Initiator Pharma lämnar in ansökan för start av klinisk fas 2a-studie med IP2018 och utnyttjar optionsavtal med Saniona

Initiator Pharma A/S, ett bioteknikbolag i klinisk fas som utvecklar en ny behandling för svårartad erektil dysfunktion (ED), meddelade idag att de har lämnat in en klinisk prövningsansökan (CTA, Clinical Trial Application) till brittiska läkemedelsverket MHRA för  start av en klinisk fas 2a-studie med läkemedelskadidaten IP2018. Bolaget räknar med att få ett godkännande och att starta fas 2a-studien under sommaren 2020. Genom inlämnandet av ansökan utnyttjar Initiator Pharma också sitt optionsavtal med Saniona för IP2018.

Läkemedelskandidaten IP2018 utvecklas för behandling av sexuell dysfunktion hos patienter med allvarlig depressionsstörning. Upp till 68 procent av patienterna med allvarlig depression lider av sexuell dysfunktion, och av dessa blir endast 5 till 30 procent hjälpta av antidepressiv behandling. Den planerade kliniska fas 2a-studien syftar till att bekräfta effekten av IP2018 på erektil dysfunktion hos unga patienter med depression.

Fas 2a-studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 3-vägs crossover-studie som ska utvärdera effekt och säkerhet för IP2018 i unga, deprimerade patienter med erektil dysfunktion (ED). Studiens primära mål är att utvärdera läkemedelskandidatens effekt på penisstyvhet och svullnad med hjälp av ett visuellt sexuellt stimuleringstest. Studien kommer att inkludera 24 patienter på MAC Phase I unit i Manchester, Storbritannien. 

”Det är mycket glädjande att vi nu har lämnat in vår CTA-ansökan och att vi snart kommer kunna starta en Proof-of-Concept-studie i denna ofta förbisedda patientgrupp, som är i stort behov av bättre behandlingsmöjligheter”, säger VD Claus Elsborg Olesen. ”Breddningen av vår pipeline med en lovande tillgång i fas 2 är ett viktigt steg i vårt arbete att etablera Initiator Pharma som ett kostnadseffektivt biotech-bolag som skapar signifikant värde genom att generera kliniskt Proof-of-Concept för läkemedelskandidater med stora medicinska behov, inriktade mot kommersiellt attraktiva indikationer”.

Denna ansökan gör det möjligt för Initiator Pharma att utnyttja sitt exklusiva optionsavtal med Saniona avseende IP2018, som tecknades i november 2018 och som förlängdes i oktober 2019. Transaktionen medför inga upfont- eller milstolpebetalningar. Saniona kan komma att erhålla upp till 20 procent av framtida intäkter relaterade till IP2018, och en ensiffrig royaltyersättning av framtida produktförsäljning.

IP2018

IP2018 är en monoaminåterupptagshämmare som hämmar den synaptiska återupptagningen av serotonin, noradrenalin och dopamin. IP2018 hämmar företrädesvis serotonin följt av återupptag av dopamin, medan det har markant mindre effekt på återupptagningen av noradrenalin. IP2018 har en antidepressiv effekt i djurmodeller för depression och effekt på erektil funktion. Dessutom finns ett robust prekliniskt datapaket, en fas I-studie och en positiv emissionstomografi (PET)-studie i patienter som visar bindning till serotoninåterupptags- och dopaminåterupptagstransportörer.

För mer information om Initiator Pharma, kontakta:

Claus Elsborg Olesen, VD
Telefon: +45 6126 0035 

E-post: ceo@initiatorpharma.com 

Denna information utgör den information som Initiator Pharma är skyldiga att lämna enligt EU:s förordning om marknadsmissbruk. Informationen har lämnats under ovannämnda kontaktpersons ansvar för offentliggörande den 31 mars 2020 kl 16:15 (CET). 

Om Initiator Pharma

Initiator Pharma är ett bioteknikföretag i klinisk fas med säte i Århus, Danmark. Bolagets huvudtillgång, IPED2015, är en ny behandlingsmetod för patienter med erektil dysfunktion (ED), som kommer att förbättra livskvaliteten för ett växande antal patienter (och deras partners) som inte reagerar på eller som inte kan behandlas med befintliga läkemedel på marknaden. Läs mer på www.initiatorpharma.com.

Om erektil dysfunktion  

Erektil dysfunktion är en sexuell dysfunktion som kännetecknas av oförmågan hos en man att uppnå eller bibehålla erektion under samlag. Över 150 miljoner män i hela världen lider av ED, ett antal som förväntas öka till över 320 miljoner 2025 med anledning av åldrande befolkningar och ökad förekomst av livsstilssjukdomar som diabetes. ED leder till nedsatt livskvalitet hos patienter genom olika psykosociala faktorer såsom låg självkänsla, depression, nedstämdhet, ilska, frustration, ångest och relationsproblem (2, 3, 4).  

1. Hellstrom WJ, et al., (2013) A phase II, single-blind, randomized, cross-over evaluation of the safety and efficacy of avanafil using visual sexual stimulation in patients with mild to moderate erectile dysfunction. BJU Int. 111:137-47.
2. Shabsigh R, et al. (1998) Increased incidence of depressive symptoms in men with erectile dysfunction. Urology52(5):848–852.
3. Mccabe MP, Althof SE (2014) A systematic review of the psychosocial outcomes associated with erectile dysfunction: Does the impact of erectile dysfunction extend beyond a man’s inability to have sex? J Sex Med11(2):347–363.
4. Nguyen HMT, Gabrielson AT, Hellstrom WJG (2017) Erectile Dysfunction in Young Men—A Review of the Prevalence and Risk Factors. Sex Med Rev5(4):508–520.