Hansa Biopharma Bokslutskommuniké 2018

Med positiva kliniska resultat står Hansa Biopharma redo för vidareutveckling till ett kommersiellt biopharma-bolag

Oktober – december 2018 i sammandrag 
›› I syfte att bättre avspegla bolagets utveckling och långsiktiga mål, ändrade bolaget namn från Hansa Medical AB till Hansa Biopharma AB. Det nya namnet utgör nästa skede i bolagets utveckling och betonar Hansas fokus på utvecklingen och kommersialiseringen av biologiska läkemedel. Detta förtydligande av bolagets profil är särskilt viktigt nu när det fortsätter att expandera sin verksamhet och investerarbas internationellt.

›› I november tillfördes Hansa Biopharma 453 MSEK (50 MUSD) i en riktad nyemission av 1,8 miljoner stamaktier. Nyemissionen övertecknades kraftigt till följd av efterfrågan från amerikanska, brittiska, schweiziska och svenska institutionella investerare som exempelvis Consonance Capital, Redmile Group, Polar Capital och HBM Partners. Denna finansiering möjliggör för Hansa att öka takten i kommersiella förberedelser för lansering av imlifidase för njurtransplantation och att fortsätta utveckla andra projekt i bolagets utvecklingsportfölj.

›› Den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) beviljade imlifidase Fast Track-status för utvärdering av imlifidase för njurtransplantation. FDA:s Fast Track-program är avsett att underlätta utvecklingen och påskynda granskningen av nya läkemedel som uppvisar potential att uppfylla ett medicinskt behov för behandling av allvarliga och livshotande tillstånd.

›› Europeiska läkemedelsmyndigheten European Medicines Agencys (EMA) kommitté för särläkemedel (COMP) gav ett positivt utlåtande om särläkemedelsstatus för imlifidase för behandling av anti-GBM-sjukdom varpå EU-kommissionen officiellt beviljade imlifidase särläkemedelsstatus för denna indikation.

Väsentliga händelser efter rapportperiodens slut
›› Hansa Biopharma gav en uppdatering om bolagets kontakt med regulatoriska myndigheter beträffande imlifidase för njurtransplantation. Hansa har ambitionen att lämna in en ansökan om godkännande för försäljning (Marketing Authorisation Applicat ion, MAA) till EMA under första kvartalet 2019. Bolagets dialog med FDA för att fastställa vägen framåt för inlämnande av registreringsansökan och regulatoriskt godkännande i USA pågår och Hansa kommer att tillhandahålla uppdateringar gällande tidsplanen för en potentiell Biologics License Application (BLA) efter ett möte med myndigheten under kommande månader.

›› Anne Säfström Lanner utsågs till Vice President, Global Human Resources. Hon har mer än 15 års bred erfarenhet av human resources i internationella tillväxtföretag, bland annat inom utveckling och implementering av strategier för rekrytering och ledning av nya talanger, organisationskultur och employer branding, kompensation och förmåner, samt utbildning och utveckling av personal.

›› Donato Spota utsedd till ny Chief Financial Officer. Donato har mer än 20 års internationell erfarenhet som ledande befattningshavare inom läkemedelsindustrin med fokus på strategisk finansiering, investerarrelationer och global kapitalanskaffning. Närmast kommer han från det schweiziska börsnoterade biopharma-bolaget Basilea Pharmaceutica AG, där han de senaste fem åren hade positionen som CFO.

Januari – september 2018 i sammandrag
›› Hansa slutförde framgångsrikt två kliniska fas 2-studier som utvärderade imlifidase vid njurtransplantation i högsensitiserade patienter.

Imlifidase uppnådde alla primära och sekundära effektmått i båda studier. Behandling med imlifidase möjliggjorde transplantation för alla 35 högsensitiserade patienter, med 91% organöverlevnad efter avslutad studie, 6 månader efter transplantation.

›› Hansa inledde en långsiktig prospektiv observations- och uppföljningsstudie för att utvärdera organöverlevnad hos patienter som genomgått njurtransplantation efter behandling med imlifidase. Målet med studien är att samla in uppföljningsresultat på lång sikt för att erhålla viktig information för framtida förskrivare, betalare och patienter.

›› FDA beviljade imlifidase särläkemedelsstatus för behandling av den ovanliga och akuta njursjukdomen anti-GBM-sjukdom, även kallad Goodpastures sjukdom.

›› Vincenza Nigro utsågs till Vice President, Global Medical Affairs. Vincenza har mer än tjugo års erfarenhet av Medical Affairs, klinisk utveckling och kommersiellt ledarskap i den internationella life science-branschen, inklusive betydande expertis inom transplantation och sällsynta sjukdomar.

›› Styrelsen utökade sin expertis inom kommersialisering och FoU genom utnämningen av Anders Gersel Pedersen och Andreas Eggert.

›› Anders Gersel Pedersen, MD, PhD, tjänstgjorde senast som Executive Vice President, Research & Development, på H.Lundbeck A/S och är styrelseledamot i Genmab A/S och Bavarian Nordic A/S.

›› Andreas Eggert, MBA, har mer än 20 års erfarenhet av tvärfunktionellt ledarskap inom biopharma-kommersialisering, bland annat som Senior Group Vice President, Global Product Strategy & Portfolio Development på H. Lundbeck A/S och Vice President & Global Business Manager på Wyeth/Pfizer i USA.

›› Hansa grundade ett dotterbolag i USA för att vidareutveckla den amerikanska organisationen och stärka närvaron i USA.

›› Søren Tulstrup utsågs till VD och koncernchef för bolaget från och med 20 mars 2018. Han har över 25 års bred erfarenhet av ledarskap inom life science-branschen, bland annat som VD för ett snabbväxande, globalt biopharma-bolag.

›› FDA beviljade imlifidase särläkemedelsstatus för behandling av Guillain-Barrés syndrom (GBS).

›› Kliniska resultat från Hansas första fas 2-studie med imlifidase publicerades i American Journal of Transplantation (AJT), en månatlig expertgranskad medicinsk tidskrift som ges ut av American Society of Transplant Surgeons och American Society of Transplantation. Artikeln beskrev utformningen och resultaten av Hansas första kliniska studie med sensitiserade patienter inom vilken den första transplantationen genomfördes med hjälp av behandling med imlifidase. Njurfunktionen är fortsatt stabil för denna patient som transplanterades för över fyra år sedan.

Ekonomisk översikt – Fjärde kvartalet och helåret

Vd har ordet
Då jag började på Hansa våren 2018 var jag mycket angelägen och motiverad att ansluta till detta framgångsrika och uppskattade bolag vilket strävar efter att förbättra livet för människor som drabbas av ovanliga immunsjukdomar. Med tydligt fokus på att uppfylla medicinska behov har Hansas enzymplattform redan uppnått betydande framgångar i ett tidigt utvecklingsskede, vilket har väckt höga förväntningar på att vår ledande läkemedelskandidat imlifidase kan komma till nytta för tiotusentals patienter. Jag är stolt över allt vi åstadkommit under 2018 som visar på vilken potential våra immunmodulerande enzymer och imlifidase har.

Imlifidase för njurtransplantation
Imlifidase är ett nytt enzym som specifikt och snabbt bryter ned IgG-antikroppar (immunoglobulin G) och på så vis eliminerar immunologiska barriärer samt möjliggör behandling av immunmedierade sjukdomar. I vårt längst framskridna kliniska utvecklingsprogram utvecklas imlifidase som en behandling för att möjliggöra njurtransplantation för högsensitiserade patienter. Dessa patienter har höga nivåer av HLA-antikroppar som kan binda till och därmed påverka ett transplanterat organ negativt. Ju fler HLA-antikroppar desto lägre sannolikhet att kunna hitta ett kompatibelt donerat organ. Det medicinska behov hos sensitiserade patienter är betydande, och många patienter hamnar i ett allvarligt sjukdomstillstånd med långvarig dialysbehandling, vilket är förknippat med höga kostnader, låg livskvalitet och ökad dödlighet.

Vi ökade takten i den kliniska utvecklingen av vår primära produktkandidat under 2018, i synnerhet under tredje kvartalet, då vi tillkännagav sex månaders uppföljningsdata från två kliniska fas 2-studier med imlifidase för njurtransplantation hos högsensitiserade patienter. Resultaten visade att behandling med imlifidase möjliggjorde transplantation för alla 35 högsensitiserade patienter, med 91% organöverlevnad efter avslutad studie, 6 månader efter transplantation. Imlifidase har potentialen att skapa mer rättvis organallokering genom att öka tillgång till donerade organ för högsensitiserade patienter samt minska komplikationer, öka överlevnaden och minska vårdkostnaderna. Resultaten från fas 2-studierna beskrivs mer detaljerat på sidorna 7–8 i denna rapport.

Även inom forskarvärlden fortsatte imlifidase under 2018 att generera intresse och uppmärksamhet. I maj publicerades kliniska resultat från vår första fas 2-studie med imlifidase i American Journal of Transplantation, en expertgranskad medicinsk tidskrift som ges ut av American Society of Transplant Surgeons och American Society of Transplantation. I juni presenterade professor Stanley Jordan, chef för Kidney Transplantation and Transplant Immunology på Kidney and Pancreas Transplant Center på Cedars-Sinai Medical Center i Los Angeles, ytterligare data och slutsatser från hans prövarinitierade fas 2-studie med imlifidase vid väl ansedda American Transplant Congress. I oktober presenterade professor Jordan kompletterande data vid American Society of Nephrology’s Kidney Week, data som visar organöverlevnad och stabil njurfunktion upp till 24 månader efter transplantation som möjliggjorts med imlifidase.

