Fortodol återkallas och tillverkningen flyttas till Sverige

Hela Pharma AB återkallar produkten Fortodol då det visat sig att ett fåtal batcher innehåller den läkemedelsklassade substansen nimesulid. Hela Pharma ser ytterst allvarligt på det inträffade och har begärt en förklaring från tillverkaren i USA. Samtidigt flyttas tillverkningen av Fortodol till Hela Pharmas egen fabrik i Sverige.

Läkemedelsverket offentliggjorde nyligen att det förekommer fall där användare av Fortodol fått förhöjda levervärden. En analys har visat att den läkemedelsklassade substansen nimesulid finns i ett fåtal tillverkningssatser. Sammanlagt nio batcher (tillverkningssatser) av Fortodol har analyserats. I två av dessa (som nådde butik i Sverige under våren 2008) har man hittat nimesulid. Övriga sju batcher innehöll inga spår av nimesulid.

Nimesulid ska inte och får inte finnas i Fortodol. Enligt Läkemedelsverket måste substansen ha tillsatts medvetet i något led av tillverkningen. Hela Pharma, som importerar och distribuerar produkten i Sverige, har kontaktat tillverkaren i USA och begärt information om hur detta kunnat inträffa.

Fortodol är en trygg och säker produkt baserad på välkända naturliga substanser. Den innehåller curcumin från gurkmeja samt aminosyran fenylalanin och tabletthjälpmedel. Säkerheten i de ingående substanserna är inte föremål för någon diskussion (gurkmeja anses till exempel ha en leverskyddande verkan). Läkemedelsverket har inga synpunkter på produkten Fortodol i sig. Det aktuella larmet handlar om att vissa batcher innehåller en sustans som absolut inte ska finnas där. Detta är givetvis helt oacceptabelt!

Fortodol har sedan försäljningsstarten 2004 genomgått alla kvalitetstester som krävs för att få säljas på den svenska marknaden. Hela Pharma har inlett en noggrann utredning för att se hur en läkemedelsklassad substans kunnat hamna i tillverkningssatser från våren 2008. Tillverkningen av Fortodol flyttas med omedelbar verkan till Hela Pharmas fabrik i Sverige där den kommer att ske under läkemedels-GMP.

Nedan följer en sammanställning med svar på de vanligaste frågorna HelaPharma de senaste dagarna fått från oroliga konsumenter.

För ytterligare information kontakta:

Per-Åke Claesson
Hela Pharma AB
Tel 0515-777879
p.claesson@helapharma.se


Fakta kring Fortodol:
Fortodol importeras av Hela Pharma i Falköping.
Produkten har sålts i Sverige sedan 2004 och i övriga Norden sedan år 2006. Sedan 2004 har det sålts ungefär 20 miljoner dagsdoser Fortodol i Sverige. Vid sidan om de fall som nämns ovan har inga biverkningar rapporterats. Fortodol har sålts av andra företag i ett flertal länder sedan år 2002. Även där utan rapporterade biverkningar.

Hela Pharma svarar på frågor om Fortodol

Vad är det som har hänt?
Efter ett antal biverkningsrapporter där patienter som ätit Fortodol (ofta även i kombination med andra läkemedel) drabbats av förhöjda levervärden började Läkemedelsverket en utredning. Man fann då det läkemedelsklassade ämnet nimesulid i två av nio prover. Nimesulid är känt för att kunna ge leverskador. Hela Pharma ser mycket allvarligt på det inträffade och har därför dragit in Fortodol från marknaden med omedelbar verkan. Hela Pharma har också brutit samarbetet med den fabrik där Fortodol tillverkades. All tillverkning av Fortodol flyttas nu till Sverige.

Är det farligt att äta Fortodol?
Fortodol ska innehålla gurkmeja och fenylalanin och inga av de substanserna är farliga. Läkemedelsverket har inte vidtagit någon åtgärd mot produkten Fortodol i sig. Larmet rör sig om att vissa batcher visat sig innehålla en förbjuden substans. Något som givetvis är fullkomligt oacceptabelt och som strider mot allt Hela Pharma står för.

Nimesulid har bara påträffats i ett fåtal batcher, men Hela Pharma vill ändå ta det säkra före det osäkra. Konsumenternas hälsa är det viktigaste för oss. Därför avråder vi alla från att äta den Fortodol de eventuellt har hemma – oavsett batchnummer. Ta in burken till den butik där du köpte den så får du pengarna tillbaka. När Fortodol kommer ut på marknaden igen är den svensktillverkad enligt läkemedelsstandard och garanterat fri från nimesulid.

Men om den burk jag har hemma är från en batch där ni inte hittat nimesulid – kan jag inte äta den då?
Vi vet att nimesulid tillsats någonstans under tillverkningskedjan, men vi vet ännu inte hur detta gått till. Vi vet inte heller om det är hela batcher eller bara delar av batcher som kontaminerats. Återigen – vi väljer att ta det säkra före det osäkra. Därför avråder vi från att äta Fortodol även från de batcher där prover visat att det inte förekommer nimesulid.

Är det gurkmeja som orsakar leverskador?
Nej, gurkmeja är tvärtom känd för sin leverskyddande effekt.

Hur kunde detta hända? Har ni inte kontroll på era produkter?
Hela Pharma köper Fortodol från USA. Vi importerar och säljer den alltså den färdiga produkten. Varje batch är testad i enlighet med de svenska reglerna. Problemet är att en sådan här substans bara går att hitta om man vet exakt vad man letar efter. Fortodol ska bara innehålla gurkmeja, fenylalanin och tabletthjälpmedel. Kapslarna kommer från en tillverkare som vi har en långvarig relation med. Det fanns det ingen anledning att misstänka att någon plötsligt skulle tillsätta förbjudna substanser i produkten. Vi flyttar nu tillverkningen av Fortodol till vår egen fabrik i Sverige där tillverkningen sker enligt samma kvalitets- och säkerhetskrav som gäller för läkemedel.

Patienten som avled – är det klarlagt att Fortodol var dödsorsaken?
Nej det är inte klarlagt att Fortodol var dödsorsaken. Detta var en svårt sjuk man som åt andra mediciner också. Vi vet inte heller om den Fortodol han åt innehöll nimesulid eller inte. Men eftersom Fortodol var en gemensam nämnare hos flera patienter var det viktigt att snabbt gå ut med informationen och att avråda allmänheten från att äta de produkter som idag finns ute på marknaden.

Hur har det gått för de andra patienterna?
De övriga patienterna som hade förhöjda levervärden har återhämtat sig. Vad vi vet har de inte fått några bestående men. Om Fortodol var orsaken till deras problem vet ingen säkert. Vad vi vet är det bara säkerställt att en av dem åt Fortodol som innehöll tillsatts av nimesulid.

Jag är orolig – hur vet jag om jag tagit skada av Fortodol?
Om du inte har några symtom finns det ingen större anledning till oro. Levern slutar påverkas när du slutar äta nimesulid och levervärdena återgår till de normala. Nimesulid har också bara påträffats i fåtal tillverkningssatser Fortodol - att vi drar tillbaka all Fortodol är en ren säkerhetsåtgärd. Vi vill inte ta den minsta risk med våra kunders hälsa.

Läkemedelsverket uppmanar personer som ätit Fortodol och som upplever symtom eller tecken på leverpåverkan (exempelvis dålig aptit, illamående, kräkningar, buksmärta, trötthet, mörk urin och gulfärgad hud) att kontakta sjukvården för att kontrollera leverfunktionen. Om du känner dig orolig även om du inte har några symtom kan du givetvis kontakta sjukvården för att få hjälp att utesluta leverpåverkan.

Jag läste i tidningen att Hela Pharma är polisanmälda – stämmer det?
Enligt läkemedelslagstiftningen är det ett lagbrott att sälja läkemedelsklassade substanser utan tillstånd. HelaPharma har inget tillstånd att sälja nimesulid. Därför är vi nu polisanmälda för olaga läkemedelsförsäljning.

Vi ser fram emot den kommande utredningen och kommer att göra allt för att bringa klarhet i frågan om hur detta både ofattbara och oacceptabla skett med en av våra produkter.