Delårsrapport 3
HAMLET Pharma arbetar intensivt med att utvärdera det insamlade provmaterialet från Fas I/II studien på patienter med blåscancer inför avslutningen av studien. Samtidigt förbereder Bolaget den fortsatta utvecklingen av Alpha1H till ett läkemedel mot blåscancer och andra cancertyper. Nya forskningsresultat breddar också patentportföljen och HAMLET Pharmas möjligheter att utforma strategier kring nya läkemedelskandidater parallellt med utvecklingen av Alpha1H.
Vi är oerhört tacksamma för ovärderlig kompetens som vår Styrelse och våra medarbetare och samarbetsparters bidrar med. Vi är tacksamma för aktieägarnas förtroende och ser med stor spänning fram emot utvärderingen av studien och framtida utmaningar.
Väsentliga händelser under tredje kvartalet
Under perioden har Bolaget levererat viktiga resultat.
1. Tillförsel av nytt kapital
Den 1 februari 2019 beslutade styrelsen att genomföra en riktad emission, med ett första tillskott på ca 10 MSEK och möjlighet att via teckningsoptioner ytterligare tillföra Bolaget drygt 25 MSEK fram till Q1 2020. Beslutet är i linje med beslut på Årsstämman den 22 november 2018 som bemyndigade styrelsen att söka ny finansiering. Tillskottet möjliggör för HAMLET Pharma att fortsätta verksamheten, starta nya kliniska aktiviteter och att utveckla läkemedelskandidaten Alpha1H till ett nytt läkemedel.
2. Blåscancerstudien
Under tredje kvartalet har fokus legat på fortsatt rekrytering av patienter för att inkludera de 40 patienterna som protokollet anger. Involverade läkare och studiepersonal gör ett fantastiskt arbete. Vår tidplan är, som tidigare meddelats, att kliniskt avsluta studien i juni. Vi är därför inne i mycket arbetsintensiv period och prover som ligger till grund för utvärderingen av den kliniska studien analyseras löpande. Genom att arbeta proaktivt hoppas vi att kunna ha material färdigt för att utvärdera resultaten snabbt efter det att sista patienten genomfört studien.
3. Uppföljning av långtidseffekter
Den 7 februari meddelade Bolaget att den tjeckiska myndigheten gett sitt godkännande att genomföra en förlängning av pågående studie genom att patienterna efter en första utvärdering följs i ytterligare två år. En sådan utvärdering är av stor vikt för att förstå långtidseffekterna av vår läkemedelskandidat Alpha1H. Under den pågående studien behandlas patienterna under en månad och effekterna studeras i samband med administrering av Alpha1H. Vi kommer nu, efter att fått godkännande från myndigheten, att studera eventuella långtidseffekter och jämföra gruppen som behandlats med Alpha1H med gruppen som fått placebo. Patienterna undersöks vid olika tillfälle under tvåårsperioden, där bland annat eventuella återfall kommer att rapporteras och dokumenteras. Det är en fördel för patienterna som varit med i studien att få en noggrann långtidsuppföljning efter avslutad studiebehandling.
4. Tillverkning av ytterligare Alpha1H för kliniska prövningar
Den 8 mars meddelade Bolaget att avtal slutits med PolyPeptide Laboratories Holding (PPL) AB om atttillverka en ny batch av peptiden (Alpha1H) för framtida kliniska studier i större skala. PPL är världsledande inom kontraktstillverkning av peptider och peptidrelaterade molekyler och är certifierade av myndigheter från olika länder. Detta innebär att kvalitetskraven för läkemedel enligt gällande riktlinjer för GMP (Good Manufacturing Practise) uppfylls. Med ytterligare substans kommer Bolaget att kunna genomföra en dosfinnande studie på patienter med blåscancer och därefter inleda planeringen av större studier. Ny substans gör det också möjligt att studera nya cancerindikationer.