I oktober beviljade FDA Fast Track-status till imlifidase för njurtransplantation. I likhet med EMA:s PRIME-status, som beviljades imlifidase för njurtransplantation 2017, är Fast Track-status avsett att underlätta utvecklingen och påskynda granskingen av nya läkemedel för behandling av allvarliga eller livshotande tillstånd. Beviljandet av Fast Track är ytterligare en bekräftelse på imlifidases potential att tillgodose betydande medicinska behov hos högsensitiserade patienter, för vilka transplantation är mycket svårt eller omöjligt. Dessa patienter är hänvisade till behandling med långvarig dialys vilket är förknippat med hög dödlighet. FDA:s Fast Track-program möjliggör mer frekvent kommunikation med myndigheten kring utvecklingen av imlifidase och öppnar även upp för möjlig prioriterad granskning (Priority review).

Vi har aktiv kontakt med de europeiska och amerikanska regulatoriska myndigheterna gällande vägen fram till godkännande av imlifidase för njurtransplantation. Vi har ambitionen att lämna in en ansökan om marknadsgodkännande (Marketing Authorisation Application, MAA) till EMA under första kvartalet 2019. Utöver sex månaders uppföljningsdata som tillkännagavs i september, kommer ansökan att omfatta positiva data från totalt fyra kliniska fas 2-studier, vilka alla bidragit till att visa på imlifidases effekt och säkerhet för att möjliggöra njurtransplantationer. Ansökan kommer även att omfatta bland annat data från validering av tillverkningsprocessen för imlifidase samt underlag som visar på det betydande medicinska behovet för dessa högsensitiserade patienter som idag har ytterst begränsade möjligheter att bli transplanterade. Vår dialog med FDA gällande vägen fram till inlämning av registreringsansökan och regulatoriskt godkännande i USA pågår, och vi kommer att kommunicera uppdateringar beträffande tidsplanen för en potentiell BLA efter ett möte med FDA under kommande månader. Det är vår målsättning att lansera imlifidase för njurtransplantationer så snart som möjligt.

Imlifidase för ytterligare indikationer
Imlifidase har även behandlingspotential vid transplantation av andra solida organ och vid en rad akuta autoimmuna indikationer.

Vi utvärderar imlifidase i en klinisk fas 2-studie som behandling av anti-GBM-sjukdom. Anti-GBM-sjukdom, även kallad Goodpastures sjukdom, är en ovanlig autoimmun sjukdom där immunsystemet av misstag utvecklar IgG-antikroppar, vilket leder till ett akut immunangrepp på i första hand njurarna och för vissa patienter även lungorna.

Det saknas idag effektiva behandlingsalternativ och allvarlig anti-GBM-sjukdom kan leda till njursvikt eller dödsfall. Färre än en tredjedel av patienterna har bibehållen njurfunktion efter sex månader.

I början av juli beviljade FDA imlifidase särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation) för behandling av anti-GBM-sjukdom och i november, efter ett positivt utlåtande från EMA:s kommitté för särläkemedel (COMP), beviljade EU-kommissionen officiellt imlifidase särläkemedelsstatus för behandling av anti-GBM-sjukdom. Dessa beviljanden bekräftar det stora medicinska behovet hos patienter med denna förödande sjukdom, samt imlifidases potential att bidra till att förhindra akut njurskada och sjukdomsutveckling till njursvikt och dialys.

Hittills har vi rekryterat sju av de planerade 15 patienterna med denna sällsynta sjukdom till fas 2-studien, vars syfte är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för imlifidase och utvärdera effekten baserat på njurfunktion sex månader efter behandling. Hittills har alla sju patienter svarat positivt på behandlingen, och imlifidase verkar även tolereras väl. Vår målsättning är att rekrytera samtliga patienter till denna studie under 2019.

Vi är även i färd med att starta upp fas 2-studier med imlifidase i ytterligare två indikationer, Guillain-Barrés syndrom (GBS) och akut antikroppsmedierad avstötning (AMR) efter njurtransplantation. GBS är en sällsynt, akut neurologisk sjukdom där det perifera nervsystemet angrips av immunsystemet och IgG-antikroppar. Förra året beviljade FDA imlifidase särläkemedelsstatus för behandling av GBS. Vår målsättning är att under första kvartalet 2019 inleda patientrekrytering till både en fas 2-studie i GBS och en fas 2-studie i AMR med ungefär 30 patienter till respektive studie. Vi har även stärkt vårt forsknings- och utvecklingsteam för att kunna planera och genomföra dessa kliniska studier.

Nästa generationens immunmodulerande enzymer
Vårt unika kunnande inom immunmodulerande enzymer sträcker sig även bortom imlifidase till andra nya IgG-klyvande enzymer. I vårt utvecklingsprojekt för nästa generationens IgG-klyvande läkemedel, NiceR, utvecklar vi läkemedelskandidater med lägre immunogenicitet vilka potentiellt kan komma att möjliggöra upprepad dosering. Substanser som tas fram inom detta projekt har behandlingspotential inom en rad olika indikationer såsom skovvis återkommande autoimmuna sjukdomar och onkologi. Under 2018 gjorde vi betydande framsteg i detta forsknings- och utvecklingsarbete, och vår målsättning är att under 2019 välja en läkemedelskandidat för klinisk utveckling.

Vi blickar framåt
Våra framsteg med teknologiplattformen inom immunmodulerande enzymer har tagits emot väl av investerare. I november tillfördes verksamheten 453 MSEK (50 MUSD) genom en övertecknad riktad nyemission, med stor efterfrågan från amerikanska, brittiska, schweiziska och svenska institutionella investerare. Denna finansiering gör det möjligt för oss att öka takten i våra kommersiella förberedelser för en potentiell lansering av imlifidase samt för den fortsatta utvecklingen av andra projekt i vår utvecklingsportfölj.

Vi fortsätter att expandera vår kommersiella organisation och i september hade vi förmånen att utse Vincenza Nigro till Vice President, Global Medical Affairs. Vincenza har mer än tjugo års erfarenhet av Medical Affairs, klinisk utveckling och kommersiellt ledarskap i den internationella life science-branschen, inklusive betydande erfarenhet från indikationsområdena transplantation och sällsynta sjukdomar. Vincenza har betydande erfarenhet från att utveckla och leda högpresterande team inom medical affairs samt att driva produktlivscykeln för innovativa produkter inom transplantation och immunologi vilket gör henne till en stark och värdefull förstärkning av bolaget när vi nu utvecklar Hansa till ett globalt kommersiellt biopharma-bolag.

För att bättre återspegla denna utveckling och våra långsiktiga mål bestämde vi oss för att byta namn på bolaget till Hansa Biopharma. Det nya namnet utgör nästa steg i utvecklingen av bolaget och tydliggör vårt fokus på utveckling och kommersialiseringen av biologiska läkemedel, biopharma. Detta förtydligande av vår profil är särskilt viktigt nu när vi fortsätter att expandera vår verksamhet och investerarbas internationellt. Det nya namnet, som kommer att implementeras fullt ut under 2019, godkändes på en extra bolagsstämma den 4 december och har därefter godkänts av Bolagsverket.

På Hansa drivs vi av passionen att tillämpa vår unika enzymteknologi för betydande förbättring av livet för människor som drabbats av ovanliga immunsjukdomar. Även 2019 har potential att bli ett år då vi når nya framgångar, med ett kontinuerligt växande kliniskt underlag som påvisar imlifidases effekt, en rad möjligheter för behandling av ytterligare indikationer samt potentiellt flera nya läkemedelskandidater i vår projektportfölj. Jag är tacksam för vårt talangfulla team här på Hansa och för det fantastiska arbete som mina medarbetare utför, våra framstående samarbetspartners, för patienterna i våra kliniska studier för deras tillit till oss och för våra aktieägare för deras fortsatta stöd. Jag ser fram emot att uppdatera er om vår fortsatta utveckling.

Søren Tulstrup
VD och koncernchef Hansa Biopharma
Lund, 8 februari 2019

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Bolaget
Emanuel Björne, Vice President Business Development and Investor Relations, Hansa Biopharma AB (publ)
Mobil: 0707-17 54 77
E-post: emanuel.bjorne@hansabiopharma.com

Svenska investerar- och mediarelationer
Cord Communications
Mikael Widell
Mobil: 0703-11 99 60
E-post: mikael.widell@cordcom.se

Om Hansa Biopharma
Hansa Biopharma AB (NASDAQ Stockholm: HNSA) använder sin unika och patenterade immunmodulerande enzymteknologiplattform för att utveckla behandlingar för sällsynta immunoglobulin G (IgG)-medierade autoimmuna sjukdomstillstånd och cancer. Bolagets främsta produkt, imlifidase, är ett unikt antikroppsnedbrytande enzym i långt framskriden klinisk utveckling för att möjliggöra njurtransplantation för högsensitiserade patienter samt med ytterligare kliniska studier inom akuta autoimmuna sjukdomar. Med utgångspunkt i bolaget teknologi tar Hansas verksamhet inom forskning och utveckling även fram nästa generation av IgG-klyvande enzymer med lägre immunogenicitet, lämpade för upprepad dosering vid skovvis återkommande autoimmuna sjukdomar och onkologi. Hansa Biopharma är baserat i Lund.

Taggar: