Immunovia, Inc. erhåller lagstadgat registreringsbevis – licensieringen av laboratoriet pågår fortfarande
LUND, SVERIGE – Immunovia AB (publ) (“Immunovia”), ett diagnostikföretag som utvecklar mycket noggranna blodtester för tidig upptäckt av cancer och autoimmuna sjukdomar, tillkännager idag att dess amerikanska dotterbolag Immunovia, Inc. har fått ett registreringsbevis med nummer 22D2227265.
Ett registreringsbevis är ett avgörande steg i ackrediteringsprocessen av dotterbolagets laboratorium utanför Boston. Registreringsbeviset krävs av amerikansk lag och är en förutsättning för att Massachusetts Department of Public Health, som har befogenhet att ackreditera laboratorium under CLIA-förordningen, ska kunna tilldela laboratoriet en licens.
Licensen är nödvändig för att Immunovia ska kunna börja testa patienter med testet IMMray® PanCan-d. Immunovia väntar nu på ett godkännande av sin ansökan om CLIA-licens som lämnades in till Massachusetts Department of Public Health Clinical Laboratory Program i april. När den godkänts kommer testet IMMray® PanCan-d bli det första blodtestet på marknaden avsett för tidig upptäckt av bukspottkörtelcancer, vilket kommer att tillhandahållas exklusivt av Immunovia, Inc., Marlborough, Massachusetts, USA.
”Vi är självklart besvikna över att licensprocessen varit mycket långsammare än normalt på grund av en hög arbetsbelastning hos Massachusetts Department of Public Health, vilket beror på pandemin. Denna slags förseningar ligger utanför vår kontroll och har också påverkat vår planerade kommunikation av lanseringsplanen för Europa. Vi ser nu fram emot att erhålla den slutgiltiga licensen för laboratoriet och vår försäljningsorganisation står redo inför lanseringen,” säger Patrik Dahlen, VD för Immunovia.
För mer information, vänligen kontakta:
Patrik Dahlen, VD Immunovia
Email: patrik.dahlen@immunovia.com
Tel: +46 73 376 76 64
Om Immunovia
Immunovia AB är ett diagnostikföretag som utvecklar och kommersialiserar blodtest med hög säkerhet för tidig upptäckt av cancer och autoimmuna sjukdomar baserade på Immunovias egenutvecklade testplattform IMMray®. Testen baseras på analys av mikroarrayer av biomarkörantikroppar med hjälp av avancerad maskininlärning och bioinformatik för att skilja ut en uppsättning relevanta biomarkörer som indikerar en viss sjukdom. På så sätt uppstår en unik ”biomarkörsignatur för sjukdomen”.
Företaget grundades 2007 och bygger på cancerstudier och banbrytande forskning vid Institutionen för immunteknologi vid Lunds universitet och CREATE Health cancercentrum i Sverige.
Den första produkten, IMMray® PanCan-d, genomgår för närvarande klinisk utvärdering i några av världens största kliniska studier om bukspottkörtelcancer, PanFAM-1, PanSYM-1 och PanDIA-1. Den slutgiltiga valideringsstudien slutfördes i Q1 2021. Ackrediteringsprocessen av Immunovia, Inc. i Marlborough, Massachusetts, USA pågår och kommersiell testning kommer att inledas efter ackrediteringen.
IMMray® PanCan-d kommer att bli det första blodbaserade testet för tidig diagnos av bukspottkörtelcancer på marknaden, med potential att väsentligt förbättra patienternas överlevnad och resultat. Testet kommer att tillhandahållas exklusivt av Immunovia, Inc., Marlborough, Massachusetts, USA.
Immunovias aktier (IMMNOV) är noterade på Nasdaq Stockholm. För mer information, vänligen besök www.immunovia.com.
###
Taggar: