Immunovia publicerar årsredovisningen för räkenskapsåret 2019

LUND - Immunovia har idag publicerat årsredovisningen för 2019. Den finns tillgänglig på Immunovias webbplats

Mats Grahn, VD, kommentarer: "I december 2019 uppnådde vi en mycket viktig milstolpe med resultaten från “Commercial Test Model Study” som visade på 95 procents noggrannhet hos IMMray® PanCan–d, vår produkt för att diagnostisera bukspottkörtelcancer i ett tidigt stadium då det fortfarande går att framgångsrikt avlägsna tumören kirurgiskt. Resultatet banar väg för en avsevärt förbättrad vård och överlevnad för patienter med denna dödliga sjukdom. Vi är nu fullt fokuserade på att lansera vårt blodprovsbaserade test under tredje kvartalet 2020.

När vi nu avslutar 2019 fortsätter vi att ta stora steg framåt på vägen mot lansering av vår ledande diagnostikkandidat IMMray® PanCan–d på den amerikanska marknaden under tredje kvartalet 2020. Vi avslutade året med fantastiska resultat från vår “Commercial Test Model Study”, som bekräftar den mycket höga noggrannheten hos testet att skilja ut patienter med bukspottkörtelcancer från kontrollgrupper i den miljö som bäst speglar den kliniska, kommersiella situationen (dvs. patienter som inte har cancer men likartade oroande symptom, däribland typ 2-diabetes, samt friska perso- ner). Under 2019 uppnådde vi inte bara de milstolpar som krävs för att gå vidare mot kommersia- liseringen av IMMray® PanCan-d, utan vi gjorde även framsteg med våra utvecklingsprojekt inom lungcancer och autoimmuna sjukdomar.”

Några av årets höjdpunkter:

• Under första kvartalet 2019 kom Immunovia fram till slutsatsen att för att testet ska utvecklas för optimal funktion bör retrospektiva prover ha lagrats i högst 24 månader. Tack vare Immunovias stora nätverk av Key Opinion Leaders kunde tillgången till färska prover snabbt säkras. Det flyttade fram den tidigare kommunicerade tidslinjen för optimeringsstudien med cirka åtta veckor och påverkade den tidigare planen vilken var att påbörja försäljningen i början av 2020.
• I februari meddelade Immunovia att nya cancercenter i Sverige och Spanien anslöt sig till PanFAM-1, vilket breddade provernas etniska och genetiska mångfald under valideringen av IMMray® PanCan–d.
• I april meddelade Immunovia och University College London (UCL) att de har utökat den prospektiva insamlingen av blodprover som startade med pilotstudien PanSYM-1.
• Immunovia gick vidare med sitt strategiska initiativ att samarbeta med primärvårdsläkare i USA. Detta initiativ inleddes under 2018 med Immunovias utbildningsprogram för primärvårdsläkare vid Fenway Park under World Pancreatic Cancer Day. Programmet belyste den viktiga roll som primärvårdsläkarna har för att upptäcka tidig bukspottkörtelcancer hos patienterna. Mottagandet var överväldigande positivt.
• I maj anslöt sig två cancercenter i New York och Chicago till Immunovias PanFAM-1, den största prospektiva studien hittills, för att bidra till valideringen av IMMray® PanCan–d testet.
• I juni meddelade Immunovia mycket framgångsrika resultat från optimeringsarbetet för den kommersiella versionen av IMMray® PanCan–d. Optimeringsarbetet var framgångsrikt och förbättrade provresultaten väsentligt, som nu visade en noggrannhet på upp till 98 procent vid differentiering av bukspottkörtelcancer i stadierna I–IV mot de stora symptomatiska riskgrupperna, dvs. patienter med icke-specifika men oroande symptom, inklusive typ 2-diabetes, där orsaken inte är bukspottkörtelcancer. Detta är enastående resultat som aldrig tidigare har rapporterats för bukspottkörtelcancer. Det kommunicerades att milstolpen ”försäljningsstart” är planerad till tredje kvartalet 2020.
• I juli presenterades resultaten från optimeringsstudien för IMMray® PanCan–d på PancreasFest 2019, en stor specialistkonferens för bukspottkörtelcancer. Resultaten för IMMray® PanCan–d i kombination med CA19-9 genererade mycket höga noggrannheter, ROC AUC-värden, i att skilja patienter med bukspottkörtelcancer, ”PDAC”, från patienter med PDAC-liknande symptom, AUC 0,97, från friska kontrollpersoner, AUC 0,98 samt från människor med typ 2-diabetes, AUC 0,96. Liknande resultat uppnåddes för alla stadier av bukspottkörtelcancer.
• I juli blev Erlangens universitetssjukhus det första cancercentret i Tyskland att gå med i Immunovias globala nätverk av ledande Key Opinion Leaders (KOL) för tidig upptäckt av bukspottkörtelcancer. Erlangens universitetssjukhus kommer, utöver Immunovias befintliga samarbeten, att tillhandahålla nytagna blodprover till de båda sista stegen inför lanseringen av IMMray® PanCan–d. Huvudansvarig för blodprovsinsamlingen är professor Christian Pilarsky från den kirurgiska avdelningen vid Erlangens universitetssjukhus.
• I september höll Immunovia sin första föreläsning online om IMMray® PanCan–d med rubriken: “Differentiating Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) from individuals with symptoms suggestive of PDAC, including type II diabetes, with ROC AUC values above 0.95”. En länk till föreläsningen finns på www.immunovia.com.
• I september slutförde Immunovia och det världsledande universitetssjukhuset Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) ett samarbetsavtal om insamling av blodprover vid bukspottkörtelcancer till IMMray® PanCan–d.
• I slutet av september meddelade Immunovia att bolaget fortsatte enligt plan med sin Commercial Test Model Study för Immunovias IMMray® PanCan-d. Efter de framgångsrika resultaten från Immunovias optimeringsstudie för IMMray® PanCan–d, var de sista stegen inför kommersialiseringen de samma; resultaten från Commercial Test Model Study, följt av verifierings och valideringsstudier. Därefter kan försäljningen påbörjas under tredje kvartalet 2020.
• I oktober lämnade Immunovia en uppdatering om sina pågående lungcancerprojekt: en pågående studie som planeras vara klar under Q2 2020 och ett internt program som kommer bygga vidare med studier och samarbeten med Key Opinon Leaders fokuserat på tidig upptäckt av lungcancer.
• I slutet av oktober presenterade Immunovia en uppdatering gällande bolagets utvecklingsprojekt inom reumatoid artrit (RA) och meddelade att man med framgång inlett uppbyggnaden av ett nätverk av Key Opinion Leaders som stödjer utformningen av bolagets RA-program och som kommer att tillhandahålla blodprover av hög kvalitet till de olika testfaserna som krävs för att föra testet genom discovery-fasen.
• Immunovia informerade om ett samarbete med professor Thomas Huizinga från Leiden University Medical Centers reumatologiavdelning, om en andra retrospektiv studie som ska skilja ut patienter med RA från individer som visar RA-liknande symptom orsakade av tillstånd som inte är RA. Studien bygger vidare på den första studien och användningen av Immunovias plattformsteknologi IMMray® och som är utformad för att återspegla den kliniska miljö i vilken ett sådant test skulle användas.
• I november meddelade Immunovia att bolagets samarbete inom lungcancer gick in i nästa utvecklingsfas, där Immunovia kommer att erhålla nytagna blodprover för att inleda tester och analyser. Studien kommer att slutföras under andra kvartalet 2020.
• I december stärkte Immunovia sin ledningsgrupp med två mycket erfarna personer: Hans Christian Pedersen utnämndes till Vice President Business Development och Peter Schulz-Knappe utsågs till Chief Technology Officer (CTO).
• I december annonserade Immunovia de utmärkta resultaten från bolagets “Commercial Test Model Study” som utfördes på blodprover från 7 olika cancercenter i USA och EU. IMMray® PanCan-d visade utmärkt robusthet med prover från dessa olika center med en nog- grannhet hos testet på 95 procent för de allra tidigaste stadierna, I och II. Med dessa resultat följer företaget planen gällande de slutliga stegen inför kommersialiseringen av IMMray® PanCan-d. Resultaten, i kombination med CA19-9, bekräftade den noggrannhet som visades i optimeringsstudien som utfördes tidigare under 2019, för differentiering av tidiga stadier av bukspottkörtelcancer jämfört med patienter som har icke-specifika men oroande symtom, däribland typ 2-diabetes samt friska personer.

Årsredovisningen finns tillgänglig på Immunovias hemsida: immunovia.com/sv/investerare/finansiella-rapporter/ och bifogas även nedan.

Informationen lämnades för offentliggörande genom ovanståendes kontaktpersons försorg kl. 08:30 CET den 20 mars 2020.

För mer information, vänligen kontakta:
Julie Silber, Director of Investor Relations, Immunovia
Email: julie.silber@immunovia.com
Tel: +46 7 93 486 277

Om Immunovia
Immunovia AB är ett diagnostikföretag som utvecklar och kommersialiserar blodtest med hög säkerhet för tidig upptäckt av cancer och autoimmuna sjukdomar baserade på Immunovias egenutvecklade testplattform IMMray®. Testen bygger på baseras på analys av mikroarrayer av biomarkörantikroppar med hjälp av avancerad maskininlärning och bioinformatik för att skilja ut en uppsättning relevanta biomarkörer som indikerar en viss sjukdom. På så sätt uppstår en unik ”biomarkörsignatur för sjukdomen”.

Företaget grundades 2007 och bygger på cancerstudier och banbrytande forskning vid Institutionen för immunteknologi vid Lunds universitet och CREATE Health cancercentrum i Sverige.

Den första produkten, IMMray® PanCan-d, genomgår för närvarande klinisk utvärdering i några av världens största kliniska studier om bukspottkörtelcancer, PanFAM-1, PanSYM-1 och PanDIA-1 och nu inleds slutvalidering inför säljstart under tredje kvartalet 2020. När IMMray® PanCan-d har validerats kommer det att bli det första blodbaserade testet för tidig diagnos av bukspottkörtelcancer på marknaden, med potential att väsentligt förbättra patienternas överlevnad och resultat.

Immunovias aktier (IMMNOV) är noterade på Nasdaq Stockholm. För mer information, vänligen besök www.immunovia.com

###