Hansa Biopharma Delårsrapport januari – september 2019

Positiva resultat från en poolad analys på högsensitiserade patienter

Höjdpunkter under tredje kvartalet 2019

- Positiva resultat från en poolad analys av fas 2-studier med imlifidase för desensitisering av högsensitiserade patienter som genomgått njurtransplantation presenterades för första gången vid European Society of Organ Transplantation (ESOT) Congress den 17 september. Imlifidase möjliggjorde transplantation hos 46 sensitiserade patienter. De data som presenterades var helt i linje med tidigare redovisade data om transplantation av högsensitiserade patienter med imlifidase.

- Hansa Biopharma fortsatte att utveckla imlifidase mot ett potentiellt marknadsgodkännande i EU. En ansökan om marknadsgodkännande (MAA) för imlifidase för att möjliggöra njurtransplantation av högsensitiserade patienter granskas för närvarande av den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA. Ett utlåtande från myndighetens vetenskapliga kommitté för humanläkemedel (CHMP) förväntas under första halvåret 2020.

- I USA har ett uppföljningsmöte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA bokats in. Vid mötet har bolaget för avsikt att fortsätta diskussionen från mötet i december 2018 angående vägen framåt mot en registreringsansökan för imlifidase i USA för njurtransplantation av högsensitiserade patienter. Mötet kommer att äga rum den 20 november 2019. Protokollet från FDA-mötet förväntas erhållas före december månads utgång 2019.

- Vår projektportfölj utvecklas och den första patienten har nu behandlats i vår fas 2-studie inom akut antikroppsmedierad transplantatavstötning (AMR). Inom anti-GBM har vi rekryterat 11 patienter i slutet av tredje kvartalet.

- Hansa Biopharma fortsatte att bygga en medicinsk och kommersiell organisation för att stödja en potentiell lansering av imlifidase under 2020. Investeringar i FoU samt försäljnings- och administrationskostnader ökade till 47 MSEK (Q3’18: 36 MSEK) respektive 46 MSEK (24 MSEK) under tredje kvartalet.

- Kassaflödet från den löpande verksamheten för tredje kvartalet uppgick till -80 MSEK (-54 MSEK) medan bolagets likvida medel inklusive kortfristiga placeringar uppgick till 680 MSEK i slutet av september 2019.

Ekonomisk översikt

VD Søren Tulstrup har ordet 

”Hansa Biopharma fortsätter planenligt sin utveckling mot att bli ett helt integrerat, kommersiellt biopharmabolag. Under årets första nio månader gjordes stabila framsteg i hela organisationen med expansion av vår globala närvaro, utveckling av vår projektportfölj och ett fortsatt engagemang i den bredare sjukvårdssfären inom transplantation, autoimmuna sjukdomar och andra områden utöver dessa. 

Vår främsta prioritet är att utveckla av vår ledande läkemedelskandidat imlifidase mot ett marknadsgodkännande för att möjliggöra njurtransplantation av högsensitiserade patienter. Samtidigt fortsätter vi att utveckla vår patenterade enzymteknologiplattform inom sällsynta autoimmuna sjukdomar, där det finns ett uttalat medicinskt behov som inte tillgodoses. 

I september presenterade Hansa Biopharma positiva data för imlifidase på ESOT Congress i Köpenhamn. Resultaten baserades på en poolad analys på högsensitiserade njurtransplantationspatienter från fyra enarmade, sex månaders öppna fas 2-studier där patienterna behandlats med imlifidase före transplantation med organ från en levande eller avliden donator. Analysen omfattade 46 patienter, varav 50 procent hade en cPRA på 100 procent, 85 procent var positiva vid korstester och 70 procent hade genomgått en återtransplantation. Efter behandling med imlifidase sjönk nivåerna av donatorspecifika antikroppar (DSA) snabbt och samtliga positiva korstest konverterades till negativa, vilket därmed möjliggjorde transplantationer för samtliga patienter. Resultaten var helt i linje med tidigare presenterade data om transplantation hos högsensitiserade patienter som behandlats med imlifidase. 

I Europa fortskrider den regulatoriska granskningsprocessen av imlifidase som planerat sedan vår ansökan om marknadsgodkännande MAA (Marketing Authorization Application) accepterades för granskning i februari. Vi förväntar oss ett utlåtande från Kommittén för humanläkemedel vid EMA under första halvåret 2020.  

I USA bekräftade vi nyligen ett uppföljningsmöte med FDA. Syftet med mötet är att fortsätta diskussionen från vårt möte i december 2018 gällande vägen framåt för att lämna in en registreringsansökan av imlifidase i USA vid njurtransplantation av högsensitiserade patienter.  

Vad gäller USA välkomnar vi initiativet från den nuvarande administrationen i USA, som nyligen utfärdade en förordning om att förbättra vården för människor med njursjukdomar i slutskedet. I enlighet med förordningen satte Department of Health and Human Services (HHS) upp tre specifika mål för njursjukdomar i slutskedet: 

1) Att minska antalet amerikaner som utvecklar njursjukdomar i slutskedet med 25 procent fram till 2030.
2) Att 80 procent av de nya patienterna med njursjukdomar i slutskedet, ska erbjudas antingen en njurtransplantation eller hemsjukvård med dialys.
3) Att antalet njurar som finns tillgängliga för transplantation ska fördubblas fram till 2030.

I USA lider cirka 37 miljoner människor av kroniska njursjukdomar och över 700 000 av njursjukdomar i sista skedet. Närmare 100 000 amerikaner står på väntelistan för att genomgå en njurtransplantation, och cirka 20 procent av medlen som läggs på traditionell medicinsk vård (Medicare) i USA är hänförliga till njursjukdomar. Om imlifidase blir godkänt kan det ha potential att hjälpa högsensitiserade patienter att slippa dialys genom att möjliggöra transplantation.  

Vi fortsatte också att utveckla vår projektportfölj under årets första nio månader och inlett två fas 2-studier, i Guillain-Barrés syndrom (GBS) och i akut antikroppsmedierad avstötning (AMR) vid njurtransplantationer. I AMR-studien har den första patienten nu behandlats med imlifidase. Vårt program inom Anti-Glomerular Basement Membrane (anti-GBM) går också som förväntat, med 11 patienter rekryterade hittills, och vårt mål är att slutföra rekryteringen till studien vid årets slut.  

I och med den fortsatta utvecklingen i hela organisationen med betydande framsteg för vår ledande läkemedelskandidat och aktiviteterna i vår projektportfölj är vi väl positionerade för att bli ett globalt biopharmabolag som erbjuder livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta sjukdomar och som verkligen behöver dem, samtidigt som vi genererar värde för samhället i stort. Jag ser fram emot att hålla er uppdaterade om våra fortsatta framsteg."

Søren Tulstrup 

VD och koncernchef Hansa Biopharma 

Denna information är sådan som Hansa Biopharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 31 oktober 2019 kl. 08.00 CET.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Klaus Sindahl, Head of Investor Relations
Hansa Biopharma
Mobil: +46 (0) 709-29 82 69
E-post: klaus.sindahl@hansabiopharma.com

Rolf Gulliksen, Head of Corporate Communications
Hansa Biopharma
Mobil: +46 (0) 733-32 86 34
E-post: rolf.gulliksen@hansabiopharma.com

Om Hansa Biopharma
Hansa Biopharma använder sin patenterade immunmodulerande enzymteknologiplattform för att utveckla behandlingar för sällsynta immunoglobulin G (IgG)-medierade autoimmuna sjukdomstillstånd, transplantatavstötning och cancer. Bolagets främsta produktkandidat, imlifidase, är ett unikt antikroppsklyvande enzym som potentiellt kan möjliggöra njurtransplantation avhögsensitiserade patienter, och har potential att utvecklas ytterligare inom transplantation av andra solida organ, samt akuta autoimmuna sjukdomar. Imlifidase granskas för närvarande av EMA för ett möjligt marknadsgodkännande. Hansas forsknings- och utvecklingsprogram är även inriktat på att ta fram nästa generation av IgG-klyvande enzymer med lägre immunogenicitet, med potential att möjliggöra upprepad dosering vid skovvis återkommande autoimmuna sjukdomar och onkologi. Hansa Biopharma är baserat i Lund och har verksamhet i både Europa och USA.