Hansa Medical Bokslutskommuniké 2017

IdeS uppvisar konsekvent god effekt och säkerhet vid behandling av högsensitiserade patienter inför livräddande njurtransplantation

Oktober–december 2017 i sammandrag
› Hansa Medical genomförde en framgångsrik riktad nyemission av aktier till institutionella hälsovårdsfokuserade investerare i USA, Storbritannien och Sverige. Emissionen inbringade 545 miljoner kronor (65 miljoner dollar), vilket medför att de pågående kliniska studierna med IdeS i högsensitiserade patienter kan slutföras som planerat. Emissionslikviden kommer även att används för att utöka bolagets kommersiella och medicinska kapacitet. Vidare planeras även genomförandet av ytterligare kliniska studier inom relaterade transplantationsindikationer samt inom utvalda akuta autoimmuna sjukdomar, såsom anti-GBM-sjukdom och Guillain-Barrés syndrom (GBS).

› Efter det att bolagets vd Göran Arvidson tragiskt och oväntat avled utsågs Ulf Wiinberg, bolagets styrelseordförande, till tillförordnad vd. Styrelseledamoten Birgit Stattin Norinder utsågs till styrelseordförande. Rekrytering av en ny vd pågår.

› Fortsatt rekrytering av patienter till den prövarledda fas II-studien med IdeS vid anti-GBM sjukdom, en sällsynt och akut autoimmun njursjukdom. Studien inleddes i juni 2017, och fram till den 31 december hade fem patienter rekryterats och behandlats med IdeS. I nuläget finns det begränsat med uppföljningsdata för tre av dessa fem patienter, vilka alla har svarat positivt på behandlingen och tolererat behandlingen väl. De patienter som deltar i studien kommer att följas under sex månader.

Viktiga händelser efter rapporteringsperioden
› Fullbordad patientrekrytering till Hansa Medicals internationella multicenterstudie Highdes. Det primära syftet med fas II-studien – att omvandla positivt korstest till negativt korstest och därmed möjliggöra njurtransplantation – har uppnåtts hos alla de 18 behandlade patienterna. Alla patienter kommer att följas under sex månader.

› Slutförd rekrytering av högsensitiserade patienter till amerikansk fas II-studie med IdeS. IdeS reducerade effektivt DSA-nivåerna för alla de 17 behandlade patienterna och omvandlade korstesten från positiva till negativa. Därmed möjliggjordes njurtransplantation för alla patienter. Patienterna kommer att följas i sex månader avseende säkerhet, njurfunktion och DSA-nivåer.

Januari–september 2017 i sammandrag
› Sammanställda data från tre oberoende kliniska fas II-studier med Hansa Medicals primära läkemedelskandidat IdeS publicerades i The New England Journal of Medicine 2017;377:442–53, den 3 augusti 2017. De publicerade resultaten visar att behandling med IdeS effektivt reducerar nivåerna av donatorspecifika antikroppar (DSA) till nivåer som möjliggör njurtransplantation för högsensitiserade patienter.

› Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har beviljat tillgång till PRIME (Priority Medicines) för IdeS som behandling av högsensitiserade patienter för att möjliggöra njurtransplantation. Tillgång till PRIME kan komma att innebära att Hansa Medical kan påskynda utvecklingen av IdeS.

› Läkemedelskandidaten IdeS diskuterades under ett tvådagars-seminarium med rubriken Antibody Mediated Rejection in Kidney Transplantation, som organiserades av den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA). Dokumentation från seminariet har offentliggjorts och finns tillgänglig på FDA:s webbplats. Både deltagare och publik vid det välbesökta seminariet var övervägande mycket optimistiska kring IdeS potential inom njurtransplantation.

› Publicerade prekliniska resultat visar att behandling med IdeS har potential som behandlingsstrategi vid Guillain-Barré-syndrom (GBS).

› Publicerade prekliniska resultat med IdeS bekräftar behandlingspotential inom immunterapi av cancer. Forskningsresultaten visar hur förbehandling med IdeS i tumörmodeller potentiellt kan öka effekten hos idag tillgängliga antikroppsbaserade cancerterapier.

Ekonomisk översikt – Fjärde kvartalet och helåret

Vd har ordet
2017 var ett framgångsrikt år för Hansa Medical. Vi uppnådde era viktiga milstolpar i våra kliniska studier och breddade vår långsiktiga investerarbas till att inkludera internationella fonder med inriktning på hälso- och sjukvårdssektorn. Vi har också mötts av ökat intresse från den medicinska forskarvärlden efter det att kliniska resultat med IdeS publicerats i The New England Journal of Medicine.

En betydande del av framstegen under året måste tillskrivas det förarbete som gjorts av vår framlidne vd Göran Arvidson, som oväntat avled i november. Med sitt inspirerande ledarskap och engagemang utvecklade han Hansa Medical till ett starkt, växande biopharma-bolag med tydlig och ambitiös strategi och hängivna medarbetare som kan leverera i linje med våra målsättningar. Vi är fast beslutna att fortsätta på den väg som Göran stakade ut tillsammans med styrelsen. Rekrytering av en ny vd pågår.

Under året fick vi ytterligare belägg för potentialen i vår läkemedelskandidat IdeS som ny och innovativ behandling för att möjliggöra livräddande njurtransplantationer. Rekryteringen till våra två pågående fas II-studier i Europa och USA slutfördes i januari 2018. Sammantaget har 35 patienter behandlats med IdeS inför njurtransplantation i dessa två studier. IdeS reducerade effektivt de donatorspecifika antikropparna (DSA) hos samtliga patienter och omvandlade korstesten från positiva till negativa. Därmed möjliggjordes njurtransplantation för alla patienter. Alla patienterna följs upp i sex månader under 2018 med avseende på säkerhet, njurfunktion och DSA-nivåer.

Vi erhöll ytterligare stöd för vårt behandlingskoncept och det medicinska behovet då den Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) beviljade IdeS tillgång till PRIME (Priority Medicines) som ett nytt behandlingsalternativ när det gäller att möjliggöra njurtransplantation för högsensitiserade patienter. Därmed kan vi fortsätta att påskynda utvecklingen av IdeS. Tillgången till PRIME beviljades på grundval av kliniska resultat från både avslutade och pågående kliniska studier med IdeS.

I takt med de kliniska framstegen har vi också mött ökat intresse från den medicinska forskarvärlden. I augusti publicerades data från tre av våra kliniska fas II-studier med IdeS i en av de ledande medicinska tidskrifterna, The New England Journal of Medicine. I artikeln, med rubriken IgG Endopeptidase in Highly Sensitized Patients Undergoing Transplantation, konstateras att behandling med IdeS effektivt reducerar DSA-nivåer och därmed möjliggör livräddande njurtransplantationer för högsensitiserade patienter. Detta är en viktig expertgranskning av vårt nya behandlingskoncept som nu även ligger till grund för våra kontakter med viktiga opinionsbildare i hela världen, både inom transplantation och inom autoimmuna indikationer.

Parallellt med vårt arbete inom organtransplantation har vi tagit
de första viktiga kliniska stegen mot att bredda användningen av IdeS mot andra transplantationsrelaterade indikationer samt akuta autoimmuna sjukdomar. En fas II-studie har inletts i anti-GBM-sjukdom, en sällsynt och akut autoimmun njursjukdom som leder till
att omkring 2/3 av patienterna förlorar sin njurfunktion och behöver kronisk dialys. Vidare planerar vi en fas II-studie i Guillain-Barré-syndrom (GBS), en ovanlig och akut autoimmun neurologisk sjukdom.

Under tredje kvartalet meddelade vi att fem patienter behandlats i den prövarledda fas II-studien i svår anti-GBM sjukdom. I nuläget finns det vissa uppföljningsdata för tre av dessa fem patienter, vilka alla har svarat positivt på behandlingen. IdeS verkar tolereras väl. Målet är att rekrytera omkring 15 patienter vid kliniker i Europa. Innan denna studie initierades behandlades också ytterligare tre patienter under licensförskrivning i Sverige.

GBS är en annan lovande indikation där IdeS verkningsmekanism har betydande behandlingspotential. I början av 2017 publicerades prekliniska in vivo-data med IdeS i den vetenskapliga tidskriften Experimental Neurology. Dessa resultat visar att behandling med IdeS kan vara en lovande ny terapeutisk strategi vid GBS. Vi håller för närvarande på att planera en klinisk fas II-studie i GBS.

Under 2017 gjorde vi betydande investeringar i tillverkningsprocessen för IdeS. Processerna har överförts till kontraktsproducenter i Europa passande för den kommersialiseringsfas vi nu planerar för. IdeS-produkten som vi förbereder för lansering är frystorkad för smidig och effektiv distribution världen över.

Vi befinner oss i en stark och unik ställning med utvecklingen av våra innovativa immunmodulerande enzymer. Vår vision är att bli världsledande inom IgG-modulerande enzymer och bistå patienter med olika IgG-medierade sjukdomstillstånd med nya behandlingsmöjligheter. Mot bakgrund av denna vision beslutade styrelsen i november att genomföra en riktad nyemission vilken inbringade 545 miljoner. Kapitaltillskottet från denna emission används för att finansiera den fortsatta utvecklingen av vår befintliga produktportfölj samt för att utöka vår kapacitet inom medical affairs och kommersialisering inför ett potentiellt godkännande av IdeS i USA och EU med påföljande lansering. Intresset för den riktade emissionen var stort från ett antal institutionella investerare i USA, Storbritannien och Sverige, och emissionen slutfördes den 29 december 2017.

Under 2017 fortsatte vi att bygga upp ett starkt och erfaret team. Vi utökade vår kapacitet inom forskning och utveckling, medical affairs och marknadsföring, och har nu omkring 40 hängivna medarbetare. Vi kommer att fortsätta att tillföra expertis till bolaget, i synnerhet med avseende på regulatory affairs, medical affairs och kommersialisering.

Vi kommer att fortsätta bygga vidare på de framsteg vi har gjort under de senaste åren. Den framgångsrika finansieringen har gjort det möjligt för oss att fortsätta att förverkliga vår strategi. Vi kommer att fokusera på att slutföra utvecklingen av IdeS för högsensitiserade patienter och genomföra den pågående fas II-studien i anti-GBM. Vidare kommer vi också att inleda nya fas II-studier inom transplantation samt Guillain-Barré-syndrom. Dessutom kommer vi att vidareutveckla våra nya IgG-eliminerande enzymer samt utvärdera möjligheterna att utveckla våra IgG-modulerande enzymer för behandling inom onkologi.

Det återstår fortfarande ett antal milstolpar innan IdeS kan vara tillgänglig på marknaden. Under 2018 planerar vi att fortsätta våra diskussioner med FDA och EMA gällande vägen till godkännande av IdeS som behandling inför transplantation. Vid sidan av våra övertygande kliniska data, kommer uppföljningsresultat sex månader efter transplantation, förbättringarna av tillverkningsprocessen samt det betydande medicinska behovet för högsensitiserade patienter, att vara viktiga diskussionspunkter i vår fortsatta dialog med de regulatoriska myndigheterna.

Vi gör kontinuerliga framsteg med vår strategi. Grunden är lagd och vi realiserar successivt vår vision att bli det världsledande bolaget inom IgG-modulerande enzymer med målet att tillhandahålla viktiga, livräddande produkter till patienter med en rad olika medicinska tillstånd där IgG har en central roll i sjukdomsutvecklingen eller där IgG utgör en barriär för effektiv behandling. Jag ser fram emot att hålla er uppdaterade framöver allt eftersom vår utveckling fortskrider.

Ulf Wiinberg
Tf Vd för Hansa Medical

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Emanuel Björne, Vice President Business Development and Investor Relations, Hansa Medical AB
 (publ)
Mobiltelefon: 0707-17 54 77
E-mail: emanuel.bjorne@hansamedical.com

Om Hansa Medical
Hansa Medical är ett biopharma-bolag som utvecklar innovativa immunmodulerande enzymer för behandling i samband med transplantation och akuta autoimmuna sjukdomar. Bolagets läkemedelskandidat IdeS, ett enzym som eliminerar IgG-antikroppar, är i sen klinisk utvecklingsfas för behandling av njurtransplantationspatienter, med betydande potential även vid transplantation av andra organ och vävnader samt akuta autoimmuna sjukdomar. I bolagets utvecklingsportfölj nns även ytterligare lovande läkemedelsprojekt. Under projektnamnet NiceR utvecklas nya innovativa enzymer för eliminering av immunglobuliner för att möjliggöra upprepad dosering vid autoimmuna skov samt inom onkologi. Företaget är baserat i Lund och Hansa Medicals aktie (ticker: HMED) är noterad på Nasdaq Stockholm.