6. Patent
Vi fortsätter att utöka Bolagets patentportfölj med en tydlig strategi att säkerställa immateriellt skydd och en kommersiellt relevant inriktning av patentansökningarna. Under kvartalet har forskningen gjort framsteg vad gäller patentansökan kring kosttillskott ”nutraceuticals”, dvs. substanser som kan tillsättas till födoämnen eller liknande. Detta patent har som tidigare meddelats beviljats i Europa och vi hoppas kunna nå samma framgång i USA.
Patent kring rekombinant HAMLET är redan godkända i 11 andra länder runt om i världen och närmar sig ett godkännande i Kanada. Vi har även lämnat in en amerikansk patentansökan om att förebygga cancer i mag-tarm kanalen.
7. Media och Internationellt fokus
Hamlet Pharma har inlett ett samarbete med en internationell PR Byrå, som kommer att stötta bolagets engelskspråkiga hemsida och via sitt nätverk öka Hamlet Pharmas internationella synlighet.
Efter Bolagets pressmeddelande angående tiden för avslutande av den pågående blåscancerstudien 16 april publicerade The Timesen artikel om bröstmjölk, Alpha1H och cancer. En intervju med BBC Scienceläggs ut som BBC Science Pod och intervjun finns på hemsidan för BBC Science Focus. En intervju i The Daily Mail, som tidigare följt forskningen, leder till en ny artikel.
Dessutom har ett flertal viktiga media uttryckt intresse för att följa upp resultatet av blåscancerstudien, bland annat BBC News, The Daily Telegraph, The Guardian och The Independent. Det är med stor glädje vi nu ser en ökad uppmärksamhet i internationell press och ett ökat intresse från media att bevaka Bolaget.
Den 8 april presenterade Hamlet Pharma också bolaget på aktiespararnas kvinnokväll i Stockholm. Presentationen finner ni i bifogad länk: https://youtu.be/vy4qUTw41Co
Bolaget har även uppmärksammats, i svenska medier senast i en analys utförd av SvD Börsplus den 6 maj 2019.
8. Styrelsen
Den 19 mars 2019 meddelade vi att styrelseledamoten Dr Bengt Furberg hastigt avlidit. Då det på Bolagsstämman den 22 november 2018 beslutades att styrelsen ska bestå av fem ledamöter utan suppleanter har styrelsen en vakans.
Siffror
Tredje kvartalet (2019-01-01 – 2019-03-31)
– Intäkterna för tredje kvartalet uppgick till 0 (0) TSEK
– Resultatet före skatt uppgick till -4 116 (-5 297) TSEK
– Resultatet efter skatt uppgick till -4 116 (-5 297) TSEK
– Resultatet per aktie* uppgick till -0,1301 (-0,1730) SEK och -0,1224 SEK efter utspädning
Nio månader (2018-07-01 – 2019-03-31)
– Intäkterna för nio månader uppgick till 0 (0) TSEK
– Resultatet före skatt uppgick till -10 438 (-12 873) TSEK
– Resultatet efter skatt uppgick till -10 438 (-12 873) TSEK
– Resultatet per aktie* uppgick till -0,3301 (-0,4203) SEK och -0,3104 SEK efter utspädning
– Soliditeten** uppgick per den 31 mars 2019 till 86,5 (84,3)%
Belopp inom parentes ovan och nedan anger motsvarande värde föregående år.
* Periodens resultat efter skatt dividerat med 31 624 899 (30 624 899) respektive 33 624 899 aktier där 31 624 899 utgör det antal aktier som var utestående per den 31 mars 2019och 33 624 899 aktier utgör det antal aktier som Bolaget kommer att ha om utestående teckningsoptioner utnyttjas. Jämförelsesiffran inom parentes utgör det antal aktier som fanns per den 31 mars 2018.
** Eget kapital dividerat med totalt kapital.
Tillförsel av nytt kapital
Vid Årsstämman den 22 november 2018 bemyndigades styrelsen att söka ny finansiering. Den 1 februari 2019 beslutade styrelsen att genomföra en riktad emission, med ett första tillskott på netto 10 338 TSEK och möjlighet att via teckningsoptioner ytterligare tillföra Bolaget drygt 25 MSEK fram till Q1 2020. Nyemissionen registrerades per den 15 februari på Bolagsverket. Emissionen möjliggör för Hamlet Pharma att fortsätta verksamheten och att driva projektet med läkemedelskandidaten Alpha1H mot ett nytt läkemedel.
