Hansa Biopharma delårsrapport januari–mars 2019

MAA-ansökan för IDEFIRIX (imlifidase) i Europa är en milstolpe i Hansas utveckling mot ett kommersiellt biopharmabolag

Januari – mars 2019 i sammandrag

• Europeiska läkemedelsmyndigheten European Medicines Agency (EMA) accepterade Hansas inlämning av ansökan om marknadsgodkännande (MAA) av IDEFIRIX (imlifidase). EMAs accepterande utgör startpunkten för den regulatoriska granskningsprocessen för IDEFIRIX i Europeiska unionen (EU). IDEFIRIX har både särläkemedels- och PRIME-status (PRIority MEdicine) i EU. Kommittén för humanläkemedel (CHMP) vid EMA förväntas återkomma med besked på ansökan inom 210 dagar, plus eventuella tidstillägg för det sökande bolagets svar på frågor från myndigheten.

• På Hansas senaste möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) i December 2018 gav FDA övergripande positiv feedback på de data som genererats med imlifidase, samt bekräftade det betydande medicinska behovet hos högsensitiserade patienter som idag inte har tillgång till njurtransplantation. Hansa har nu beslutat att genomföra kompletterande analyser med avseende på transplanterbarhet för högsensitiserade patienter baserat på data från de framgångsrikt slutförda fas 2-studierna med imlifidase samt matchade kontroller från det amerikanska transplantations-registret (SRTR/OPTN). Vi bedömer att dessa analyser kommer att bidra till att ytterligare belysa värdet av imlifidase inom ramen för det amerikanska hälsovårdssystemet. Så snart analyserna är genomförda kommer Hansa att kontakta FDA för ett uppföljningsmöte, vilket förväntas äga rum under andra halvåret 2019. Vid detta möte kommer dialogen med FDA att fortsätta för att fastställa vägen framåt för registrering och godkännande av imlifidase i USA vid njurtransplantation av högsensitiserade patienter.

• Bolaget valde en primär läkemedelskandidat från sitt NiceR-program (Novel IgG Cleaving Enzymes for Repeat dosing). Den nya läkemedelskandidaten kan ha ett omfattande värde som potentiell behandling vid medicinska behov där möjligheten till upprepad dosering är av stor betydelse, till exempel vid skovvis återkommande autoimmuna sjukdomar, kronisk organavstötning efter transplantation, onkologi och genterapi. Det är det första IgG-eliminerande enzymet från NiceR-programmet som Hansa avser att föra in i klinisk utveckling.

• Bolagets ansökan om genomförande av fas 2-studie med imlifidase för akut antikroppsmedierad avstötning (AMR) vid njurtransplantation godkändes av regulatoriska myndigheter samt etikprövningsnämnd. Studien avser rekrytera cirka 30 patienter vid åtta prövningskliniker i Frankrike, Sverige, Österrike, Australien och USA.

• Bolaget har fortsatt att utöka bolagsledningen i takt med att Hansa utvecklas till ett kommersiellt biopharmabolag. Donato Spota utsågs till ny Chief Financial Officer (från 15 maj 2019) och Anne Säfström Lanner utsågs till Vice President, Global Human Resources. Donato Spota har mer än 20 års strategisk och operationell erfarenhet som ledande befattningshavare inom den internationella läkemedelsindustrin, inkluderande investerarrelationer och internationella kapitalmarknadstransaktioner. Anne Säfström Lanner har mer än 15 års bred HR-erfarenhet i internationella tillväxtföretag.

Väsentliga händelser efter periodens slut

• Hansas ansökan om genomförande av fas 2-studie med imlifidase i Guillain-Barrés syndrom (GBS) godkändes av regulatoriska myndigheter och etikprövningsnämnd i mitten av april. Studien kommer att rekrytera upp till 30 patienter vid cirka tio prövningskliniker i Frankrike, Storbritannien och Nederländerna under kommande 18 månader.

• Hansa Biopharma avyttrade aktieinnehavet i Genovis AB (NASDAQ Stockholm: GENO). Transaktionen genererade en bruttointäkt på 89 MSEK (ca 9,6 MUSD). Intäkterna kommer att användas som rörelsekapital för att öka takten i de kliniska utvecklingsprogrammen där imlifidase studeras vid transplantationsavstötning (AMR) och autoimmuna sjukdomar, samt för att addera ytterligare resurser till förberedelserna inför kliniska studier med den nyligen valda läkemedelskandidaten från Hansas NiceR-program, för utveckling av nya IgG-klyvande enzymer för upprepad dosering.

Ekonomisk översikt för koncernen

Vd har ordet
Jag tillträdde som VD för Hansa för ett år sedan. Jag är mycket stolt över allt vi åstadkommit under föregående år för att visa behandlingspotentialen i vår immunmodulerande enzymteknologi och imlifidase. Vår högsta prioritet är att nå ut med vår läkemedelskandidat imlifidase på marknaden för att möjliggöra livräddande njurtransplantation för högsensitiserade patienter, patienter som idag inte har tillgång till denna standardbehandling. Samtidigt fortsätter vi utveckla vår enzymteknologiplattform för andra sällsynta, livshotande sjukdomar.

I februari accepterade EMA inlämnandet av vår ansökan ommarknadsgodkännande (MAA) av IDEFIRIX (imlifidase). Det utgör startpunkten för den regulatoriska granskningsprocessen för IDEFIRIX i EU. Vid vårt senaste möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) i december 2018 gav FDA övergripande positiv feedback på de data som genererats med imlifidase, samt bekräftade det betydande medicinska behovet hos högsensitiserade patienter som idag inte har tillgång till njurtransplantation. Vi har nu beslutat att genomföra kompletterande analyser med avseende på transplanterbarhet för högsensitiserade patienter baserat på data från de framgångsrikt slutförda fas 2-studierna med imlifidase samt matchade kontroller från det amerikanska transplantations-registret (SRTR/OPTN). Vi bedömer att dessa analyser kommer att bidra till att ytterligare belysa värdet av imlifidase inom ramen för det amerikanska hälsovårdssystemet. Så snart analyserna är genomförda kommer vi att kontakta FDA för ett uppföljningsmöte, vilket förväntas äga rum under andra halvåret 2019. Vid detta möte kommer dialogen med FDA att fortsätta för att fastställa vägen framåt för registrering och godkännande av imlifidase i USA vid njurtransplantation av högsensitiserade patienter.

Det finns även potentiella användningsområden för imlifidase vid transplantation av andra organ och vävnad, som behandling vid transplantationsavstötning samt vid en rad akuta autoimmuna sjukdomar. I mars fick vi godkännande för klinisk prövning samt etiskt tillstånd för vår fas 2-studie med imlifidase för akut antikroppsmedierad avstötning (AMR) vid njurtransplantation. Akut AMR är en av de allvarligaste komplikationerna vid njurtransplantation, vilket förekommer för 10–15 % av patienterna och är den huvudsakliga orsaken till att transplantat slutar fungerar. I april erhöll vi ett liknande godkännande för att inleda en fas 2-studie med imlifidase och behandling av Guillain-Barrés syndrom (GBS). GBS är en sällsynt, akut, inflammatorisk sjukdom i det perifera nervsystemet som drabbar 1–2 av 100 000 personer årligen.

Vårt utvecklingsprogram för nästa generationens IgG-klyvande enzymer, NiceR, gick nyligen in i ett nytt skede när vi valde ut en läkemedelskandidat för klinisk utveckling. Den nya läkemedelskandidaten kan ha ett omfattande värde som potentiell behandling vid medicinska behov där möjligheten till upprepad dosering är av stor betydelse, till exempel vid skov-vis återkommande autoimmuna sjukdomar, kronisk organavstötning efter transplantation, onkologi och genterapi.

I mitten av april avyttrade vi vårt aktieinnehav i Genovis till en grupp svenska institutionella investerare. Försäljningen av innehavet har genererat en fin vinst för Hansa Biopharma och intäkterna från transaktionen kommer att användas som rörelsekapital för att ytterligare öka takten i våra kliniska utvecklingsprogram.

Som ett led i den fortsatta expansionen av vår verksamhet har Donato Spota utsetts till bolagets nya Chief Financial Officer (från 15 maj 2019) och Anne Säfström Lanner till Vice President, Global Human Resources. Vi är glada över att kunna hälsa Donato och Anne välkomna nu när Hansa Biopharma växer till ett globalt kommersiellt biopharmabolag. De utgör mycket värdefulla tillskott till vårt team när vi fortsätter utvecklingen av bolaget och utökar vår verksamhet och vår organisation.

Baserat på utvecklingen hittills i år bedömer jag att vi har mycket goda förutsättningar för nya framgångar under 2019, med ett tilltagande kliniskt underlag som påvisar effekten av imlifidase, en mångfald möjligheter i ytterligare indikationer och en potentiell pipeline av nästa generations läkemedelskandidater. Jag ser fram emot att hålla er uppdaterade om våra fortsatta framsteg.

Søren Tulstrup
VD och koncernchef Hansa Biopharma

Denna information är sådan som Hansa Biopharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 29 April 2019 kl. 08.00 CET.

Om Hansa Biopharma

Hansa Biopharma AB (NASDAQ Stockholm: HNSA) använder sin unika och patenterade immunmodulerande enzymteknologiplattform för att utveckla behandlingar för sällsynta immunoglobulin G (IgG)-medierade autoimmuna sjukdomstillstånd, transplantationsavstötning och cancer. Bolagets främsta produkt, IDEFIRIX (imlifidase), är ett unikt antikroppsnedbrytande enzym i långt framskriden klinisk utveckling för att möjliggöra njurtransplantation för högsensitiserade patienter samt med ytterligare kliniska studier inom akuta autoimmuna sjukdomar. Med utgångspunkt i bolaget teknologi tar Hansas verksamhet inom forskning och utveckling även fram nästa generation av IgG-klyvande enzymer med lägre immunogenicitet, lämpade för upprepad dosering vid skovvis återkommande autoimmuna sjukdomar och onkologi. Hansa Biopharma är baserat i Lund. www.hansabiopharma.com

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Bolaget:
Emanuel Björne, VP Business Development and Investor Relations
Hansa Biopharma AB (publ)
Mobil: 0707-17 54 77
E-post: emanuel.bjorne@hansabiopharma.com
http://hansabiopharma.com

Svenska investerar- och mediarelationer
Cord Communications
Mikael Widell
Mobil: 0703-11 99 60
E-post: mikael.widell@cordcom.se