Initiator Pharma får godkänt att starta klinisk fas 2a-studie med IP2018

Initiator Pharma A/S, ett bioteknikbolag i klinisk fas, meddelade idag att bolaget erhållit godkännande av brittiska läkemedelsverket, MHRA, och brittiska etikkommittén, EC, att starta en klinisk fas 2a-studie med bolagets läkemedelskandidat IP2018. Fas 2a-studien planeras att startas under tredje kvartalet 2020. 

Läkemedelskandidaten IP2018 utvecklas för behandling av sexuell dysfunktion hos patienter med allvarlig depressionsstörning. Upp till 68 procent av patienterna med allvarlig depression lider av sexuell dysfunktion, och av dessa blir endast 5 till 30 procent hjälpta av antidepressiv behandling. Den kliniska fas 2a-studien syftar till att bekräfta effekten av IP2018 på erektil dysfunktion hos unga patienter med depression.

Fas 2a-studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 3-vägs crossover-studie som ska utvärdera effekt och säkerhet för IP2018 i unga, deprimerade patienter med erektil dysfunktion (ED). Studiens primära mål är att utvärdera läkemedelskandidatens effekt på penisstyvhet och svullnad med hjälp av ett visuellt sexuellt stimuleringstest. Studien kommer att inkludera 24 patienter på MAC Phase I unit i Manchester, Storbritannien. Beroende på rådande Covid-19-situation planeras studien att starta under tredje kvartalet 2020 med beräknad top line-data i slutet av första halvåret 2021. 

"Ännu en gång har vi fått ett formellt godkännande från MHRA och Etikkomittén för en Proof-of-Concept-studie i denna ofta förbisedda patientgrupp som är i stort behov av bättre behandlingsmöjligheter”, säger VD Claus Elsborg Olesen. ”Godkännandet innebär att vi stärker vi vår pipeline med ytterligare en lovande läkemedelskandidat i klinisk fas 2. Vi ser nu fram emot att starta studien genom att dosera de första patienterna”. 

IP2018

IP2018 är en monoaminåterupptagshämmare som hämmar den synaptiska återupptagningen av serotonin, noradrenalin och dopamin. IP2018 hämmar företrädesvis serotonin följt av återupptag av dopamin, medan det har markant mindre effekt på återupptagningen av noradrenalin. IP2018 har en antidepressiv och pro-erektil effekter i djurmodeller för depression och effekt på erektil funktion. Dessutom finns ett robust prekliniskt datapaket, en fas I-studie och en positiv emissionstomografi (PET)-studie i patienter som visar bindning till serotoninåterupptags- och dopaminåterupptagstransportörer.

För mer information om Initiator Pharma, kontakta:

Claus Elsborg Olesen, VD

Telefon: +45 6126 0035 

E-post: ceo@initiatorpharma.com 

Denna information utgör den information som Initiator Pharma är skyldiga att lämna enligt EU:s förordning om marknadsmissbruk. Informationen har lämnats under ovannämnda kontaktpersons ansvar för offentliggörande den 29 juni 2020 kl 10:25 (CET). 

Om Initiator Pharma

Initiator Pharma är ett bioteknikbolag med säte i Århus, Danmark. Bolagets huvudtillgång, IPED2015, är en läkemedelskandidat avsedd för patienter med erektil dysfunktion. Behandlingen förväntas förbättra livskvaliteten för ett växande antal patienter som inte reagerar på eller som inte kan behandlas med befintliga läkemedel på marknaden. Läs mer på www.initiatorpharma.com.

Om erektil dysfunktion

ED är en sexuell dysfunktion som kännetecknas av oförmågan att uppnå eller bibehålla erektion under samlag. Över 150 miljoner män i hela världen lider av ED, ett antal som förväntas öka till över 320 miljoner fram till 2025 med anledning av en åldrande befolkning och ökad förekomst av livsstilssjukdomar som diabetes. ED leder till nedsatt livskvalitet hos patienter genom olika psykosociala faktorer såsom låg självkänsla, depression, nedstämdhet, ilska, frustration, ångest, relationsproblem (1, 2, 3).  

1. Shabsigh R, et al. (1998) Increased incidence of depressive symptoms in men with erectile dysfunction. Urology52(5):848–852.
2. Mccabe MP, Althof SE (2014) A systematic review of the psychosocial outcomes associated with erectile dysfunction: Does the impact of erectile dysfunction extend beyond a man’s inability to have sex? J Sex Med11(2):347–363.
3. Nguyen HMT, Gabrielson AT, Hellstrom WJG (2017) Erectile Dysfunction in Young Men—A Review of the Prevalence and Risk Factors. Sex Med Rev5(4):508–520.