Hamlet Pharma AB
Hamlet Pharma, vars aktier är noterade på Spotlight Stock Market, är ett bolag som bedriver läkemedelsutveckling baserat på ett tumördödande protein-lipidkomplex, HAMLET, bildat av två naturliga och ofarliga molekyler som finns i bröstmjölk. Den nya verksamma substansen HAMLET bildas när det humana mjölkproteinet alfa-laktalbumin binder till sig en fettsyra. Utvecklingen syftar till att ta fram preparat som primärt ska användas för behandling och prevention av cancersjukdomar. HAMLET dödar effektivt tumörceller men har samtidigt inte visat toxiska effekter i de proof-of-concept studier som gjorts på människa. Substansen har visat behandlingseffekt mot hudpapillom i en placebo-kontrollerad klinisk studie och orsakar utsöndring av döda cancerceller efter injektion i urinblåsan hos patienter med blåscancer.
Alpha1H är den syntetiska variant av HAMLET, som möjliggjort utvecklingen av substans för kliniska prövningar. Alpha1H dödar olika typer av tumörceller och visar behandlingseffekter mot blåscancer i djurmodell. Hamlet Pharma har en pågående klinisk fas I/II studie med Alpha1H på patienter med blåscancer, en svårbotad och kostsam cancerform och avser att utöka sin verksamhet till att omfatta andra cancerformer.
Företagets verksamhet grundas på forskning och utveckling. Bolaget har därför slutit ett avtal med Lunds universitet som säkrar att Hamlet Pharma får tillgång till de forskningresultat, som utgör basen för den fortsatta utvecklingen av forskningsportföljen. Protein-lipid komplexet HAMLET bildas när det humana mjölkproteinet alfa-laktalbumin binder fettsyran oleinsyra, som också finns i mjölk. Bolaget har även identifierat de aktiva delarna av HAMLET molekylen som ansvarar för de tumördödande egenskaperna och utvecklat en storskalig produktion av dessa. Peptidkomplexet som vi benämner Alpha1H har visat effekt mot blåscancer i relevant djurmodell och testas för närvarande i en klinisk studie. Alpha1H omfattas av godkända patent såväl i Europa som USA.
Intäkter och resultat
Hamlet Pharma har haft en omsättning på 0 (0) TSEK under räkenskapsårets första nio månader. Kostnaderna avser fortsatt forsknings- och utvecklingsarbete som utförts av forskningsgruppen vid Lunds universitet samt kostnader för genomförandet av den kliniska studien på blåscancerpatienter. Forskningen har lett till nya patent som sökts under verksamhetsåret. Gruppen vid Lunds universitet ansvarar även för utvecklingen av tillverkningsmetoder, stabilitetstestning samt kemisk och funktionell karaktärisering av befintliga och nya läkemedelssubstanser och har en nyckelroll för samordningen av laboratorietester i den kliniska studien. Kostnader avser också produktion av läkemedelskandidaten Alpha1H, som används i pågående och framtida kliniska prövningar. Resultat före skatt för de tre första kvartalen uppgick till -10 438 (-12 873) TSEK. Omsättningen under räkenskapsårets tredje kvartal uppgick
till 0 (0) TSEK och resultat före skatt till -4 116 (-5 297) TSEK.
Finansiell ställning
Under det tredje kvartalet genomförde bolaget en nyemission om 10 350 TSEK, med emissionskostnader på blygsamma 12 TSEK, vilket gav ett netto om 10 338 TSEK. Nyemission registrerades per den 15 februari på Bolagsverket. Vidare har styrelsen beslutat om teckningsoptioner. Läs mer nedan kring teckningsoptioner.
Soliditeteten uppgick vid det gångna kvartalets utgång till 86,5 (84,3)%. Bolagets likvida medel uppgick vid utgången av kvartalet till 16 340 (20 365) TSEK.
Kassaflöde och investeringar
Den ovan beskrivna nyemissionen tillförde Bolaget netto 10 338 TSEK. Inga aktiveringar i immateriella tillgångar har gjorts under perioden då Bolaget befinner sig i en forskningsfas. Kostnader för forskning och utveckling redovisas därmed i resultaträkningen som löpande kostnader. Och inga nya investeringar i materiella anläggningstillgångar har aktiverats under de första nio månader.
Aktien
Antal aktier per den 31 mars 2019 uppgick till 31 624 899 st. Handel i aktierna sker sedan den 23 oktober 2015 på Spotlight Stock Market (f.d. AktieTorget). Spotlight Stock Market är en bifirma till ATS finans AB som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn.
Nyemission och teckningsoptioner
Styrelsen för Hamlet Pharma AB beslutade den 1 februari 2019 om en riktad emission av aktier och teckningsoptioner som vid fullt utnyttjande tillför bolaget cirka 36 MSEK. Beslutet omfattar 1 000 000 aktier, 1 000 000 teckningsoptioner 2019 och 1 000 000 teckningsoptioner 2020 (units) på följande villkor.
En unit består av en aktie, en teckningsoption som kan tecknas under tiden 30 september – 4 oktober 2019 och en teckningsoption som kan tecknas under tiden 27 januari – 31 januari 2020. Rätt att teckna units tillkommer följande personer som också har tecknat samtliga units i enlighet med beslutet.
Teckningsberättigade Antal units
Östen Carlsson 200 000
Erik Lindbärg 350 000
Tobias Persson Rosenqvist 350 000
Kristian Kierkegaard 100 000
Teckningskursen är 10,35 kronor per unit. Teckningskursen motsvarar volymvägd genomsnittskurs för bolagets aktie under 10 handelsdagarna före beslutet. Teckningsoptionerna emitteras utan vederlag men kan bara tecknas i en unit. En teckningsoption 2019 berättigar innehavaren att under tiden 30 september – 4 oktober 2019 teckna en ny aktie för 12,95 kronor. En teckningsoption 2020 berättigar innehavaren att under tiden 27 januari – 31 januari 2020 teckna en ny aktie för 12,95 kronor. Teckning av units ska ske senast den 1 februari 2019. Betalning för tecknade units ska erläggas inom tio dagar från teckning.
Styrelsens beslut medför att bolagets aktiekapital ökas med högst 30 000 kronor genom utgivande av högst 1 000 000 aktier. Styrelsens beslut medför vidare att högst 2 000 000 teckningsoptioner ges ut med rätt att teckna sammanlagt högst 2 000 000 aktier. Bolagets aktiekapital kan genom utnyttjande av teckningsoptionerna komma att ökas med ytterligare högst 60 000 kronor.
De nya aktierna ska medföra rätt till vinstutdelning första gången på den avstämningsdag som infaller närmast efter det att aktierna har registrerats hos Euroclear Sweden AB.
Principer för delårsrapportens upprättande
Bolaget upprättar sin redovisning i enlighet med Årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 (K3).
Granskning av revisor
Kvartalsredogörelsen har inte varit föremål för granskning av Bolagets revisor.
Kommande finansiella rapporter
Bokslutskommuniké för räkenskapsår 2018/19 2019-08-30
Delårsrapport 1, 2019/20 2019-11-08
Bolagsstämma för räkenskapsår 2018/19 2019-11-21
För mer information, kontakta
Catharina Svanborg, Styrelseordförande och grundare av Hamlet Pharma, +46 709 42 65 49
Mats Persson, VD Hamlet Pharma, +46 705 17 67 57
Hamlet Pharma, vars aktier är noterade på Spotlight Stock Market, är ett bolag som bedriver läkemedelsutveckling baserat på ett tumördödande protein-lipidkomplex, HAMLET, bildat av två naturliga och ofarliga molekyler som finns i bröstmjölk. Utvecklingen syftar till att ta fram preparat som primärt ska användas för behandling och prevention av cancersjukdomar. Hamlet Pharma driver en pågående klinisk fas I/II studie med Alpha1H på patienter med blåscancer, en svårbotad och kostsam cancerform och avser att utöka sin verksamhet till att omfatta andra cancerformer.