Kvartalsrapport april - juni 2015

ANDRA KVARTALET (APRIL – JUNI 2015)

• Övriga rörelseintäkter uppgick till 0,1 MSEK (0)
• Kostnaderna uppgick till 2,1 MSEK (0,1)
• Resultatet före och efter skatt uppgick till -2,0 MSEK (-0,1)
• Resultat per aktie uppgick till -0,33 kr (-1,08)

FÖRSTA HALVÅRET (JANUARI – JUNI 2015)

• Övriga rörelseintäkter uppgick till 0,2 MSEK (0)
• Kostnaderna uppgick till 4,3 MSEK (0,1)
• Resultatet före och efter skatt uppgick till -4,1 MSEK (-0,1)
• Resultat per aktie uppgick till -1,00 kr (-1,11)

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER KVARTALET

• En genomförd nyemission tillförde Idogen 17,1 MSEK före emissionskostnader.
• I april 2015 erhöll bolaget Läkemedelsverkets acceptans för sin utvecklingsplan fram till första kliniska studie.
• Per-Ola Forsberg tillträdde som CFO och Annette Säfholm tillträdde som projektledare.
• Idogens aktie listades på AktieTorget den 12 juni 2015.

VD har ordet

Den första tiden som noterat bolag har nu passerat och det är dags att summera den första spännande tiden fram till och närmast efter noteringen.

Det har varit en händelserik period för Idogen. Vid emissionen som avslutades i maj fick Idogen både ett antal nya investerare och investeringar från befintliga ägare som ser möjligheterna i vårt arbete. Det har gett oss en stark ägarbas för framtiden och emissionen övertecknades till ca 300%. Noteringen av Idogens aktier och teckningsoptioner på AktieTorget ägde rum den 12 juni. Vi ser optimistiskt både på framtiden som listat bolag och på de utvecklingsmöjligheter som det anskaffade kapitalet ger oss.

Människans immunförsvar är i normalfallet ett fantastiskt och rationellt system, men när det gör felaktiga bedömningar och attackerar kroppsegen vävnad som i fallet med autoimmuna sjukdomar blir följderna i många fall förödande. Det behandlingskoncept som vi i Idogen utvecklar syftar till att omprogrammera immunförsvaret så att det accepterar det valda antigenet. Vi har därigenom potential att skapa långtidsverkande behandlingar för ett stort antal sjukdomar som idag inte går att bota.

Genom att omprogrammera immunförsvaret har vi också möjlighet att minska risken för bortstötning av organ och celler vid transplantationer. Grundprincipen är att lära immunförsvaret att det transplanterade organet eller de transplanterade cellerna inte ska attackeras. Eftersom vårt koncept i motsats till andra vaccin syftar till att skapa tolerans, benämner vi konceptet ett tolerogent vaccin. Vår ambition är att utveckla världens första cellbaserade tolerogena vaccin!

Vi har klarat av många viktiga steg på resan mot ett tolerogent vaccin och genomförde ett lyckat möte med Läkemedelsverket i april. Vid mötet fick vi acceptans för utvecklingsplanen av vår första indikation som riktar sig till patienter med blödarsjuka som utvecklat en immunologisk reaktion mot den viktiga behandlingen med koagulationsfaktor åtta (VIII).

Kapitaltillförseln i samband med noteringen har gett oss möjlighet att driva utvecklingen med högsta fart och med rätt kompetens. Vi har därför kunnat rekrytera Per-Ola Forsberg som CFO och Annette Säfholm som preklinisk projektledare, båda med bred erfarenhet inom respektive område.

Under sommaren överförde vi hanteringen av vår patentportfölj till Sagittarius Intellectual Property LLP – en London baserad patentbyrå med lång erfarenhet inom vårt område. Vi har mycket god erfarenhet av dem från tidigare arbeten och har sett det som en bra tidpunkt att flytta över hela portföljen till dem.

Avslutningsvis vill jag tacka samtliga aktieägare för visat förtroende. Vi befinner oss i början av en mycket spännande resa med en fantastisk potential – det är en stark drivkraft för oss alla som arbetar med Idogen.

Lars Hedbys, VD, Idogen AB

Kort om Idogen

Idogen utvecklar tolerogena vacciner som omprogrammerar immunförsvaret. Benämningen ”tolerogent” kommer av att immunförsvaret efter behandling tolererar den valda molekylen. Det innebär ett nytt behandlingskoncept för autoimmuna sjukdomar, organavstötning efter transplantation och patienter som står utan behandling efter att ha utvecklat antikroppar mot ordinarie behandling. Behandlingen bygger på att en liten andel av patientens dendritiska celler (en sort vita blodkroppar) tas ut, omprogrammeras och sedan ges tillbaka till patienten. Bolagets plattformsteknologi har potential att kunna utveckla långtidsverkande behandling av patienter som bildat antikroppar mot sitt ordinarie läkemedel och även för att behandla autoimmuna sjukdomar som idag inte går att bota. Härutöver har bolaget potential att förändra transplantationsmarknaden genom att minska behovet av immundämpande behandling efter transplantation. Idogen grundades år 2008 kring en immunologisk upptäckt vid Lunds Universitet.

Verksamhet

PÅGÅENDE AKTIVITETER

Huvudaktiviteter under 2015 och 2016 kommer att vara att etablera ”proof-of-concept” för cellterapi i djurmodell, att utveckla behandlingsprotokoll för GMP-produktion, samt att visa konceptets säkerhet i de prekliniska studier som myndigheterna kräver. Vår målsättning är att under 2017 inleda kliniska studier i vår första indikation.

Första indikation för Idogens terapikoncept är patienter med blödarsjukan hemofili typ A som utvecklat en immunologisk motreaktion mot sin livsviktiga faktor VIII-ersättning. Bolaget har även inriktning på flera olika sjukdomstillstånd, innefattande bland annat autoimmuna sjukdomar och transplantation. Ambitionen är att introducera de första tolerogena vaccinerna på marknaden och därmed möjliggöra en i grunden förändrad behandling för patienter med stora medicinska behov. Avseende transplantation har Idogen uppnått ”proof-of-principle” i djurmodell för avstötning av transplanterade insulinproducerande celler hos råttor med diabetes. I samarbete med en forskargrupp vid universitetet i Oxford har utvecklingen av artrit kunnat hämmas i en djurmodell för reumatoid artrit (ledgångsreumatism). I båda dessa studier behandlades djuren under en begränsad period och den positiva behandlingseffekten kunde följas långt efter avslutande behandling. I pågående studier av immunitet i djurmodeller har dendritiska celler som behandlats utanför kroppen med Idogens teknologi, visats starkt hämma reaktiviteten av andra immunceller i provrörsförsök. Resultatet visar att vi är på rätt väg och är ett viktigt delsteg på vägen mot att visa att konceptet fungerar i djurmodell.

I april 2015 erhöll Idogen Läkemedelsverkets acceptans för sin utvecklingsplan fram till första kliniska studie. Utvecklingsplanen innefattar säkerhets- och kvalitetsstudier av produkten, dvs det tolerogena vaccinet.

Under sommaren har bolaget erhållit SME-status, vilket innebär att bolaget har möjlighet att få visst stöd och rådgivning från europeiska läkemedelsverket utan kostnad.

TEKNOLOGI

Dendritiska celler är vissa vita blodkroppar som spelar en central roll i immunförsvaret, då de styr andra immuncellers igenkänning av vad som är kroppseget respektive främmande. När vi utsätts för bakterier eller virus aktiverar de dendritiska cellerna vårt immunförsvar. Samtidigt säkerställer de att immunförsvaret inte reagerar mot oss själva. De dendritiska celler som förhindrar aktivering av immunförsvaret mot oss själva, kallas tolerogena. Idogens teknologi syftar till att ta fram tolerogena dendritiska celler som är aktiva mot definierade molekyler eller antigener.

Enzymet IDO1 har en nyckelroll i utvecklingen av tolerogena dendritiska celler. Idogens upptäckt bygger på att man kan använda ämnet zebularin för att öka IDO1 i de dendritiska cellerna. Uppreglering av enzymet IDO1 styr de dendritiska cellerna till att bli tolerogena. Det innebär för ett givet antigen att kroppens immunförsvar betraktar det som kroppseget. Det skapar en möjlighet att bryta eller lindra ett sjukdomsförlopp som initialt orsakats av det egna försvaret.

Teknologin i Idogens behandlingskoncept är att dendritiska celler tas ut via blodprov från patienten och behandlas i provrör med dels zebularin och dels de sjukdomsspecifika antigenerna. Det innebär att de dendritiska cellerna omprogrammeras till att motverka den skadliga immunreaktionen och skapa tolerans utan att immunsystemet i övrigt påverkas. Därefter återförs dessa omprogrammerade dendritiska celler till patienten. Enligt denna teknologi har Idogen utvecklat en plattform för så kallat tolerogent vaccin.

UTVECKLINGSSTRATEGI

Immunförsvaret är kroppens försvar mot virus, bakterier och andra infektioner. Ett dysfunktionellt immunförsvar är roten till drygt 100 olika autoimmuna sjukdomar. Målet är att utveckla dels en långtidsverkande behandling för patienter som inte kan använda det ökande utbudet av effektiva biologiska läkemedel, samt även en behandlande terapi för ett stort antal autoimmuna sjukdomar som idag inte går att bota. Teknologin innebär även en potential att förändra transplantationsmarknaden genom att minska risken för bortstötning av celler och organ efter transplantation.

Bolagets utvecklingsstrategi är att som första indikation behandla patienter med hemofili A som utvecklat läkemedelsantikroppar mot sin viktiga koagulationsfaktor VIII. Denna patientgrupp har ett stort medicinskt behov och starkt begränsade behandlingsalternativ. När hemofili A-behandlingen har validerats kommer konceptet att utökas till indikationer med större patientgrupper, såsom reumatoid artrit och multipel skleros. Licensavtal för delar av bolagets produktportfölj kommer troligen att bli en viktig komponent i strategin och egen tillverkningskompetens kan underlätta sådana överenskommelser. Bolagets ambition är därför att även bygga upp kompetens och framöver faciliteter för en produktionsanläggning i Sverige.

PATENT

Idogen har en stark patentportfölj där det första patentet är godkänt i Tyskland, Frankrike, Storbritannien, Irland och Sverige och ytterligare ett befinner sig i nationell fas. Bolaget känner inte till några läkemedelsprodukter liknande Idogens teknologi, vare sig i utvecklingsfas, klinisk fas och/eller som kommersialiserats. Patentskyddet för de två ovanstående patentfamiljerna gäller till 2028 respektive 2031.

Idogen har nyligen beslutat att överföra hanteringen av patentportföljen till den Londonbaserade patentbyrån Sagittarius Intellectual Property LLP (”Sagittarius IP”), som specialiserar sig på patent inom bioteknik- och läkemedelsområdet. Idogen har haft ett gynnsamt samarbete med Sagittarius IP tidigare och väljer nu att utöka samarbetet till att omfatta hela patentportföljen och kommande patentstrategi.

Marknad

HEMOFILI A OCH ANTI-LÄKEMEDELSANTIKROPPAR

Idogens strategi är att som ett första steg utveckla ett tolerogent vaccin för patienter med hemofili A (blödarsjuka) som står utan behandling efter att ha utvecklat antikroppar mot ordinarie behandling. I Sverige finns cirka 900 pojkar eller män med hemofili. Av dessa har 80 % hemofili A och drygt hälften av dessa har den svåra eller medelsvåra formen, som behandlas med faktorkoncentrat innehållande den koagulationsfaktor som saknas. Cirka 30 % av patienterna som behandlas med faktorkoncentrat utvecklar hämmande antikroppar mot faktor VIII, vilket gör behandlingen verkningslös. Hos majoriteten av dessa patienter kan denna komplikation hanteras, men hos en mindre grupp patienter kvarstår antikropparna och lämnar patienterna utan behandlingsalternativ. Det är mot denna grupp Idogen avser att som första indikation rikta sin behandling.

Det segment av blödarsjuka som Idogen planerar att behandla kan vid 50 % penetration av marknaden ge en marknad på över 1 miljard SEK årligen. Bolaget har valt hemofili A som första indikation eftersom det medicinska behovet hos dessa patienter är stort och sjukdomen har ett väldefinierat antigen, vilket gör att det finns goda möjligheter att utveckla en framgångsrik behandling för denna patientgrupp. Efter att konceptet bevisats för hemofili A har Idogen för avsikt att inleda utvecklingsarbete mot fler sjukdomstillstånd.

AUTOIMMUNA SJUKDOMAR

Vid autoimmuna sjukdomar bekämpar kroppens immunförsvar kroppsegna antigener, men genom omprogrammeringen av immunförsvaret med Idogens teknologi, kan detta upphöra. Det finns idag drygt 100 autoimmuna sjukdomar som alla saknar bot och där de flesta patienter tvingas till livslång medicinering. En av de viktigaste autoimmuna sjukdomarna är reumatoid artrit. Bara i Europa finns det uppskattningsvis två miljoner patienter och det tillkommer 150–200 000 nya fall varje år. Marknaden i Europa för reumatoid artrit bedöms till i storleksordningen 10 miljarder SEK årligen med en marknadspenetration motsvarande 10 % av nya fall. Prisnivån beräknas i linje med befintlig cellterapi, vilken är cirka 50 000 Euro per patient. Efter behandling är bolagets ambition att patienten ska vara botad alternativt att behandlingseffekten under lång tid kvarstår.

Autoimmunitet uppstår då immunförsvaret felaktigt attackerar och bryter ner kroppens egen vävnad, vilket resulterar i sjukdom. Autoimmunitet har en ärftlig faktor och i samma familj förekommer ofta samma eller andra autoimmuna sjukdomar. Bland drygt 100 autoimmuna sjukdomar kan reumatoid artrit, typ-1-diabetes och multipel skleros (MS) nämnas.

TRANSPLANTATION

Idogens teknologi har även potential att minska risken för bortstötning av organ och celler efter transplantationer. Grundprincipen är att lära immunförsvaret att känna igen och tolerera det transplanterade organet så att det inte attackeras. I förlängningen kan detta efter transplantationer minska behovet av dagens ofta livslånga behandling med behandling som hämmar hela immunförsvarets aktivitet. I Europa sker årligen 22 000 njurtransplantationer, 8 000 levertransplantationer, 2 000 hjärttransplantationer och 1 800 lungtransplantationer. Bolaget har även potential att med sin plattform möjliggöra celltransplantation inom typ-1-diabetes. En marknad som motsvarar antalet nya fall ger en potential på över 70 000 nya patienter årligen i världen. Idogens möjliga marknad inom området för transplantation är således omfattande.

Finansiell information

RÖRELSENS INTÄKTER OCH RESULTAT

Idogen är ett forsknings- och utvecklingsbolag som ännu inte har några intäkter från försäljning. Övriga rörelseintäkter under det andra kvartalet uppgick till 0,1 MSEK (0,0) och nettoresultatet uppgick till -2,0 MSEK (-0,1).

KASSAFLÖDE

Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 17,4 MSEK (0). Förändringen jämfört med samma period föregående år är främst hänförlig till att likviden från en genomförd nyemission tillfördes bolaget under maj 2015. Kassaflödet från den löpande verksamheten under kvartalet uppgick till -2,4 MSEK (-0,1).

LIKVIDITET OCH FINANSIERING

Idogen genomförde under april/maj månad 2015 en emission av units bestående av aktier och teckningsoptioner. Emissionen genomfördes på sammanlagt 17,1 MSEK före emissionskostnader i syfte att tillföra bolaget kapital för fortsatt drift av verksamheten samt för att öka spridningen i ägandet av Idogen-aktien inför listningen på AktieTorget som skedde den 12 juni. Det finns 2 500 000 utestående teckningsoptioner av serie TO 1. Teckningsoptionerna handlas på AktieTorget. Varje teckningsoption ger rätt att teckna en ny aktie till en teckningskurs om 6,85 ‒ 10,25 SEK per aktie under perioden 8 september ‒ 29 september 2016. Teckningskursen uppgår inom intervallet ovan till 70 procent av den genomsnittliga volymvägda kursen för aktien enligt AktieTorgets officiella kursstatistik under den period på 20 handelsdagar som slutar två bankdagar innan utnyttjandeperioden börjar. Vid fullt utnyttjande av teckningsoptionerna kommer Idogen att tillföras som mest 25,6 MSEK före emissionskostnader och aktiekapitalet kommer då att öka med 175 000 SEK.

INVESTERINGAR

Idogens investeringar består av patent, vilket redovisas i tabellen i den bifogade filen.

EGET KAPITAL

Tabellerna nedan återger information om Idogens eget kapital. Bolagets eget kapital per den 30 juni 2015 uppgick till 17 748 KSEK (253), varav aktiekapital uppgick till 685 KSEK (129).

PERSONAL OCH ORGANISATION

Idogens organisation innefattar all den kompetens och erfarenhet som är nödvändig för att driva bolaget. Ett nära samarbete har etablerats med ett antal nyckelkonsulter inom patent, preklinik, klinisk prövning, cellterapi, farmaceutisk utveckling, tillverkning, kemisk analys, bioanalys, dokumentation, kvalitetssäkring, juridik och IT.

AKTIEN

Resultat efter skatt dividerat med antal aktier vid periodens utgång uppgår för rapportperioden till -0,33 SEK (-1,08). Idogen har drygt 500 aktieägare.

RISKER OCH OSÄKERHETSFAKTORER

Det finns, utöver generell osäkerhet relaterad till forsknings- och utvecklingsverksamhet och förseningar vid kliniska studier, inga kända tendenser, osäkerhetsfaktorer, potentiella fordringar eller andra krav, åtaganden eller händelser som kan förväntas ha en väsentlig inverkan på bolagets framtidsutsikter.

REDOVISNINGSPRINCIPER

Redovisningen är upprättad i enlighet med Årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd. Övriga tillämpade redovisningsprinciper framgår av årsredovisningen för 2014.

STYRELSENS FÖRSÄKRAN

Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att denna delårsrapport ger en rättvisande översikt av bolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver de väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som bolaget ställs inför.

Lund den 27 augusti, 2015

Styrelsen för Idogen AB

Mikael Ørum             Ulf Blom         Cecilia Hollerup

Leif G. Salford           Lars Hedbys, Verkställande Direktör

Rapporten för det andra kvartalet har ej varit föremål för granskning av bolagets revisor.