Hansa Biopharma delårsrapport jan-mar 2020. EMA-processen löper enligt plan: ett utlåtande från CHMP väntas under andra kvartalet 2020

•    Ett formellt fastställande av utestående frågeställningar, inkl. definition av patienter och utformning av den uppföljande studien efter godkännande, förväntas vid CHMPs aprilmöte. 
•    Studieprotokollet för en ny USA-studie beräknas lämnas in under andra kvartalet.

Lund, 28 april 2020. Hansa Biopharma, ledaren inom immunmodulerande enzymteknologi för sällsynta immunoglobulin G (IgG)-medierade autoimmuna sjukdomstillstånd, offentliggjorde idag en verksamhetsuppdatering och delårsrapport för första kvartalet 2020.

Höjdpunkter under första kvartalet 2020

• EMA´s pågående granskning av bolagets ansökan om marknadsgodkännande (Marketing Authorization Application, MAA) för imlifidase i Europa löper enligt plan. Svar på frågorna per dag 180 lämnades till EMA i slutet av första kvartalet. Ett formellt fastställande av utestående frågeställningar, inklusive definition av patienter och utformning av den uppföljande studien efter ett godkännande, förväntas vid Kommittén för humanläkemedels (CHMP) aprilmöte. Ett utlåtande från CHMP väntas vid ett CHMP-möte senare under andra kvartalet. 
• Diskussionerna med FDA om utformningen av en randomiserad, kontrollerad studie inom njurtransplantation i USA fortskrider enligt plan. Protokollet för studien förväntas lämnas in under andra kvartalet, och rekryteringen av den första patienten beräknas till fjärde kvartalet i år. 
• Uppföljande långtidsdata från patienterna i fas 2-studierna presenterades vid konferensen Cutting Edge of Transplantation den 6 mars 2020 och visade på en tvåårig graftöverlevnad om 89 procent efter behandling med imlifidase och transplantation.  
• Rekryteringen till den prövarinitierade anti-GBM-studien slutfördes i slutet av januari 2020. Slutförandet utgör en viktig milstolpe för Hansa Biopharmas expansion utanför transplantationsområdet. I fas 2-studierna med Guillain-Barrés syndrom (GBS) och antikroppsmedierad transplantatavstötning (AMR) har fyra patienter behandlats i var och en av studierna i slutet av mars 2020.
• Covid-19-pandemin kan komma att påverka delar av Hansa Biopharmas verksamhet, nämligen: tidsramar för rekrytering till pågående kliniska studier, påbörjandet av rekryteringen till den randomiserade kontrollstudien i USA, den potentiella lanseringen i Europa av imlifidase vid njurtransplantationer samt finansieringsstrategin.
• Christian Kjellman, CSO, har tagit ett utökat ansvar som CSO och COO från februari 2020 i och med att bolaget förbereder sig för att implementera en fokuserad och strukturerad lanseringsstrategi via ledande transplantationskliniker i Europa.
• Consonance Capital Management LP, redovisades som en ny större aktieägare i Hansa Biopharma per den 9 mars 2020 med ett aktieinnehav som överstiger 5 procent av totalt antal utestående aktier.
• Investeringar i FoU samt försäljnings- och administrationskostnader ökade till 53 MSEK (Q1’19: 43 MSEK) respektive 39 MSEK (29 MSEK) under första kvartalet. Likvida medel uppgick till 477 MSEK vid utgången av mars 2020. Kassaflödet från den löpande verksamheten för första kvartalet slutade på -121 MSEK (-102) MSEK.

Søren Tulstrup, vd och koncernchef, Hansa Biopharma kommenterar
”Hansa Biopharmas strategi att omvandla organisationen till ett fullt integrerat, kommersiellt biopharmabolag fortgår enligt plan. Vår högsta prioritet är att nå ut med vår läkemedelskandidat imlifidase på marknaden för att möjliggöra livräddande njurtransplantationer för högsensitiserade patienter, patienter som idag inte har tillgång till denna potentiella standardbehandling.

I Europa granskas vår ansökan om marknadsgodkännande av imflidase för njurtransplantation av högsensitiserade patienter för närvarande av EMA. Jag är nöjd med att granskningsprocessen löper enligt plan och att vi kan förvänta oss ett utlåtande från CHMP under andra kvartalet, enligt den tidigare vägledningen. 

Under granskningsprocessen har vi haft positiva och konstruktiva diskussioner med EMA med regelbunden samverkan under det gångna året. Vi befinner oss nu i slutskedet av att besvara utestående frågor, däribland definition av patienter och utformning av studien efter ett godkännande.

Om imflidase vid njurtransplantation godkänns blir det den första i en rad läkemedelskandidater i vår interna produktportfölj som är inriktade på sjukdomar med ett stort medicinskt behov som godkänns, vilket gör det möjligt att omvandla Hansa Biopharma till ett biopharmaföretag i kommersiell fas.” 

Hansa Biopharma kommer att hålla en telefonkonferens tisdagen den 28 april klockan 14:00. 
Hansa Biopharmas VD, Søren Tulstrup och CFO, Donato Spota, står värdar för presentationen som kommer att hållas på engelska.

De bilder som används under presentationen kommer att finnas på Hansa Biopharmas hemsida under Events & Webbsändningar och kommer även att finnas tillgängliga online efter konferensen. 

För att delta i telefonkonferensen, var vänlig använd följande telefonnummer:
SE: +46 8 50 55 83 54 
UK: +44 333 300 92 69 
US: +1 833 249 84 06

Webbsändningen kommer att göras tillgänglig på https://hansa.eventcdn.net/2020q1/.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Klaus Sindahl, Head of Investor Relations
Hansa Biopharma
Mobil: +46 (0) 709-29 82 69
E-post: klaus.sindahl@hansabiopharma.com 

Om Hansa Biopharma
Hansa Biopharma drar nytta av sin unika och patenterade immunmodulerande enzymteknologiplattform för att utveckla behandlingar för sällsynta immunoglobulin G (IgG)-medierade autoimmuna sjukdomstillstånd, transplantationsavstötning och cancer. Bolagets främsta produkt, imlifidase, är ett unikt antikroppsnedbrytande enzym för att möjliggöra njurtransplantation för högsensitiserade patienter samt med potential för ytterligare utveckling inom transplantation av andra solida organ och akuta autoimmuna sjukdomstillstånd. Imlifidase utreds för närvarande för ett potentiellt marknadsgodkännande av EMA. Med utgångspunkt i bolagets teknologi tar Hansas verksamhet inom forskning och utveckling även fram nästa generation av IgG-klyvande enzymer med lägre immunogenicitet, lämpade för upprepad dosering vid skovvis återkommande autoimmuna sjukdomar och onkologi. Hansa Biopharma är baserat i Lund och har även verksamhet i Storbritannien och USA.