Immunovia publicerar Bokslutskommuniké 2021

LUND (SVERIGE) – Immunovia har idag publicerat Bokslutskommunikén för 2021. Den är tillgänglig på Immunovias hemsida.

Första produkten lanserad i USA och väl positionerad för stark marknadspenetration

Fjärde kvartalet

• Nettoomsättningen uppgick till 305 TSEK (152) fördelat på försäljning av tester 278 TSEK (0) och erhållen royalty 27 TSEK (152).
• Nettoresultatet uppgick till -47 MSEK (-46) och vinsten per aktie före och efter utspädning uppgick till -2,08 SEK (-2,04).
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -50 MSEK (-36). Likvida medel vid periodens slut uppgick till 287 MSEK (468).
• I december uppnådde PanDIA-1 – världens mest omfattande prospektiva studie på tidig detektion av bukspottkörtelcancer i högriskgruppen med nydebuterad diabetes typ 2 – milstolpen att ha samlat in 6 000 prover från patienter över 50 år, vilket är den urvalsstorlek som var målet för studien.
• Immunovia uppmärksammade World Pancreatic Cancer Day genom att fira invigningen av det amerikanska dotterbolaget Immunovia, Inc.
• Efter årets slut, den 20 januari, tillträdde Philipp Mathieu som tillförordnad koncernchef och vd. Han ersatte Patrik Dahlen som avgick i november.

Januari–december

• Nettoomsättningen uppgick till 844 TSEK (362) fördelat på försäljning av tester 344 TSEK (0) och erhållen royalty 500 TSEK (362).
• Nettoresultatet uppgick till -156 MSEK (-146) och vinsten per aktie före och efter utspädning uppgick till -6,89 SEK (-6,84).
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -153 MSEK (-121).
• Likvida medel vid periodens slut uppgick till 287 MSEK (468).

VD kommenterar

Immunovias IMMray® PanCan-d är det första blodtestet någonsin för tidig detektion av bukspottkörtelcancer med världsledande prestanda jämfört med den befintliga vårdstandarden för testning. Detta placerar Immunovia i den absoluta framkanten för nya tester för monitorering av bukspottkörtelcancer.

Den kommersiella lanseringen av IMMray® PanCan-d i USA i augusti 2021 utgjorde en viktig milstolpe för Immunovias mission att åstadkomma ett paradigmskifte för testning och öka överlevnad för patienter med bukspottkörtelcancer. Genom att rikta in sig på bukspottkörtelcancer, som väntas bli den näst främsta orsaken till cancerrelaterade dödsfall i USA år 2040, blir Immunovia föregångare när det gäller att tillgodose ett stort och växande ouppfyllt medicinskt behov. Med en global femårsöverlevnad på omkring 5–9 procent är bukspottkörtelcancer idag den tredje dödligaste cancerformen och skördar fler liv än till exempel bröstcancer, prostatacancer och leukemi. Tidig detektion, som Immunovia tillhandahåller, har potentialen att öka femårsöverlevnaden upp till 50 procent.

Jag är stolt över att få leda Immunovia i egenskap av vd under denna avgörande utvecklingsfas, där företaget går från forskningsföretag till tidig kommersiell fas och blir etablerad som ledande bolag inom området tidig detektion av bukspottkörtelcancer.

Under mina första veckor på Immunovia har jag med egna ögon observerat den passion och exceptionella yrkesskicklighet som finns hos våra medarbetare i Europa och USA. Teamet besitter branschledande kompetens, har ett enormt engagemang och drivs av sin mission att förbättra överlevnaden av bukspottkörtelcancer.

I konstruktiva samtal med både styrelse och medarbetare har jag fått möjlighet att göra en första bedömning av företagets situation och den väg som ligger framför oss. Immunovias väg framåt kräver fokus och strategisk riktning och jag känner mig helt övertygad om att vi kommer att lyckas.

Vi arbetar just nu med att finjustera den strategiska färdplanen för företaget inför de kommande 12–18 månaderna, men jag vill redan nu ta tillfället i akt att komma med vissa uppdateringar kring några av företagets viktigaste projekt:

• Säkerställa kostnadsersättning för IMMray® PanCan-d i USA för att ge en större del av befolkningen i USA, med en historia av bukspottkörtelcancer i familjen, möjligheten att få försäkringsersättning för testning. Under 2021 har Immunovia ytterligare finjusterat sin kostnadsersättningsplan i samarbete med Precision for Medicine Inc, ett team av ledande experter inom kostnadsersättning för diagnostik i USA. Tack vare omfattande undersökningar bland försäkringsbolag samt målinriktad publicering av forskningsresultat känner vi oss säkra på Immunovias förmåga att uppnå ett positivt beslut om kostnadsersättning.

• Resultaten av den blindade valideringsstudien för IMMray® PanCan-d presenterades den 29 mars 2021. De externt granskade studieresultaten har antagits för publicering i Clinical and Translational Gastroenterology och studien kommer att publiceras i sin helhet under de kommande veckorna. Detta är ett viktigt steg på vägen mot att erhålla en så kallad PLA-kod (Proprietary Laboratory Analysis) och för oss ett steg närmare målet att uppnå kostnadsersättning i USA.

• PanFAM-1 är en prospektiv multicenterstudie för tidig detektion av bukspottkörtelcancer hos personer med familjära/ärftliga riskfaktorer. Det huvudsakliga målet med studien är att tillhandahålla information som läkarna kan använda som beslutsunderlag vid diagnostisering av bukspottkörtelcancer. Dessutom kommer studien att tillhandahålla data för den kliniska prestandan för IMMray® PanCan-d i en grupp av asymtomatiska högriskindivider, jämfört med den monitorering som används idag baserad på olika bilddiagnostikmetoder. Vi har slutfört provinsamlingen från samtliga 23 globala studiecenter, vilken påbörjades i december 2017 och avslutades i april 2021. Totalt har över 3 000 prover samlats in från 1 265 studiedeltagare. I nuläget genomgår dessa prover analys vid vårt CLIA-laboratorium i Marlborough, Massachusetts, och resultaten kommer att offentliggöras i mitten av 2022.

• PanDIA-1 inleddes i januari 2018 och är världens mest omfattande prospektiva provinsamling för tidig detektion av bukspottkörtelcancer i högriskgruppen med nyligen debuterad diabetes typ 2. I december 2021 hade 6 000 prover samlats in från patienter med nyligen debuterad diabetes, varav cirka 5 100 är från patienter över 50 år. Proverna samlades in från patienter med nyligen debuterad diabetes, med början vid tidpunkten för diabetesdiagnosen och under en treårsperiod, vilket är den tidsrymd då patienter med nyligen debuterad diabetes typ 2 löper 6–8 gånger högre risk att utveckla bukspottkörtelcancer, jämfört med normalpopulationen. I samarbete med ANDIS (Alla New Diabetics in Skåne) och ANDIU (All New Diabetics in Uppsala) arbetar teamet för närvarande med att hämta ut tillhörande patientjournaler för de prover som samlats in. En uppdatering av denna studie kommer att publiceras under andra kvartalet i år.

• PanSYM-1 inleddes i november 2018 som en prospektiv valideringsstudie för tidig diagnos av bukspottkörtelcancer hos patienter med icke-specifika men oroande symtom samt andra riskfaktorer. Proverna samlades in vid sjukhusen University College Hospital och Royal Free Hospital i London. Målet med studien var att visa att IMMray® PanCan-d var likvärdig eller bättre jämfört med befintliga standardrutiner för diagnostik. Målet för urvalsstorleken var satt till 2 000 prover vilket inte nåddes på grund av Covid-19-pandemins inverkan på patienters närvaro vid de sjukhus som deltog i studien. Bristen på prover gjorde att de primära effektmåtten, känslighet och specificitet för IMMray® PanCan-d-analysen jämfört med standardmetoder, inte kunde utvärderats. Istället användes proverna till den kommersiella testmodellen (CTM) och andra studier för IMMray® PanCan-d. Inte minst användes över 200 patientprover från PanSYM-1 främst i den prestandastudie som publicerades den 29 mars 2021 och som uppvisade 92 procent specificitet och 80 procent känslighet för att skilja bukspottkörtelcancer i tidigt stadium (stadium I/II) från symtomatiska högriskpatienter. Det understryker den lovande potentialen som IMMray® PanCan-d har i denna patientgrupp. Vi undersöker för närvarande våra alternativ för att fullt ut validera de lovande resultaten för IMMray® PanCan-d i den symtomatiska riskgruppen. Samtidigt fortsätter vi samarbetet med vårt key opinion leader-nätverk med fokus på detektion av bukspottkörtelcancer hos symptomatiska patienter.

• IMMray® för andra indikationer befinner sig fortsatt i den tidiga forskningsfasen. Vi är för närvarande i färd med att utvärdera möjligheterna för att maximera potentialen för dessa tidiga program inom andra cancerindikationer och autoimmuna sjukdomar.

I och med den kommersiella lanseringen i USA kommer den amerikanska marknaden att på kort sikt stå i fokus för Immunovia, men vi ser också en stark potential på andra marknader och fortsätter att se över vårt fokus och prioritera utifrån marknadspotential.

När vi riktar blicken mot 2022 kan vi se att den initiala lanseringen av IMMray® PanCan-d har fått ett mycket positivt mottagande av tidiga användare bland läkare och patienter i USA. Testet ses som ett mycket välbehövligt tillskott till de diagnostiska verktygen för bukspottkörtelcancer, vilket illustreras av följande uttalanden från läkare:

Dr Rajesh Keswani, gastroenterolog vid Northwestern University, kommenterar: – Patienterna verkar väldigt nöjda med testet. Alla mina patienter som har gjort testet har uttryckt uppskattning för möjligheten att få göra testet, och i synnerhet har de som uppvisat normala testresultat uttryckt lättnad att få det betryggande beskedet. I nuläget betraktar jag IMMray® PanCan-d-testet som ännu ett steg på vägen mot att minska dödligheten av bukspottkörtelcancertelcancer.

Geoffrey M. Burns, MD, familjeläkare vid Renaissance Family Medicine of Wellesley, kommenterar: -Tack vare den höga specificiteten hos IMMray® Pan-Can-d-testet känner jag att jag kan erbjuda trygghet och sinnesro till de patienter som är oroliga därför att de har en historia av bukspottkörtelcancer i familjen. Jag uppskattar den effektiva beställningsprocessen och enkelheten i att få testresultaten.

Steven Rubin, MD, familjeläkare från Paramus, New Jersey, säger: -Testet som Immunovia har utvecklat, IMMray® PanCan-d, är ett viktigt diagnostiskt verktyg som hjälper för tidig detektion hos patienter med hög risk för pankreascancer, tillsammans med MRCP/ MR och endoskopiskt ultraljud med biopsi. Han fortsätter: – Jag har själv tagit IMMray® PanCan-d-testet och kommer i fortsättningen förmodligen att använda testet växelvis med de andra ovannämnda diagnostiska metoderna för att monitorera mitt medicinska tillstånd. Pankreascancer har en hög dödlighet, och allt som kan göras för att upptäcka sjukdomen tidigt, i stadium 1 eller 2, med potential att bota den, är välmotiverat och absolut nödvändigt.

Vi räknar med att testvolymerna kommer att öka betydligt när kostnaderna täcks av försäkringar, och vi har ambitionen att ha den första på plats mot slutet av 2022. Tills vidare ser vi att volymerna av testet som bekostas av patienterna själva fortsätter att ligga på måttliga nivåer, vilket inte är någon indikation på den fulla potentialen hos IMMray® PanCan-d, utifrån erfarenheter med jämförbara diagnostiska tester innan kostnadsersättning erhållits i USA.

Kort sagt är Immunovia väl positionerat som föregångare inom tidig detektion av bukspottkörtelcancer, och jag ser verkligen fram emot att få jobba tillsammans med Immunovias medarbetare, styrelsen och vårt nätverk av key opinion leaders för att göra IMMray® PanCan-d tillgängligt för så många patienter som möjligt. Företagets mission att öka överlevnaden för denna dödliga cancerform är en enorm motivation och drivkraft för oss alla.

Jag vill också tacka våra aktieägare för deras förtroende och fortsatta stöd.

Februari 17, 2022
Philipp Mathieu, Acting CEO and President,
Immunovia AB

För mer information, vänligen kontakta:
Philipp Mathieu
Acting CEO and President
Email: philipp.mathieu@immunovia.com

Tobias Bülow
Senior Director Investor Relations and Corporate Communications
Email: tobias.bulow@immunovia.com
Tel: +46 736 36 35 74

Informationen i denna rapport är information som Immunovia AB har skyldighet att offentliggöra enligt Europaparlamentets och rådets förordning om marknadsmissbruk. Informationen lämnades för offentliggörande genom den ovan angivna kontaktpersonen den 17 februari 2022 kl. 08.30 (CET).

Telefonkonferens

Immunovia kommer att hålla en telefonkonferens kl. 10.00 (CET) den 17 februari med koncernchef och vd Philipp Mathieu.

Ta del av presentation genom att ringa något av numren nedan eller titta via videolänken nedan.

Sverige: +46 8 50 55 83 53

Storbritannien: +44 33 33 00 92 62

USA: +1 63 19 13 14 22, PIN-kod: 24290298#

Belgien: +32 26 20 05 47

Danmark: +45 78 15 01 08

Frankrike: +33 17 07 50 720

Tyskland: +49 69 22 22 20 377

Norge: +47 23 96 36 88

Schweiz: +41 22 56 75 632

Nederländerna: +31 10 71 29 162

Länk till webbsändningen: https://financialhearings.com/event/14003

Om Immunovia 
Immunovia AB är ett diagnostikföretag med visionen att revolutionera den blodbaserade diagnostiken och öka överlevnaden för patienter med cancer.

Vår första produkt, IMMray® PanCan-d, är det enda blodtest som för närvarande är tillgängligt på marknaden specifikt för tidig upptäckt av cancer i bukspottkörteln. Testet har oöverträffad klinisk prestanda. Kommersialiseringen av IMMray® PanCan-d startade i augusti 2021 i USA där IMMray® PanCan-d erbjuds som ett laboratorieutvecklat test (LDT) exklusivt av Immunovia, Inc. För mer information, se: www.immunoviainc.com.

Immunovia samarbetar och engagerar sig med vårdgivare, ledande experter och patientgrupper globalt för att göra detta test tillgängligt för alla högriskgrupper för bukspottkörtelcancer.

USA, den första marknaden där IMMray® PanCan-d är kommersiellt tillgänglig, är världens största marknad för upptäckt av cancer i bukspottkörteln med ett uppskattat värde på mer än 4 miljarder USD årligen.

Immunovias aktier (IMMNOV) är noterade på Nasdaq Stockholm. För mer information, besök www.immunovia.com.

###

Taggar: