Inhalation Sciences AB (ISAB) presenterar tidsplan avseende klinisk validering av PreciseInhale
(Stockholm, Sverige, oktober 21, 2020) Med hänsyn till COVID-19 situationen samt övergången från MDD till MDR där större krav ställs på den regulatoriska dokumentationen, kvalitetssystem och riskhantering inför kliniska prövningar, presenteras planen för den kliniska valideringen av PreciseInhale.
COVID-19 pandemin har påverkat alla pågående och planerade kliniska prövningar globalt. Patientrekryteringar har helt avstannat under pandemin och beräknas i långsam takt återupptas under vintern 2020.
Med denna studie vill ISAB nu i klinik kunna påvisa att bolagets teknik kan användas för att med hög precision få en riktad dosering av läkemedelsaerosol till önskade regioner av lungorna. Detta kommer bli ett viktigt verktyg både för luftvägsdiagnostik och för att utveckla mer effektiva kombinationer av nya- eller existerande läkemedel.
ISAB:s regulatoriska dokumentation beräknas vara färdigställt under januari 2021. Färdigställandet av dokumentationen är ett myndighetskrav för att kunna ansöka om att starta den kliniska prövningen med PreciseInhale. ISAB beräknar att skicka in ansökan till läkemedelsverket under januari 2021 med studiestart under Q1 2021. Studien beräknas rekrytera patienter under 5 månader och vara slutförd under Q4 2021. Denna tidsplan inkluderar inte ytterligare förseningar pga. COVID-19.
”Det vi prioriterar är att färdigställa vår regulatoriska dokumentation så att den uppfyller alla större krav som ställs på oss och vår planerade studie. Vi kommer att stå redo med uppdaterad dokumentation, en organisation som kan hantera myndigheternas krav och en produkt som kan påvisa dess unika kapacitet i en klinisk miljö” säger ISAB:s VD, Manoush Masarrat.
Det är bolagets bedömning att COVID-19 satt ljuset på behovet av innovativ teknologi för att bättre förstå, förebygga och bota brett spridda luftvägssjukdomar och att detta på sikt gynnar den unika teknologi som ISAB tillhandahåller och patienter med dessa sjukdomar. Dessutom är det troligt att kundernas senarelagda kliniska studier medfört ett uppdämt behov som förväntas innebära ökad efterfrågan för ISAB:s nuvarande produkter och service.
ISAB har under året även utarbetat en strategi för att öka sin marknadsandel inom pre-klinisk lungforskning, både genom försäljningen av PreciseInhale samt erbjudandet av forskningstjänsterna genom IRS (Inhalation Research Services). Bolaget arbetar vidare med att stärka sin kommersiella organisation med nyrekryteringar och fokus på den existerande produktportföljen samt supportera säljaktiviteterna av bolagets globala distributör TSE. Bolaget bedömer att det finns en stor underutnyttjad potential inom det pre-kliniska segmentet där försäljningstakten nu intensifieras. Möjligheten att både kunna erbjuda produkter för att etablera tekniken internt och kunna tillhandahålla resultat som en service gör ISAB till en attraktiv leverantör.
”COVID situationen har givit ISAB en möjlighet att forma en klar och tydlig kommersiell strategi för bolagets pre-kliniska segment samtidigt som vi nu även haft möjlighet att se över bolagets regulatoriska dokumentation och kvalitetssystem. Bolagets arbete med den regulatoriska dokumentationen är nu helt i linje med myndighetskrav och vi ser med tillförsikt fram emot att avancera den kliniska valideringen av PreciseInhale”, säger ISAB:s styrelseordförande, Daniel Spasic.
För mer information om Inhalation Sciences, vänligen kontakta:
Manoush Masarrat, VD
E-post: Manoush.masarrat@inhalation.se
Telefon: +46 (0)73 628 9153
Om Inhalation Sciences Sweden AB (publ)
Inhalation Sciences Sweden AB (publ) utvecklar och kommersialiserar världsledande instrument för forskning inom inhalation. Bolagets patenterade labinstrument, PreciseInhale® erbjuder forskare möjligheten att, med mycket hög precision, karakterisera hur aerosoler och små partiklar påverkar våra lungor och därmed vår hälsa när vi andas in dem.
Informationen ovan tillhandahölls av Inhalation Sciences AB enligt EU: s marknadsmissbruksförordningar (MAR). Informationen lämnades, via kontaktpersonens försorg, för offentliggörande den 21 oktober 2020 vid 0830 CEST.
Taggar: