaka svåra biverkningar. 

Företagets verksamhet grundas på forskning och utveckling. Bolaget har därför slutit ett avtal med Lunds universitet som säkrar att Hamlet Pharma får tillgång till de forskningresultat som utgör basen för den fortsatta utvecklingen av forskningsportföljen. Protein-lipid komplexet HAMLET bildas när det humana mjölkproteinet alfa-laktalbumin binder fettsyran oleinsyra, som också finns i mjölk. Bolaget har även identifierat de aktiva delarna av HAMLET molekylen som ansvarar för de tumördödande egenskaperna och utvecklat en storskalig produktion av dessa. Peptidkomplexet som vi benämner Alpha1H har visat effekt mot blåscancer i relevant djurmodell samt i en klinisk fas I/II studie. Alpha1H omfattas av godkända patent såväl i Europa som USA.

Intäkter och resultat

Hamlet Pharma har haft en omsättning på 0 (0) TSEK under räkenskapsåret. Kostnaderna avser fortsatt forsknings- och utvecklingsarbete som utförts av forskningsgruppen vid Lunds universitet samt kostnader för genomförandet av den kliniska studien på blåscancerpatienter. Forskningen har lett till nya patent som sökts under verksamhetsåret. Gruppen vid Lunds universitet ansvarar även för utvecklingen av tillverkningsmetoder, stabilitetstestning samt kemisk och funktionell karaktärisering av befintliga och nya läkemedelssubstanser och har en nyckelroll för samordningen av laboratorietester i den kliniska studien. Kostnader avser också produktion av läkemedelskandidaten Alpha1H, som används i pågående och framtida kliniska prövningar. Resultat före skatt för året uppgick till -17 103 (-16 299) TSEK. 

Finansiell ställning

Under räkenskapsårets tredje kvartal genomförde bolaget en nyemission. Vidare har styrelsen beslutat om teckningsoptioner. Läs mer nedan kring nyemission och teckningsoptioner.

Soliditeten uppgick vid räkenskapsårets utgång till 71,2% (89,3%). Bolagets likvida medel uppgick vid utgången av räkenskapsåret till 10 618 (15 461) TSEK. 

Emissionen i oktober 2019, efter räkenskapsåret, tillförde Hamlet Pharma 12,95 MSEK och ledningen räknar med att emissionen i jan/feb 2020 tillför Bolaget ytterligare ca 13 miljoner SEK.

Kassaflöde och investeringar

Nyemissionen i februari 2019 tillförde Bolaget netto 10 338 TSEK. Inga aktiveringar i immateriella tillgångar har gjorts under perioden då Bolaget befinner sig i en forskningsfas. Kostnader för forskning och utveckling redovisas därmed i resultaträkningen som löpande kostnader. Inga nya investeringar i materiella anläggningstillgångar har aktiverats under räkenskapsåret.

Aktien

Antal aktier per den 30 juni 2019 uppgick till 31 624 899 st. Handel i aktierna sker sedan den 23 oktober 2015 på Spotlight Stock Market (f.d. AktieTorget). Spotlight Stock Market är en bifirma till ATS finans AB som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn.

Nyemission och teckningsoptioner

Styrelsen för Hamlet Pharma AB beslutade den 1 februari 2019 om en riktad emission av aktier och teckningsoptioner som vid fullt utnyttjande tillför bolaget cirka 36 MSEK. 

Bolaget genomförde under räkenskapsårets tredje kvartal den beslutade nyemissionen om 10 350 TSEK, med emissionskostnader på 12 TSEK, vilket gav ett netto om 10 338 TSEK. Nyemission registrerades per den 15 februari på Bolagsverket.

Beslutet kring teckningsoptioner omfattar 1 000 000 teckningsoptioner 2019 och 1 000 000 teckningsoptioner 2020 (units) på följande villkor. 

En unit består av en aktie, en teckningsoption med teckningsrätt under tiden 30 september – 4 oktober 2019 och en teckningsoption som kan tecknas under tiden 27 januari – 31 januari 2020. Rätt att teckna units tillkommer följande personer som också har tecknat samtliga units i enlighet med beslutet.

Teckningsberättigade                                     Antal units

Östen Carlsson                                                  200 000

Erik Lindbärg                                                      350 000

Tobias Persson Rosenqvist                                350 000

Kristian Kierkegaard                                           100 000

Teckningskursen i februari 2019 var 10,35 kronor per unit. Teckningskursen motsvarade volymvägd genomsnittskurs för bolagets aktie under 10 handelsdagarna före beslutet. Teckningsoptionerna emitterades utan vederlag men kan bara tecknas i en unit. En teckningsoption 2019 berättigade innehavaren att under tiden 30 september – 4 oktober 2019 teckna en ny aktie för 12,95 kronor. En teckningsoption 2020 berättigar innehavaren att under tiden 27 januari – 31 januari 2020 teckna en ny aktie för 12,95 kronor. 

Styrelsens beslut medför att bolagets aktiekapital ökades med 30 000 kronor genom utgivande av 1 000 000 aktier. Styrelsens beslut medför vidare att högst 2 000 000 teckningsoptioner ges ut med rätt att teckna sammanlagt högst 2 000 000 aktier. Bolagets aktiekapital kan genom utnyttjande av teckningsoptionerna komma att ökas med ytterligare högst 60 000 kronor.

De nya aktierna ska medföra rätt till vinstutdelning första gången på den avstämningsdag som infaller närmast efter det att aktierna har registrerats hos Euroclear Sweden AB.

Väsentliga händelser under räkenskapsåret 

- Den 12 oktober 2018 meddelades att rekrytering av patienter i blåscancer-studien, som påbörjades i maj 2018, löpte enligt plan. Det informerades också om att studien registrerats i det europeiska registret för kliniska prövningar www.clinicaltrialsregister.eu samt den amerikanska databasen clinicaltrials.gov. 

- Den 16 oktober 2018 meddelades att ett amerikanskt bolag genomfört en utvärdering av Hamlet Pharmas dokumentation som förberedelse inför en framtida FDA kontakt. Utlåtandet framhöll särskilt kvaliteten av prekliniska forskningen, produktion av Alpha1H och beredning av kliniskt prövningsmaterial. Utvärderingen var även mycket positiv till den toxikologi och studiedesign som ligger till grund för den kliniska studien på patienter med blåscancer. 

- Den 22 november 2018 hölls årsstämma i Hamlet Pharma AB. Stämman beslutade att fastställa resultaträkning och balansräkning i den framlagda årsredovisningen. Stämman bemyndigade även styrelsen att söka ny finansiering.  

- Den 5 december 2018 meddelades att behandlingseffekten av Alpha1H ökar med högre doser i djurmodell för blåscancer. 

- Den 17 december 2018 meddelades att hälften av patienterna hade inkluderats i blåscancerstudien.

- Den 1 februari 2019 beslutade styrelsen om en riktad emission av aktier och teckningsoptioner, varav 10.35 MSEK betalades in. En grupp investerare med långsiktiga ägarambitioner tillför, vid fullt utnyttjande, bolaget cirka 36 miljoner kronor.

- Den 7 februari 2019 fick bolaget klartecken från den tjeckiska myndigheten att genomföra en 2-års uppföljning av patienterna i den pågående blåscancerstudien. Patienterna i studien kommer att följas upp enligt gällande klinisk praxis. 

- Den 8 mars 2019 inleddes tillverkning av peptiden Alpha1H för framtida dos-respons studier inom blåscancerområdet. PolyPeptide Laboratories Holding (PPL) AB är leverantör av peptiden. 

- Den 8 april 2019 meddelades att rekrytering av patienter fortsatt löpte som planerat och presenterades en detaljerad tidplan för tiden fram till analys av den kliniska studien.

- Den 16 april 2019 uppmärksammades Hamlet Pharma i den engelska dagstidningen The Times med en sammanfattande artikel om Bolagets forskning och framtidsutsikter. BBC Science har också publicerat en pod med en intervju med bolagets grundare i sitt magasin och på hemsidan, som var välbesökt.   

- Den 16 maj 2019 formaliserades bolagets samarbete med mediebyrån Issa PR, med fokus på internationell kommunikation med kontor i såväl London som New York. 

- Den 14 juni 2019 godkände den tjeckiska myndigheten SUKL Hamlet Pharmas ansökan om att genomföra en dos-finnande studie för läkemedelskandidaten ALpha1H. 

Väsentliga händelser efter räkenskapsårets slut

- En första analys av den kliniska studien har visat god säkerhet och positiva effektvariabler (se ovan).

- Den 7 oktober meddelade bolaget att Hamlet Pharma tillförts 12.95 MSEK genom inlösen av teckningsoptioner utfärdade i samband med den     riktade emissionen från den 1 februari 2019. Utgivandet av 1 000 000 aktier innebär att bolagets aktiekapital ökas med 30 000 kronor till 978 747 kronor. Totalt antal aktier efter tillskott blir därför 32 624 899. De nya aktierna ska medföra rätt till vinstutdelning första gången på den avstämningsdag som infaller närmast efter det att aktierna har registrerats hos Euroclear Sweden AB.

                                                        2019-06-30     2018-06-30    2017-06-30    2016-06-30  2015-06-30

Nettoomsättning, kkr                                     0                   0                   0                   0                   0

Res efter finansiella poster, kkr             -17 103          -16 299          -10 888            -6 256              -658

Balansomslutning, kkr                            11 285           16 564           32 929           35 714             4 103

Soliditet %                                                   71                  89                  94                 93                 96

Antal aktier. Enligt aktiebok             31 624 899     30 624 899     30 624 899    27 900 698   19 687 500

Vinst/aktie. Just för split, kr                   -0,5408          -0,5322          -0,4464          -0,1953          -0,0261

Definitioner: se not       

Förväntad framtida utveckling samt väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer 

Under räkenskapsåret har ledningen och styrelsen tagit viktiga strategiska

beslut, baserade på såväl nya forskningsresultat som konsultationer med experter på framtagning av kommersiella läkemedel. Bolaget har även diskuterat väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer såsom:

- Fortsatta kliniska prövningar på patienter med blåscancer. Framtida studier kan fördröjas eller ge oväntade resultat som påverkar ett framtida godkännande av Alpha1H som läkemedel mot blåscancer. 

- Produktion av Alpha1H komplexet inför kommersialisering.  Bolaget har i dagsläget en storskalig tillverkningsprocess av peptiden Aplha1H som bolaget bedömer kan skalas upp för kommersiell tillverkning.  Däremot behöver bolaget utveckla en mer robust beredningsform för komplexet med lång hållbarhet för att hålla kostnaderna nere vid lagring och transport av ett framtida läkemedel. Bolaget ser detta som fullt möjligt men man kan inte utesluta oförutsedda händelser som kan medföra fördröjningar. Fokus är att definiera den framtida kommersiella produkten och därmed hålla tillverkningskostnaderna nere.

- Externa partnerskap inför fas III och framtida kommersialisering.  Bolaget ser positivt på partnering med bolag som redan är etablerade på marknader med kompetens inom de olika cancerindikationer. Bolaget avser att etablera Alpha1H som nytt behandlingsalternativ inom olika indikationer. Avtal med sådana externa partners är komplicerade inför finansiering av fas III.

- Framtida kapitalbehov. Hamlet Pharma kommer behöva finansiering för att fullfölja sitt arbete med att ta fram ett godkänt läkemedel. I oktober 2019 har bolaget tillförts 12,95 MSEK via det avtal med de fyra investerare som i februari 2019 tecknade optioner för inlösen till en given kurs. Via dessa medel är bolagets fortsatta drift säkrad för räkenskapsår 2019/2020. Ytterligare kapitaltillskott på ca 13 MSEK enligt samma avtal är planerade till februari 2020. Skulle börskursen för bolagets aktie understiga den avtalade teckningskursen på 12,95 kr per aktie finns risk att investerare avböjer erbjudandet att teckna aktier varmed Bolaget inte tillförs de förväntade 13 MSEK.

Tillstånds- eller anmälningspliktig verksamhet enligt miljöbalken

Hamlet Pharma bedriver inte i egen regi någon tillstånds- eller anmälningspliktig verksamhet enligt miljöbalken.

Vad beträffar resultat och ställning i övrigt hänvisas till resultat- och balansräkning samt kassaflödesanalys med tillhörande noter, se bifogad pdf 

För mer information, kontakta

Catharina Svanborg, Styrelseordförande och grundare av Hamlet Pharma, +46 709 42 65 49

catharina.svanborg@med.lu.se

Mats Persson, VD Hamlet Pharma, +46 705 17 67 57

mats.persson@hamletpharma.com

Hamlet Pharma, vars aktier är noterade på Spotlight Stock Market, är ett bolag som bedriver läkemedelsutveckling baserat på ett tumördödande protein-lipidkomplex, HAMLET, bildat av två naturliga och ofarliga molekyler som finns i bröstmjölk. Utvecklingen syftar till att ta fram preparat som primärt ska användas för behandling och prevention av cancersjukdomar. Hamlet Pharma driver kliniskt utvecklingsarbete med Alpha1H på patienter med blåscancer, en svårbotad och kostsam cancerform och avser att utöka sin verksamhet till att omfatta andra cancerformer. De första kliniska resultaten visar att läkemedelskandidaten Alpha1H är verksam mot blåscancer utan att orsaka svåra biverkningar.