Immunovia presenterar kompletterande information om IMMray® PanCan-d Verifieringsstudien
LUND, SVERIGE - Immunovia, ett diagnostiskt företag som utvecklar mycket noggranna blodtester för tidig upptäckt av cancer och autoimmuna sjukdomar, presenterar idag ytterligare detaljer om resultatet från Verifieringsstudien.
Verifieringsstudien är steget i utvecklingsprocessen där prover körs på den slutliga kommersiella produkten med den låsta biomarkörsignaturen härledd från den tidigare kommersiella testmodellstudien. Verifieringsstudien inkluderade prover som samlats in från sex platser i Europa och tre platser i USA, vilket speglar den kliniska och kommersiella miljön. Totalt analyserades 519 prover, bestående av 81 PDAC stadie I/II och 114 PDAC stadie III/IV, 212 friska och 112 symtomatiska kontroller.
Som rapporterades förra veckan visade resultaten en noggrannhet på 94% för att särskilja stadie I/II PDAC patienter från friska kontroller. Vi rapporterar nu en specificitet på 99% och en känslighet på 78%, samt en hög NPV på 0,993 för denna jämförelse. Stadie I/II PDAC patienter kunde särskiljas från alla kontroller med 91% noggrannhet, med en nu rapporterad specificitet på 93% och en känslighet på 78%, vilket gav NPV på 0,993. Analysen utfördes med den låsta kommersiella signaturen, utan någon omträning, igen för att spegla den kommersiella proceduren.
Alla prover uppfyllde inklusionskriterierna och inga prover byttes ut efter testet, vilket säkerställde att inga otillåtna faktorer påverkade resultatet. Verifieringsstudien banar väg för den slutliga Valideringsstudien, med en rapporterad försäljningsstart i slutet av första kvartalet 2021 med efterföljande kommersiell testning under andra kvartalet.
Informationen är sådan som Immunovia är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s förordning om marknadsmissbruk. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande kl. 19.50 CET den 2 november 2020.
För mer information, kontakta:
Julie Silber, Director of Investor Relations, Immunovia
Mejl: julie.silber@immunovia.com
Tel: +46 7 93 486 277
Om Immunovia
Immunovia AB är ett diagnostikföretag som utvecklar och kommersialiserar blodtest med hög säkerhet för tidig upptäckt av cancer och autoimmuna sjukdomar baserade på Immunovias egenutvecklade testplattform IMMray®. Testen baseras på analys av mikroarrayer av biomarkörantikroppar med hjälp av avancerad maskininlärning och bioinformatik för att skilja ut en uppsättning relevanta biomarkörer som indikerar en viss sjukdom. På så sätt uppstår en unik ”biomarkörsignatur för sjukdomen”.
Företaget grundades 2007 och bygger på cancerstudier och banbrytande forskning vid Institutionen för immunteknologi vid Lunds universitet och CREATE Health cancercentrum i Sverige.
Den första produkten, IMMray® PanCan-d, genomgår för närvarande klinisk utvärdering i några av världens största kliniska studier om bukspottkörtelcancer, PanFAM-1, PanSYM-1 och PanDIA-1 och genomgår för närvarande slutvalidering. Bolaget siktar på en försäljningsstart i slutet av första kvartalet 2021 med efterföljande kommersiell testning under andra kvartalet.
När IMMray® PanCan-d har validerats kommer det att bli det första blodbaserade testet för tidig diagnos av bukspottkörtelcancer på marknaden, med potential att väsentligt förbättra patienternas överlevnad och resultat.
Immunovia Dx Laboratories i Marlborough, Massachusetts, USA och Lund kommer att tillhandahålla laboratorietester i två ackrediterade referenslaboratorier.
Immunovias aktier (IMMNOV) är noterade på Nasdaq Stockholm. För mer information, vänligen besök www.immunovia.com.
###