Nästa steg i Hamlet Pharmas kliniska utvecklingsprogram
Som tidigare meddelats kommer studien av Alpha1H på blåscancer att vara kliniskt avslutad i juni. Omfattande analyser av data genomförs därefter och resultaten av studien meddelas så snart analyserna har slutförts. Vi är stolta att vår organisation har lyckats med denna uppgift och ser fram emot resultaten.
Samtidigt har Hamlet Pharmas ansökan om att studera högre doser av läkemedelskandidaten Alpha1H godkänts av den tjeckiska myndigheten SUKL. Vi kommer att undersöka om högre doser har acceptabel säkerhetsprofil och ökar behandlings-effekterna på patienter med blåscancer. Inför utvecklingen mot ett registrerat läkemedel är det viktigt att identifiera den högsta tolererade dos som kan ges till denna patientgrupp. Denna kunskap kommer att ligga till grund för Bolagets framtida kliniska aktiviteter inom indikationsområdet blåscancer.
Myndighetens beslut baseras på djurförsök, som visar ökande behandlingseffekt vid högre doser och toxikologiska studier och kliniska data som bekräftar att substansen Alpha1H inte är toxisk. Målgruppen är fortsatt patienter med blåscancer och följer samma protokoll som den nu pågående studien. Data kan därför jämföras direkt mellan patienter som behandlas med olika doser av Alpha1H.
“Det är glädjande att myndigheten accepterar vår dokumentation och med sitt beslut underlätta den fortsatta utvecklingen. Effekten och säkerhetsprofilen av olika doser av Alpha1H behöver definieras som bas för framtida kliniska studier” säger Professor Catharina Svanborg, styrelseordförande.
‘’Detta ger oss en möjlighet att spara både tid och pengar inför kommande kliniska studier på patienter med blåscancer”,säger Mats Persson, VD
För mer information, kontakta
Catharina Svanborg, Styrelseordförande och grundare av Hamlet Pharma, +46 709 42 65 49
Mats Persson, VD Hamlet Pharma, +46 705 17 67 57
Hamlet Pharma, vars aktier är noterade på Spotlight Stock Market, är ett bolag som bedriver läkemedelsutveckling baserat på ett tumördödande protein-lipidkomplex, HAMLET, bildat av två naturliga och ofarliga molekyler som finns i bröstmjölk. Utvecklingen syftar till att ta fram preparat som primärt ska användas för behandling och prevention av cancersjukdomar. Hamlet Pharma driver en pågående klinisk fas I/II studie med Alpha1H på patienter med blåscancer, en svårbotad och kostsam cancerform och avser att utöka sin verksamhet till att omfatta andra cancerformer.