Hansa Biopharma Bokslutskommuniké 2019

Stabil utveckling av portföljen. Överenskommelse med FDA om en tydlig regulatorisk väg. EMA-processen löper enligt plan

Höjdpunkter under fjärde kvartalet 2019
-    Den pågående granskningen av ansökan om marknadsgodkännande för imlifidase i Europa löper enligt plan. Hansa Biopharma lämnade in svar på EMA´s frågor per dag 120 den 20 december 2019. Ett utlåtande från CHMP väntas under andra kvartalet 2020.

 -    Uppnått en överenskommelse med FDA om en regulatorisk väg framåt för imlifidase vid njurtransplantation hos högsensitiserade patienter i USA. Hansa ska genomföra en randomiserad, kontrollerad klinisk studie i en väldefinierad population med det största medicinska behovet inom ramen för njurallokeringssystemet KAS.

-    Vår produktportfölj utvecklades genom slutförandet av patientrekryteringen till den prövarinitierade anti-GBM studien, samt att två patienter behandlats i vart och ett av de nya fas 2-programmen inom Guillain Barré syndrom (GBS) och antikroppsmedierad transplantatavstötning (AMR).

 -    Bolaget fortsatte uppbyggnaden av en medicinsk och kommersiell organisation för att stödja en möjlig kommersiell lansering av imlifidase under 2020: Som ett resultat ökade investeringar i FoU samt försäljnings- och administrationskostnader till 58 MSEK (Q4’18: 43 MSEK) respektive 53 MSEK (36 MSEK) under fjärde kvartalet. 

-    Bolagets kassa uppgick till 601 MSEK i slutet av 2019, kassan påverkades positivt av avyttringen av aktieinnehavet i Genovis i april 2019, vilket genererade ett kassainflöde på 89 MSEK.

-    Kassaflödet från den löpande verksamheten för fjärde kvartalet slutade på -75 MSEK (-57 MSEK) och på -335 MSEK (-205 MSEK) för räkenskapsåret 2019.

Händelser efter rapportperioden
-    Christian Kjellman, CSO, kommer omgående att ta ett utökat ansvar som CSO och COO samtidigt som vi förbereder implementeringen av en fokuserad lanseringsstrategi via ledande transplantationskliniker och experter efter ett villkorat godkännande av imlifidase i EU.

Ekonomisk översikt

VD Søren Tulstrup har ordet

”2019 var ett viktigt och som helhet framgångsrikt år för Hansa Biopharma – ett år med betydande framsteg i hela vår produktportfölj och i arbetet med utvecklingen av vår plattform. Det var ett år då vi uppnådde den viktiga milstolpen att få vår första ansökan om marknadsgodkännande (MAA) accepterad för granskning av en regulatorisk myndighet. Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA accepterade MAA för imlifidase vid njurtransplantation för granskning den 28 februari. Om den godkänns kan vi lansera den första i en rad av läkemedelskandidater i vår interna produktportfölj som är inriktade på sjukdomar med ett stort medicinskt behov, och därigenom omvandla Hansa till ett kommersiellt biopharmabolag. Granskningen fortlöper enligt plan och vi lämnade in svaren på frågorna per dag 120 till EMA i december.

I USA har vi nu efter mötet med FDA den 20 november 2019 identifierat en tydlig väg framåt för att kunna lämna in en BLA-ansökan för imlifidase vid njurtransplantationer som skulle kunna stödja en s.k. accelerated approval. Mot bakgrund av FDA:s krav att vi ska genomföra en randomiserad, kontrollerad studie innan vi lämnar in en BLA-ansökan, är jag glad att vi kunde komma överens med FDA om en studiedesign som är begränsad i sitt omfång, som inkluderar patienter med ett mycket stort medicinskt behov och som är utformad för att signifikant visa fördelarna för imlifidase jämfört med kontrollgruppen.  

Bland aktiviteterna i vår produktportfölj har vi också sett betydande framsteg inom andra områden under 2019. Den slutförda rekryteringen av patienter till den prövarinitierade anti-GBM studien utgör en viktig milstolpe för Hansa Biopharmas expansion utanför transplantationsområdet. Vi ser fram emot nästa milstolpe under tredje kvartalet i år, när de preliminära resultaten från anti-GBM studien förväntas presenteras.   

Utöver studien med anti-GBM-sjukdom inledde vi även två nya program i fas 2 under 2019, ett inom antikroppsmedierad transplantatavstötning (AMR) och ett inom den akuta autoimmuna sjukdomen Guillain Barrés syndrom (GBS). Båda studierna rekryterar nu aktivt patienter och vi förväntar oss att slutföra rekryteringen till AMR-studien i slutet av 2020 och till GBS-studien under första halvåret 2021.

Hansa Biopharma gör fortlöpande framsteg när det gäller att omvandla organisationen till ett helt integrerat globalt biopharmabolag som erbjuder livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta sjukdomar som verkligen har behov av dem, samtidigt som vi genererar värde för samhället i stort.

Vi har ett spännande år framför oss och jag ser fram emot att få hålla er uppdaterade om vår resa och våra framsteg under 2020.” 

Søren Tulstrup
VD och koncernchef Hansa Biopharma
 

Denna information är sådan som Hansa Biopharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 6 februari 2020 kl. 08.00 CET.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Klaus Sindahl, Head of Investor Relations
Hansa Biopharma
Mobil: +46 (0) 709-29 82 69
E-post: klaus.sindahl@hansabiopharma.com

Rolf Gulliksen, Head of Corporate Communications
Hansa Biopharma
Mobil: +46 (0) 733-32 86 34
E-post: rolf.gulliksen@hansabiopharma.com

Om Hansa Biopharma
Hansa Biopharma drar nytta av sin unika och patenterade immunmodulerande enzymteknologiplattform för att utveckla behandlingar för sällsynta immunoglobulin G (IgG)-medierade autoimmuna sjukdomstillstånd, transplantationsavstötning och cancer. Bolagets främsta produkt, imlifidase, är ett unikt antikroppsnedbrytande enzym för att möjliggöra njurtransplantation för högsensitiserade patienter samt med potential för ytterligare utveckling inom transplantation av andra solida organ och akuta autoimmuna sjukdomstillstånd. Imlifidase utreds för närvarande för ett potentiellt marknadsgodkännande av EMA. Med utgångspunkt i bolagets teknologi tar Hansas verksamhet inom forskning och utveckling även fram nästa generation av IgG-klyvande enzymer med lägre immunogenicitet, lämpade för upprepad dosering vid skovvis återkommande autoimmuna sjukdomar och onkologi. Hansa Biopharma är baserat i Lund och har även verksamhet i Storbritannien och USA.