IDL Biotech AB tar ett första steg att introducera snabbtestet för blåscancer, UBC® Rapid, i USA
IDL Biotech har lämnat in underlag till amerikanska FDA (Food and Drug Administration) för att kunna få ett framtida godkännande av UBC® Rapid, bolagets snabbtest för blåscancer. Avsikten i detta första steg är att tillsammans med FDA komma överens om proceduren för ett godkännande av UBC® Rapid i USA. Det är en så kallad ”pre-submission request” som nu lämnats in.
UBC® Rapid har på kort tid blivit mycket framgångsrikt för att ge en korrekt diagnos och snabbt komma till behandling av blåscancer. I Tyskland har produkten tagit 30 procent av marknaden på ett fåtal år och introduktion är planerad till ett antal länder i Europa.
” I den emission på 39 miljoner kr som IDL Biotech genomförde under hösten 2018 framhölls att en del av likviden skulle användas för en ansökan till FDA-godkännande av UBC® Rapid. Vi tar nu ett första steg i den viktiga process som ett godkännande av FDA innebär. USA är en ytterst betydande marknad med stor potential.” säger Charlotte Berg, VD för IDL Biotech.
” En central del i IDL Biotechs strategi är satsningen på kliniska prövningsprogam och flera studier avseende blåscancer visar att UBC® Rapid har en mycket hög känslighet för höggradiga tumörer. I samarbete med flera av världens ledande experter vill vi påvisa att snabbtestet är en mycket kostnadseffektiv och välfungerande produkt inom cancerdiagnostik, för både läkare, patienter och samhälle.” betonar Charlotte Berg.
Det underlag som lämnats in till FDA omfattar bl a frågeställningar kring kliniska studier. Nästa steg i proceduren är att IDL Biotech och FDA möts för överläggningar om den fortsatta hanteringen av en kommande ansökan om marknadsgodkännande i USA.
Cancer i urinblåsan är en av de mest resurskrävande cancersjukdomarna och drabbar ca 550 000 personer årligen globalt. Den uppskattade incidensen i USA är 80 000 nya fall årligen och cirka 17 000 dödsfall varje år. Dessutom beräknas cirka 700 000 människor leva med sjukdomen i USA och cirka 5 miljoner amerikaner årligen söka sjukvård pga. hematuri, dvs blod i urinen. Cirka 75 procent av patienterna med urinblåsecancer överlever sjukdomen i minst 5 år efter diagnos. Efter primär diagnos och kirurgi kontrolleras patienterna med cystoskopi i allmänhet 4-6 gånger per år de första två åren och därefter 1-2 gånger per år. Snabbtester är därför av stor betydelse, både för patienter och vårdgivare.
IDL Biotech AB har utvecklat ett kompletterande test till cystoskopi, UBC® Rapid, avsett för upptäckt av blåscancer i framför allt högriskpatienter och för att följa sjukdomsutvecklingen efter fastställd diagnos. Detta test är redan kliniskt dokumenterat och används i rutin bland annat i Tyskland. Kombinationen av UBC® Rapid och en objektiv testmätare (läsare) kan möjliggöra en riskbedömning av upptäckta förändringar i blåsan.
För ytterligare information kontakta:
IDL Biotech AB (publ)
Charlotte Berg, CEO
+46 8 799 67 50
IDL Biotech AB (publ) är ett publikt svenskt bioteknikbolag, specialiserat på in vitro diagnostik inom onkologi och bakteriologi. Bolaget utvecklar, producerar och marknadsför unika och kostnadseffektiva produkter för medicinskt angelägna indikationer. IDL Biotech AB (publ) har ett etablerat internationellt distributörsnätverk. Bolagets aktier (IDL B) är noterade på Spotlight Stock Market.
Denna information är sådan information som IDL Biotech AB (publ) är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 10 juli 2019.